Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla biodisponibilità di compresse da 10 milligrammi (mg) e da 5 mg rispetto alle compresse convenzionali di dolutegravir

11 luglio 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio incrociato sulla biodisponibilità relativa in due parti, di fase I, a dose singola, di entrambe le compresse convenzionali di TIVICAY da 10 mg e compresse dispersibili da 5 mg rispetto alle compresse di TIVICAY convenzionali in soggetti adulti sani a digiuno

Lo scopo di questo studio incrociato è quello di confrontare la biodisponibilità relativa e i parametri farmacocinetici sia delle compresse convenzionali da 10 mg che delle compresse dispersibili di dolutegravir (DTG) da 5 mg con quelle delle compresse convenzionali di DTG da 25 mg o 50 mg. Lo studio si svolgerà in 2 parti. La parte 1 dello studio sarà in aperto, 2 disegni del periodo con un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i periodi di somministrazione. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di cinque compresse di DTG da 10 mg o una compressa di DTG da 50 mg in modo incrociato a digiuno. La parte 2 dello studio sarà un progetto crossover a 3 periodi con un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i periodi di somministrazione. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg (somministrate come disperse con acqua o direttamente in bocca) o una compressa di DTG da 25 mg in modo incrociato a digiuno. I soggetti avranno una visita di follow-up 7-10 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Circa 14 soggetti sani parteciperanno alla Parte 1 e circa 24 soggetti sani parteciperanno alla Parte 2 dello studio. La durata totale della Parte 1 sarà di circa 7-8 settimane e quella della Parte 2 sarà di circa 8-9 settimane.

TIVICAY® è un marchio del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e valutazione cardiaca (anamnesi ed elettrocardiogramma [ECG]). Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor è d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) per i maschi e >= 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  • Maschio o femmina. Potenziale non riproduttivo definito come: femmine in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura delle tube documentata; Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale; Isterectomia; Ovariectomia bilaterale documentata. Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo (FRP) da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino a 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio e il completamento della visita di follow-up.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni.

Criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina >1,5x Limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Correzione QT utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec).
  • Incapace di astenersi dall'uso di prescrizione [ovvero (ovvero o farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del ViiV Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
  • Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o Monitor medico, controindica la loro partecipazione.
  • Clearance della creatinina (CrCL) <90 ml/minuto.
  • Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o un anticorpo core dell'epatite B positivo con un anticorpo di superficie dell'epatite B negativo, risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivato superiore a 500 ml entro 56 giorni.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A/B: Parte 1
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza A/B nella Parte 1 e riceveranno A: compressa convenzionale di DTG da 10 mg (5 compresse) nel Periodo 1 e B: compressa convenzionale di DTG da 50 mg nel Periodo 2, somministrata direttamente per via orale.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 10 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 10 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 1. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 50 mg
Una singola dose di una compressa da 50 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 1. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento B/A: Parte 1
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza B/A nella Parte 1 e riceveranno B: compressa DTG convenzionale da 50 mg nel Periodo 1 e A: compressa DTG convenzionale da 10 mg (5 compresse) nel Periodo 2, somministrata direttamente per via orale.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 10 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 10 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 1. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 50 mg
Una singola dose di una compressa da 50 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 1. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento C/D/E: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza C/D/E nella Parte 2 e riceveranno C: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata come dispersione e assunta immediatamente nel Periodo 1, D: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) ) somministrata direttamente per via orale nel Periodo 2 ed E: compressa convenzionale di DTG da 25 mg somministrata direttamente per via orale nel Periodo 3.
Droga: Compressa dispersibile di dolutegravir 5 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg verrà somministrata come dispersa in acqua o direttamente in bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 25 mg
Una dose singola di una compressa di DTG da 25 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento D/E/C: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza D/E/C nella Parte 2 e riceveranno D: compressa di DTG dispersibile da 5 mg (5 compresse) somministrata direttamente per via orale nel Periodo 1, E: compressa convenzionale di DTG da 25 mg somministrata direttamente per via orale nel Periodo 2 e C: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata come dispersione e assunta immediatamente nel Periodo 3.
Droga: Compressa dispersibile di dolutegravir 5 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg verrà somministrata come dispersa in acqua o direttamente in bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 25 mg
Una dose singola di una compressa di DTG da 25 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento E/C/D: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza E/C/D nella Parte 2 e riceveranno E: compressa convenzionale di DTG da 25 mg somministrata direttamente per via orale nel Periodo 1, C: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata come dispersione e assunto immediatamente nel Periodo 2 e D: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata direttamente per via orale nel Periodo 3.
Droga: Compressa dispersibile di dolutegravir 5 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg verrà somministrata come dispersa in acqua o direttamente in bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 25 mg
Una dose singola di una compressa di DTG da 25 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento C/E/D: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza C/E/D nella Parte 2 e riceveranno C: compressa di DTG dispersibile da 5 mg (5 compresse) somministrata come dispersione e assunta immediatamente nel Periodo 1, E: compressa convenzionale di DTG da 25 mg somministrata come diretta per bocca nel Periodo 2 e D: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata direttamente per via orale nel Periodo 3.
Droga: Compressa dispersibile di dolutegravir 5 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg verrà somministrata come dispersa in acqua o direttamente in bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 25 mg
Una dose singola di una compressa di DTG da 25 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento D/C/E: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza D/C/E nella Parte 2 e riceveranno D: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata direttamente per bocca nel Periodo 1, C: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata come dispersione e assunto immediatamente nel Periodo 2 ed E: compressa convenzionale da 25 mg di DTG somministrata direttamente per via orale nel Periodo 3.
Droga: Compressa dispersibile di dolutegravir 5 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg verrà somministrata come dispersa in acqua o direttamente in bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 25 mg
Una dose singola di una compressa di DTG da 25 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.
Sperimentale: Sequenza di trattamento E/D/C: Parte 2
I soggetti idonei saranno randomizzati in sequenza E/D/C nella Parte 2 e riceveranno E: compressa convenzionale di DTG da 25 mg somministrata direttamente per bocca nel Periodo 1, D: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata direttamente per via orale nel Periodo 2 e C: compressa dispersibile di DTG da 5 mg (5 compresse) somministrata come dispersione e assunta immediatamente nel Periodo 3.
Droga: Compressa dispersibile di dolutegravir 5 mg
Una singola dose di cinque compresse di DTG da 5 mg verrà somministrata come dispersa in acqua o direttamente in bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati in stato di digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa biconvessa bianca, di forma rotonda.
Droga: Compressa convenzionale di dolutegravir 25 mg
Una dose singola di una compressa di DTG da 25 mg verrà somministrata direttamente alla bocca con 240 ml di acqua al mattino a soggetti randomizzati a digiuno presenti nella Parte 2. DTG sarà una compressa bianca, di forma rotonda, biconvessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo della dose estrapolata al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico (PK) delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi. La popolazione PK è stata definita come i partecipanti alla popolazione di tutti i soggetti per i quali è stato ottenuto un campione PK e che presentava risultati valutabili del test PK.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento della dose all'ultima concentrazione misurabile AUC [0-t] di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Concentrazione massima osservata (Cmax) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
AUC (0-infinito) di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-t) di DTG per la Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Cmax di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Tempo di ritardo DTG plasmatico prima dell'osservazione delle concentrazioni di farmaci (Tlag) per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Tempo alla prima occorrenza di Cmax (Tmax) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Emivita della fase terminale (t1/2) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Costante di velocità della fase terminale (Lambda z) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Percentuale di AUC (0-infinito) ottenuta per estrapolazione (%AUCex) di DTG per la Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel tempo da zero (pre-dose) a 24 ore dopo la somministrazione della dose (AUC[0-24]) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Ultima concentrazione quantificabile osservata (Ct) di DTG per la parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Concentrazione osservata a 24 ore dopo la somministrazione della dose (C24) di DTG per la Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 1
Contrassegno DTG al plasma per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Tmax di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
t1/2 di DTG per la Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Lambda Z di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
%AUCex di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
AUC (0-24) di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
DTG CL/F per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Vz/F di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Ct di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
C24 di DTG per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati dopo la somministrazione del trattamento in studio per studiare il profilo farmacocinetico delle compresse di DTG a digiuno. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.4 o successiva in base ai tempi di campionamento effettivi.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore post-dose nella Parte 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) per la Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni nella Parte 1
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. I dati per gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati presentati fino al follow-up (25 giorni) nella Parte 1. La popolazione di tutti i soggetti è stata definita come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio.
Fino a 25 giorni nella Parte 1
Numero di partecipanti con eventi avversi AE e eventi avversi gravi SAE per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni nella Parte 2
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo. I dati per gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati presentati fino al follow-up (36 giorni) nella Parte 2.
Fino a 36 giorni nella Parte 2
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico Glucosio sierico, calcio sierico, potassio sierico, sodio sierico, urea sierica per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati di glicemia, calcio sierico, potassio sierico, sodio sierico, urea sierica per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, aspartato aminotransferasi sierica (AST), creatinchinasi sierica per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati di ALT sierica, fosfatasi alcalina sierica, AST sierica, creatina chinasi sierica per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Albumina sierica e proteine ​​sieriche per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati dell'albumina sierica e delle proteine ​​sieriche per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Bilirubina sierica, Creatinina sierica e Bilirubina diretta sierica per la Parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati della bilirubina sierica, della creatinina sierica e della bilirubina sierica diretta per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Glucosio sierico, calcio sierico, potassio sierico, sodio sierico, urea sierica per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati di glucosio sierico, calcio sierico, potassio sierico, sodio sierico, urea sierica per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica ALT sierica, fosfato alcalino sierico, AST sierica, creatina chinasi sierica per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati di ALT sierica, fosfatasi alcalina sierica, AST sierica, creatina chinasi sierica per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Albumina sierica e proteine ​​sieriche per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Sono stati presentati i dati per i risultati dell'albumina sierica e delle proteine ​​sieriche per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Bilirubina sierica, Creatina sierica e Bilirubina diretta sierica per la Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati della bilirubina sierica, della creatina sierica e della bilirubina sierica diretta per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Eritrociti Emoglobina corpuscolare media (MCH) per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati MCH degli eritrociti nel sangue per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Volume corpuscolare medio degli eritrociti del sangue (MCV) per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati MCV degli eritrociti del sangue per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili ematici, Eosinofili ematici, Leucociti ematici, Linfociti ematici, Monociti ematici, Neutrofili ematici, Piastrine ematiche per la Parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per basofili nel sangue, eosinofili nel sangue, leucociti nel sangue, linfociti nel sangue, monociti nel sangue, neutrofili nel sangue, risultati delle piastrine nel sangue per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie)
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico Emoglobina per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati dell'emoglobina nel sangue per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie)
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico ematocrito sanguigno per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati dell'ematocrito nel sangue per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Modifica rispetto al basale nei parametri ematologici degli eritrociti del sangue per la parte 1
Lasso di tempo: Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 25) nella Parte 1. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati degli eritrociti del sangue per la Parte 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 25 giorni nella Parte 1
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico MCH eritrocitario del sangue per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati dell'MCH degli eritrociti nel sangue per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x,x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico Blood Erythrocyte MCV per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati MCV degli eritrociti del sangue per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x,x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili ematici, Eosinofili ematici, Leucociti ematici, Linfociti ematici, Monociti ematici, Neutrofili ematici, Piastrine ematiche per la Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per basofili nel sangue, eosinofili nel sangue, leucociti nel sangue, linfociti nel sangue, monociti nel sangue, neutrofili nel sangue, risultati delle piastrine nel sangue per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x ,x nei titoli di categoria)
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico Emoglobina per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. Sono stati presentati i dati per i risultati dell'emoglobina nel sangue per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x,x nei titoli delle categorie)
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico ematocrito sanguigno per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati dell'ematocrito nel sangue per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x,x nei titoli delle categorie)
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico eritrociti del sangue per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati raccolti al basale e fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni pre-dose eseguite il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale. I dati sono stati presentati per i risultati degli eritrociti del sangue per la Parte 2. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x,x nei titoli delle categorie).
Basale e fino a 36 giorni nella Parte 2
Numero di partecipanti con valori anomali all'analisi delle urine con il metodo del dipstick per la parte 1
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni nella Parte 1
I parametri dell'analisi delle urine valutati erano chetoni urinari, glucosio urinario, sangue occulto urinario e proteine ​​urinarie. In questo test con dipstick, il livello di chetoni, glucosio, sangue occulto e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come traccia negativa, 1+, 2+ e 3+ (il segno più aumenta con un livello più alto di glucosio, chetoni o proteine nelle urine: 1+=debolmente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo). I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione dei parametri di analisi delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (Giorno 25) nella Parte 1. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi.
Fino a 25 giorni nella Parte 1
Analisi del potenziale urinario di idrogeno (pH) con il metodo del dipstick per la parte 1
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni nella Parte 1
La misurazione del pH urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione del pH delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (Giorno 25) nella Parte 1. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Fino a 25 giorni nella Parte 1
Analisi del peso specifico delle urine con il metodo del dipstick per la parte 1
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni nella Parte 1
La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina. I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione del peso specifico delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (Giorno 25) nella Parte 1. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x nei titoli delle categorie).
Fino a 25 giorni nella Parte 1
Numero di partecipanti con valori anormali all'analisi delle urine con il metodo del dipstick per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni nella Parte 2
I parametri dell'analisi delle urine valutati erano chetoni urinari, glucosio urinario, sangue occulto urinario e proteine ​​urinarie. In questo test con dipstick, il livello di chetoni, glucosio, sangue occulto e proteine ​​nei campioni di urina è stato registrato come traccia negativa, 1+, 2+ e 3+ (il segno più aumenta con un livello più alto di glucosio, chetoni o proteine nelle urine: 1+=debolmente positivo, 2+=positivo, 3+=molto positivo). I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione dei parametri dell'analisi delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi.
Fino a 36 giorni nella Parte 2
Analisi del pH delle urine con il metodo del dipstick per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni nella Parte 2
La misurazione del pH urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione del pH delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x,x,x nei titoli delle categorie).
Fino a 36 giorni nella Parte 2
Analisi del peso specifico delle urine con il metodo del dipstick per la parte 2
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni nella Parte 2
La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina. I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione del peso specifico delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (giorno 36) nella Parte 2. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
Fino a 36 giorni nella Parte 2
Numero di partecipanti con tossicità chimica di grado 2 come definito dalla divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la parte 1
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni nella Parte 1
La tabella di tossicità DAIDS fornisce una terminologia descrittiva per classificare la gravità degli eventi avversi negli adulti. I voti di laboratorio forniscono anche intervalli per ciascun parametro. Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita. basso LDL (lipidi a bassa densità); HDL (lipidi ad alta densità). I dati sono stati presentati per il parametro dei risultati di laboratorio di chimica clinica (sodio sierico) con tossicità di Grado 2 per la Parte 1.
Fino a 25 giorni nella Parte 1
Numero di partecipanti con tossicità da analisi delle urine di grado 2 come definito da DAIDS per la parte 1
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni nella Parte 1
La tabella di tossicità DAIDS fornisce una terminologia descrittiva per classificare la gravità degli eventi avversi negli adulti. I voti di laboratorio forniscono anche intervalli per ciascun parametro. Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita, LDL e HDL bassi I dati sono stati presentati per il parametro dei risultati di laboratorio dell'analisi delle urine (proteine ​​urinarie mediante analisi dipstick) con tossicità di Grado 2 per la Parte 1 .
Fino a 25 giorni nella Parte 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205893

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Compressa convenzionale di dolutegravir 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi