Biotilgjengelighetsstudie av 10 milligram (mg) og 5 mg tabletter versus konvensjonelle tabletter av dolutegravir

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering (historie og elektrokardiogram [EKG]). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen i samråd med Medical Monitor samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kg (kg) for menn og >= 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 31,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Mann eller kvinne. Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med en av følgende: Dokumentert tubal ligering; Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon; Hysterektomi; Dokumentert Bilateral Oophorectomy. Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til 2 uker etter dosering med studiemedisin og gjennomføring av oppfølgingsbesøket.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5x Øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• QT-korreksjon ved bruk av Fridericia Formula (QTcF) >450 millisekunder (ms).
• Kan ikke avstå fra bruk av resept [det vil si (dvs. eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og ViiV Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 gram (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Kreatininclearance (CrCL) <90 ml/minutt.
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller et positivt hepatitt B-kjerneantistoff med et negativt hepatitt B-overflateantistoff, positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immundefektvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukt i overkant av 500 ml innen 56 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.