10밀리그램(mg) 및 5mg 정제 대 기존의 돌루테그라비르 정제의 생체이용률 연구
2019년 7월 11일 업데이트: ViiV Healthcare
공복 상태의 건강한 성인 피험자에서 TIVICAY 10mg 기존 정제 및 5mg 분산 정제를 기존 TIVICAY 정제와 비교한 2부, 1상, 단일 용량, 교차 상대적 생체이용률 연구
이 교차 연구의 목적은 10mg 기존 정제 및 5mg 분산형 돌루테그라비르(DTG) 정제와 25mg 또는 50mg 기존 DTG 정제의 상대적인 생체이용률 및 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다. 연구는 2부로 진행됩니다. 연구의 파트 1은 투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 있는 공개 라벨, 2개 기간 디자인입니다. 피험자는 단식 상태에서 교차 방식으로 5개의 10mg DTG 정제 또는 1개의 50mg DTG 정제의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 파트 2는 투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 3기간 교차 디자인이 될 것입니다. 피험자는 공복 상태에서 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량(물과 함께 또는 입에 직접 투여) 또는 교차 방식으로 25mg DTG 정제 1개를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 후 7-10일에 후속 방문을 할 것입니다. 약 14명의 건강한 피험자가 파트 1에 참여하고 약 24명의 건강한 피험자가 파트 2에 참여합니다. 파트 1의 총 기간은 약 7~8주, 파트 2의 총 기간은 약 8~9주입니다.
TIVICAY®는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력 및 심전도[ECG])를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 협의하여 동의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
- 체중 >= 남성의 경우 50kg(kg), 여성의 경우 >= 45kg 및 18.5 - 31.0kg/m²(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성 또는 여성. 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 기록된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술. 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경[의심스러운 경우에 폐경과 일치하는 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플]로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 연구 약물 투여 후 2주까지 그리고 후속 방문의 완료.
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Fridericia Formula(QTcF) >450밀리초(msec)를 사용한 QT 보정.
- 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 연구자와 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기(둘 중 더 긴 것).
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 크레아티닌 청소율(CrCL) <90mL/분.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체와 음성 B형 간염 표면 항체, 양성 C형 간염 항체 시험 결과는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 A/B: 파트 1
적격 피험자는 파트 1에서 순서 A/B로 무작위 배정되며 A: 기간 1에 기존 10mg DTG 정제(정제 5개) 및 B: 기간 2에 기존 50mg DTG 정제를 경구 투여합니다.
|
파트 1에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 5개의 10mg DTG 정제 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 1에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 50mg 정제 1회분을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 B/A: 파트 1
적격 피험자는 파트 1에서 순서 B/A로 무작위 배정되고 B: 기간 1에 기존 50mg DTG 정제 및 A: 기간 2에 기존 10mg DTG 정제(정제 5개)를 경구 투여합니다.
|
파트 1에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 5개의 10mg DTG 정제 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 1에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 50mg 정제 1회분을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 C/D/E: 파트 2
적격 피험자는 파트 2의 순서 C/D/E에서 무작위 배정되고 C: 5mg 분산형 DTG 정제(5정)를 분산액으로 투여하고 기간 1에 즉시 복용, D: 5mg 분산성 DTG 정제(5정) ) 기간 2 및 E에서 입으로 직접 투여: 기간 3에서 입으로 직접 투여되는 기존의 25 mg DTG 정제.
|
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량을 물에 분산시키거나 240mL의 물과 함께 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 25mg DTG 정제 1개의 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 D/E/C: 파트 2
적격 피험자는 파트 2의 D/E/C 순서로 무작위 배정되며 D: 기간 1에서 입으로 직접 투여되는 분산성 DTG 정제 5mg(정제 5개), E: 입으로 직접 투여되는 기존 25mg DTG 정제 기간 2 및 C: 5 mg 분산성 DTG 정제(정제 5개)를 분산액으로 투여하고 기간 3에 즉시 복용합니다.
|
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량을 물에 분산시키거나 240mL의 물과 함께 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 25mg DTG 정제 1개의 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 E/C/D: 파트 2
적격 피험자는 파트 2의 E/C/D 순서로 무작위 배정되며 E: 기간 1에서 입으로 직접 투여되는 기존 25mg DTG 정제, C: 분산액으로 투여되는 5mg 분산성 DTG 정제(정제 5개) 및 기간 2 및 D에 즉시 복용: 기간 3에 5 mg 분산성 DTG 정제(정제 5개)를 입에 직접 투여합니다.
|
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량을 물에 분산시키거나 240mL의 물과 함께 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 25mg DTG 정제 1개의 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 C/E/D: 파트 2
적격 피험자는 파트 2의 순서 C/E/D에서 무작위 배정되고 C: 5mg 분산성 DTG 정제(5정)를 분산액으로 투여하고 기간 1에 즉시 복용, E: 기존 25mg DTG 정제를 직접 투여 기간 2 및 D에서 입으로: 기간 3에서 입으로 직접 투여되는 5 mg 분산성 DTG 정제(정제 5개).
|
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량을 물에 분산시키거나 240mL의 물과 함께 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 25mg DTG 정제 1개의 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 D/C/E: 파트 2
적격 피험자는 파트 2의 D/C/E 순서로 무작위 배정되며 D: 5mg 분산형 DTG 정제(정제 5개)를 기간 1에 입으로 직접 투여, C: 분산성 DTG 정제 5mg(정제 5개) 투여 분산액으로 기간 2 및 E에서 즉시 복용: 기간 3에서 입으로 직접 투여되는 기존의 25mg DTG 정제.
|
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량을 물에 분산시키거나 240mL의 물과 함께 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 25mg DTG 정제 1개의 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
|
실험적: 치료 순서 E/D/C: 파트 2
적격 피험자는 파트 2의 E/D/C 순서로 무작위 배정되며 E: 기간 1에서 입으로 직접 투여되는 기존 25mg DTG 정제, D: 입으로 직접 투여되는 5mg 분산성 DTG 정제(정제 5개)를 받게 됩니다. 기간 2 및 C: 5mg 분산성 DTG 정제(정제 5개)를 분산액으로 투여하고 기간 3에 즉시 복용합니다.
|
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 5mg DTG 정제 5개의 단일 용량을 물에 분산시키거나 240mL의 물과 함께 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
파트 2에 있는 공복 상태의 무작위 피험자에게 아침에 240mL의 물과 함께 25mg DTG 정제 1개의 단일 용량을 입에 직접 투여합니다. DTG는 흰색의 둥근 모양의 양면이 볼록한 정제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1에 대한 DTG의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 투여 시간으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 약동학(PK) 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
PK 모집단은 PK 샘플을 얻었고 평가 가능한 PK 분석 결과를 가진 모든 피험자 모집단의 참가자로 정의되었습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 파트 1에 대한 DTG의 AUC [0-t]
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 AUC(0-무한대)
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 2에 대한 DTG의 AUC(0-t)
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 Cmax
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 약물 농도 관찰 전 혈장 DTG 지연 시간(Tlag)
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 Cmax(Tmax)의 최초 발생까지의 시간
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 말단 단계 반감기(t1/2)
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 종단 위상 속도 상수(Lambda z)
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 외삽(%AUCex)으로 얻은 AUC(0-무한대)의 백분율
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
시간 제로(투약 전)에서 파트 1에 대한 DTG의 투여 후 24시간(AUC[0-24])에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 볼륨
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 1에 대한 DTG의 용량 투여(C24) 후 24시간에서 관찰된 농도
기간: 1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
2부 플라즈마 DTG Tlag
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 Tmax
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 약동학 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 t1/2
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 Lambda Z
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 %AUCex
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 AUC(0-24)
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2용 DTG CL/F
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 Vz/F
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2에 대한 DTG의 Ct
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
파트 2용 DTG의 C24
기간: 2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
공복 상태에서 DTG 정제의 PK 프로필을 조사하기 위해 연구 치료제 투여 후 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
실제 샘플링 시간을 기준으로 Phoenix WinNonlin 버전 6.4 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
2부의 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
|
|
1부에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 1에서 최대 25일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
데이터는 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 AE 및 SAE에 대해 제시되었습니다.
모든 피험자 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 정의되었습니다.
|
파트 1에서 최대 25일
|
|
파트 2에 대한 부작용 AE 및 심각한 부작용 SAE가 있는 참가자 수
기간: 파트 2에서 최대 36일
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
데이터는 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 AE 및 SAE에 대해 제시되었습니다.
|
파트 2에서 최대 36일
|
|
임상 검사실 매개변수의 기준선에서 변경 파트 1의 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨, 혈청 요소
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
1부에 대한 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨, 혈청 요소 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경 사항 혈청 ALT(Alanine Amino Transferase), 혈청 Alkaline Phosphatase, Serum Aspartate Amino Transferase(AST), 혈청 크레아틴 키나아제(파트 1)
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 1에 대한 혈청 ALT, 혈청 알칼리 포스파타제, 혈청 AST, 혈청 크레아틴 키나아제 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
1부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 1의 혈청 알부민 및 혈청 단백질 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
1부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
1부에 대한 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경 파트 2의 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨, 혈청 요소
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
2부에 대한 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨, 혈청 요소 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 ALT, 혈청 알칼리성 인산염, 혈청 AST, 혈청 크레아틴 키나아제의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 2에 대한 혈청 ALT, 혈청 알칼리 포스파타제, 혈청 AST, 혈청 크레아틴 키나아제 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 2의 혈청 알부민 및 혈청 단백질 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아틴 및 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
화학 파라미터의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 용량 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
2부에 대한 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아틴 및 혈청 직접 빌리루빈 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
1부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
1부에 대한 혈액 적혈구 MCH 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
1부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 적혈구 평균 미립자 용적(MCV)의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 1의 혈액 적혈구 MCV 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 혈액 호염기구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구, 혈소판
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
혈액 호염기구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구, 혈소판에 대한 데이터가 파트 1에 대해 제시되었습니다.
지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
1부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 1의 혈액 헤모글로빈 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
1부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 1의 혈액 헤마토크리트 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
1부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 1부의 기준선 및 최대 25일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 1에서 후속 조치(25일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 1의 혈액 적혈구 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
1부의 기준선 및 최대 25일
|
|
2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 적혈구 MCH의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
2부에 대한 혈액 적혈구 MCH 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x,x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 적혈구 MCV의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 2의 혈액 적혈구 MCV 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x,x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 혈액 호염기구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구, 혈소판(파트 2)
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
혈액 호염기구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구, 혈소판 결과에 대한 데이터가 파트 2에 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(n=x,x로 표시됨). ,카테고리 제목의 x)
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 2의 혈액 헤모글로빈 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x,x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 2의 혈액 헤마토크리트 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x,x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 2부의 기준선 및 최대 36일
|
혈액학적 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 베이스라인에서 수집하고 파트 2에서 후속 조치(36일)까지 수집했습니다. 베이스라인은 -1일에 수행된 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
파트 2의 혈액 적혈구 결과에 대한 데이터가 제시되었습니다. 지정된 시간에 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x,x로 표시됨).
|
2부의 기준선 및 최대 36일
|
|
1부 딥스틱법에 의한 소변검사 이상치 대상자 수
기간: 파트 1에서 최대 25일
|
평가된 소변 분석 매개변수는 소변 케톤, 소변 포도당, 소변 잠혈 및 소변 단백질이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 케톤, 포도당, 잠혈 및 단백질 수치는 음의 미량, 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다(플러스 기호는 포도당, 케톤 또는 단백질 수치가 높을수록 증가합니다) 소변에서: 1+=약간 양성, 2+=양성, 3+=높은 양성).
파트 1의 후속 조치(25일)까지 딥스틱 방법으로 소변 검사 매개변수 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
|
파트 1에서 최대 25일
|
|
1부의 딥스틱 방법에 의한 수소(pH)의 소변 전위 분석
기간: 파트 1에서 최대 25일
|
소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
파트 1에서 후속 조치(25일)까지 딥스틱 방법으로 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
파트 1에서 최대 25일
|
|
1부에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 비중 분석
기간: 파트 1에서 최대 25일
|
요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다.
파트 1의 후속 조치(25일)까지 딥스틱 방법으로 소변 비중 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x로 표시됨).
|
파트 1에서 최대 25일
|
|
2부 딥스틱법에 의한 요검사 이상치 대상자 수
기간: 파트 2에서 최대 36일
|
평가된 소변 분석 매개변수는 소변 케톤, 소변 포도당, 소변 잠혈 및 소변 단백질이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 케톤, 포도당, 잠혈 및 단백질 수치는 음의 미량, 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다(플러스 기호는 포도당, 케톤 또는 단백질 수치가 높을수록 증가합니다) 소변에서: 1+=약간 양성, 2+=양성, 3+=높은 양성).
파트 2에서 후속 조치(36일)까지 딥스틱 방법으로 소변 검사 매개변수 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 중요한 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
|
파트 2에서 최대 36일
|
|
파트 2에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 pH 분석
기간: 파트 2에서 최대 36일
|
소변 pH 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
파트 2에서 후속 조치(36일)까지 딥스틱 방법으로 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 중요한 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x,x,x로 표시됨).
|
파트 2에서 최대 36일
|
|
파트 2에 대한 딥스틱 방법에 의한 소변 비중 분석
기간: 파트 2에서 최대 36일
|
요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다.
파트 2의 후속 조치(36일)까지 딥스틱 방법으로 소변 비중 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 중요한 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
|
파트 2에서 최대 36일
|
|
파트 1의 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 부서에서 정의한 2등급 화학 독성을 가진 참가자 수
기간: 파트 1에서 최대 25일
|
DAIDS 독성 표는 성인 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 설명 용어를 제공합니다.
실험실 등급은 각 매개변수에 대한 범위도 제공합니다.
1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 중증, 4등급: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
저 LDL(저밀도 지질); HDL(고밀도 지질).
파트 1에 대한 독성 등급 2인 임상 화학 실험실 결과 매개변수(혈청 나트륨)에 대한 데이터가 제시되었습니다.
|
파트 1에서 최대 25일
|
|
파트 1에 대해 DAIDS에서 정의한 2등급 요검사 독성이 있는 참가자 수
기간: 파트 1에서 최대 25일
|
DAIDS 독성 표는 성인 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 설명 용어를 제공합니다.
실험실 등급은 각 매개변수에 대한 범위도 제공합니다.
등급 1: 경미함, 등급 2: 중등도, 등급 3: 중증, 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음, 낮은 LDL 및 HDL 데이터가 파트 1에 대한 등급 2의 독성과 함께 소변 검사 실험실 결과 매개변수(딥스틱 분석에 의한 소변 단백질)에 대해 제시되었습니다. .
|
파트 1에서 최대 25일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205893
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
기존의 돌루테그라비르 10mg 정제에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
-
Zealand Pharma초대로 등록
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
-
UBATECViiV Healthcare; Hospital Fernandez모병
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
-
Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
-
University Medical Centre Ljubljana모병심부전 | 유방암 | 동맥 경직 | 안트라사이클린에 의한 심장 독성 | 내피 기능(FMD)슬로베니아