Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszulázott mezenchimális őssejtek a foghús regenerálásához. (RanoKure)

2020. január 16. frissítette: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Kapszulázott mezenchimális őssejtek apikális lézióval rendelkező maradó fogak endodontiás kezelésére: Ellenőrzött klinikai vizsgálat.

Összehasonlítani a fogászati ​​túlélést az apikális elváltozással járó, érett maradó fogak egyéves periódusában, kapszulázott mezenchimális őssejtek beadását követően regeneratív endodonciai eljárás és hagyományos gyökérkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az apikális lézióval rendelkező érett maradó fogak túlélésének értékelése, amelyeket regeneratív endodonciai eljárással (REP) kezeltek, amely biológiai állványba zárt mezenchimális őssejteken alapul. A REP-t a hagyományos endodonciai terápiával fogják összehasonlítani. A REP a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek felhasználásán alapul, amelyek plazmából származó bioanyagba vannak zárva. A vizsgálati csoport az American Association of Endodontics által javasolt regeneratív eljárások klinikai megfontolásaiban megjelölt fertőtlenítési protokollt fogja alkalmazni, intrakanális gyógyszerként kétszer desztillált vízzel készített kalcium-hidroxid pasztát használva, és allogén módszerrel REP-vel operálják. őssejteket egy állványban, míg a kontrollcsoportot kizárólag hagyományos endodonciai terápiával operálják. Ez a klinikai vizsgálat úgy tesz, mintha egy éven keresztül meghatározná az érett csúcsú és apikális lézióval rendelkező fog fogászati ​​túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad de los Andes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegfelvételi kritériumok:

  • Életkor: 16-58 év.
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Nemdohányzó.
  • Szisztémásan egészséges betegek

A fogak beillesztésének kritériumai:

  • Felső és alsó metszőfogak, felső és alsó szemfogak és alsó premoláris fogak érett csúccsal és apikális lézióval (több mint 2 PAI és 1 CBCTPAI).
  • Olyan fogak, amelyek nem reagálnak sem az elektromos, sem a termikus pulp tesztre
  • Rozsdamentes acél korona nélkül helyreállítható fogak (a Samet és Jotkowitz osztályozás szerint A vagy B osztályban meghatározottak szerint).

Kizárási kritériumok:

Beteg kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek nincs telefonszámuk a kapcsolatfelvételhez a vizsgálat során.
  • Az alanyok nem állnak rendelkezésre a követési időszakra (12 hónap).
  • Azok a betegek, akik fogszabályozó kezelésben részesülnek vagy fognak részesülni a következő 12 hónap során.
  • A vizsgálatban használt bármely anyagra vagy gyógyszerre allergiás betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás betegségek szerepelnek, amelyek megváltoztatják az immunrendszer működését, például diabetes mellitus, immunhiány, leukémia, Addison-kór és Cushing.
  • Azok a betegek, akik 3 hónappal a vizsgálat előtt immunszuppresszív gyógyszereket vagy kemoterápiát alkalmaztak.

A fogak kizárásának feltételei:

  • Endodontiailag kezelt fogak
  • A fogak súlyos gyökérreszorpció jeleivel.
  • III. mozgékonysági osztályú vagy Dens invaginatus fogak.
  • Száraz extraorális közegben több mint 1 órán keresztül konzervált fogak.
  • Gyökértörés klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítékaival rendelkező fogak.
  • Fogak, amelyeket nem lehet teljesen elkülöníteni gumigáttal. . Egynél több gyökérrel vagy gyökércsatornával rendelkező fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regeneratív endodonciai eljárás (REP)
köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek plazmaeredetű bioanyagba kapszulázva.
Eljárás: Regeneratív endodonciai eljárás
Koszorúér-hozzáférés, konduktometria, gépesített műszerezés, nátrium-hipokloritos öntözés, intrakanális kalcium-hidroxid gyógyszeres kezelés és őssejtekkel történő obturáció.
Más nevek:
  • ISMÉTLÉS
  • Szövetmérnöki eljárás
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyökérkezelés
Hagyományos endodonciai eljárás
Eljárás: Hagyományos gyökérkezelés
Koszorúér-elérés, konduktometria, gépesített műszerezés, nátrium-hipokloritos öntözés, intrakanális kalcium-hidroxid gyógyszeres kezelés és guttaperchával történő obturáció.
Más nevek:
  • Arany standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot mutató résztvevők száma (funkcionalitás)
Időkeret: 12 hónap
Hatékonyságot (funkcionalitást) akkor határoztuk meg, ha egy évvel a beavatkozás után a kezelt fog a szájban marad, fájdalommentesen az ütős vizsgálatig, és a három térérzékben azonos méretű apikális csontsérüléssel, vagy némelyikük csökkenésével, vagy nem tovább egyikük 0,1 mm-nél nagyobb növekedése.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pulpális reakcióban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A pulpális válasz változását (1 éves periódus) az érzékenységi tesztekre (hideg-, meleg- és elektromos teszt) adott válaszok segítségével értékelik a regeneratív eljárással és a hagyományos endodonciai kezeléssel kezelt fogakban.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az apikális lézió méretének változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az apikális lézió méretének változását kúpos tomográfia segítségével értékelik 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Fájdalom az ütőhangszerekre
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Összehasonlítani a fájdalmat az ütéssel 1 éves periódusban érett csúcsi és apikális léziójú maradó fogakban, regeneratív endodonciai eljárással és hagyományos endodonciai terápiával kezelve.

Ezt az eljárás befejezése után 6 és 12 hónappal ellenőrizni fogják.

Fájdalom ütős pozitívig: A fog érzékeny, ha a fogászati ​​tükör fogantyújával a vizsgálatkor finoman megütögetik.

Fájdalom ütős negatív: A fog nem érzékeny, ha a fogászati ​​tükör fogantyújának végével finoman megütögetik a vizsgálatkor.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Nemkívánatos események leírása 1 éves periódusban érett csúcsi és apikális elváltozással rendelkező, regeneratív endodonciai eljárással és hagyományos endodonciai terápiával operált maradó fogakban.
6 hónap, 12 hónap
Pulp Regenerálás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

A pulpa regenerációjának leírása vitalitásteszttel Doppler lézer áramlásmérővel (LDF) 1 éves periódusban, regeneratív endodonciai eljárással kezelt, érett csúcsi és apikális léziójú maradó fogakban.

A fogak vitalitását LDF-fel mértük, és a vizsgált fog perfúziós egységek (PU) százalékos arányát egy egészséges kontrollfoghoz viszonyítva határoztuk meg, amely hasonló anatómiai jellemzőkkel rendelkezik ugyanattól a pácienstől.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de los Andes, Chile

Együttműködők

Cells for Cells, Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPD-8-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periapikális periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Regeneratív endodonciai eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel