Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseloidut mesenkymaaliset kantasolut hammasmassan regenerointiin. (RanoKure)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kapseloidut mesenkymaaliset kantasolut pysyvien hampaiden endodonttiseen hoitoon, jossa on apikaalisia vaurioita: Kontrolloitu kliininen tutkimus.

Vertaa hampaiden eloonjäämistä yhden vuoden ajan kypsien pysyvien hampaiden ja apikaalisten vaurioiden aikana kapseloitujen mesenkymaalisten kantasolujen annon jälkeen regeneratiivisen endodontian ja tavanomaisen juurikanavahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kypsien pysyvien hampaiden eloonjäämistä, joilla on apikaalinen leesio ja joita on hoidettu regeneratiivisella endodontialla (REP), joka perustuu biologiseen telineeseen kapseloituihin mesenkymaalisiin kantasoluihin. REP:tä verrataan tavanomaiseen endodonttiseen hoitoon. REP perustuu napanuorasta johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen käyttöön, jotka on kapseloitu plasmaperäiseen biomateriaaliin. Tutkimusryhmä käyttää desinfiointiprotokollaa, joka on osoitettu kliinisissä näkökohdissa regeneratiivisille toimenpiteille American Association of Endodontics -järjestön suosittelemana käyttäen kalsiumhydroksidipastaa, joka on valmistettu kahdesti tislatulla vedellä kanavansisäisenä lääkityksenä, ja sitä leikataan REP:llä käyttäen allogeenisia aineita. kantasolut telineessä, kun taas kontrolliryhmää leikataan pelkällä tavanomaisella endodontiahoidolla. Tämä kliininen tutkimus pyrkii määrittämään kypsän kärjen ja apikaalisen vaurion sisältävän hampaan hammaslääketieteellisen selviytymisen yhden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:

  • Ikä: 16-58 vuotta.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Savuttomia.
  • Systeemisesti terveet potilaat

Hampaiden sisällyttämisen kriteerit:

  • Ylä- ja alaetuhampaat, ylä- ja alakulmahampaat sekä alemmat esihampaat, joissa on kypsä kärki ja apikaalinen vaurio (yli 2 PAI ja 1 CBCTPAI).
  • Hampaat, jotka eivät reagoi sekä sähkö- että lämpömassatestiin
  • Hampaat, jotka voidaan palauttaa (määritelty luokan A tai luokan B mukaan Samet- ja Jotkowitz-luokituksen mukaan) ilman ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole puhelinnumeroa yhteydenottoon tutkimuksen aikana.
  • Aiheet eivät ole käytettävissä seurantajaksolle (12 kuukautta).
  • Potilaat, joille tehdään tai tehdään oikomishoitoa seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmää muuttavia systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, immuunipuutos, leukemia, Addisonin tauti ja Cushing.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa 3 kuukautta ennen tutkimusta.

Hampaiden poissulkemiskriteerit:

  • Endodonttisesti hoidetut hampaat
  • Hampaissa on merkkejä vakavasta juuren resorptiosta.
  • Hampaat, joilla on liikkuvuusluokka III tai Dens invaginatus.
  • Hampaat, joilla on avulsiohistoria ja säilyminen kuivassa ekstraoraalisessa väliaineessa yli 1 tunnin ajan.
  • Hampaat, joissa on kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita juurimurtumasta.
  • Hampaat, joita ei voida täysin eristää kumipadilla. . Hampaissa on useampi kuin yksi juuri tai juurikanava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide (REP)
napanuorasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut kapseloituina plasmaperäiseen biomateriaaliin.
Menettely: Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide
Sepelvaltimopääsy, konduktometria, koneistettu instrumentointi, huuhtelu natriumhypokloriitilla, intrakanaalinen kalsiumhydroksidilääkitys ja tukkiminen kantasoluilla.
Muut nimet:
  • TASAVALTA
  • Kudostekniikan menettely
Active Comparator: Perinteinen juurihoito
Perinteinen endodonttinen toimenpide
Menettely: Perinteinen juurihoito
Sepelvaltimopääsy, konduktiometria, koneistettu instrumentointi, huuhtelu natriumhypokloriitilla, kanavansisäinen kalsiumhydroksidilääkitys ja obturaatio guttaperkalla.
Muut nimet:
  • Kultastandardi hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuutta osoittavien osallistujien määrä (toiminnallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuus (toiminnallisuus) määriteltiin, kun vuoden kuluttua toimenpiteestä hoidettu hammas pysyy suussa ilman kipua lyömäkokeeseen ja apikaalisen luuvaurion ollessa samankokoinen kolmessa tilan aistissa tai joissakin niistä on pienentynyt tai ei enempää. yli 0,1 mm yhden niistä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulpal-vasteen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Pulpalvasteen muutos (jakso 1 vuosi) arvioidaan vasteen herkkyystesteihin (kylmä-, kuuma- ja sähkötesti) hampaissa, jotka on hoidettu regeneratiivisella toimenpiteellä ja tavanomaisella endodonttihoidolla ajan kuluessa.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Apikaalisen leesion koon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Apikaalisen leesion koon muutos arvioidaan kartiosädetomografialla 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kipu lyömäsoittimille
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Vertaa kipua lyömäsoitteisiin 1 vuoden aikana pysyvillä hampailla, joilla on kypsä kärki ja apikaalinen vaurio, hoidettu regeneratiivisella endodontialla ja tavanomaisella endodontiahoidolla.

Tätä seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.

Kipu lyömäsoittimeen positiivinen: Hammas on arka, kun sitä koputetaan pehmeästi hammaspeilin kädensijalla tutkimushetkellä.

Kipu lyömäsoittimeen negatiivinen: Hammas ei ole arka, kun sitä koputetaan pehmeästi hammaspeilin kädensijalla tutkimushetkellä.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Haittavaikutuksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kuvaa haitallisia tapahtumia 1 vuoden aikana pysyvillä hampailla, joilla on kypsä kärki ja apikaalinen vaurio, leikattu regeneratiivisella endodontialla ja tavanomaisella endodontiahoidolla.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Sellun regenerointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Kuvailla pulpan regeneraatiota elinvoimatestillä Doppler-laservirtausmetrialla (LDF) vuoden ajan pysyvillä hampailla, joissa on kypsä kärki ja apikaalinen vaurio, joka on hoidettu regeneratiivisella endodontialla.

Hampaiden elinvoimaisuus mitattiin LDF:llä ja tutkittavan hampaan perfuusioyksikkö (PU) -prosentti määritettiin suhteessa saman potilaan terveeseen kontrollihampaan, jolla oli samanlaiset anatomiset ominaisuudet.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de los Andes, Chile

Yhteistyökumppanit

Cells for Cells, Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPD-8-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periapikaalinen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa