Cellules souches mésenchymateuses encapsulées pour la régénération de la pulpe dentaire. (RanoKure)
16 janvier 2020 mis à jour par: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Cellules Souches Mésenchymateuses Encapsulées Pour Le Traitement Endodontique Des Dents Permanentes Avec Lésion Apicale : Un Essai Clinique Contrôlé.
Comparer la survie dentaire sur une période d'un an de dents permanentes matures présentant une lésion apicale suite à l'administration de cellules souches mésenchymateuses encapsulées dans le cadre d'une procédure endodontique régénérative et d'un traitement conventionnel du canal radiculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé conçu pour évaluer la survie des dents permanentes matures présentant une lésion apicale traitée par une procédure endodontique régénérative (REP) basée sur des cellules souches mésenchymateuses encapsulées dans un échafaudage biologique.
Le REP sera comparé à la thérapie endodontique conventionnelle.
Le REP est basé sur l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical encapsulées dans un biomatériau dérivé du plasma .
Le groupe d'étude utilisera le protocole de désinfection, indiqué dans les considérations cliniques pour les procédures régénératives telles que recommandées par l'American Association of Endodontics, en utilisant une pâte d'hydroxyde de calcium préparée avec de l'eau bidistillée comme médicament intracanalaire, et sera opéré avec REP en utilisant allogénique cellules souches dans un échafaudage, tandis que le groupe témoin sera opéré avec une thérapie endodontique conventionnelle seule.
Cet essai clinique prétend déterminer la survie dentaire de la dent avec apex mature et lésion apicale, sur une période d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Universidad De Los Andes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Âge : 16 - 58 ans.
- Signé le consentement éclairé.
- Non-fumeur.
- Patients systémiquement sains
Critères d'inclusion des dents :
- Incisives supérieures et inférieures, canines supérieures et inférieures et prémolaires inférieures avec apex mature et lésion apicale (supérieure à 2 PAI et 1 CBCTPAI).
- Dents qui ne répondent pas aux tests de pulpe électrique et thermique
- Dents qui peuvent être restaurées (telles que définies par la classe A ou la classe B selon la classification Samet et Jotkowitz) sans avoir besoin d'une couronne en acier inoxydable.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients :
- Patients sans numéro de téléphone à contacter pendant l'étude.
- Sujets non disponibles pour la période de suivi (12 mois).
- Patients qui suivent ou suivront un traitement orthodontique au cours des 12 prochains mois.
- Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de maladies systémiques qui altèrent la fonction immunitaire, telles que le diabète sucré, l'immunodéficience, la leucémie, la maladie d'Addison et Cushing.
- Patients ayant utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou une chimiothérapie, 3 mois avant l'étude.
Critères d'exclusion des dents :
- Dents traitées endodontiquement
- Dents présentant des signes de résorption radiculaire sévère.
- Dents avec classe de mobilité III ou Dens invaginatus.
- Dents avec antécédents d'avulsion et conservation dans un milieu extra-oral sec pendant plus d'une heure.
- Dents présentant des signes cliniques et/ou radiographiques de fracture radiculaire.
- Dents qui ne peuvent pas être absolument isolées avec une digue en caoutchouc. . Dents avec plus d'une racine ou d'un canal radiculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure endodontique régénérative (REP)
cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical encapsulées dans un biomatériau dérivé du plasma.
|
Accès coronaire, conductométrie, instrumentation mécanisée, irrigation à l'hypochlorite de sodium, médication intracanalaire à l'hydroxyde de calcium et obturation par cellules souches.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement conventionnel du canal radiculaire
Procédure endodontique conventionnelle
|
Accès coronaire, conductométrie, instrumentation mécanisée, irrigation à l'hypochlorite de sodium, médication intracanalaire à l'hydroxyde de calcium et obturation à la gutta-percha.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants montrant l'efficacité (fonctionnalité)
Délai: 12 mois
|
L'efficacité (fonctionnalité) a été définie lorsqu'un an après l'intervention, la dent traitée reste en bouche, sans douleur au test de percussion et avec une lésion osseuse apicale de taille égale dans les trois sens de l'espace ou une diminution de certains d'entre eux ou pas plus plus de 0,1 mm d'augmentation de l'un d'eux.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réponse pulpaire
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
L'évolution de la réponse pulpaire (période 1 an) sera évaluée par la réponse aux tests de sensibilité (test au froid, au chaud et électrique) sur les dents traitées avec une procédure régénérative et un traitement endodontique conventionnel au cours du temps.
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
|
Modification de la taille de la lésion apicale
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Le changement de la taille de la lésion apicale sera évalué par tomographie à faisceau conique 6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
|
Douleur à la percussion
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Comparer la douleur à la percussion sur une période de 1 an sur des dents permanentes avec apex mature et lésion apicale, traitées par une procédure endodontique régénérative et une thérapie endodontique conventionnelle. Cela sera surveillé 6 et 12 mois après la fin de la procédure. Douleur à la percussion positive : La dent est sensible lorsqu'elle est doucement tapotée avec l'extrémité du manche d'un miroir dentaire au moment de l'examen. Douleur à la percussion négative : La dent n'est pas sensible lorsqu'elle est doucement tapotée avec l'extrémité du manche d'un miroir dentaire au moment de l'examen. |
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
|
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Décrire les événements indésirables sur une période de 1 an sur des dents permanentes avec apex mature et lésion apicale, opérées avec une procédure endodontique régénérative et une thérapie endodontique conventionnelle.
|
6 mois, 12 mois
|
|
Régénération de la pulpe
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Décrire la régénération pulpaire au moyen d'un test de vitalité utilisant la débitmétrie laser Doppler (LDF) sur une période de 1 an sur des dents permanentes avec apex mature et lésion apicale traitées avec une procédure endodontique régénérative. La vitalité des dents a été mesurée par LDF et le pourcentage d'unités de perfusion (PU) de la dent à l'étude a été déterminé par rapport à une dent témoin saine avec des caractéristiques anatomiques similaires du même patient. |
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cellules stromales mésenchymateuses
- Les cellules souches mésenchymateuses
- cellules souches adultes
- procédures régénératives
- Création de tissus
- endodontie régénérative
- échafaud
- encapsulation cellulaire
- pulpe dentaire
- régénération de la pulpe
- biomatériau dérivé du plasma
- cellules souches allogéniques
- cellules souches du cordon ombilical
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPD-8-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .