- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095300
Hanyatt fekvés nagy áramlású oxigénterápia során akut hipoxémiás légzési elégtelenségben (Optiprone)
Hanyatt fekvés nagy áramlású oxigénterápia során akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél: kísérleti élettani vizsgálat
Háttér A nagy áramlású orrkanül (NHF) ígéretes eszköz a kritikus állapotú, nagy légzésigényű betegek oxigénbeadására.
A hajlamos pozicionálás (PP) egy egyszerű és költséghatékony stratégia, amelyet az 1980-as évek óta alkalmaznak akut légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél az oxigénellátási zavarok kezelésére.
Egy kiterjedt, randomizált vizsgálat jelentős túlélési előnyt mutatott ki a hajlamos helyzetbe helyezéssel olyan közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, akik invazív mechanikus lélegeztetésen estek át, és az ARDS hálózat PEEP-FiO2 táblázat stratégiájával kezelték.
Elméletileg a PP a spontán lélegző betegek számára is előnyös lehet, de az ilyen összefüggésben történő alkalmazására vonatkozó adatok kis esetsorozatokra és retrospektív vizsgálatra korlátozódnak.
A kutatók kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt készítettek a hason fekvés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére NHF-vel nem invazívan kezelt akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Módszerek Betegek: 15 felnőtt hipoxémiás (PaO2/FiO2<200 Hgmm, 25 légzés/percnél nagyobb légzésszámmal) nem hypercapniás, akut légzési elégtelenségben szenvedő beteg. A PaO2/FiO2 értékét úgy értékelik, hogy a páciensek 50 l/perc 50%-os oxigént kapnak egy standard arcmaszkon keresztül, 15 perces megfigyelési időszakon keresztül a vizsgálatba való belépéskor.
Protokoll A jogosult betegek 1 órán át NHF-en mennek át fekvő félig fekvő helyzetben (alapvonal, BL).
Ezt követően minden felvett pácienst 2 órára fekvő helyzetbe kell helyezni.
A 2 órás PP periódus után a pácienst elforgatják, és 1 órás NHF kezelésnek vetik alá félig fekvő fekvő helyzetben (hanyatt fekvő lépés).
Mérések A páciens demográfiai adatait a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze.
A megfigyelési időszak végén, majd óránként a következő adatok gyűjtése történik meg:
- Légzési frekvencia, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Pulzusszám, artériás vérnyomás;
- Dyspnoe, a VAS nehézlégzés skála szerint;
- Diskomfort, amelyet egy vizuális analóg skála (VAS) határoz meg, amelyet az intenzív osztályos betegek eljárási fájdalmának értékelésére alakítottak ki;
- Végkilégzési tüdőimpedancia (EELI), légzési térfogat eloszlás, globális és regionális tüdődinamikai feszültség (Tüdőimpedancia változása a légzési térfogat/ELLI miatt).
- A légzés munkája, amelyet a nyelőcső nyomásának nyomás-idő szorzata (PTP) és a belégzési ingadozások határoznak meg ebben a jelben.
- A pendelluft jelenség előfordulása
A nemkívánatos események számát is rögzítjük minden vizsgálati lépésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A nazális nagy áramlású oxigén (NHF) egy új és ígéretes eszköz a kritikus állapotú betegek oxigénterápiájában: az NHF lehetővé teszi a FiO2 pontos bejuttatását, az anatómiai holttér felszabadulását a felső légutak kimosási hatásának köszönhetően, és kicsi, változtatható. a pozitív végkilégzési végnyomás mennyisége. Különböző tanulmányok több klinikai környezetben vizsgálták biztonságosságát és hatékonyságát, és a közelmúltban egy randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az NHF az NIV-hez képest csökkentheti az intubációs rátát súlyosan hipoxémiás betegekben, akik de novo akut légzési elégtelenségben (AHRF) szenvednek.
A hajlamos pozicionálás (PP) egy egyszerű és költséghatékony stratégia, amelyet az 1980-as évek óta alkalmaznak akut légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél az oxigénellátási zavarok kezelésére. Az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) a PP csökkenti az intrapulmonális sönt (Qs/Qt) és fokozza a tüdő rekrutációt, módosítva a tüdő lélegeztetését (VA) és a tüdő perfúziós (Q) eloszlását, végül javítva a VA/Q illeszkedést és megfordítva az oxigénellátást. értékvesztés. Ezenkívül a transzpulmonális gradiens (átlagos pulmonalis artériás nyomás-tüdőartéria elzáródási nyomás) csökkenése a magasabb pulmonalis artériás elzáródási nyomás miatt lehetővé teszi a pulmonalis vaszkuláris toborzást, esetleg csökkentve a holttér-frakciót. Valójában kimutatták, hogy a hajlamos helyzetmeghatározó ülések csökkentik a jobb kamra utóterhelését, növelik a szívindexet az előterhelési tartalékkal rendelkező alanyoknál, és visszafordítják az akut cor pulmonale-t súlyos ARDS-betegeknél. Végül egy nagyméretű, randomizált vizsgálat jelentős túlélési előnyt mutatott ki a hajlamos helyzetbe helyezéssel olyan közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél, akik invazív mechanikus lélegeztetésen estek át, és az ARDS hálózati peep-FiO2 táblázat stratégiával kezelték.
Elméletileg a PP előnyei a spontán lélegző betegeket is érinthetik, akiknél esetleg hozzájárulhat a noninvazív stratégia sikeréhez. A PP ilyen összefüggésben történő alkalmazására vonatkozó adatok kis esetsorozatokra és egy retrospektív vizsgálatra korlátozódnak, amelyben NIV vagy oxigénterápián átesett betegek vettek részt, és a betegek jó toleranciájára, az oxigenizáció jelentős javulására utalnak az eljárás során, és nem nőtt az ápolónő munkaterhelése. Különösen Pesenti és társai retrospektív tanulmányában. 15 betegnél 43 eljárást elemeztek: három beteg (20%) enyhe szedációt kapott adagmódosítás nélkül a vizsgálat során, a hasonfekvés medián [IqR] időtartama 3[2-4] óra volt, és csak két esetben (5 %) a pronációt 30 perc elteltével meg kellett szakítani a beteg kényelmetlensége miatt, miközben semmilyen egyéb légzési vagy technikai szövődmény, mint a bent lévő katéterek elmozdulása, arcödéma, felfekvés, nyomási neuropátia, idegek és retinaerek összenyomódása vagy hányás nem fordult elő. dokumentálták. Tekintettel a magas tolerálhatóságára, az egyszerű használatára és a betegek kényelmére gyakorolt pozitív hatására mind az NIV-hez, mind az arcmaszkon keresztül szállított alacsony áramlású oxigénhez képest, az NHF az optimális stratégia lehet a spontán légzést szenvedő betegek légzéskezelésében, hanyatt helyezve.
Érdekes módon egy közelmúltban végzett elektromos impedancia tomográfiás vizsgálat 20 egészséges önkéntesen NHF alatt homogénebb dorsalis-ventrális lélegeztetési mintát mutatott PP-ben, mint hanyatt fekvő helyzetben: nevezetesen a dorsalis-ventrális egyenletesebb légeloszlás előnyös lehet a hipoxémiában. tekintettel arra, hogy az oxigénpótlásra adott PaO2 válasz elősegíthető a homogénebb regionális tüdőinflációval, és a jobb oxigénellátás az NHF kezelés sikerének előrejelzője.
A kutatók kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt készítettek a hason fekvés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan AHRF-ben szenvedő betegeknél, akik orrkanülön keresztül nagy áramlású oxigénterápiát kapnak.
Mód:
Helyszín: 21 ágyas orvosi-sebészeti intenzív osztály, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Róma, Olaszország.
Betegek: Felnőtt hipoxémiás (PaO2/FiO2 < 200 Hgmm), akut légzési elégtelenségben szenvedő, nem hiperkapniás betegeket a felvételhez értékelni kell. Az oxigenizációs kritériumok meglétének igazolására minden jogosult páciens, kizárási kritériumok hiányában, 15 percnyi melegített és párásított 50%-os oxigént kap 50 l/perc sebességgel egy nem újralélegző arcmaszkon keresztül. Ezután össze kell gyűjteni egy ABG-t, és kiszámítani a PaO2/FiO2 arányt: a felhasznált nagy áramlások miatt a tényleges FiO2-t a beállított értékre kell közelíteni. Biztonsági okokból kizárják azokat a betegeket, akiknél a P/F arány < 80 Hgmm és/vagy az RR> 40 bpm.
Protokoll A jogosult betegek 1 órán át NHF-en mennek át félig fekvő helyzetben (alapvonal, BL lépés). Az oxigénterápia 60 l/perc sebességgel kezdődik, intolerancia esetén az áramlást csökkentjük. A párásító kamra (MR860, Fisher és Paykel healthcare) hőmérséklete 37 °C vagy 31 °C a páciens kényelmének megfelelően. A FiO2-t úgy titráljuk, hogy az SpO2 >92 % és <98 % legyen.
Ezt követően a beteget 2 órára fekvő helyzetbe fektetik (hason fekvő lépés). A pronáció során a FiO2 80%-ig megemelkedik, majd a hason fekvés első 10 percében fokozatosan csökken az alapértékre. Az NHF-beállítások további módosítása a vizsgálat teljes ideje alatt nem javasolt; mindazonáltal, ha szükséges az SpO2 cél eléréséhez, a FiO2 növekedése megengedett és rögzítésre kerül.
Pesenti és társai javaslata szerint tudatos és kooperatív betegeknél a pronációt 2 operátor és a kezelőorvos végzi, míg mozgássérült betegeknél legfeljebb 5 operátorra lesz szükség. A maradék gyomortérfogat nazogasztrikus szondán keresztül történő kiértékelése csökkenti az aspiráció kockázatát, és megfelelő bőrvédők alkalmazása elkerüli a felfekvéseket. Ezen túlmenően, a megfelelő párnák gondos alkalmazása javítja a páciens toleranciáját a manőverrel szemben.
Biztonsági okokból az enterális táplálást, függetlenül attól, hogy előírják, 1 órával a hason fekvés előtt megszakítják, és a vizsgálat befejezése után újraindul.
A 2 órás PP periódus után a pácienst elforgatják, és 1 órás NHF kezelésnek vetik alá félig fekvő fekvő helyzetben (hanyatt fekvő lépés).
Amint már említettük, az eljárás során a FiO2-t 80%-ra növelik, majd a következő 10 percen belül fokozatosan az alapértékre csökkentik.
A PP-vel szembeni intolerancia esetén minden klinikai adatot összegyűjtenek, és a betegeket azonnal fekvő helyzetbe forgatják. Pontosan fel kell jegyezni a páciens idő előtti kihúzásának okait. Az oxigenizációs károsodás vagy a hemodinamika hirtelen romlása esetén 100%-os FiO2-t állítanak be, és a beteget azonnal fekvő, félig fekvő helyzetbe helyezik.
Mérések A páciens demográfiai adatait a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik: kezdőbetűk, életkor, nem, magasság, súly, BMI, a kórházi és intenzív osztályra történő felvétel oka, SAPS II, Apache, SOFA, intenzív osztályra történő felvétel dátuma és időpontja, beiratkozás dátuma és időpontja, társbetegségek , NYHA kategória légzési elégtelenség előtt, testhőmérséklet, mellkas röntgen (jpeg képek), mellkas CT (ha van).
A vizsgálatba való beiratkozáskor egy elektromos impedancia tomográfiás (EIT) övet helyeznek el a mellkas körül az 5. vagy 6. bordaközi tér között, és csatlakoztatják egy dedikált eszközhöz az elektromos impedancia jelek rögzítésére.
A vizsgálat során minden páciens standard intenzív osztályos monitorozáson esik át: EKG, invazív vérnyomás, SpO2, légzésszám, diurézis.
A BL periódus végén, majd óránként a következő adatok gyűjtése történik meg:
- Légzési frekvencia, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Pulzusszám, artériás vérnyomás;
- Dyspnoe, a Borg dyspnoe skála szerint;
- Diskomfort, amelyet egy vizuális analóg skála (VAS) határoz meg, amelyet az intenzív osztályos betegek eljárási fájdalmának értékelésére alakítottak ki;
- Végkilégzési tüdőimpedancia (EELI), légzési térfogat eloszlás és globális és regionális tüdődinamikai feszültség (Tüdőimpedancia változása a légzési térfogat miatt/EELI). Az egyes lépések végén tízperces EIT-jeleket rögzítenek, és offline felülvizsgálják őket egy erre a célra szolgáló szoftverrel. A képfelvételi sebesség 30 Hz lesz. A tüdőt négy régióra osztják (ventrális, közép-ventrális, közép-dorsalis és dorsalis): kiszámítják a légzéstérfogathoz kapcsolódó impedancia-ingadozás százalékát és a százalékos EELI-t a négy régióban az abszolút értékekhez viszonyítva.
- A nyelőcső nyomásának PTP-je
- Nyelőcső nyomás belégzési kilengések
- Légzőrendszer, tüdő és mellkasfal mechanikája, Mauri és munkatársai által javasolt módszer szerint. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Pendelluft jelenség
Biztonsági eszközként a következő nemkívánatos eseményeket értékeljük mind a három vizsgálati időszak során:
- Az orrkanül elmozdulások száma
- Az oxigén deszaturációinak száma (SpO2 <90%)
- Hemodinamikai instabilitás epizódjai (szisztolés artériás nyomás <80 Hgmm vagy FC>120 BPM)
- A vénás vonal (perifériás vagy központi) elmozdulása, ha dokumentálják
- Az artériás vonal elmozdulása, ha dokumentálják
- A húgyúti katéter elmozdulása, ha dokumentálják.
A vizsgálat végén a felelős ápolónőt felkérik, hogy névtelenül értékelje a PP miatti többletterhelést (percekben), és két, 0-tól (teljesen kivitelezhetetlen/nem biztonságos) analóg skála segítségével ítélje meg az eljárás megvalósíthatóságát és biztonságosságát. 10-re (teljesen megvalósítható/biztonságos).
A minta mérete Tekintettel a vizsgálat kísérleti, fiziológiai és feltáró felépítésére, formális minta teljesítményelemzést nem végeztünk. A tervek szerint 12 hónapon keresztül 15 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési frekvencia >25 bpm és <40 bpm.
- PaO2/FiO2<200 Hgmm 15 percnyi melegített és párásított 50%-os oxigén után mérve, 50 l/perc sebességgel, nem újralélegző arcmaszk segítségével. Tekintettel a nagy áramlások használatára, a névleges FiO2 a tényleges érték megbízható becslésének tekinthető.
- PaCO2 <45 Hgmm
- Krónikus légzési elégtelenség vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség hiánya a kórelőzményben (NYHA > II vagy bal kamrai ejekciós frakció <50%).
- Testtömegindex <30 kg/m2
- A hason fekvő helyzet ellenjavallatának hiánya.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása;
- Mellkasi trauma
- Kardiogén tüdőödéma;
- Súlyos neutropenia (<500 WBC/mm3);
- Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás <65 Hgmm) és/vagy tejsavas acidózis (laktát >5 mmol/l) és/vagy klinikailag diagnosztizált sokk
- Metabolikus acidózis (pH <7,30 normál vagy hipokarbiával);
- Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség az intenzív osztályra történő felvétel előtt;
- Glasgow kóma skála <13;
- Hányás és/vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél 2 órán át fekvő helyzetbe helyezés történt anélkül, hogy súlyos nemkívánatos eseményeket észleltek volna
Időkeret: 2 óra
|
Azon betegek száma, akik tolerálják az eljárást, és súlyos mellékhatások nélkül fejezték be a vizsgálatot a protokoll szerint. Az alábbiak súlyos nemkívánatos eseményeknek minősülnek:
|
2 óra
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvő helyzet hatása az oxigenizációra, a PaO2/FiO2 arány alapján
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvő helyzet hatása a légzésszámra
|
2 óra
|
|
Kényelem
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvő helyzet hatása a kényelemre, vizuális analóg komfortskála alapján meghatározva
|
2 óra
|
|
Légszomj
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvés hatása a nehézlégzésre, a Borg dyspnoe skála szerint
|
2 óra
|
|
Globális impedanciából származó végkilégzési tüdőtérfogat
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvő helyzet hatása a kilégzés végi tüdőtérfogatára, elektromos impedancia tomográfiával mérve
|
2 óra
|
|
Regionális impedanciából származó végkilégzési tüdőtérfogat
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvő helyzet hatása a végkilégzési tüdőimpedanciára a tüdő négy régiójában (ventrális, közép-ventrális, közép-dorsalis, dorsalis), elektromos impedancia-tomográfiával mérve
|
2 óra
|
|
Az árapály térfogat eloszlása
Időkeret: 2 óra
|
A hason fekvő helyzet hatása a légzéstérfogat százalékos eloszlására a tüdő négy régiójában (ventrális, mid-ventral, mid-dorsalis, dorsalis), elektromos impedancia tomográfiával vizsgálva
|
2 óra
|
|
Globális impedanciából származó tüdő dinamikus feszültség
Időkeret: 2 óra
|
Az impedancia változása a légzési térfogat/végkilégzési tüdőimpedancia miatt, mindkettő elektromos impedancia tomográfiával mérve
|
2 óra
|
|
Regionális impedanciából származó tüdő dinamikus feszültség
Időkeret: 2 óra
|
Az impedancia változása a légzéstérfogat/végkilégzési tüdőimpedancia következtében a tüdő négy régiójában (ventrális, közép-ventrális, közép-dorsalis, dorsalis), elektromos impedancia-tomográfiával mérve
|
2 óra
|
|
Inspiráló erőfeszítés
Időkeret: 2 óra
|
Az inspiráció során a nyelőcső nyomása ingadozik
|
2 óra
|
|
Légzésmechanika
Időkeret: 2 óra
|
Légzőrendszer, tüdő és mellkasfal mechanikája
|
2 óra
|
|
Pendelluft
Időkeret: 2 óra
|
A gáz dagályon belüli eltolódása a különböző tüdőrégiókon belül a belégzés kezdetén
|
2 óra
|
|
A légzés munkája
Időkeret: 2 óra
|
A nyelőcső nyomásának nyomás-idő szorzata
|
2 óra
|
|
A nővér munkaterhelése
Időkeret: 5 óra
|
A felelős ápolónőt felkérjük, hogy percekben anonim módon értékelje a teljes eljárásból adódó többletterhelést (mind a kihajlásból, mind a kihajlásból)
|
5 óra
|
|
Megvalósíthatósági skála
Időkeret: 5 óra
|
A vizsgálat végén a felelős ápolónőt felkérik, hogy anonim módon ítélje meg az eljárás megvalósíthatóságát egy 0-tól (teljesen kivitelezhetetlen) 10-ig (teljesen megvalósítható) terjedő analóg skála segítségével.
|
5 óra
|
|
Biztonsági mérleg
Időkeret: 5 óra
|
A vizsgálat végén a felelős ápolónőt felkérik, hogy névtelenül ítélje meg az eljárás biztonságosságát egy analóg skála segítségével, amely 0-tól (teljesen nem biztonságos) 10-ig (teljesen biztonságos) terjed.
|
5 óra
|
|
Hanyatt fekvő helyzettel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 óra
|
Összetett eredmény, a következők bármelyikével:
|
2 óra
|
|
Hanyatt fekvő helyzettel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 2 óra
|
Összetett eredmény, a következők bármelyikével:
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Optiprone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .