Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności tabletek 10 miligramów (mg) i 5 mg w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami dolutegrawiru

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe badanie I fazy z pojedynczą dawką i względną biodostępnością krzyżową produktu TIVICAY w postaci konwencjonalnych tabletek 10 mg i tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami TIVICAY u zdrowych osób dorosłych na czczo

Celem tego krzyżowego badania jest porównanie względnej biodostępności i parametrów farmakokinetycznych zarówno 10 mg konwencjonalnych tabletek, jak i 5 mg tabletek do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru (DTG) z 25 mg lub 50 mg konwencjonalnych tabletek DTG. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 badania będzie miała charakter otwarty, 2 schematy okresowe z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między okresami dawkowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę pięciu tabletek 10 mg DTG lub jedną tabletkę 50 mg DTG w sposób naprzemienny na czczo. Część 2 badania będzie obejmowała 3-okresowy projekt krzyżowy z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy okresami dawkowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo pojedynczą dawkę pięciu tabletek 5 mg DTG (podawanych w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust) albo jedną tabletkę 25 mg DTG na czczo w sposób naprzemienny. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną 7-10 dni po ostatniej dawce badanego leku. Około 14 zdrowych osób weźmie udział w Części 1 i około 24 zdrowych osób weźmie udział w Części 2 badania. Całkowity czas trwania części 1 wyniesie około 7 do 8 tygodni, a części 2 około 8 do 9 tygodni.

TIVICAY® jest znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i ocenę serca (wywiad i elektrokardiogram [EKG]). Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym wyrazi na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) u mężczyzn i >= 45 kg u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 31,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna czy kobieta. Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; Udokumentowane obustronne wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu odpowiadającym menopauzie]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 2 tygodni po podaniu badanego leku i zakończenie wizyty kontrolnej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5x Górna granica normy (GGN) (dopuszczalna jest izolowana bilirubina >1,5xGGN, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Korekta odstępu QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms).
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę [tj. lub leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego ViiV lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o zawartości 80 stopni.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Klirens kreatyniny (CrCL) <90 ml/minutę.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub preparatu krwiopochodnego w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A/B: Część 1
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności A/B w Części 1 i otrzymają A: konwencjonalną tabletkę 10 mg DTG (5 tabletek) w okresie 1 i B: konwencjonalną tabletkę 50 mg DTG w okresie 2, podawane bezpośrednio do ust.
Lek: Konwencjonalna tabletka 10 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 10 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 1. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka dolutegrawiru 50 mg
Pojedyncza dawka jednej tabletki 50 mg zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 1. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B/A: Część 1
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w kolejności B/A w Części 1 i otrzymają B: konwencjonalną tabletkę 50 mg DTG w Okresie 1 i A: konwencjonalną tabletkę 10 mg DTG (5 tabletek) w Okresie 2, podawane bezpośrednio do ust.
Lek: Konwencjonalna tabletka 10 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 10 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 1. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka dolutegrawiru 50 mg
Pojedyncza dawka jednej tabletki 50 mg zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 1. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia C/D/E: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności C/D/E w Części 2 i otrzymają C: 5 mg tabletka DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawana jako zawiesina i natychmiast przyjmowana w Okresie 1, D: 5 mg tabletka DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) ) podawane bezpośrednio do ust w okresie 2 i E: konwencjonalna tabletka 25 mg DTG podawana bezpośrednio do ust w okresie 3.
Lek: Tabletka dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny 5 mg
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 5 mg DTG zostanie podana w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust z 240 ml wody rano randomizowanym pacjentom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka 25 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka jednej tabletki 25 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia D/E/C: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności D/E/C w Części 2 i otrzymają D: tabletki DTG do sporządzania zawiesiny 5 mg (5 tabletek) podawane bezpośrednio do ust w okresie 1, E: konwencjonalne tabletki 25 mg DTG podawane bezpośrednio do ust w Okresie 2 i C: 5 mg tabletki DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawane jako zawiesina i natychmiast przyjmowane w Okresie 3.
Lek: Tabletka dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny 5 mg
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 5 mg DTG zostanie podana w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust z 240 ml wody rano randomizowanym pacjentom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka 25 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka jednej tabletki 25 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia E/C/D: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności E/C/D w Części 2 i otrzymają E: konwencjonalną tabletkę 25 mg DTG podawaną bezpośrednio do ust w Okresie 1, C: tabletkę 5 mg DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawaną jako zawiesinę oraz natychmiast przyjmowane w Okresie 2 i D: 5 mg tabletka do sporządzania zawiesiny DTG (5 tabletek) podawane bezpośrednio do ust w Okresie 3.
Lek: Tabletka dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny 5 mg
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 5 mg DTG zostanie podana w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust z 240 ml wody rano randomizowanym pacjentom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka 25 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka jednej tabletki 25 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia C/E/D: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności C/E/D w Części 2 i otrzymają C: 5 mg tabletka DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawana jako zawiesina i natychmiast przyjmowana w Okresie 1, E: konwencjonalna tabletka 25 mg DTG podawana bezpośrednio doustnie w okresie 2 i D: 5 mg tabletki DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawane bezpośrednio do ust w okresie 3.
Lek: Tabletka dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny 5 mg
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 5 mg DTG zostanie podana w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust z 240 ml wody rano randomizowanym pacjentom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka 25 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka jednej tabletki 25 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia D/C/E: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności D/C/E w Części 2 i otrzymają D: 5 mg tabletki DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawane bezpośrednio do ust w okresie 1, C: 5 mg tabletki DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawane jako zawiesina i przyjmowana natychmiast w okresie 2 i E: konwencjonalna tabletka 25 mg DTG podawana bezpośrednio do ust w okresie 3.
Lek: Tabletka dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny 5 mg
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 5 mg DTG zostanie podana w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust z 240 ml wody rano randomizowanym pacjentom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka 25 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka jednej tabletki 25 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia E/D/C: Część 2
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności E/D/C w Części 2 i otrzymają E: konwencjonalną tabletkę 25 mg DTG podawaną bezpośrednio do ust w okresie 1, D: tabletkę DTG do sporządzania zawiesiny 5 mg (5 tabletek) podawaną bezpośrednio do ust w Okresie 2 i C: 5 mg tabletki DTG do sporządzania zawiesiny (5 tabletek) podawane jako zawiesina i natychmiast przyjmowane w Okresie 3.
Lek: Tabletka dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny 5 mg
Pojedyncza dawka pięciu tabletek 5 mg DTG zostanie podana w postaci rozpuszczonej w wodzie lub bezpośrednio do ust z 240 ml wody rano randomizowanym pacjentom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.
Lek: Konwencjonalna tabletka 25 mg dolutegrawiru
Pojedyncza dawka jednej tabletki 25 mg DTG zostanie podana bezpośrednio do ust rano z 240 ml wody randomizowanym ochotnikom na czczo przedstawionym w Części 2. DTG będzie białą, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu ekstrapolacji dawki do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Pobrano próbki krwi we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego (PK) tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek. Populacja PK została zdefiniowana jako uczestnicy populacji wszystkich pacjentów, dla których uzyskano próbkę PK i którzy mieli możliwe do oceny wyniki testu PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia AUC [0-t] DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
AUC (0-nieskończoność) DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-t) DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Cmax DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Czas opóźnienia DTG w osoczu przed obserwacją stężeń leku (Tlag) dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Stała szybkości fazy końcowej (Lambda z) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Procent AUC (0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Pole pod krzywą stężenie-czas w czasie od zera (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Pozorny klirens doustny (CL/F) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Widoczna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Ostatnie zaobserwowane stężenie wymierne (Ct) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Zaobserwowane stężenie w 24 godziny po podaniu dawki (C24) DTG dla części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 1
Tlag plazmy DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Tmax DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu farmakokinetycznego tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
t1/2 DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Lambda Z DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
%AUCex DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
AUC (0-24) DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
DTG CL/F dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Vz/F DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Ct DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
C24 DTG dla części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania profilu PK tabletek DTG na czczo. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin w wersji 6.4 lub nowszej na podstawie rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w części 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dla części 1
Ramy czasowe: Do 25 dni w części 1
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Dane dotyczące AE i SAE do okresu obserwacji (25 dni) przedstawiono w Części 1. Wszyscy uczestnicy Populacja została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.
Do 25 dni w części 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi AE i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi SAE dla części 2
Ramy czasowe: Do 36 dni w części 2
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne. Dane dotyczące AE i SAE do okresu obserwacji (36 dni) przedstawiono w Części 2.
Do 36 dni w części 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych Poziom glukozy w surowicy, stężenie wapnia w surowicy, stężenie potasu w surowicy, stężenie sodu w surowicy, mocznik w surowicy dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące stężenia glukozy w surowicy, wapnia w surowicy, potasu w surowicy, sodu w surowicy i mocznika w surowicy dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy, Fosfataza zasadowa w surowicy, Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy, Kinaza kreatynowa w surowicy dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników ALT w surowicy, fosfatazy zasadowej w surowicy, AST w surowicy, kinazy kreatynowej w surowicy dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej Albumina surowicy i białko surowicy dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników albuminy i białka surowicy dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowej Bilirubina w surowicy, kreatynina w surowicy i bilirubina bezpośrednia w surowicy dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i bilirubiny bezpośredniej w surowicy dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych Poziom glukozy w surowicy, stężenie wapnia w surowicy, stężenie potasu w surowicy, stężenie sodu w surowicy, mocznik w surowicy dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników stężenia glukozy w surowicy, wapnia w surowicy, potasu w surowicy, sodu w surowicy i mocznika w surowicy dla części 2. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych AlAT w surowicy, fosforan alkaliczny w surowicy, AST w surowicy, kinaza kreatynowa w surowicy dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników ALT w surowicy, fosfatazy alkalicznej w surowicy, AST w surowicy i kinazy kreatynowej w surowicy dla części 2. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej albuminy surowicy i białka surowicy dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników albumin surowicy i białek surowicy dla części 2. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowej Bilirubina w surowicy, kreatyna w surowicy i bilirubina bezpośrednia w surowicy dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów chemicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników bilirubiny w surowicy, kreatyny w surowicy i bilirubiny bezpośredniej w surowicy dla części 2. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego Średnia hemoglobiny krwinkowej (MCH) erytrocytów we krwi dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników MCH erytrocytów we krwi dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego Średnia objętość krwinek czerwonych (MCV) dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników MCV erytrocytów we krwi dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Bazofile we krwi, eozynofile we krwi, leukocyty we krwi, limfocyty we krwi, monocyty we krwi, neutrofile we krwi, płytki krwi dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla bazofili we krwi, eozynofili we krwi, leukocytów we krwi, limfocytów we krwi, monocytów we krwi, neutrofili we krwi, płytek krwi dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii)
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Hemoglobina we krwi dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników hemoglobiny we krwi dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii)
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym Hematokryt krwi dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników hematokrytu krwi dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Erytrocyty krwi dla części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 25) w części 1. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników erytrocytów we krwi dla części 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 25 dni w części 1
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym MCH erytrocytów we krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w Części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników MCH erytrocytów we krwi dla części 2. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x,x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego MCV erytrocytów we krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w Części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników MCV erytrocytów krwi dla części 2. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x,x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych Bazofile we krwi, eozynofile we krwi, leukocyty we krwi, limfocyty we krwi, monocyty we krwi, neutrofile we krwi, płytki krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w Części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników bazofilów, eozynofili we krwi, leukocytów, limfocytów we krwi, monocytów we krwi, neutrofili we krwi i płytek krwi dla części 2. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x ,x w tytułach kategorii)
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Hemoglobina we krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w Części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dotyczące wyników hemoglobiny we krwi dla części 2. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x,x w tytułach kategorii)
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologicznym parametrze Hematokryt krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w Części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników hematokrytu krwi dla części 2. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x,x w tytułach kategorii)
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym Erytrocyty krwi dla części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobrano w punkcie wyjściowym i do okresu kontrolnego (dzień 36) w Części 2. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako oceny przed podaniem dawki przeprowadzone w dniu -1. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono przez odjęcie wartości po wizycie w dawce od wartości linii bazowej. Przedstawiono dane dla wyników erytrocytów krwi dla części 2. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x,x w tytułach kategorii).
Linia bazowa i do 36 dni w Części 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w analizie moczu metodą paskową dla części 1
Ramy czasowe: Do 25 dni w części 1
Ocenianymi parametrami analizy moczu były: ketony w moczu, glukoza w moczu, krew utajona w moczu i białko w moczu. W tym teście paskowym poziom ciał ketonowych, glukozy, krwi utajonej i białka w próbkach moczu zanotowano jako ślad ujemny, 1+, 2+ i 3+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem poziomu glukozy, ciał ketonowych lub białek w moczu: 1+=lekko dodatni, 2+=dodatni, 3+=wysoce dodatni). Próbki moczu pobrano do pomiaru parametrów analizy moczu metodą paskową aż do obserwacji (dzień 25) w części 1. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach.
Do 25 dni w części 1
Analiza potencjału wodoru (pH) w moczu metodą paskową dla części 1
Ramy czasowe: Do 25 dni w części 1
Pomiar pH moczu jest rutynową częścią analizy moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Próbki moczu pobrano do pomiaru pH moczu metodą paskową aż do obserwacji (dzień 25) w części 1. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii).
Do 25 dni w części 1
Analiza ciężaru właściwego moczu metodą paskową dla części 1
Ramy czasowe: Do 25 dni w części 1
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową aż do obserwacji (dzień 25) w części 1. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x w tytułach kategorii).
Do 25 dni w części 1
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w analizie moczu metodą paskową dla części 2
Ramy czasowe: Do 36 dni w części 2
Ocenianymi parametrami analizy moczu były: ketony w moczu, glukoza w moczu, krew utajona w moczu i białko w moczu. W tym teście paskowym poziom ciał ketonowych, glukozy, krwi utajonej i białka w próbkach moczu zanotowano jako ślad ujemny, 1+, 2+ i 3+ (znak plus rośnie wraz ze wzrostem poziomu glukozy, ciał ketonowych lub białek w moczu: 1+=lekko dodatni, 2+=dodatni, 3+=wysoce dodatni). Próbki moczu pobrano do pomiaru parametrów analizy moczu metodą paskową aż do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Przedstawiono tylko kategorie z istotnymi wartościami.
Do 36 dni w części 2
Analiza pH moczu metodą paskową dla części 2
Ramy czasowe: Do 36 dni w części 2
Pomiar pH moczu jest rutynową częścią analizy moczu. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Próbki moczu pobrano do pomiaru pH moczu metodą paskową aż do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Przedstawiono tylko kategorie z istotnymi wartościami. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x,x,x w tytułach kategorii).
Do 36 dni w części 2
Analiza ciężaru właściwego moczu metodą paskową dla części 2
Ramy czasowe: Do 36 dni w części 2
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Próbki moczu pobrano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową aż do okresu kontrolnego (dzień 36) w części 2. Przedstawiono tylko kategorie z istotnymi wartościami. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym czasie (reprezentowane przez n=x w tytułach kategorii).
Do 36 dni w części 2
Liczba uczestników z chemiczną toksycznością stopnia 2. zdefiniowaną przez oddział zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) dla części 1
Ramy czasowe: Do 25 dni w części 1
Tabela toksyczności DAIDS zawiera opisową terminologię służącą do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych. Klasy laboratoryjne zapewniają również zakresy dla każdego parametru. Stopień 1: łagodny, Stopień 2: umiarkowany, Stopień 3: ciężki, Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu. niski LDL (lipidy o małej gęstości); HDL (lipidy o dużej gęstości). Przedstawiono dane dla parametru wyniku laboratorium chemii klinicznej (sód w surowicy) z toksycznością stopnia 2 dla części 1.
Do 25 dni w części 1
Liczba uczestników z toksycznością badania moczu stopnia 2, zgodnie z definicją DAIDS dla części 1
Ramy czasowe: Do 25 dni w części 1
Tabela toksyczności DAIDS zawiera opisową terminologię służącą do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych. Klasy laboratoryjne zapewniają również zakresy dla każdego parametru. Stopień 1: łagodny, Stopień 2: umiarkowany, Stopień 3: ciężki, Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu, niski poziom LDL i HDL Przedstawiono dane dotyczące parametru wyniku badania laboratoryjnego moczu (białko w moczu metodą analizy paskowej) z toksycznością stopnia 2 dla Części 1 .
Do 25 dni w części 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205893

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Konwencjonalna tabletka 10 mg dolutegrawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj