- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095300
Liggande positionering under högflödessyreterapi vid akut hypoxemisk andningssvikt (Optiprone)
Benägen positionering under högflödessyreterapi hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: en fysiologisk pilotförsök
Bakgrund High-flow nasal cannula (NHF) är ett lovande verktyg för att administrera syre till kritiskt sjuka patienter med högt andningsbehov.
Prone positioning (PP) är en enkel och kostnadseffektiv strategi som sedan 1980-talet har använts hos mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt för att behandla syresättningsstörning.
En stor randomiserad studie upptäckte en relevant överlevnadsfördel genom liggande positionering hos patienter med måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som genomgick invasiv mekanisk ventilation och hanterades med ARDS-nätverkets PEEP-FiO2-tabellstrategi.
Teoretiskt kan PP gynna patienter med spontanandning också, men data om dess tillämpning i sådana sammanhang är begränsade till små fallserier och en retrospektiv studie.
Utredarna utformade en pilotstudie för att bedöma säkerheten och effekten av liggande positionering hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt som noninvasivt behandlas med NHF.
Metoder Patienter: 15 vuxna hypoxemiska (PaO2/FiO2<200 mmHg med andningsfrekvens högre än 25 andetag per minut) icke-hyperkapniska patienter med akut andningssvikt. PaO2/FiO2 kommer att bedömas medan patienterna får 50 l/min av 50 % syre via en vanlig ansiktsmask under en 15-minuters övervakningsperiod vid studiestart.
Protokoll Kvalificerade patienter kommer att genomgå NHF i 1 timme i liggande halvt liggande position (baslinje, BL).
Efteråt kommer varje inskriven patient att placeras i bukläge i 2 timmar.
Efter en 2-timmars PP-period kommer patienten att roteras och genomgå 1 timmes NHF i halvt liggande ryggläge (ryggläge).
Mätningar Patienternas demografi kommer att samlas in vid studiestart.
I slutet av övervakningsperioden, och sedan på timbasis, kommer följande data att samlas in:
- Andningsfrekvens, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck;
- Dyspné, enligt definitionen av VAS-dyspnéskalan;
- Obehag, som definieras av en visuell analog skala (VAS) anpassad för att bedöma den processuella smärtan hos ICU-patienter;
- Endexpiratorisk lungimpedans (EELI), tidalvolymfördelning, global och regional lungdynamisk belastning (Förändring i lungimpedans på grund av tidalvolym/ELLI).
- Andningsarbete, bedömt med tryck-tidsprodukt (PTP) av esofagustrycket och inandningssvängningar i denna signal.
- Förekomst av pendelluftfenomen
Antalet negativa händelser kommer också att registreras för varje studiesteg.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Nasal high flow oxygen (NHF) är ett nytt och lovande verktyg för syrgasbehandling hos kritiskt sjuka patienter: NHF tillåter exakt leverans av uppsättningen FiO2, anatomisk dödutrymmesclearance på grund av en tvätteffekt i de övre luftvägarna och ger en liten, variabel mängden positivt slut-expiratoriskt tryck. Olika studier har undersökt dess säkerhet och effekt i flera kliniska miljöer och nyligen visade en randomiserad kontrollerad studie att NHF, jämfört med NIV, kan minska intubationshastigheten hos patienter med allvarligt hypoxemiska med de novo akut andningssvikt (AHRF).
Prone positioning (PP) är en enkel och kostnadseffektiv strategi som sedan 1980-talet har använts hos mekaniskt ventilerade patienter med akut andningssvikt för att behandla syresättningsstörning. Vid akut andnödsyndrom (ARDS) minskar PP intrapulmonell shunt (Qs/Qt) och förbättrar lungrekryteringen, modifierar både lungventilation (VA) och lungperfusions (Q) distribution, vilket slutligen genererar en förbättring av VA/Q-matchning och omvänd syresättning. nedsättning. Dessutom tillåter minskningen av transpulmonell gradient (medelvärde för pulmonellt arteriellt tryck-pulmonell artärocklusionstryck) på grund av ett högre pulmonell arteriellt ocklusionstryck pulmonell vaskulär rekrytering, vilket möjligen sänker dead space-fraktionen. Sannerligen har liggande positioneringssessioner visat sig minska höger ventrikulär efterbelastning, öka hjärtindex hos patienter med preload-reserv och omvänd akut cor pulmonale hos patienter med svår ARDS. Slutligen upptäckte en stor randomiserad studie en relevant överlevnadsfördel genom liggande positionering hos patienter med måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som genomgick invasiv mekanisk ventilation och hanterades med ARDS-nätverket peep-FiO2-tabellstrategi.
Teoretiskt sett kan PP-fördelarna även gälla patienter som andas spontant, hos vilka det möjligen kan bidra till framgången för den icke-invasiva strategin. Data om PP-tillämpning i sådana sammanhang är begränsade till små fallserier och en retrospektiv studie som involverar patienter som genomgår NIV eller syrgasbehandling och som tyder på god patienttolerans, signifikant förbättring av syresättningen under proceduren och ingen ökning av sjuksköterskans arbetsbelastning. I synnerhet i den retrospektiva studien av Pesenti och co. 43 procedurer av 15 patienter analyserades: tre patienter (20 %) fick mild sedering utan dosjusteringar under studiens gång, median [IqR] varaktighet av liggande positionering var 3[2-4] timmar och endast i två fall (5 %) pronation var tvungen att avbrytas efter 30 minuter på grund av patientens obehag, medan inga andra respiratoriska eller tekniska komplikationer, såsom förskjutning av inneboende katetrar, ansiktsödem, trycksår, tryckneuropatier, kompression av nerver och retinala kärl eller kräkningar, har dokumenterats. Med tanke på dess höga tolerabilitet, enkelhet att använda och positiva effekt på patienternas komfort i jämförelse med både NIV och lågflödessyre som levereras genom en ansiktsmask, kan NHF vara den optimala strategin för andningsbehandling av patienter med spontanandning under liggande positionering.
Intressant nog visade en nyligen genomförd elektrisk impedanstomografistudie på 20 friska frivilliga under NHF ett mer homogent dorsal-till-ventral ventilationsmönster i PP, jämfört med ryggläge: särskilt kan en mer likformig luftfördelning från dorsal till ventral gynna hypoxemi. patienter, med tanke på att PaO2-svar på syretillskott kan främjas av mer homogen regional lunginflation och bättre syresättning har visat sig vara en prediktor för NHF-behandlingsframgång.
Utredarna utformade en pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av liggande positionering hos patienter med AHRF som genomgår syrgasbehandling med högt flöde via näskanyl.
Metoder:
Inställning: 21-bädds medicinsk-kirurgisk ICU, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Rom, Italien..
Patienter: vuxna hypoxemiska (PaO2/FiO2 < 200 mmHg) icke-hyperkapniska patienter med akut andningssvikt kommer att bedömas för inskrivningen. För att validera närvaron av syresättningskriterierna kommer varje kvalificerad patient, i avsaknad av uteslutningskriterier, att få 15 minuter uppvärmt och fuktat 50 % syre med en hastighet av 50 l/min via en ansiktsmask som inte andas tillbaka. En ABG kommer sedan att samlas in och PaO2/FiO2-förhållandet beräknas: givet de höga flödena som används kommer faktisk FiO2 att approximeras till det inställda. Patienter med ett P/F-förhållande <80 mmHg och/eller en RR>40 bpm kommer att uteslutas av säkerhetsskäl.
Protokoll Kvalificerade patienter kommer att genomgå NHF i 1 timme i liggande halvt liggande position (baslinje, BL-steg). Syrebehandling kommer att påbörjas med 60 l/min och flöden kommer att minska vid intolerans. Befuktningskammare (MR860, Fisher och Paykel sjukvård) kommer att ställas in på 37 °C eller 31 °C beroende på patientens komfort. FiO2 kommer att titreras för att erhålla och SpO2 >92 % och <98 %.
Efteråt kommer patienten att placeras i bukläge i 2 timmar (Prone steg). Under pronation kommer FiO2 att ökas upp till 80 % och sedan gradvis minskas till baslinjevärdet inom de första 10 minuterna av liggande positionering. Alla ytterligare ändringar i NHF-inställningarna kommer att avskräckas under hela studiens gång; men om det behövs för att uppnå SpO2-målet kommer en ökning av FiO2 att tillåtas och registreras.
Som föreslagits av Pesenti och co., hos medvetna och samarbetsvilliga patienter kommer pronation att utföras av 2 operatörer och den behandlande läkaren, medan hos patienter med nedsatt rörlighet kommer upp till 5 operatörer att behövas. Utvärdering av restvolymen i magsäcken genom en nasogastrisk sond minskar risken för aspiration och applicering av lämpliga hudskydd kommer att undvika trycksår. Dessutom kommer noggrann applicering av lämpliga kuddar att förbättra patientens tolerans mot manövern.
Av säkerhetsskäl kommer enteral matning, oavsett om den är ordinerad, att avbrytas 1 timme före bukläge och återupprättas efter att studien avslutats.
Efter en 2-timmars PP-period kommer patienten att roteras och genomgå 1 timmes NHF i halvt liggande ryggläge (ryggläge).
Som redan nämnts kommer FiO2 att ökas upp till 80 % för proceduren och sedan gradvis minskas till baslinjevärdet inom de följande 10 minuterna.
Vid intolerans mot PP kommer alla kliniska data att samlas in och patienterna kommer omedelbart att roteras i ryggläge. Orsakerna till att patienten lösgörs i förtid kommer att registreras noggrant. Vid plötslig försämring av syresättningsförsämringen eller hemodynamiken kommer 100 % FiO2 att ställas in och patienten kommer omedelbart att placeras i liggande halvt liggande position.
Mätningar Patientens demografi kommer att samlas in vid studiestart: initialer, ålder, kön, längd, vikt, BMI, orsak till sjukhus- och intensivvårdsinläggning, SAPS II, Apache, SOFA, datum och tid för intensivvårdsinläggning, datum och tid för inskrivning, samsjukligheter , NYHA-kategori före andningssvikt, kroppstemperatur, lungröntgen (jpeg-bilder), CT-skanning av bröstet (om tillgängligt).
Vid studieregistrering kommer ett bälte för elektrisk impedanstomografi (EIT) att placeras runt bröstkorgen mellan det 5:e eller 6:e parasternala interkostala utrymmet och kopplas till en dedikerad enhet för att registrera elektriska impedanssignaler.
Under studien kommer varje patient att genomgå en standard ICU-övervakning: EKG, invasivt blodtryck, SpO2, andningsfrekvens, diures.
I slutet av BL-perioden, och sedan på timbasis, kommer följande data att samlas in:
- Andningsfrekvens, SpO2, pH, PaCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
- Hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck;
- Dyspné, enligt definitionen av Borg-dyspnéskalan;
- Obehag, som definieras av en visuell analog skala (VAS) anpassad för att bedöma den processuella smärtan hos ICU-patienter;
- Endexpiratorisk lungimpedans (EELI), tidalvolymfördelning och global och regional lungdynamisk belastning (Förändring i lungimpedans på grund av tidalvolym/EELI). I slutet av varje steg kommer tiominuters EIT-signaler att spelas in och offline granskas med en dedikerad programvara. Bildinsamlingshastigheten kommer att vara 30 Hz. Lungorna kommer att delas in i fyra regioner (ventral, mid-ventral, mid-dorsal och dorsal): procentandelen impedansvariation relaterad till tidalvolym och procentandelen EELI i de fyra regionerna jämfört med de absoluta värdena kommer att beräknas.
- PTP av esofagustrycket
- Matstrupetryck inspiratoriska svängningar
- Andningsorgan, lung- och bröstväggsmekanik, enligt den metod som föreslagits av Mauri et al. (Am J Resp Crit Care Med 2017)
- Pendelluft-fenomen
Som ett säkerhetsverktyg kommer följande biverkningar att bedömas i var och en av de tre studieperioderna:
- Antalet förskjutningar av näskanylen
- Antalet syredesaturationer (SpO2 <90 %)
- Episoder av hemodynamisk instabilitet (systoliskt artärtryck <80 mmHg eller FC>120 BPM)
- Förskjutning av venlinje (perifer eller central), om dokumenterad
- Förskjutning av artärlinje, om dokumenterad
- Förskjutning av urinkateter, om dokumenterat.
I slutet av studien kommer den ansvariga sjuksköterskan att uppmanas att anonymt betygsätta den extra arbetsbelastningen på grund av PP (i minuter) och att bedöma förfarandets genomförbarhet och säkerhet med hjälp av två analoga skalor som sträcker sig från 0 (helt omöjligt/osäkert) till 10 (helt genomförbart/säkert).
Provstorlek Med tanke på studiens pilot-, fysiologiska och explorativa design, utfördes ingen formell provkraftsanalys. Det är planerat att rekrytera 15 patienter under en period av 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- General ICU, A. Gemelli hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andningsfrekvens >25 bpm och <40 bpm.
- PaO2/FiO2<200 mmHg uppmätt efter 15 minuters uppvärmd och fuktad 50 % syre med en hastighet av 50 l/min via en ansiktsmask som inte andas igen. Med tanke på användningen av de höga flödena kommer nominell FiO2 att betraktas som en tillförlitlig uppskattning av det faktiska.
- PaCO2 <45 mmHg
- Avsaknad av anamnes på kronisk andningssvikt eller måttlig till svår hjärtinsufficiens (NYHA > II eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50%).
- Kroppsmassaindex <30 kg/m2
- Avsaknad av kontraindikationer för bukläge.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Exacerbation av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Brösttrauma
- Kardiogent lungödem;
- Svår neutropeni (<500 WBC/mm3);
- Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelartärtryck <65 mmHg) och/eller laktatacidos (laktat >5 mmol/L) och/eller kliniskt diagnostiserad chock
- Metabolisk acidos (pH <7,30 med normal- eller hypokarbi);
- Kronisk njursvikt som kräver dialys före intensivvårdsinläggning;
- Glasgow komaskala <13;
- Kräkningar och/eller övre gastrointestinala blödningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som genomgår 2 timmars liggande läge utan att visa allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 timmar
|
Antal patienter som tolererar proceduren och fullföljer studien enligt protokollet utan allvarliga biverkningar. Följande kommer att betraktas som allvarliga biverkningar:
|
2 timmar
|
|
Syresättning
Tidsram: 2 timmar
|
Effekter av liggande position på syresättning, definierad av PaO2/FiO2-förhållande
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
Effekter av bukläge på andningsfrekvens
|
2 timmar
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 2 timmar
|
Effekter av liggande position på komfort, definierade enligt en visuell analog komfortskala
|
2 timmar
|
|
Dyspné
Tidsram: 2 timmar
|
Effekter av bukläge på dyspné, definierad enligt Borg dyspnéskalan
|
2 timmar
|
|
Global impedans-härledd End-expiratorisk lungvolym
Tidsram: 2 timmar
|
Effekter av bukläge på End-expiratorisk lungvolym, mätt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timmar
|
|
Regional impedans-härledd End-expiratorisk lungvolym
Tidsram: 2 timmar
|
Effekter av bukläge på End-expiratorisk lungimpedans i de fyra regionerna av lungorna (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), mätt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timmar
|
|
Tidal volymfördelning
Tidsram: 2 timmar
|
Effekt av bukläge på % tidalvolymfördelning i de fyra regionerna i lungan (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), utforskad med elektrisk impedanstomografi
|
2 timmar
|
|
Global impedans-härledd lungdynamisk belastning
Tidsram: 2 timmar
|
Förändring i impedans på grund av tidalvolym / slutexpiratorisk lungimpedans, båda mätt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timmar
|
|
Regional impedans-härledd lungdynamisk stam
Tidsram: 2 timmar
|
Förändring i impedans på grund av tidalvolym / slutexpiratorisk lungimpedans i de fyra regionerna i lungorna (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), mätt med elektrisk impedanstomografi
|
2 timmar
|
|
Inspirerande insats
Tidsram: 2 timmar
|
Matstrupstrycket svänger under inspiration
|
2 timmar
|
|
Andningsmekanik
Tidsram: 2 timmar
|
Andningsorgan, lung- och bröstväggsmekanik
|
2 timmar
|
|
Pendelluft
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av intra-tidal förskjutning av gas inom olika lungregioner vid början av inspirationen
|
2 timmar
|
|
Andningsarbete
Tidsram: 2 timmar
|
Tryck-tidsprodukt av esofagustrycket
|
2 timmar
|
|
Sjuksköterska arbetsbelastning
Tidsram: 5 timmar
|
Den ansvariga sjuksköterskan kommer att bli ombedd att anonymt på några minuter betygsätta den extra arbetsbelastningen på grund av hela proceduren (både proning och unproning)
|
5 timmar
|
|
Genomförbarhetsskala
Tidsram: 5 timmar
|
I slutet av studien kommer den ansvariga sjuksköterskan att uppmanas att anonymt bedöma genomförbarheten av proceduren med hjälp av en analog skala som sträcker sig från 0 (helt omöjligt) till 10 (helt genomförbart)
|
5 timmar
|
|
Säkerhetsvåg
Tidsram: 5 timmar
|
I slutet av studien kommer den ansvariga sjuksköterskan att uppmanas att anonymt bedöma säkerheten för proceduren med hjälp av en analog skala som sträcker sig från 0 (helt osäker) till 10 (helt säker)
|
5 timmar
|
|
Buklägesrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 timmar
|
Sammansatt resultat, något av följande ingår:
|
2 timmar
|
|
Buklägesrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 timmar
|
Sammansatt resultat, något av följande ingår:
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Optiprone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .