Исследование биодоступности таблеток по 10 миллиграмм (мг) и 5 мг по сравнению с обычными таблетками долутегравира
11 июля 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare
Состоящее из 2 частей, фаза I, однократное, перекрестное исследование относительной биодоступности как обычных таблеток ТИВИКАЙ 10 мг, так и диспергируемых таблеток 5 мг по сравнению с обычными таблетками ТИВИКАЙ у здоровых взрослых добровольцев натощак
Целью этого перекрестного исследования является сравнение относительной биодоступности и фармакокинетических параметров как обычных таблеток по 10 мг, так и диспергируемых таблеток по 5 мг долутегравира (ДТГ) с характеристиками обычных таблеток по 25 мг или 50 мг долутегравира. Исследование будет проходить в 2-х частях. Часть 1 исследования будет открытой, двухпериодной, с периодом вымывания не менее 7 дней между периодами дозирования. Субъекты будут рандомизированы для получения либо разовой дозы из пяти таблеток DTG по 10 мг, либо одной таблетки DTG по 50 мг перекрестным образом натощак. Часть 2 исследования будет представлять собой перекрестный дизайн из 3 периодов с периодом вымывания не менее 7 дней между периодами дозирования. Субъекты будут рандомизированы для получения либо разовой дозы из пяти таблеток DTG по 5 мг (вводимых в виде диспергированных с водой или непосредственно в рот), либо одной таблетки DTG по 25 мг перекрестным образом натощак. Субъекты будут иметь последующий визит через 7-10 дней после последней дозы исследуемого лечения. Приблизительно 14 здоровых субъектов примут участие в Части 1 и примерно 24 здоровых субъекта примут участие в Части 2 исследования. Общая продолжительность части 1 составит примерно 7–8 недель, а части 2 — примерно 8–9 недель.
TIVICAY® является товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Здоров, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и оценку состояния сердца (анамнез и электрокардиограмма [ЭКГ]). Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, консультирующийся с медицинским монитором, согласен и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
- Масса тела >= 50 кг (кг) для мужчин и >= 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5 - 31,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
- Мужчина или женщина. Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: подтвержденная перевязка маточных труб; Документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Документированная двусторонняя овариэктомия. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола соответствует менопаузе]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 2 недель после приема исследуемого препарата. и завершение контрольного визита.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений.
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин >1,5x Верхний предел нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- Коррекция интервала QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) >450 миллисекунд (мс).
- Неспособность воздержаться от приема рецептурных [то есть (то есть (то есть или безрецептурных) препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 дней период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского монитора ViiV, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
- Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца до скрининга.
- История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
- Клиренс креатинина (КК) <90 мл/мин.
- Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту В с отрицательным поверхностным антителом к гепатиту В, положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
- Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения A/B: Часть 1
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности A/B в части 1 и получат A: обычную таблетку DTG 10 мг (5 таблеток) в период 1 и B: обычную таблетку DTG 50 мг в период 2, вводимую непосредственно в рот.
|
Однократная доза из пяти таблеток DTG по 10 мг будет вводиться утром непосредственно в рот с 240 мл воды рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 1. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки 50 мг будет вводиться утром непосредственно в рот с 240 мл воды рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 1. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения B/A: Часть 1
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности B/A в части 1 и получат B: обычную таблетку DTG 50 мг в период 1 и A: обычную таблетку DTG 10 мг (5 таблеток) в период 2, вводимую непосредственно в рот.
|
Однократная доза из пяти таблеток DTG по 10 мг будет вводиться утром непосредственно в рот с 240 мл воды рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 1. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки 50 мг будет вводиться утром непосредственно в рот с 240 мл воды рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 1. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения C/D/E: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности C/D/E в Части 2 и получат C: диспергируемая таблетка DTG 5 мг (5 таблеток), введенная в виде дисперсии и немедленно принятая в Период 1, D: диспергируемая таблетка DTG 5 мг (5 таблеток). ) вводится непосредственно в рот в период 2 и E: обычная таблетка 25 мг DTG вводится непосредственно в рот в период 3.
|
Разовая доза из пяти таблеток DTG по 5 мг будет вводиться в виде диспергированного в воде или непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки DTG 25 мг будет вводиться непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения D/E/C: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности D/E/C в Части 2 и получат D: диспергируемая таблетка DTG 5 мг (5 таблеток), вводимая непосредственно в рот в период 1, E: обычная таблетка DTG 25 мг, вводимая непосредственно в рот. в Период 2 и С: 5 мг диспергируемых таблеток DTG (5 таблеток), вводимых в виде дисперсии и немедленно принимаемых в Период 3.
|
Разовая доза из пяти таблеток DTG по 5 мг будет вводиться в виде диспергированного в воде или непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки DTG 25 мг будет вводиться непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения E/C/D: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности E/C/D в Части 2 и получат E: обычную таблетку DTG 25 мг, вводимую непосредственно в рот в Период 1, C: таблетку диспергируемого DTG 5 мг (5 таблеток), вводимую в виде дисперсии и немедленно принимать в период 2 и D: 5 мг диспергируемых таблеток DTG (5 таблеток), которые вводят непосредственно в рот в период 3.
|
Разовая доза из пяти таблеток DTG по 5 мг будет вводиться в виде диспергированного в воде или непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки DTG 25 мг будет вводиться непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения C/E/D: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности C/E/D в Части 2 и получат C: диспергируемую таблетку DTG 5 мг (5 таблеток), вводимую в виде дисперсии и немедленно принимаемую в Период 1, E: обычную таблетку DTG 25 мг, вводимую как прямое введение. в рот в период 2 и D: диспергируемая таблетка DTG 5 мг (5 таблеток) вводится непосредственно в рот в период 3.
|
Разовая доза из пяти таблеток DTG по 5 мг будет вводиться в виде диспергированного в воде или непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки DTG 25 мг будет вводиться непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения D/C/E: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности D/C/E в Части 2 и получат D: 5 мг диспергируемая таблетка DTG (5 таблеток), введенная непосредственно в рот в Период 1, C: 5 мг диспергируемая таблетка DTG (5 таблеток), введенная в виде дисперсии и немедленно принимается в период 2 и E: обычная таблетка 25 мг DTG вводится непосредственно в рот в период 3.
|
Разовая доза из пяти таблеток DTG по 5 мг будет вводиться в виде диспергированного в воде или непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки DTG 25 мг будет вводиться непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения E/D/C: Часть 2
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательности E/D/C в Части 2 и получат E: обычную таблетку DTG 25 мг, вводимую непосредственно в рот в период 1, D: таблетку диспергируемого DTG 5 мг (5 таблеток), вводимую непосредственно в рот. в Период 2 и С: 5 мг диспергируемых таблеток DTG (5 таблеток), вводимых в виде дисперсии и немедленно принимаемых в Период 3.
|
Разовая доза из пяти таблеток DTG по 5 мг будет вводиться в виде диспергированного в воде или непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
Однократная доза одной таблетки DTG 25 мг будет вводиться непосредственно в рот с 240 мл воды утром рандомизированным субъектам в состоянии натощак, представленным в Части 2. DTG будет представлять собой круглую двояковыпуклую таблетку белого цвета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени экстраполяции дозы до бесконечного времени (AUC[0-infinity]) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического (ФК) профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
Популяцию ФК определяли как участников популяции всех субъектов, для которых был получен образец ФК и которые имели поддающиеся оценке результаты анализа ФК.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения дозы до последней измеримой концентрации AUC [0-t] DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
AUC (0-бесконечность) DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-т) ДТГ для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Cmax ДТГ для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Время задержки DTG в плазме перед наблюдением концентраций лекарственного средства (Tlag) для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Время до первого появления Cmax (Tmax) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Терминальная фаза Период полураспада (t1/2) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Константа скорости конечной фазы (лямбда z) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Процент AUC (от 0 до бесконечности), полученный путем экстраполяции (%AUCex) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в зависимости от времени от нуля (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (AUC[0–24]) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Видимый оральный клиренс (CL/F) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Последняя наблюдаемая измеряемая концентрация (Ct) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Наблюдаемая концентрация через 24 часа после введения дозы (C24) DTG для части 1
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в части 1
|
|
Plasma DTG Tlag для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Tmax DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
t1/2 ДТГ для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Лямбда Z DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
%AUCex DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
AUC (0-24) DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
DTG CL/F для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Вз/Ф ДТГ для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Ct DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
C24 DTG для части 2
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени после введения исследуемого препарата для исследования фармакокинетического профиля таблеток DTG натощак.
ФК-параметры рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа с использованием Phoenix WinNonlin версии 6.4 или выше на основе фактического времени отбора проб.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в Части 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) для части 1
Временное ограничение: До 25 дней в части 1
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
Данные по НЯ и СНЯ до последующего наблюдения (25 дней) представлены в Части 1.
Популяцию всех субъектов определяли как всех участников, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.
|
До 25 дней в части 1
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) для части 2
Временное ограничение: До 36 дней в части 2
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения.
Данные по НЯ и СНЯ до последующего наблюдения (36 дней) представлены в Части 2.
|
До 36 дней в части 2
|
|
Изменение клинических лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем: глюкоза в сыворотке, кальций в сыворотке, калий в сыворотке, натрий в сыворотке, мочевина в сыворотке для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку перед введением дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные по глюкозе в сыворотке, кальцию в сыворотке, калию в сыворотке, натрию в сыворотке, мочевине в сыворотке были представлены для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение параметров клинического биохимического анализа по сравнению с исходным уровнем Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови, уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (АСТ), уровень креатинкиназы в сыворотке для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку перед введением дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для сывороточной АЛТ, сывороточной щелочной фосфатазы, сывороточной АСТ, результатов сывороточной креатинкиназы для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической биохимии сывороточного альбумина и сывороточного белка для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку перед введением дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные по сывороточному альбумину и сывороточному белку были представлены для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем билирубина в сыворотке, креатинина в сыворотке и прямого билирубина в сыворотке для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку перед введением дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные по билирубину сыворотки, креатинину сыворотки и прямому билирубину сыворотки были представлены для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: глюкоза в сыворотке, кальций в сыворотке, калий в сыворотке, натрий в сыворотке, мочевина в сыворотке для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определяли как оценки перед введением дозы, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные по глюкозе в сыворотке, кальцию в сыворотке, калию в сыворотке, натрию в сыворотке, мочевине в сыворотке были представлены для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: АЛТ в сыворотке, щелочной фосфат в сыворотке, АСТ в сыворотке, креатинкиназа в сыворотке для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определяли как оценки перед введением дозы, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для сывороточной АЛТ, сывороточной щелочной фосфатазы, сывороточной АСТ, результатов сывороточной креатинкиназы для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической биохимии сывороточного альбумина и сывороточного белка для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определяли как оценки перед введением дозы, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Для части 2 были представлены данные по сывороточному альбумину и сывороточному белку. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем билирубина в сыворотке, креатина в сыворотке и прямого билирубина в сыворотке для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки биохимических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определяли как оценки перед введением дозы, выполненные в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные по билирубину сыворотки, креатину сыворотки и прямому билирубину сыворотки были представлены для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического показателя Средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах (MCH) для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Представлены данные по результатам MCH эритроцитов крови для части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра Средний корпускулярный объем эритроцитов крови (MCV) для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов MCV эритроцитов для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем Базофилы крови, эозинофилы крови, лейкоциты крови, лимфоциты крови, моноциты крови, нейтрофилы крови, тромбоциты крови для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные по базофилам крови, эозинофилам крови, лейкоцитам крови, лимфоцитам крови, моноцитам крови, нейтрофилам крови, результатам тромбоцитов крови представлены для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра гемоглобина крови для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов гемоглобина крови для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра гематокрита крови для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов гематокрита крови для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра Эритроциты крови для части 1
Временное ограничение: Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров собирали на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 25) в части 1. Исходный уровень определяли как оценку до введения дозы, выполненную в день -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов эритроцитов крови для Части 1.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 25 дней в части 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра MCH эритроцитов крови для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров были собраны на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определялся как оценка перед введением дозы, выполненная в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов MCH эритроцитов крови для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра MCV эритроцитов крови для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров были собраны на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определялся как оценка перед введением дозы, выполненная в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов MCV эритроцитов крови для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем Базофилы крови, эозинофилы крови, лейкоциты крови, лимфоциты крови, моноциты крови, нейтрофилы крови, тромбоциты крови для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров были собраны на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определялся как оценка перед введением дозы, выполненная в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Для части 2 были представлены данные по базофилам крови, эозинофилам крови, лейкоцитам крови, лимфоцитам крови, моноцитам крови, нейтрофилам крови, тромбоцитам крови. ,x в названиях категорий)
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение гематологического параметра гемоглобина крови по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров были собраны на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определялся как оценка перед введением дозы, выполненная в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов гемоглобина крови для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение гематологического параметра гематокрита крови по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров были собраны на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определялся как оценка перед введением дозы, выполненная в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов гематокрита крови для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Изменение гематологического параметра эритроцитов крови по сравнению с исходным уровнем для части 2
Временное ограничение: Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
Образцы крови для оценки гематологических параметров были собраны на исходном уровне и до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Исходный уровень определялся как оценка перед введением дозы, выполненная в День -1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания значения после визита с дозой из исходного значения.
Данные были представлены для результатов эритроцитов крови для Части 2. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x,x в названиях категорий).
|
Базовый уровень и до 36 дней в части 2
|
|
Количество участников с аномальными значениями в анализе мочи методом тест-полосок для части 1
Временное ограничение: До 25 дней в части 1
|
Оценивались параметры анализа мочи: кетоны мочи, глюкоза мочи, скрытая кровь мочи и белок мочи.
В этом тесте с полосками уровень кетонов, глюкозы, скрытой крови и белка в образцах мочи регистрировали как отрицательный след, 1+, 2+ и 3+ (знак плюс увеличивается при более высоком уровне глюкозы, кетонов или белков). в моче: 1+=слабо положительный, 2+=положительный, 3+=высокий положительный).
Образцы мочи были собраны для измерения параметров анализа мочи методом измерительной полоски до последующего наблюдения (день 25) в части 1.
Представлены только категории со значительными значениями.
|
До 25 дней в части 1
|
|
Анализ водородного потенциала мочи (pH) методом измерительной полоски для части 1
Временное ограничение: До 25 дней в части 1
|
Измерение pH мочи является рутинной частью анализа мочи.
pH мочи – это кислотно-щелочное измерение.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности.
рН 7 является нейтральным.
рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной.
Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Образцы мочи были собраны для измерения pH мочи методом измерительной полоски до последующего наблюдения (день 25) в части 1.
Представлены только категории со значительными значениями.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
До 25 дней в части 1
|
|
Анализ удельного веса мочи методом измерительной полоски для части 1
Временное ограничение: До 25 дней в части 1
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны для измерения удельного веса мочи методом измерительной полоски до последующего наблюдения (день 25) в части 1.
Представлены только категории со значительными значениями.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x в названиях категорий).
|
До 25 дней в части 1
|
|
Количество участников с аномальными значениями в анализе мочи методом тест-полосок для части 2
Временное ограничение: До 36 дней в части 2
|
Оценивались параметры анализа мочи: кетоны мочи, глюкоза мочи, скрытая кровь мочи и белок мочи.
В этом тесте с полосками уровень кетонов, глюкозы, скрытой крови и белка в образцах мочи регистрировали как отрицательный след, 1+, 2+ и 3+ (знак плюс увеличивается при более высоком уровне глюкозы, кетонов или белков). в моче: 1+=слабо положительный, 2+=положительный, 3+=высокий положительный).
Образцы мочи были собраны для измерения параметров анализа мочи методом измерительной полоски до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Были представлены только категории со значительными значениями.
|
До 36 дней в части 2
|
|
Анализ рН мочи с помощью измерительной полоски для части 2
Временное ограничение: До 36 дней в части 2
|
Измерение pH мочи является рутинной частью анализа мочи.
pH мочи – это кислотно-щелочное измерение.
pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности.
рН 7 является нейтральным.
рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной.
Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0).
Образцы мочи были собраны для измерения pH мочи методом измерительной полоски до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Были представлены только категории со значительными значениями.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x,x,x в названиях категорий).
|
До 36 дней в части 2
|
|
Анализ удельного веса мочи методом измерительной полоски для части 2
Временное ограничение: До 36 дней в части 2
|
Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи.
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу.
Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи.
Образцы мочи были собраны для измерения удельного веса мочи методом измерительной полоски до последующего наблюдения (день 36) в Части 2. Были представлены только категории со значительными значениями.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанное время (обозначены n=x в названиях категорий).
|
До 36 дней в части 2
|
|
Количество участников с химической токсичностью 2 степени согласно определению отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS) для части 1
Временное ограничение: До 25 дней в части 1
|
В таблице токсичности DAIDS представлена описательная терминология для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых.
Лабораторные классы также предоставляют диапазоны для каждого параметра.
1 степень: легкая, 2 степень: умеренная, 3 степень: тяжелая, 4 степень: потенциально опасная для жизни.
низкий уровень ЛПНП (липидов низкой плотности); ЛПВП (липид высокой плотности).
Данные были представлены для параметра результата лаборатории клинической химии (сывороточный натрий) с токсичностью 2 степени для Части 1.
|
До 25 дней в части 1
|
|
Количество участников с токсичностью анализа мочи 2 степени согласно определению DAIDS для части 1
Временное ограничение: До 25 дней в части 1
|
В таблице токсичности DAIDS представлена описательная терминология для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых.
Лабораторные классы также предоставляют диапазоны для каждого параметра.
Степень 1: легкая, Степень 2: умеренная, Степень 3: тяжелая, Степень 4: потенциально опасная для жизни, низкий уровень ЛПНП и ЛПВП. Были представлены данные лабораторных результатов анализа мочи (белок в моче по анализу полосками) с токсичностью степени 2 для части 1. .
|
До 25 дней в части 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- 205893
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .