Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti 10 miligramových (mg) a 5 mg tablet versus konvenční tablety dolutegraviru

11. července 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvoudílná, fáze I, jednodávková, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti obou 10 mg konvenčních tablet TIVICAY a 5 mg dispergovatelných tablet ve srovnání s konvenčními tabletami TIVICAY u zdravých dospělých subjektů nalačno

Cílem této zkřížené studie je porovnat relativní biologickou dostupnost a farmakokinetické parametry 10 mg konvenčních tablet a 5 mg dispergovatelných tablet dolutegraviru (DTG) s 25 mg nebo 50 mg konvenčních tablet DTG. Studie bude provedena ve 2 částech. Část 1 studie bude otevřená, 2 dobová provedení s vymývací periodou alespoň 7 dní mezi dávkovacími obdobími. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď jednu dávku pěti 10 mg DTG tablet nebo jednu 50 mg DTG tabletu křížovým způsobem nalačno. Část 2 studie bude 3-dobý zkřížený design s vymývací periodou alespoň 7 dnů mezi dávkovacími obdobími. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď jednu dávku pěti 5 mg DTG tablet (podávaných jako dispergované ve vodě nebo přímo do úst) nebo jednu 25 mg DTG tabletu kříženým způsobem na lačno. Subjekty budou mít následnou návštěvu 7-10 dní po poslední dávce studijní léčby. Části 1 se zúčastní přibližně 14 zdravých subjektů a části 2 studie se zúčastní přibližně 24 zdravých subjektů. Celková doba trvání části 1 bude přibližně 7 až 8 týdnů a části 2 přibližně 8 až 9 týdnů.

TIVICAY® je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiologického vyšetření (anamnéza a elektrokardiogram [EKG]). Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze tehdy, pokud zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí a dokument, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) u mužů a >= 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 31,0 kg na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Muž nebo žena. Nereprodukční potenciál definovaný jako: Premenopauzální ženy s jedním z následujících stavů: Dokumentovaná podvázání vejcovodů; Dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze; Hysterektomie; Dokumentovaná bilaterální ooforektomie. Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech odběr krve se současným podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a do 2 týdnů po podání studovaného léčiva a dokončení následné návštěvy.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) a bilirubin >1,5x Horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Korekce QT pomocí Fridericia Formula (QTcF) >450 milisekund (ms).
  • Nelze se zdržet užívání léků na předpis [tj. (tj. léků bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasy (podle toho, co je delší) před první dávkou studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a ViiV Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 1 měsíce před screeningem.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Clearance kreatininu (CrCL) <90 ml/min.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B s negativní povrchovou protilátkou hepatitidy B, pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevního produktu v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření A/B: Část 1
Způsobilé subjekty budou randomizovány v sekvenci A/B v části 1 a dostanou A: konvenční 10 mg DTG tabletu (5 tablet) v období 1 a B: konvenční 50 mg DTG tabletu v období 2, podávanou přímo do úst.
Lék: Konvenční dolutegravir 10 mg tableta
Jednorázová dávka pěti 10mg tablet DTG bude podávána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 1. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 50 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 50mg tablety bude podávána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 1. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření B/A: Část 1
Způsobilé subjekty budou randomizovány v sekvenci B/A v části 1 a dostanou B: konvenční 50 mg DTG tabletu v období 1 a A: konvenční 10 mg tabletu DTG (5 tablet) v období 2, podávanou přímo do úst.
Lék: Konvenční dolutegravir 10 mg tableta
Jednorázová dávka pěti 10mg tablet DTG bude podávána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 1. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 50 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 50mg tablety bude podávána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 1. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření C/D/E: Část 2
Způsobilé subjekty budou randomizovány v pořadí C/D/E v části 2 a dostanou C: 5 mg dispergovatelná tableta DTG (5 tablet) podávaná jako disperze a ihned podána v období 1, D: 5 mg dispergovatelná tableta DTG (5 tablet) ) podávané přímo do úst v období 2 a E: konvenční 25 mg tableta DTG podávaná přímo do úst v období 3.
Lék: Dispergovatelná tableta dolutegraviru 5 mg
Jednorázová dávka pěti 5mg tablet DTG bude podávána jako disperze ve vodě nebo přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 25 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 25mg DTG tablety bude podána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření D/E/C: Část 2
Způsobilé subjekty budou randomizovány v pořadí D/E/C v části 2 a dostanou D: 5 mg dispergovatelnou tabletu DTG (5 tablet) podávanou přímo do úst v období 1, E: konvenční 25 mg DTG tabletu podávanou přímo do úst v období 2 a C: 5 mg dispergovatelná tableta DTG (5 tablet) podávaná jako disperze a ihned užita v období 3.
Lék: Dispergovatelná tableta dolutegraviru 5 mg
Jednorázová dávka pěti 5mg tablet DTG bude podávána jako disperze ve vodě nebo přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 25 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 25mg DTG tablety bude podána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření E/C/D: Část 2
Způsobilé subjekty budou randomizovány v sekvenci E/C/D v části 2 a dostanou E: konvenční 25 mg DTG tabletu podávanou přímo do úst v období 1, C: 5 mg dispergovatelnou DTG tabletu (5 tablet) podávanou jako disperzi a okamžitě užité v období 2 a D: 5 mg dispergovatelná tableta DTG (5 tablet) podávaná přímo do úst v období 3.
Lék: Dispergovatelná tableta dolutegraviru 5 mg
Jednorázová dávka pěti 5mg tablet DTG bude podávána jako disperze ve vodě nebo přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 25 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 25mg DTG tablety bude podána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření C/E/D: Část 2
Způsobilí jedinci budou randomizováni v sekvenci C/E/D v části 2 a dostanou C: 5 mg dispergovatelnou tabletu DTG (5 tablet) podávanou jako disperzi a okamžitě ji užívat v období 1, E: konvenční 25 mg tabletu DTG podávanou přímo do úst v období 2 a D: 5 mg dispergovatelná tableta DTG (5 tablet) podávaná přímo do úst v období 3.
Lék: Dispergovatelná tableta dolutegraviru 5 mg
Jednorázová dávka pěti 5mg tablet DTG bude podávána jako disperze ve vodě nebo přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 25 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 25mg DTG tablety bude podána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření D/C/E: Část 2
Způsobilé subjekty budou randomizovány v pořadí D/C/E v části 2 a dostanou D: 5 mg dispergovatelnou tabletu DTG (5 tablet) podávanou přímo do úst v období 1, C: 5 mg dispergovatelnou tabletu DTG (5 tablet) podávanou jako disperze a okamžitě se užívá v období 2 a E: konvenční 25 mg tableta DTG podávaná přímo do úst v období 3.
Lék: Dispergovatelná tableta dolutegraviru 5 mg
Jednorázová dávka pěti 5mg tablet DTG bude podávána jako disperze ve vodě nebo přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 25 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 25mg DTG tablety bude podána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Experimentální: Sekvence ošetření E/D/C: Část 2
Způsobilé subjekty budou randomizovány v pořadí E/D/C v části 2 a dostanou E: konvenční 25 mg DTG tabletu podávanou přímo do úst v období 1, D: 5 mg dispergovatelnou DTG tabletu (5 tablet) podávanou přímo do úst v období 2 a C: 5 mg dispergovatelná tableta DTG (5 tablet) podávaná jako disperze a ihned užita v období 3.
Lék: Dispergovatelná tableta dolutegraviru 5 mg
Jednorázová dávka pěti 5mg tablet DTG bude podávána jako disperze ve vodě nebo přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.
Lék: Konvenční dolutegravir 25 mg tableta
Jednorázová dávka jedné 25mg DTG tablety bude podána přímo do úst s 240 ml vody ráno randomizovaným subjektům ve stavu nalačno přítomným v části 2. DTG bude bílá, kulatá, bikonvexní tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času dávky extrapolovaného k nekonečnému času (AUC[0-nekonečno]) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal farmakokinetický (PK) profil DTG tablet ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků. Populace PK byla definována jako účastníci v populaci všech subjektů, pro které byl získán vzorek PK a kteří měli hodnotitelné výsledky testu PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času dávky k poslední měřitelné koncentraci AUC [0-t] DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
AUC (0-nekonečno) DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-t) DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Cmax DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Plazmová prodleva DTG před pozorováním koncentrací léčiva (Tlag) pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Čas do prvního výskytu Cmax (Tmax) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Konstanta rychlosti koncové fáze (lambda z) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Procento AUC (0-nekonečno) získané extrapolací (%AUCex) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu času nula (před dávkou) až 24 hodin po podání dávky (AUC[0-24]) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Zdánlivé ústní povolení (CL/F) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze (Vz/F) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (Ct) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Pozorovaná koncentrace 24 hodin po podání dávky (C24) DTG pro část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 1
Plazmový DTG Tlag pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Tmax DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal farmakokinetický profil DTG tablet ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
t1/2 DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Lambda Z DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
%AUCex DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
AUC (0-24) DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
DTG CL/F pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vz/F DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Ct DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
C24 DTG pro část 2
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumal PK profil tablet DTG ve stavu nalačno. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentální analýzou pomocí Phoenix WinNonlin verze 6.4 nebo vyšší na základě skutečných časů odběru vzorků.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v části 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) pro část 1
Časové okno: Až 25 dní v 1. části
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Údaje byly uvedeny pro nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po sledování (25 dní) v části 1. Populace všech subjektů byla definována jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku studijního léku.
Až 25 dní v 1. části
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami pro část 2
Časové okno: Až 36 dní v části 2
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná. Údaje byly uvedeny pro nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky po sledování (36 dní) v části 2.
Až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech Sérová glukóza, sérový vápník, sérový draslík, sérový sodík, sérová urea pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány při výchozím stavu a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před podáním dávky provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky sérové ​​glukózy, sérového vápníku, sérového draslíku, sérového sodíku a sérové ​​močoviny pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Sérová alaninaminotransferáza (ALT), sérová alkalická fosfatáza, sérová aspartátaminotransferáza (AST), sérová kreatinkináza pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány při výchozím stavu a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před podáním dávky provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky sérové ​​ALT, sérové ​​alkalické fosfatázy, sérové ​​AST, sérové ​​kreatinkinázy pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Sérový albumin a sérový protein pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány při výchozím stavu a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před podáním dávky provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky sérového albuminu a sérových proteinů pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Sérový bilirubin, sérový kreatinin a přímý bilirubin v séru pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány při výchozím stavu a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před podáním dávky provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky sérového bilirubinu, sérového kreatininu a přímého bilirubinu v séru pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Sérová glukóza, sérový vápník, sérový draslík, sérový sodík, sérová urea pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány ve výchozím stavu a po sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky sérové ​​glukózy, sérového vápníku, sérového draslíku, sérového sodíku a sérové ​​močoviny pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určený čas (reprezentováno n=x v názvech kategorií).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie Sérová ALT, Sérový alkalický fosfát, Sérum AST, Sérová kreatinkináza pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány ve výchozím stavu a po sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro sérovou ALT, sérovou alkalickou fosfatázu, sérovou AST, sérovou kreatinkinázu pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Sérový albumin a sérový protein pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány ve výchozím stavu a po sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky sérového albuminu a sérových proteinů pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určený čas (reprezentováno n=x v názvech kategorií).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie Sérový bilirubin, sérový kreatin a přímý bilirubin v séru pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení chemických parametrů byly odebírány ve výchozím stavu a po sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky sérového bilirubinu, sérového kreatinu a sérového přímého bilirubinu pro část 2. Analyzováni byli pouze ti účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (zastoupeno n=x v názvech kategorií).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) v krvi erytrocytů pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebrány na začátku a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky MCH krevních erytrocytů pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru středního korpuskulárního objemu krevních erytrocytů (MCV) pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebrány na začátku a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky MCV krevních erytrocytů pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty Krevní bazofily, krevní eozinofily, krevní leukocyty, krevní lymfocyty, krevní monocyty, krevní neutrofily, krevní destičky pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebrány na začátku a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro krevní bazofily, krevní eozinofily, krevní leukocyty, krevní lymfocyty, krevní monocyty, krevní neutrofily a krevní destičky pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x)
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hemoglobin v krvi pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebrány na začátku a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky hemoglobinu v krvi pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x)
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru krevní hematokrit pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebrány na začátku a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky krevního hematokritu pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru krevních erytrocytů pro část 1
Časové okno: Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebrány na začátku a po následném sledování (den 25) v části 1. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro výsledky krevních erytrocytů pro část 1. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a až 25 dní v části 1
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru MCH krevních erytrocytů pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány na začátku a až do sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky MCH krevních erytrocytů pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x,x).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru MCV krevních erytrocytů pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány na začátku a až do sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky MCV krevních erytrocytů pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x,x).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty Krevní bazofily, krevní eozinofily,, krevní leukocyty, krevní lymfocyty, krevní monocyty, krevní neutrofily, krevní destičky pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány na začátku a až do sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Údaje byly předloženy pro krevní bazofily, krevní eozinofily, krevní leukocyty, krevní lymfocyty, krevní monocyty, krevní neutrofily, krevní destičky pro výsledky Části 2. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná v určeném čase (reprezentováno n=x,x ,x v názvech kategorií)
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru Hemoglobin v krvi pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány na začátku a až do sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky hemoglobinu v krvi pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určený čas (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x,x)
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru krevní hematokrit pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány na začátku a až do sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky krevního hematokritu pro část 2. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určený čas (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x,x)
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru krevních erytrocytů pro část 2
Časové okno: Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány na začátku a až do sledování (den 36) v části 2. Výchozí stav byl definován jako hodnocení před dávkou provedené v den -1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce a návštěvy od výchozí hodnoty. Byla předložena data pro výsledky krevních erytrocytů pro část 2. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x,x).
Výchozí stav a až 36 dní v části 2
Počet účastníků s abnormálními hodnotami při analýze moči metodou měrky pro část 1
Časové okno: Až 25 dní v 1. části
Hodnocené parametry analýzy moči byly ketony v moči, glukóza v moči, skrytá krev v moči a bílkovina v moči. V tomto testu byla hladina ketonů, glukózy, okultní krve a bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní stopa, 1+, 2+ a 3+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou glukózy, ketonů nebo bílkovin v moči: 1+=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=silně pozitivní). Vzorky moči byly odebírány pro měření parametrů analýzy moči metodou měrky až do sledování (25. den) v části 1. Prezentovány byly pouze kategorie s významnými hodnotami.
Až 25 dní v 1. části
Analýza potenciálu vodíku v moči (pH) metodou měrky pro část 1
Časové okno: Až 25 dní v 1. části
Měření pH moči je rutinní součástí analýzy moči. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Vzorky moči byly odebírány pro měření pH moči pomocí měrky až do sledování (den 25) v části 1. Prezentovány byly pouze kategorie s významnými hodnotami. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Až 25 dní v 1. části
Analýza specifické gravitace moči metodou měrky pro část 1
Časové okno: Až 25 dní v 1. části
Měření specifické hmotnosti moči je rutinní součástí analýzy moči. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči. Vzorky moči byly odebírány pro měření specifické hmotnosti moči pomocí měrky až do sledování (den 25) v části 1. Prezentovány byly pouze kategorie s významnými hodnotami. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Až 25 dní v 1. části
Počet účastníků s abnormálními hodnotami při analýze moči metodou měrky pro část 2
Časové okno: Až 36 dní v části 2
Hodnocené parametry analýzy moči byly ketony v moči, glukóza v moči, skrytá krev v moči a bílkovina v moči. V tomto testu byla hladina ketonů, glukózy, okultní krve a bílkovin ve vzorcích moči zaznamenána jako negativní stopa, 1+, 2+ a 3+ (znaménko plus se zvyšuje s vyšší hladinou glukózy, ketonů nebo bílkovin v moči: 1+=mírně pozitivní, 2+=pozitivní, 3+=silně pozitivní). Vzorky moči byly odebírány pro měření parametrů analýzy moči pomocí měrky až do sledování (36. den) v části 2. Byly uvedeny pouze kategorie s významnými hodnotami.
Až 36 dní v části 2
Analýza pH moči metodou měrky pro část 2
Časové okno: Až 36 dní v části 2
Měření pH moči je rutinní součástí analýzy moči. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Vzorky moči byly odebrány pro měření pH moči pomocí měrky až do sledování (36. den) v části 2. Byly uvedeny pouze kategorie s významnými hodnotami. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x,x).
Až 36 dní v části 2
Analýza specifické hmotnosti moči metodou měrky pro část 2
Časové okno: Až 36 dní v části 2
Měření specifické hmotnosti moči je rutinní součástí analýzy moči. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Koncentrace vyloučených molekul určuje specifickou hmotnost moči. Vzorky moči byly odebírány pro měření specifické hmotnosti moči pomocí měrky až do sledování (36. den) v části 2. Byly uvedeny pouze kategorie s významnými hodnotami. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určeném čase (v názvech kategorií zastoupeni n=x).
Až 36 dní v části 2
Počet účastníků s chemickou toxicitou stupně 2, jak je definováno oddělením syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro část 1
Časové okno: Až 25 dní v 1. části
Tabulka toxicity DAIDS poskytuje popisnou terminologii pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých. Laboratorní stupně také poskytují rozsahy pro každý parametr. Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: těžký, Stupeň 4: potenciálně život ohrožující. nízký LDL (lipid s nízkou hustotou); HDL (lipid s vysokou hustotou). Údaje byly předloženy pro parametr klinického chemického laboratorního výsledku (sérový sodík) s toxicitou stupně 2 pro část 1.
Až 25 dní v 1. části
Počet účastníků s toxicitou analýzy moči stupně 2 podle definice DAIDS pro část 1
Časové okno: Až 25 dní v 1. části
Tabulka toxicity DAIDS poskytuje popisnou terminologii pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých. Laboratorní stupně také poskytují rozsahy pro každý parametr. Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: závažný, Stupeň 4: potenciálně život ohrožující, nízké LDL a HDL Údaje byly předloženy pro laboratorní výsledek analýzy moči (protein v moči analýzou proužkem) s toxicitou stupně 2 pro část 1 .
Až 25 dní v 1. části

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205893

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Konvenční dolutegravir 10 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit