Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosaatavuustutkimus 10 milligramman (mg) ja 5 mg:n tableteista verrattuna tavanomaisiin dolutegraviiritabletteihin

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare

2-osainen, vaihe I, kerta-annos, ristikkäinen suhteellinen hyötyosuustutkimus sekä perinteisistä TIVICAY 10 mg:n tableteista että 5 mg:n dispergoituvista tableteista verrattuna perinteisiin TIVICAY-tabletteihin paastonneilla terveillä aikuisilla

Tämän ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on verrata sekä 10 mg:n tavanomaisten tablettien että 5 mg:n dolutegraviirin (DTG) dispergoituvien tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokineettisiä parametreja 25 mg:n tai 50 mg:n tavanomaisten DTG-tablettien vastaaviin. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Tutkimuksen osa 1 on avoin, 2 jakson mallia, jossa annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena viisi 10 mg DTG-tablettia tai yksi 50 mg DTG-tabletti ristikkäin paastotilassa. Tutkimuksen osa 2 on kolmen jakson risteytyssuunnitelma, jossa annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena viisi 5 mg:n DTG-tablettia (annallaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun) tai yhden 25 mg:n DTG-tabletin ristikkäin paastotilassa. Koehenkilöillä on seurantakäynti 7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkimuksen osaan 1 osallistuu noin 14 tervettä henkilöä ja osaan 2 noin 24 tervettä henkilöä. Osan 1 kokonaiskesto on noin 7-8 viikkoa ja osan 2 noin 8-9 viikkoa.

TIVICAY® on GlaxoSmithKline-yritysryhmän tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen arviointi (historia ja elektrokardiogrammi [EKG]). Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija yhdessä Medical Monitorin kanssa suostuu ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) miehillä ja >= 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5–31,0 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies vai nainen. Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joilla on jokin seuraavista: Dokumentoitu munanjohtimien ligaation; Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, johon sisältyy kahdenvälisen munanjohtimen tukkeuman seuranta; Kohdunpoisto; Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. ja seurantakäynnin päätökseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-korjaus Fridericia-kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (msek).
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden käytöstä [eli (eli reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajat (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ellei tutkijan ja ViiV Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) <90 ml/min.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine ja negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys A/B: Osa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jaksossa A/B osassa 1 ja he saavat A: tavanomaisen 10 mg:n DTG-tabletin (5 tablettia) jaksossa 1 ja B: tavanomaisen 50 mg:n DTG-tabletin jaksossa 2, joka annetaan suoraan suuhun.
Lääke: Perinteinen dolutegraviiri 10 mg tabletti
Viiden 10 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 1. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviiri 50 mg tabletti
Yksi 50 mg:n tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 1. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Hoitojärjestys B/A: Osa 1
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jaksossa B/A osassa 1, ja he saavat B: tavanomaisen 50 mg:n DTG-tabletin jaksossa 1 ja A: tavanomaisen 10 mg:n DTG-tabletin (5 tablettia) jaksossa 2, annettuna suoraan suuhun.
Lääke: Perinteinen dolutegraviiri 10 mg tabletti
Viiden 10 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 1. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviiri 50 mg tabletti
Yksi 50 mg:n tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 1. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys C/D/E: Osa 2
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä C/D/E osassa 2, ja he saavat C: 5 mg dispergoituvan DTG-tabletin (5 tablettia) dispersiona ja otettuna välittömästi jaksossa 1, D: 5 mg dispergoituvaa DTG-tablettia (5 tablettia) ) annettuna suoraan suuhun kaudella 2 ja E: perinteinen 25 mg DTG-tabletti, joka annetaan suoraan suuhun jaksossa 3.
Lääke: Dispergoituva dolutegraviiri 5 mg tabletti
Viiden 5 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviirin 25 mg tabletti
Yksi 25 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys D/E/C: Osa 2
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jaksossa D/E/C osassa 2, ja he saavat D: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) suoraan suuhun jaksossa 1, E: tavanomainen 25 mg:n DTG-tabletti suoraan suuhun jaksossa 2 ja C: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) annosteltuna dispersiona ja otettuna välittömästi jaksolla 3.
Lääke: Dispergoituva dolutegraviiri 5 mg tabletti
Viiden 5 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviirin 25 mg tabletti
Yksi 25 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys E/C/D: Osa 2
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan järjestyksessä E/C/D osassa 2 ja saavat E: tavanomaisen 25 mg:n DTG-tabletin suoraan suuhun jaksossa 1, C: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) dispersiona ja heti jaksossa 2 ja D: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) suoraan suuhun jaksossa 3.
Lääke: Dispergoituva dolutegraviiri 5 mg tabletti
Viiden 5 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviirin 25 mg tabletti
Yksi 25 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys C/E/D: Osa 2
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jaksossa C/E/D osassa 2, ja he saavat C: 5 mg:n dispergoituvan DTG-tabletin (5 tablettia) dispersiona ja otettuna välittömästi jaksossa 1, E: tavanomainen 25 mg:n DTG-tabletti suoraan annettuna. suuhun kaudella 2 ja D: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) suoraan suuhun jaksossa 3.
Lääke: Dispergoituva dolutegraviiri 5 mg tabletti
Viiden 5 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviirin 25 mg tabletti
Yksi 25 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Käsittelyjärjestys D/C/E: Osa 2
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jaksossa D/C/E osassa 2, ja he saavat D: 5 mg dispergoituvaa DTG-tablettia (5 tablettia) suoraan suuhun jaksossa 1, C: 5 mg dispergoituvaa DTG-tablettia (5 tablettia) annettuna. dispersiona ja otettu välittömästi jaksossa 2 ja E: tavanomainen 25 mg:n DTG-tabletti, joka annetaan suoraan suuhun jaksossa 3.
Lääke: Dispergoituva dolutegraviiri 5 mg tabletti
Viiden 5 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviirin 25 mg tabletti
Yksi 25 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Kokeellinen: Hoitojakso E/D/C: Osa 2
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jaksossa E/D/C osassa 2, ja he saavat E: tavanomaisen 25 mg:n DTG-tabletin suoraan suuhun jaksossa 1, D: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) suoraan suuhun jaksossa 2 ja C: 5 mg:n dispergoituva DTG-tabletti (5 tablettia) annosteltuna dispersiona ja otettuna välittömästi jaksolla 3.
Lääke: Dispergoituva dolutegraviiri 5 mg tabletti
Viiden 5 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan veteen dispergoituna tai suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Lääke: Perinteinen dolutegraviirin 25 mg tabletti
Yksi 25 mg:n DTG-tabletin kerta-annos annetaan suoraan suuhun 240 ml:n kanssa vettä aamulla satunnaistetuille koehenkilöille, jotka ovat paastotilassa osassa 2. DTG on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue DTG:n osan 1 annoksen ekstrapoloinnista äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen paastotilassa olevien DTG-tablettien farmakokineettisen (PK) profiilin tutkimiseksi. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella. PK-populaatio määriteltiin kaikkien koehenkilöiden populaatioon osallistujiksi, joilta otettiin PK-näyte ja joilla oli arvioitavissa olevat PK-määrityksen tulokset.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annoksen antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen DTG:n AUC [0-t] osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
DTG:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
DTG:n AUC (0-ääretön) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG:n AUC (0-t) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n Cmax osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Plasman DTG-viiveaika ennen lääkeainepitoisuuksien tarkkailua (Tlag) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Aika DTG:n Cmax:n (Tmax) ensimmäiseen esiintymiseen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
DTG:n päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
DTG:n päätevaiheen nopeusvakio (lambda z) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Osan 1 DTG:n ekstrapoloinnilla saatu AUC (0-ääretön) prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Osan 1 DTG:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen annon jälkeen (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
DTG:n näennäinen suullinen puhdistuma (CL/F) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Näennäinen jakelumäärä DTG:n päätevaiheen aikana (Vz/F) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Viimeisin havaittu määrällinen DTG:n pitoisuus (Ct) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Havaittu pitoisuus 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen (C24) DTG:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 1
Plasma DTG Tlag osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n Tmax osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäyte kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
t1/2 DTG:stä osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n lambda Z osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n %AUCex osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n AUC (0-24) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG CL/F osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n Vz/F osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n todistus osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
DTG:n C24 osalle 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG-tablettien PK-profiilin tutkimiseksi paastotilassa. PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.4 tai uudempaa todellisten näytteenottoaikkojen perusteella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen osassa 2
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää osassa 1
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. AE- ja SAE-tiedot on esitetty seurantaan asti (25 päivää) osassa 1. Kaikkien koehenkilöiden populaatioksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Jopa 25 päivää osassa 1
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia osan 2 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää osassa 2
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. AE- ja SAE-tiedot on esitetty seurantaan asti (36 päivää) osassa 2.
Jopa 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa Seerumin glukoosi, seerumin kalsium, seerumin kalium, seerumin natrium, seerumin urea osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty seerumin glukoosin, seerumin kalsiumin, seerumin kaliumin, seerumin natriumin ja seerumin urean tuloksista osassa 1. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin alkalinen fosfataasi, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin kreatiinikinaasi osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty seerumin ALT-, seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin AST- ja seerumin kreatiinikinaasituloksista osassa 1. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa seerumin albumiini ja seerumiproteiini osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot seerumin albumiini- ja seerumiproteiinituloksista on esitetty osassa 1. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin bilirubiini, seerumin kreatiniini ja seerumin suora bilirubiini osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot seerumin bilirubiinista, seerumin kreatiniinista ja seerumin suorasta bilirubiinista on esitetty osassa 1. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta Seerumin glukoosi, seerumin kalsium, seerumin kalium, seerumin natrium, seerumin urea osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty seerumin glukoosin, seerumin kalsiumin, seerumin kaliumin, seerumin natriumin ja seerumin urean tuloksista osassa 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määrättynä ajankohtana, analysoitiin (esitetty luokkaotsikoissa n = x).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin ALT, seerumin alkalinen fosfaatti, seerumin AST, seerumin kreatiinikinaasi osalle 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty seerumin ALT:n, seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin AST:n ja seerumin kreatiinikinaasin tuloksista osassa 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määrättynä ajankohtana, analysoitiin (esitetty luokkaotsikoissa n = x).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin albumiini ja seerumiproteiini osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot seerumin albumiini- ja seerumiproteiinituloksista on esitetty osassa 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määrättynä ajankohtana, analysoitiin (edustettu n=x:llä kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin bilirubiini, seerumin kreatiini ja seerumin suora bilirubiini osa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet kemiallisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötasolla ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiinin ja seerumin suoran bilirubiinin tuloksista on esitetty osassa 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä ajankohtana, analysoitiin (esitetty luokkaotsikoissa n = x).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 1 veren punasolujen MCH-tuloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa -parametrin veren punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 1 veren punasolujen MCV-tuloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren basofiilit, veren eosinofiilit, veren leukosyytit, veren lymfosyytit, veren monosyytit, veren neutrofiilit, verihiutaleet osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Osan 1 tiedot on esitetty veren basofiileistä, veren eosinofiileistä, veren leukosyyteistä, veren lymfosyyteistä, veren monosyyteistä, veren neutrofiileistä ja verihiutaletuloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x)
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hemoglobiini osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 1 veren hemoglobiinituloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x)
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hematokriitti osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 1 veren hematokriittituloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren erytrosyytit osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 25) osassa 1. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 1 veren punasolutuloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
Perustaso ja enintään 25 päivää osassa 1
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Erythrocyte MCH osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty veren punasolujen MCH-tuloksista osalle 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määrättynä ajankohtana, analysoitiin (edustettu n=x,x,x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren punasolujen MCV osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty veren punasolujen MCV-tuloksista osalle 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määrättynä ajankohtana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x,x).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren basofiilit, veren eosinofiilit, veren leukosyytit, veren lymfosyytit, veren monosyytit, veren neutrofiilit, verihiutaleet osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty veren basofiileistä, veren eosinofiileistä, veren leukosyyteistä, veren lymfosyyteistä, veren monosyyteistä, veren neutrofiileistä ja verihiutaletuloksista osalle 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettynä ajankohtana, analysoitiin (esittää n=x,x ,x kategorioiden otsikoissa)
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hemoglobiini osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 2 veren hemoglobiinituloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x,x)
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hematokriitti osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty osan 2 veren hematokriittituloksista. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x,x)
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren erytrosyytit osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Verinäytteet hematologisten parametrien arviointia varten kerättiin lähtötilanteessa ja seurantaan (päivä 36) osassa 2. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi annosta edeltäviksi arvioinneiksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta. Tiedot on esitetty veren punasolujen tuloksista osalle 2. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määrättynä ajankohtana, analysoitiin (edustettu n=x,x,x kategorioiden otsikoissa).
Perustaso ja enintään 36 päivää osassa 2
Osan 1 osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää osassa 1
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan ketonit, virtsan glukoosi, virtsan piilevä veri ja virtsan proteiini. Tässä mittatikkutestissä ketonien, glukoosin, piilevän veren ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi jäljeksi, 1+, 2+ ja 3+ (plus-merkki kasvaa glukoosi-, ketoni- tai proteiinipitoisuuden kasvaessa). virtsassa: 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=erittäin positiivinen). Virtsanäytteitä kerättiin virtsan analyysiparametrien mittaamista varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (päivä 25) osassa 1. Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
Jopa 25 päivää osassa 1
Virtsan vetypotentiaalin (pH) analyysi mittatikkumenetelmällä osalle 1
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää osassa 1
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n mittaamista varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (päivä 25) osassa 1. Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
Jopa 25 päivää osassa 1
Virtsan ominaispainoanalyysi mittatikkumenetelmällä osalle 1
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää osassa 1
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (päivä 25) osassa 1. Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x).
Jopa 25 päivää osassa 1
Osan 2 osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää osassa 2
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan ketonit, virtsan glukoosi, virtsan piilevä veri ja virtsan proteiini. Tässä mittatikkutestissä ketonien, glukoosin, piilevän veren ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi jäljeksi, 1+, 2+ ja 3+ (plus-merkki kasvaa glukoosi-, ketoni- tai proteiinipitoisuuden kasvaessa). virtsassa: 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+=erittäin positiivinen). Virtsanäytteet kerättiin virtsan mittausparametrien mittausta varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (päivä 36) osassa 2. Vain luokat, joilla on merkittäviä arvoja, on esitetty.
Jopa 36 päivää osassa 2
Virtsan pH-analyysi mittatikkumenetelmällä osalle 2
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää osassa 2
Virtsan pH-mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0). Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n mittausta varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (päivä 36) osassa 2. Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettuina kategorioiden otsikoissa n=x,x,x).
Jopa 36 päivää osassa 2
Virtsan ominaispainoanalyysi mittatikkumenetelmällä osalle 2
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää osassa 2
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon. Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (päivä 36) osassa 2. Vain luokat, joilla on merkittäviä arvoja, on esitetty. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Jopa 36 päivää osassa 2
Osallistujien määrä, joilla on luokan 2 kemiallinen toksisuus, määritettynä hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) jaon mukaan osassa 1
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää osassa 1
DAIDS-toksisuustaulukko sisältää kuvaavaa terminologiaa aikuisten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Laboratorioarvot tarjoavat myös vaihteluvälit kullekin parametrille. Aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vaikea, aste 4: mahdollisesti hengenvaarallinen. alhainen LDL (pienitiheyslipidi); HDL (korkean tiheyden lipidi). Tiedot on esitetty kliinisen kemian laboratoriotulosparametrista (seerumin natrium), jonka toksisuus on 2. osan 1 osalta.
Jopa 25 päivää osassa 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on 2. asteen virtsan toksisuus DAIDSin määrittämän osan 1 osalta
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää osassa 1
DAIDS-toksisuustaulukko sisältää kuvaavaa terminologiaa aikuisten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Laboratorioarvot tarjoavat myös vaihteluvälit kullekin parametrille. Aste 1: lievä, aste 2: keskivaikea, aste 3: vaikea, aste 4: mahdollisesti hengenvaarallinen, alhainen LDL ja HDL. Tiedot on esitetty virtsan laboratoriotulosparametrista (virtsan proteiini mittatikkuanalyysillä) ja myrkyllisyysaste 2 osassa 1 .
Jopa 25 päivää osassa 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205893

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Perinteinen dolutegraviiri 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa