Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van tabletten van 10 milligram (mg) en 5 mg versus conventionele tabletten dolutegravir

11 juli 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een 2-delige, fase I, eenmalige dosis, cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van zowel TIVICAY 10 mg conventionele tabletten als 5 mg dispergeerbare tabletten in vergelijking met conventionele TIVICAY tabletten bij nuchtere gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze cross-over studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters van zowel 10 mg conventionele tabletten als 5 mg dispergeerbare tabletten dolutegravir (DTG) te vergelijken met die van 25 mg of 50 mg conventionele DTG tabletten. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 van het onderzoek bestaat uit open-label ontwerpen met 2 perioden met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen tussen de doseringsperioden. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 10 mg of één DTG-tablet van 50 mg op een gekruiste manier in nuchtere toestand te krijgen. Deel 2 van de studie zal een cross-overontwerp met 3 perioden zijn met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen tussen de doseringsperioden. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg (toegediend als gedispergeerd met water of rechtstreeks in de mond) of één DTG-tablet van 25 mg op een gekruiste manier in nuchtere toestand te krijgen. De proefpersonen krijgen een vervolgbezoek 7-10 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Ongeveer 14 gezonde proefpersonen zullen deelnemen aan deel 1 en ongeveer 24 gezonde proefpersonen zullen deelnemen aan deel 2 van het onderzoek. De totale duur van deel 1 is ongeveer 7 tot 8 weken en die van deel 2 ongeveer 8 tot 9 weken.

TIVICAY® is een handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartevaluatie (geschiedenis en elektrocardiogram [ECG]). Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker in overleg met de medische monitor hiermee instemt en documenteer dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
  • Lichaamsgewicht >= 50 kilogram (kg) voor mannen en >= 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 31,0 kg per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
  • Man of vrouw. Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: pre-menopauzale vrouwen met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders; Gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-upbevestiging van bilaterale eileidersocclusie; hysterectomie; Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie. Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels consistent met de menopauze]. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Reproductief potentieel en stemt ermee in een van de opties te volgen die worden vermeld in de gewijzigde lijst van zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen met reproductief potentieel (FRP) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot 2 weken na dosering met studiemedicatie en voltooiing van het vervolgbezoek.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alanine-aminotransferase (ALAT) en bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • QT-correctie met Fridericia Formula (QTcF) >450 milliseconden (msec).
  • Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van recept [dat wil zeggen (d.w.z. medicijnen zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en ViiV Medical Monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na de studie gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje komt overeen met 12 gram (g) alcohol: 12 ons (360 milliliter [ml]) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
  • Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
  • Creatinineklaring (CrCL) <90 ml/minuut.
  • Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of een positief hepatitis B-kernantilichaam met een negatief hepatitis B-oppervlakteantilichaam, positief testresultaat voor hepatitis C-antilichaam bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproduct binnen 56 dagen.
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
  • Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A/B: Deel 1
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in volgorde A/B in Deel 1 en krijgen A: conventionele 10 mg DTG-tablet (5 tabletten) in Periode 1 en B: conventionele 50 mg DTG-tablet in Periode 2, rechtstreeks in de mond toegediend.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 10 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 10 mg zal 's ochtends rechtstreeks in de mond worden toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde nuchtere proefpersonen uit deel 1. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 50 mg tablet
Een enkele dosis van één tablet van 50 mg zal 's morgens rechtstreeks in de mond worden toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 1. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B/A: Deel 1
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in volgorde B/A in deel 1 en krijgen B: conventionele 50 mg DTG-tablet in periode 1 en A: conventionele 10 mg DTG-tablet (5 tabletten) in periode 2, rechtstreeks in de mond toegediend.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 10 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 10 mg zal 's ochtends rechtstreeks in de mond worden toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde nuchtere proefpersonen uit deel 1. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 50 mg tablet
Een enkele dosis van één tablet van 50 mg zal 's morgens rechtstreeks in de mond worden toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 1. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde C/D/E: Deel 2
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in volgorde C/D/E in deel 2 en krijgen C: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in periode 1, D: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten). ) direct via de mond toegediend in periode 2 en E: conventionele 25 mg DTG-tablet direct via de mond toegediend in periode 3.
Geneesmiddel: Dispergeerbare dolutegravir 5 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg wordt toegediend als gedispergeerd in water of direct in de mond met 240 ml water 's ochtends aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand zoals weergegeven in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 25 mg tablet
Een enkele dosis van één DTG-tablet van 25 mg wordt 's morgens rechtstreeks in de mond toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde D/E/C: Deel 2
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de volgorde D/E/C in deel 2 en krijgen D: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als direct in de mond in periode 1, E: conventionele 25 mg DTG-tablet toegediend als direct in de mond in Periode 2 en C: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in Periode 3.
Geneesmiddel: Dispergeerbare dolutegravir 5 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg wordt toegediend als gedispergeerd in water of direct in de mond met 240 ml water 's ochtends aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand zoals weergegeven in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 25 mg tablet
Een enkele dosis van één DTG-tablet van 25 mg wordt 's morgens rechtstreeks in de mond toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde E/C/D: Deel 2
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in volgorde E/C/D in deel 2 en krijgen E: conventionele 25 mg DTG-tablet toegediend als direct in de mond in periode 1, C: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in periode 2 en D: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) rechtstreeks in de mond toegediend in periode 3.
Geneesmiddel: Dispergeerbare dolutegravir 5 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg wordt toegediend als gedispergeerd in water of direct in de mond met 240 ml water 's ochtends aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand zoals weergegeven in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 25 mg tablet
Een enkele dosis van één DTG-tablet van 25 mg wordt 's morgens rechtstreeks in de mond toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde C/E/D: Deel 2
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in volgorde C/E/D in deel 2 en ontvangen C: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in periode 1, E: conventionele 25 mg DTG-tablet toegediend als directe in de mond in periode 2 en D: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) direct in de mond toegediend in periode 3.
Geneesmiddel: Dispergeerbare dolutegravir 5 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg wordt toegediend als gedispergeerd in water of direct in de mond met 240 ml water 's ochtends aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand zoals weergegeven in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 25 mg tablet
Een enkele dosis van één DTG-tablet van 25 mg wordt 's morgens rechtstreeks in de mond toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde D/C/E: Deel 2
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de volgorde D/C/E in deel 2 en krijgen D: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) direct in de mond toegediend in periode 1, C: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in periode 2 en E: conventionele 25 mg DTG-tablet direct via de mond toegediend in periode 3.
Geneesmiddel: Dispergeerbare dolutegravir 5 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg wordt toegediend als gedispergeerd in water of direct in de mond met 240 ml water 's ochtends aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand zoals weergegeven in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 25 mg tablet
Een enkele dosis van één DTG-tablet van 25 mg wordt 's morgens rechtstreeks in de mond toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde E/D/C: Deel 2
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in volgorde E/D/C in deel 2 en krijgen E: conventionele 25 mg DTG-tablet toegediend als direct in de mond in periode 1, D: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als direct in de mond in Periode 2 en C: 5 mg dispergeerbare DTG-tablet (5 tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in Periode 3.
Geneesmiddel: Dispergeerbare dolutegravir 5 mg tablet
Een enkele dosis van vijf DTG-tabletten van 5 mg wordt toegediend als gedispergeerd in water of direct in de mond met 240 ml water 's ochtends aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand zoals weergegeven in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.
Geneesmiddel: Conventionele dolutegravir 25 mg tablet
Een enkele dosis van één DTG-tablet van 25 mg wordt 's morgens rechtstreeks in de mond toegediend met 240 ml water aan gerandomiseerde proefpersonen in nuchtere toestand die aanwezig zijn in deel 2. DTG is een witte, ronde, biconvexe tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd van dosis geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het farmacokinetische (PK) profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden. De PK-populatie werd gedefinieerd als deelnemers aan de All Subjects-populatie voor wie een PK-monster werd verkregen en dat evalueerbare PK-assayresultaten had.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip van dosis tot laatst meetbare concentratie AUC [0-t] van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
AUC (0-oneindig) van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (0-t) van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Cmax van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Plasma DTG-vertragingstijd vóór observatie van geneesmiddelconcentraties (Tlag) voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Halfwaardetijd eindfase (t1/2) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Eindfase-snelheidsconstante (Lambda z) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Percentage AUC (0-oneindig) verkregen door extrapolatie (%AUCex) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over tijd nul (predosis) tot 24 uur na toediening van de dosis (AUC[0-24]) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Schijnbaar distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (Ct) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Waargenomen concentratie 24 uur na toediening van de dosis (C24) van DTG voor deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 1
Plasma DTG Tlag voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Tmax van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het farmacokinetische profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
t1/2 van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Lambda Z van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
%AUCex van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
AUC (0-24) van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
DTG CL/F voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Vz/F van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Ct van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
C24 van DTG voor deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om het PK-profiel van DTG-tabletten in nuchtere toestand te onderzoeken. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin versie 6.4 of hoger op basis van werkelijke bemonsteringstijden.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur post-dosis in Deel 2
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 25 dagen in deel 1
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is. In deel 1 zijn gegevens gepresenteerd voor AE's en SAE's tot aan de follow-up (25 dagen). Alle proefpersonen Populatie werd gedefinieerd als alle deelnemers die ten minste 1 dosis studiemedicatie kregen.
Tot 25 dagen in deel 1
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen en SAE's voor ernstige ongewenste voorvallen voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 36 dagen in deel 2
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is. In deel 2 zijn gegevens gepresenteerd voor AE's en SAE's tot aan de follow-up (36 dagen).
Tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters Serumglucose, serumcalcium, serumkalium, serumnatrium, serumureum voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor serumglucose, serumcalcium, serumkalium, serumnatrium, serumureumresultaten voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters Serum Alanine Amino Transferase (ALT), Serum Alkaline Phosphatase, Serum Aspartate Amino Transferase (AST), Serum Creatine Kinase voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor serum ALT, serum alkalische fosfatase, serum AST, serum creatine kinase resultaten voor Deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Serumalbumine en serumproteïne voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor serumalbumine- en serumeiwitresultaten voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Serumbilirubine, serumcreatinine en serum direct bilirubine voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor de resultaten van serumbilirubine, serumcreatinine en serum direct bilirubine voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Serumglucose, serumcalcium, serumkalium, serumnatrium, serumureum voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor serumglucose-, serumcalcium-, serumkalium-, serumnatrium- en serumureumresultaten voor deel 2. Alleen die deelnemers van wie de gegevens op het gespecificeerde tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Serum ALT, serum alkalisch fosfaat, serum AST, serum creatinekinase voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor serum ALT, serum alkalische fosfatase, serum AST, serum creatine kinase resultaten voor Deel 2. Alleen die deelnemers van wie gegevens beschikbaar waren op het gespecificeerde tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Serumalbumine en serumproteïne voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor serumalbumine- en serumeiwitresultaten voor deel 2. Alleen die deelnemers van wie de gegevens op het gespecificeerde tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters Serum Bilirubine, Serum Creatine en Serum Direct Bilirubine voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van chemieparameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor de resultaten van serumbilirubine, serumcreatine en serum direct bilirubine voor deel 2. Alleen de deelnemers van wie de gegevens op het gespecificeerde tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloed Erytrocyt Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor MCH-resultaten van erytrocyten in deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Blood Erythrocyte Mean Corpuscular Volume (MCV) voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloederytrocyten MCV-resultaten voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Bloedbasofielen, bloedeosinofielen, bloedleukocyten, bloedlymfocyten, bloedmonocyten, bloedneutrofielen, bloedplaatjes voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedbasofielen, bloedeosinofielen, bloedleukocyten, bloedlymfocyten, bloedmonocyten, bloedneutrofielen, bloedplaatjes resultaten voor Deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels)
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloedhemoglobine voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedhemoglobineresultaten voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels)
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloedhematocriet voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedhematocrietresultaten voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloederytrocyten voor deel 1
Tijdsspanne: Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 25) in deel 1. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloederytrocytenresultaten voor deel 1. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Baseline en tot 25 dagen in deel 1
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloed Erytrocyt MCH voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor de MCH-resultaten van erytrocyten in deel 2. Alleen de deelnemers van wie de gegevens op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x,x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Blood Erythrocyte MCV voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor MCV-resultaten van bloederytrocyten voor deel 2. Alleen die deelnemers van wie de gegevens op het gespecificeerde tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x,x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters Bloedbasofielen, bloedeosinofielen, bloedleukocyten, bloedlymfocyten, bloedmonocyten, bloedneutrofielen, bloedplaatjes voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedbasofielen, bloedeosinofielen, bloedleukocyten, bloedlymfocyten, bloedmonocyten, bloedneutrofielen, bloedplaatjes resultaten voor Deel 2. Alleen die deelnemers van wie gegevens beschikbaar waren op het gespecificeerde tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x ,x in de categorie titels)
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloedhemoglobine voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedhemoglobineresultaten voor Deel 2. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het gespecificeerde tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x,x in de categorietitels)
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Wijziging ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloedhematocriet voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor bloedhematocrietresultaten voor Deel 2. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het gespecificeerde tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x,x in de categorietitels)
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter Bloederytrocyten voor deel 2
Tijdsspanne: Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematologische parameters werden verzameld bij baseline en tot aan follow-up (dag 36) in deel 2. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosisbeoordelingen uitgevoerd op dag -1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde na het dosisbezoek af te trekken van de basislijnwaarde. Er zijn gegevens gepresenteerd voor de resultaten van bloederytrocyten voor deel 2. Alleen de deelnemers van wie de gegevens op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x,x in de categorietitels).
Baseline en tot 36 dagen in deel 2
Aantal deelnemers met abnormale waarden bij urineonderzoek volgens peilstokmethode voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 25 dagen in deel 1
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urineketonen, urineglucose, urine-occult bloed en urine-eiwit. In deze peilstoktest werd het niveau van ketonen, glucose, occult bloed en eiwit in urinemonsters geregistreerd als negatief spoor, 1+, 2+ en 3+ (het plusteken neemt toe met een hoger niveau van glucose, ketonen of eiwitten in de urine: 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief). Urinemonsters werden verzameld voor het meten van urineanalyseparameters met behulp van de dipstick-methode tot aan de follow-up (dag 25) in deel 1. Alleen categorieën met significante waarden zijn weergegeven.
Tot 25 dagen in deel 1
Analyse van het urinepotentieel van waterstof (pH) met behulp van de peilstokmethode voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 25 dagen in deel 1
Urine-pH-meting is een routinematig onderdeel van urineonderzoek. Urine pH is een zuur-base meting. pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0). Urinemonsters werden verzameld voor de meting van de urine-pH met behulp van de dipstick-methode tot aan de follow-up (dag 25) in deel 1. Alleen categorieën met significante waarden zijn weergegeven. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Tot 25 dagen in deel 1
Analyse van de specifieke zwaartekracht van urine met behulp van de peilstokmethode voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 25 dagen in deel 1
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek. Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine. Urinemonsters werden verzameld voor de meting van het soortelijk gewicht van de urine met behulp van de peilstokmethode tot aan de follow-up (dag 25) in deel 1. Alleen categorieën met significante waarden zijn weergegeven. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x in de categorietitels).
Tot 25 dagen in deel 1
Aantal deelnemers met abnormale waarden bij urineonderzoek volgens peilstokmethode voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 36 dagen in deel 2
De beoordeelde parameters voor urineonderzoek waren urineketonen, urineglucose, urine-occult bloed en urine-eiwit. In deze peilstoktest werd het niveau van ketonen, glucose, occult bloed en eiwit in urinemonsters geregistreerd als negatief spoor, 1+, 2+ en 3+ (het plusteken neemt toe met een hoger niveau van glucose, ketonen of eiwitten in de urine: 1+=licht positief, 2+=positief, 3+=hoog positief). Urinemonsters werden verzameld voor de meting van urineanalyseparameters met behulp van de peilstokmethode tot aan de follow-up (dag 36) in deel 2. Alleen categorieën met significante waarden zijn gepresenteerd.
Tot 36 dagen in deel 2
Urine-pH-analyse met peilstokmethode voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 36 dagen in deel 2
Urine-pH-meting is een routinematig onderdeel van urineonderzoek. Urine pH is een zuur-base meting. pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0). Urinemonsters werden verzameld voor de meting van de urine-pH met behulp van de peilstokmethode tot aan de follow-up (dag 36) in deel 2. Alleen categorieën met significante waarden zijn weergegeven. Alleen die deelnemers van wie de gegevens op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd (weergegeven door n=x,x,x in de categorietitels).
Tot 36 dagen in deel 2
Analyse van de specifieke zwaartekracht van urine met behulp van de peilstokmethode voor deel 2
Tijdsspanne: Tot 36 dagen in deel 2
Meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek. Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine. Urinemonsters werden verzameld voor de meting van het soortelijk gewicht van de urine met behulp van de peilstokmethode tot aan de follow-up (dag 36) in deel 2. Alleen categorieën met significante waarden zijn gepresenteerd. Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd (weergegeven door n=x in de categorietitels).
Tot 36 dagen in deel 2
Aantal deelnemers met chemische toxiciteit van graad 2 zoals gedefinieerd door de afdeling Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 25 dagen in deel 1
De DAIDS-toxiciteitstabel biedt beschrijvende terminologie voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen. Laboratoriumkwaliteiten bieden ook bereiken voor elke parameter. Graad 1: licht, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig, Graad 4: mogelijk levensbedreigend. laag LDL (lipide met lage dichtheid); HDL (lipiden met hoge dichtheid). Er zijn gegevens gepresenteerd voor de resultaatparameter van klinisch chemisch laboratorium (serumnatrium) met toxiciteit van Graad 2 voor Deel 1.
Tot 25 dagen in deel 1
Aantal deelnemers met toxiciteit voor urineonderzoek van graad 2 zoals gedefinieerd door DAIDS voor deel 1
Tijdsspanne: Tot 25 dagen in deel 1
De DAIDS-toxiciteitstabel biedt beschrijvende terminologie voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen. Laboratoriumkwaliteiten bieden ook bereiken voor elke parameter. Graad 1: licht, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig, Graad 4: mogelijk levensbedreigend, laag LDL en HDL Er zijn gegevens gepresenteerd voor de laboratoriumresultaatparameter van urineonderzoek (urine-eiwit door dipstickanalyse) met toxiciteit van Graad 2 voor Deel 1 .
Tot 25 dagen in deel 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205893

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Conventionele dolutegravir 10 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren