Biotillgänglighetsstudie av 10 milligram (mg) och 5 mg tabletter kontra konventionella tabletter av dolutegravir
11 juli 2019 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En 2-del, fas I, singeldos, crossover relativ biotillgänglighetsstudie av både TIVICAY 10 mg konventionella tabletter och 5 mg dispergerbara tabletter jämfört med konventionella TIVICAY-tabletter hos fastande friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna korsningsstudie är att jämföra den relativa biotillgängligheten och farmakokinetiska parametrarna för både 10 mg konventionella tabletter och 5 mg dispergerbara tabletter av dolutegravir (DTG) med den för 25 mg eller 50 mg konventionella DTG-tabletter. Studien kommer att genomföras i 2 delar. Del 1 av studien kommer att vara öppen, 2 perioddesigner med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doseringsperioderna. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen en enstaka dos av fem 10 mg DTG-tabletter eller en 50 mg DTG-tablett på ett korsningssätt i fastande tillstånd. Del 2 av studien kommer att vara en 3-periods crossover-design med en tvättperiod på minst 7 dagar mellan doseringsperioderna. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen en enstaka dos av fem 5 mg DTG-tabletter (administrerade som dispergerade med vatten eller direkt i munnen) eller en 25 mg DTG-tablett på ett korsningssätt i fastande tillstånd. Försökspersonerna kommer att ha ett uppföljningsbesök 7-10 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Cirka 14 friska försökspersoner kommer att delta i del 1 och cirka 24 friska försökspersoner kommer att delta i del 2 av studien. Den totala varaktigheten för del 1 kommer att vara cirka 7 till 8 veckor och den för del 2 kommer att vara cirka 8 till 9 veckor.
TIVICAY® är ett varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-företagsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Frisk enligt utredaren eller den medicinskt kvalificerade representanten baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtutvärdering (historia och elektrokardiogram [EKG]). En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med Medical Monitor samtycker och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
- Kroppsvikt >= 50 kg (kg) för män och >= 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 - 31,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
- Man eller kvinna. Icke-reproduktionspotential definierad som: Premenopausala kvinnor med något av följande: Dokumenterad tubal ligering; Dokumenterad hysteroskopisk tubalocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubalocklusion; Hysterektomi; Dokumenterad bilateral oforektomi. Postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet]. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen som anges i den modifierade listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och till 2 veckor efter dosering med studiemedicin och slutförandet av uppföljningsbesöket.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna.
Exklusions kriterier:
- Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin >1,5x Övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent).
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- QT-korrigering med Fridericia Formula (QTcF) >450 millisekunder (ms).
- Kan inte avstå från att använda receptbelagda läkemedel [det vill säga (dvs. eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredaren och ViiV Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
- Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [mL]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
- Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening.
- Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
- Kreatininclearance (CrCL) <90 ml/minut.
- Ett positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller en positiv hepatit B-kärnantikropp med en negativ hepatit B-ytaantikropp, positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandlingen.
- En positiv drog/alkoholscreening före studien.
- Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukt på över 500 ml inom 56 dagar.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
- Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens A/B: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens A/B i del 1 och kommer att få A: konventionell 10 mg DTG-tablett (5 tabletter) i period 1 och B: konventionell 50 mg DTG-tablett i period 2, administrerad direkt i munnen.
|
Engångsdos om fem 10 mg DTG-tabletter kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 1. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 50 mg tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 1. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens B/A: Del 1
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens B/A i del 1 och kommer att få B: konventionell 50 mg DTG-tablett i period 1 och A: konventionell 10 mg DTG-tablett (5 tabletter) i period 2, administrerad direkt i munnen.
|
Engångsdos om fem 10 mg DTG-tabletter kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 1. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 50 mg tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 1. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens C/D/E: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens C/D/E i del 2 och kommer att få C: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad som en dispersion och omedelbart intagen i period 1, D: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) ) administreras direkt i munnen under period 2 och E: konventionell 25 mg DTG-tablett administrerad direkt i munnen under period 3.
|
Engångsdos om fem 5 mg DTG-tabletter kommer att administreras som dispergerade i vatten eller direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 25 mg DTG-tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens D/E/C: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens D/E/C i del 2 och kommer att få D: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad direkt i munnen under period 1, E: konventionell 25 mg DTG-tablett administrerad direkt i munnen i period 2 och C: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad som en dispersion och omedelbart intagen i period 3.
|
Engångsdos om fem 5 mg DTG-tabletter kommer att administreras som dispergerade i vatten eller direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 25 mg DTG-tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens E/C/D: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens E/C/D i del 2 och kommer att få E: konventionell 25 mg DTG-tablett administrerad direkt i munnen under period 1, C: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad som en dispersion och tas omedelbart under period 2 och D: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad direkt i munnen under period 3.
|
Engångsdos om fem 5 mg DTG-tabletter kommer att administreras som dispergerade i vatten eller direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 25 mg DTG-tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens C/E/D: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens C/E/D i del 2 och kommer att få C: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad som en dispersion och omedelbart intagen i period 1, E: konventionell 25 mg DTG-tablett administrerad som direkt till munnen under period 2 och D: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad direkt i munnen under period 3.
|
Engångsdos om fem 5 mg DTG-tabletter kommer att administreras som dispergerade i vatten eller direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 25 mg DTG-tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens D/C/E: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens D/C/E i del 2 och kommer att få D: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad direkt i munnen under period 1, C: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad som en dispersion och omedelbart intagen under period 2 och E: konventionell 25 mg DTG-tablett administrerad direkt i munnen under period 3.
|
Engångsdos om fem 5 mg DTG-tabletter kommer att administreras som dispergerade i vatten eller direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 25 mg DTG-tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens E/D/C: Del 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i sekvens E/D/C i del 2 och kommer att få E: konventionell 25 mg DTG-tablett administrerad direkt i munnen under period 1, D: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad direkt i munnen i period 2 och C: 5 mg dispergerbar DTG-tablett (5 tabletter) administrerad som en dispersion och omedelbart intagen i period 3.
|
Engångsdos om fem 5 mg DTG-tabletter kommer att administreras som dispergerade i vatten eller direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
Engångsdos av en 25 mg DTG-tablett kommer att administreras direkt i munnen med 240 ml vatten på morgonen till randomiserade personer i fastande tillstånd som finns i del 2. DTG kommer att vara en vit, rund formad, bikonvex tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkten för dos extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka den farmakokinetiska (PK) profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
PK-populationen definierades som deltagare i populationen alla försökspersoner för vilka ett PK-prov erhölls och som hade utvärderbara PK-analysresultat.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt för dos till sista mätbara koncentration AUC [0-t] för DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Maximal observed Concentration (Cmax) of DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
AUC (0-oändlighet) för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-t) för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Cmax för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Plasma DTG-fördröjningstid före observation av läkemedelskoncentrationer (Tlag) för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Tid till första förekomsten av Cmax (Tmax) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Halveringstid i terminal fas (t1/2) för DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Terminalfashastighetskonstant (Lambda z) för DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Procentandel av AUC (0-oändlighet) Erhållen genom extrapolering (%AUCex) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över tid Noll (fördos) till 24 timmar efter dosadministrering (AUC[0-24]) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Uppenbar oral clearance (CL/F) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Senast observerade kvantifierbara koncentrationer (Ct) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Observerad koncentration 24 timmar efter dosadministrering (C24) av DTG för del 1
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 1
|
|
Plasma DTG Tlag för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Tmax för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprov togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka den farmakokinetiska profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
t1/2 av DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Lambda Z från DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
%AUCex av DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
AUC (0-24) för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
DTG CL/F för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Vz/F för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Ct för DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
C24 i DTG för del 2
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-profilen för DTG-tabletter i fastande tillstånd.
PK-parametrar beräknades genom standard icke-kompartmentanalys med hjälp av Phoenix WinNonlin version 6.4 eller högre baserat på faktiska provtagningstider.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos i del 2
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för del 1
Tidsram: Upp till 25 dagar i del 1
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Data har presenterats för AE och SAE upp till uppföljning (25 dagar) i del 1.
Alla försökspersoner Populationen definierades som alla deltagare som fick minst 1 dos studiemedicin.
|
Upp till 25 dagar i del 1
|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar SAE för del 2
Tidsram: Upp till 36 dagar i del 2
|
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Data har presenterats för AE och SAE upp till uppföljning (36 dagar) i del 2.
|
Upp till 36 dagar i del 2
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar Serumglukos, serumkalcium, serumkalium, serumnatrium, serumurea för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för resultat för serumglukos, serumkalcium, serumkalium, serumnatrium, serumurea för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Serumalaninaminotransferas (ALT), serumalkaliskt fosfatas, serumaspartataminotransferas (AST), serumkreatinkinas för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för serum-ALAT, serum alkaliskt fosfatas, serum AST, serumkreatinkinasresultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Serumalbumin och serumprotein för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för serumalbumin och serumproteinresultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Serumbilirubin, serumkreatinin och serumdirektbilirubin för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för serumbilirubin, serumkreatinin och serumdirektbilirubin för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar Serumglukos, serumkalcium, serumkalium, serumnatrium, serumurea för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för resultat för serumglukos, serumkalcium, serumkalium, serumnatrium, serumurea för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar Serum ALT, serum alkaliskt fosfat, serum AST, serumkreatinkinas för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för serum-ALAT, serum alkaliskt fosfatas, serum AST, serumkreatinkinasresultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Serumalbumin och serumprotein för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för serumalbumin och serumproteinresultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi Serumbilirubin, serumkreatin och serumdirektbilirubin för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av kemiska parametrar samlades in vid Baseline och upp till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för resultat av serumbilirubin, serumkreatin och serum direktbilirubin för del 2. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blood Erytrocyt Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för bloderytrocyter MCH-resultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blood Erytrocyt Mean Corpuscular Volume (MCV) för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för bloderytrocyter MCV-resultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar Blodbasofiler, blodeosinofiler, blodleukocyter, blodlymfocyter, blodmonocyter, blodneutrofiler, blodplättar för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för blodbasofiler, blodeosinofiler, blodleukocyter, blodlymfocyter, blodmonocyter, blodneutrofiler, blodplättsresultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparametern blodhemoglobin för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för blodhemoglobinresultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinje i hematologiparameter Blood Hematocrit för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för blodhematokritresultat för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blooderytrocyter för del 1
Tidsram: Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 25) i Del 1. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för bloderytrocyter för del 1.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 25 dagar i del 1
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blood Erytrocyt MCH för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för bloderytrocyter MCH-resultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x,x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blood Erytrocyte MCV för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för bloderytrocyter MCV-resultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x,x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar Blodbasofiler, blodeosinofiler,, blodleukocyter, blodlymfocyter, blodmonocyter, blodneutrofiler, blodplättar för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för blodbasofiler, blodeosinofiler, blodleukocyter, blodlymfocyter, blodmonocyter, blodneutrofiler, blodplättsresultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x ,x i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparametern blodhemoglobin för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för blodhemoglobinresultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x,x i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blood Hematocrit för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för blodhematokritresultat för del 2. Endast de deltagare med data tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x,x i kategorititlarna)
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter Blood Erytrocytes för del 2
Tidsram: Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar samlades in vid Baseline och fram till uppföljning (Dag 36) i Del 2. Baseline definierades som bedömningar före dos utförda på Dag -1.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera värdet efter dos-besök från Baseline-värdet.
Data har presenterats för bloderytrocyter för del 2. Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x,x i kategorititlarna).
|
Baslinje och upp till 36 dagar i del 2
|
|
Antal deltagare med onormala värden vid urinanalys med mätsticksmetod för del 1
Tidsram: Upp till 25 dagar i del 1
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinketoner, uringlukos, urinockult blod och urinprotein.
I detta mätstickstest registrerades nivån av ketoner, glukos, ockult blod och protein i urinprover som negativa spår, 1+, 2+ och 3+ (plustecknet ökar med en högre nivå av glukos, ketoner eller proteiner i urinen: 1+=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv).
Urinprover samlades in för mätning av urinanalysparametrar med mätsticksmetod fram till uppföljning (dag 25) i del 1.
Endast kategorier med betydande värden har presenterats.
|
Upp till 25 dagar i del 1
|
|
Urinpotential för väte (pH)-analys med mätsticksmetod för del 1
Tidsram: Upp till 25 dagar i del 1
|
PH-mätning i urinen är en rutinmässig del av urinanalys.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Urinprover samlades in för mätning av urinens pH med mätsticksmetod fram till uppföljning (dag 25) i del 1.
Endast kategorier med betydande värden har presenterats.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
|
Upp till 25 dagar i del 1
|
|
Urinspecifik viktanalys med mätsticksmetod för del 1
Tidsram: Upp till 25 dagar i del 1
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in för mätning av urinspecifik vikt med mätsticksmetod fram till uppföljning (dag 25) i del 1.
Endast kategorier med betydande värden har presenterats.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x i kategorititlarna).
|
Upp till 25 dagar i del 1
|
|
Antal deltagare med onormala värden vid urinanalys med mätsticksmetod för del 2
Tidsram: Upp till 36 dagar i del 2
|
Urinanalysparametrar som bedömdes var urinketoner, uringlukos, urinockult blod och urinprotein.
I detta mätstickstest registrerades nivån av ketoner, glukos, ockult blod och protein i urinprover som negativa spår, 1+, 2+ och 3+ (plustecknet ökar med en högre nivå av glukos, ketoner eller proteiner i urinen: 1+=lätt positiv, 2+=positiv, 3+=hög positiv).
Urinprover samlades in för mätning av urinanalysparametrar med mätsticksmetod fram till uppföljning (dag 36) i del 2. Endast kategorier med signifikanta värden har presenterats.
|
Upp till 36 dagar i del 2
|
|
Urin pH-analys med mätsticksmetod för del 2
Tidsram: Upp till 36 dagar i del 2
|
PH-mätning i urinen är en rutinmässig del av urinanalys.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Urinprover samlades in för mätning av urinens pH med mätsticksmetod fram till uppföljning (dag 36) i del 2. Endast kategorier med signifikanta värden har presenterats.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x,x,x i kategorititlarna).
|
Upp till 36 dagar i del 2
|
|
Urinspecifik viktanalys med mätsticksmetod för del 2
Tidsram: Upp till 36 dagar i del 2
|
Urinspecifik viktmätning är en rutinmässig del av urinanalys.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Koncentrationen av de utsöndrade molekylerna bestämmer urinens specifika vikt.
Urinprover samlades in för mätning av urinspecifik vikt med mätsticksmetod fram till uppföljning (dag 36) i del 2. Endast kategorier med signifikanta värden har presenterats.
Endast de deltagare med data tillgänglig vid den angivna tidpunkten analyserades (representerade av n=x i kategorititlarna).
|
Upp till 36 dagar i del 2
|
|
Antal deltagare med kemitoxicitet av grad 2 enligt definitionen av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) för del 1
Tidsram: Upp till 25 dagar i del 1
|
DAIDS-toxicitetstabellen tillhandahåller beskrivande terminologi för att gradera svårighetsgraden av biverkningar hos vuxna.
Laboratoriebetyg ger också intervall för varje parameter.
Grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: svår, grad 4: potentiellt livshotande.
lågt LDL (lågdensitetslipid); HDL (högdensitetslipid).
Data har presenterats för klinisk kemi laboratorieresultatparameter (serumnatrium) med toxicitet av grad 2 för del 1.
|
Upp till 25 dagar i del 1
|
|
Antal deltagare med urinanalystoxicitet av grad 2 enligt definitionen av DAIDS för del 1
Tidsram: Upp till 25 dagar i del 1
|
DAIDS-toxicitetstabellen tillhandahåller beskrivande terminologi för att gradera svårighetsgraden av biverkningar hos vuxna.
Laboratoriebetyg ger också intervall för varje parameter.
Grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: svår, grad 4: potentiellt livshotande, låg LDL och HDL Data har presenterats för laboratorieresultatparameter för urinanalys (urinprotein genom mätsticka) med toxicitet av grad 2 för del 1 .
|
Upp till 25 dagar i del 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Dolutegravir
Andra studie-ID-nummer
- 205893
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .