歯髄再生のためのカプセル化された間葉系幹細胞。 (RanoKure)
2020年1月16日 更新者：Dra. Claudia Brizuel、Universidad de los Andes, Chile
根尖病変を有する永久歯の歯内治療のためのカプセル化された間葉系幹細胞：対照臨床試験。
再生歯内療法および従来の根管治療下でのカプセル化間葉系幹細胞の投与後の成熟した永久歯の 1 年間の歯の生存率と、根尖病変を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、生物学的足場にカプセル化された間葉系幹細胞に基づく再生歯内療法 (REP) で治療された先端病変を有する成熟した永久歯の生存を評価するために設計された対照臨床試験です。
REP は、従来の歯内治療と比較されます。
REPは、プラズマ由来の生体材料にカプセル化された臍帯由来の間葉系幹細胞の使用に基づいています。
研究グループは、米国歯内療法協会が推奨する再生処置の臨床的考慮事項に示されている消毒プロトコルを使用し、二重蒸留水で調製した水酸化カルシウムのペーストを管内薬として使用し、同種異系を使用した REP で操作します。対照群は、従来の歯内療法のみで手術を行います。
この臨床試験は、成熟した根尖および根尖病変を有する歯の 1 年間にわたる歯の生存率を決定するふりをしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Universidad De Los Andes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の選択基準:
- 年齢: 16 ～ 58 歳。
- インフォームドコンセントに署名した。
- 禁煙。
- 全身的に健康な患者
歯の包含基準:
- 上顎および下顎の切歯、上顎および下顎の犬歯、および下顎前臼歯で、先端が成熟し、先端病変がある (2 PAI および 1 CBCTPAI を超える)。
- 電気パルプテストと熱パルプテストの両方に反応しない歯
- ステンレス鋼のクラウンを必要とせずに修復できる歯 (サメットとジョトコウィッツの分類を使用してクラス A またはクラス B で定義)。
除外基準:
患者除外基準:
- -研究中に連絡するための電話番号のない患者。
- フォローアップ期間（12か月）に利用できない被験者。
- -今後12か月以内に矯正治療を受けている、または受ける予定の患者。
- -研究で使用される材料または薬物に対するアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 真性糖尿病、免疫不全、白血病、アジソン病、クッシングなど、免疫機能を変化させる全身性疾患の既往のある患者。
- -研究の3か月前に免疫抑制剤または化学療法を使用した患者。
歯の除外基準:
- 根管治療を受けた歯
- 重度の歯根吸収の兆候がある歯。
- 可動性クラス III または陥凹のある歯。
- 剥離歴があり、乾燥した口腔外培地で 1 時間以上保存されている歯。
- 歯根骨折の臨床的および/またはX線写真上の証拠がある歯。
- ラバーダムではどうしても隔離できない歯。 . 複数の根または根管を持つ歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再生歯内療法 (REP)
血漿由来の生体材料にカプセル化された臍帯由来の間葉系幹細胞。
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冠動脈へのアクセス、コンダクタメトリー、機械化された器具、次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄、管内水酸化カルシウム投薬、および幹細胞による閉塞。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の根管治療
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冠動脈へのアクセス、コンダクタメトリー、機械化された器具、次亜塩素酸ナトリウムによる洗浄、運河内水酸化カルシウム投薬、ガッタパーチャによる閉塞。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（機能性）を示した参加者数
時間枠：12ヶ月
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有効性（機能性）は、介入から1年後、治療を受けた歯が口の中に残り、パーカッションテストで痛みがなく、空間の3つの感覚で同じサイズの先端骨病変があるか、それらのいくつかが減少するか、それ以上ない場合と定義されましたそのうちの 0.1 mm 以上の増加。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍応答の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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歯髄反応の変化 (期間 1 年) は、再生処置と従来の歯内療法で治療された歯の感度テスト (冷熱、電気テスト) への反応によって評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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根尖病変サイズの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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先端病変サイズの変化は、介入が完了してから6および12か月後にコーンビームトモグラフィーによって評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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パーカッションへの痛み
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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再生歯内療法と従来の歯内療法で治療された、成熟した根尖と根尖病変のある永久歯の 1 年間の痛みと打診を比較します。 これは、手順が完了してから6か月および12か月後に監視されます。 痛みから打診陽性：検査時にデンタルミラーの柄の端で軽くたたくと歯が圧痛。 打診による痛みは陰性：検査時にデンタルミラーのハンドルの端で軽くたたいたとき、歯は圧痛ではありません。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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有害事象のある参加者数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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再生歯内療法と従来の歯内療法で手術された、成熟した根尖と根尖病変を有する永久歯における 1 年間の有害事象を説明する。
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6ヶ月、12ヶ月
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パルプ再生
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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再生歯内療法で治療された成熟した根尖および根尖病変を有する永久歯における 1 年間のドップラー レーザー フローメトリー (LDF) を使用したバイタリティ テストによる歯髄再生について説明します。 歯の活力は LDF によって測定され、研究中の歯の灌流単位 (PU) パーセンテージは、同じ患者からの同様の解剖学的特徴を持つ健康な対照歯に関して決定されました。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RPD-8-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再生歯内療法の臨床試験
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました
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University of ValenciaRegedent AG, Zürichわからない
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了