Étude de biodisponibilité des comprimés de 10 milligrammes (mg) et de 5 mg par rapport aux comprimés conventionnels de dolutégravir

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation cardiaque (antécédents et électrocardiogramme [ECG]). Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de l'intervalle de référence de la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur en concertation avec le Moniteur Médical est d'accord et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) pour les hommes et >= 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Masculin ou féminin. Potentiel non reproductif défini comme suit : femmes préménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée ; Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ; Hystérectomie; Ovariectomie bilatérale documentée. Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol compatibles avec la ménopause]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes à potentiel de reproduction (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 2 semaines après l'administration du médicament à l'étude et l'achèvement de la visite de suivi.
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions.

Critère d'exclusion:

• Alanine amino transférase (ALT) et bilirubine > 1,5 x Limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Correction QT à l'aide de la formule Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance [c'est-à-dire ou sans ordonnance, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 les demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical de ViiV, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le mois précédant le dépistage.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Clairance de la créatinine (ClCr) < 90 ml/minute.
• Un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou un anticorps de base de l'hépatite B positif avec un anticorps de surface de l'hépatite B négatif, résultat positif du test d'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produit sanguin supérieur à 500 mL dans les 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.