Bioverfügbarkeitsstudie von 10 Milligramm (mg) und 5 mg Tabletten im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten von Dolutegravir

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
• Gesund, wie vom Prüfer oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung (Anamnese und Elektrokardiogramm [EKG]) festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur einbezogen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor zustimmt und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) für Männer und >= 45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 – 31,0 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Männlich oder weiblich. Nicht reproduktives Potenzial definiert als: Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden Punkte: Dokumentierte Tubenligatur; Dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Tubenverschlusses; Hysterektomie; Dokumentierte bilaterale Oophorektomie. Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH)- und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Fortpflanzungspotenzial und stimmt zu, ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis 2 Wochen nach der Einnahme der Studienmedikation eine der in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) aufgeführten Optionen zu befolgen und Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin >1,5x Obere Normgrenze (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 Prozent).
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• QT-Korrektur mit der Fridericia-Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms).
• Nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des ViiV Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder auf den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb eines Monats vor dem Screening hinweisen.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Kreatinin-Clearance (CrCL) <90 ml/Minute.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positiver Hepatitis-B-Kernantikörper mit einem negativen Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, ein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Blut- oder Blutproduktspende von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.