ドルテグラビル 10 ミリグラム (mg) および 5 mg 錠剤と従来の錠剤の生物学的利用能研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの年齢。
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓評価（病歴および心電図[ECG]）を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断される健康。 研究対象集団の参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、メディカルモニターと相談した治験責任医師が同意し、その結果がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順に干渉しないことを文書化する。
• 体重は男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上で、肥満指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 ～ 31.0 kg (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内。
• 男性か女性。 非生殖能力は次のように定義されます: 以下のいずれかに該当する閉経前の女性: 卵管結紮が記録されている。両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順の文書化。子宮摘出術。両側卵巣摘出術の記録。 閉経後とは、12 か月の自然発生的無月経と定義されます [疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが閉経期と一致する血液サンプルを採取します]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。 生殖能力を有し、治験薬の初回投与の30日前から治験薬の投与後2週間まで、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されている選択肢のいずれかに従うことに同意する。そしてフォローアップ訪問終了。
• 要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン >1.5x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• Fridericia Formula (QTcF) >450 ミリ秒 (msec) を使用した QT 補正。
• 処方箋の使用[つまり、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む非処方薬の使用を7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5日以内に控えることができない）ただし、治験責任医師および ViiV メディカルモニターの意見によると、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないとの意見がある場合を除きます。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) のアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の1か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• クレアチニンクリアランス (CrCL) <90 mL/分。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗体陰性、C型肝炎抗体検査陽性、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。