Estudio de biodisponibilidad de comprimidos de 10 miligramos (mg) y 5 mg frente a comprimidos convencionales de dolutegravir

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca (historial y electrocardiograma [ECG]). Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, está de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) para hombres y >= 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kg por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Masculino o femenino. Potencial no reproductivo definido como: Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: Ligadura de trompas documentada; Procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral; Histerectomía; Ooforectomía bilateral documentada. Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 2 semanas después de la dosificación con el medicamento del estudio. y finalización de la visita de seguimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.

Criterio de exclusión:

• Alanina amino transferasa (ALT) y bilirrubina >1,5x Límite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Corrección QT utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg).
• No puede abstenerse de usar medicamentos recetados [es decir, medicamentos sin receta, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (la que sea mayor) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de ViiV, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
• Depuración de creatinina (CrCL) <90 ml/minuto.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) o un anticuerpo central de hepatitis B positivo con un anticuerpo de superficie de hepatitis B negativo, resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o hemoderivados de más de 500 ml en un plazo de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.