Kapsułkowane mezenchymalne komórki macierzyste do regeneracji miazgi zębowej. (RanoKure)
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Kapsułkowane mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia endodontycznego zębów stałych ze zmianami wierzchołkowymi: kontrolowane badanie kliniczne.
Porównanie przeżycia zębowego w okresie jednego roku dojrzałych zębów stałych ze zmianą wierzchołkową po podaniu enkapsulowanych mezenchymalnych komórek macierzystych w regeneracyjnym zabiegu endodontycznym i konwencjonalnym leczeniu kanałowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę przeżycia dojrzałych zębów stałych ze zmianami wierzchołkowymi leczonymi regeneracyjnym zabiegiem endodontycznym (REP) opartym na enkapsulowanych mezenchymalnych komórkach macierzystych w rusztowaniu biologicznym.
REP zostanie porównane z konwencjonalną terapią endodontyczną.
REP opiera się na wykorzystaniu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny zamkniętych w biomateriale pochodzącym z osocza.
Grupa badana będzie stosowała protokół dezynfekcji wskazany w rozważaniach klinicznych dla procedur regeneracyjnych, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontycznego, z użyciem pasty z wodorotlenku wapnia przygotowanej z wodą podwójnie destylowaną jako leku dokanałowego i będzie operowana z użyciem REP z użyciem alogenicznych komórek macierzystych w rusztowaniu, podczas gdy grupa kontrolna będzie operowana wyłącznie konwencjonalną terapią endodontyczną.
To badanie kliniczne ma na celu określenie przeżycia zęba z dojrzałym wierzchołkiem i zmianą wierzchołkową w okresie jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de los Andes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek: 16 - 58 lat.
- Podpisał świadomą zgodę.
- Nie palący.
- Chorzy systemowo zdrowi
Kryteria włączenia zęba:
- Górne i dolne siekacze, górne i dolne kły oraz dolne zęby przedtrzonowe z dojrzałymi zmianami wierzchołkowymi i wierzchołkowymi (powyżej 2 PAI i 1 CBCTPAI).
- Zęby, które nie reagują zarówno na test elektryczny, jak i termiczny miazgi
- Zęby, które można odbudować (zgodnie z definicją klasy A lub klasy B według klasyfikacji Samet i Jotkowitz) bez konieczności stosowania korony ze stali nierdzewnej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Pacjenci bez numeru telefonu do kontaktu w trakcie badania.
- Pacjenci niedostępni w okresie obserwacji (12 miesięcy).
- Pacjenci, którzy są lub będą poddani leczeniu ortodontycznemu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z historią chorób ogólnoustrojowych, które zmieniają funkcje odpornościowe, takich jak cukrzyca, niedobór odporności, białaczka, choroba Addisona i Cushinga.
- Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne lub chemioterapię, 3 miesiące przed badaniem.
Kryteria wykluczenia zęba:
- Zęby leczone endodontycznie
- Zęby z objawami silnej resorpcji korzeni.
- Zęby z III klasą ruchomości lub Dens invaginatus.
- Zęby z historią awulsji i zachowane w suchym medium zewnątrzustnym przez ponad 1 godzinę.
- Zęby z klinicznymi i/lub radiograficznymi objawami złamania korzenia.
- Zęby, których nie da się całkowicie odizolować koferdamem. . Zęby z więcej niż jednym korzeniem lub kanałem korzeniowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regeneracyjny zabieg endodontyczny (REP)
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny zamknięte w biomateriale pochodzącym z osocza.
|
Dostęp wieńcowy, konduktometria, oprzyrządowanie zmechanizowane, irygacja podchlorynem sodu, dokanałowe podawanie wodorotlenku wapnia i obturacja komórkami macierzystymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie kanałowe
Konwencjonalne postępowanie endodontyczne
|
Dostęp wieńcowy, konduktometria, oprzyrządowanie zmechanizowane, irygacja podchlorynem sodu, dokanałowe podanie wodorotlenku wapnia i obturacja gutaperką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykazujących skuteczność (funkcjonalność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność (funkcjonalność) określono, gdy po roku od zabiegu leczony ząb pozostaje w jamie ustnej, bez bólu przy opukiwaniu i ze zmianą kości wierzchołkowej równej wielkości we wszystkich trzech zmysłach przestrzeni lub zmniejszeniem niektórych z nich lub nie większymi niż 0,1 mm wzrostu jednego z nich.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi miazgi
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana odpowiedzi miazgi (okres 1 roku) zostanie oceniona poprzez testy wrażliwości (zimno, ciepło i test elektryczny) zębów leczonych procedurą regeneracyjną i konwencjonalnym leczeniem endodontycznym w czasie.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana rozmiaru zmiany wierzchołkowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wielkości zmiany wierzchołkowej zostanie oceniona za pomocą tomografii wiązki stożkowej 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ból perkusyjny
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Porównanie bólu do opukiwania w okresie 1 roku w zębach stałych z dojrzałymi zmianami wierzchołkowymi i wierzchołkowymi, leczonych regeneracyjnym zabiegiem endodontycznym i konwencjonalnym leczeniem endodontycznym. Będzie to monitorowane 6 i 12 miesięcy po zakończeniu procedury. Ból przy opukiwaniu pozytywny: Ząb jest wrażliwy, gdy jest delikatnie opukiwany końcem lusterka dentystycznego w czasie badania. Ból przy opukiwaniu negatywny: Ząb nie jest bolesny, gdy jest delikatnie opukiwany końcem lusterka dentystycznego w czasie badania. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Opis zdarzeń niepożądanych w okresie 1 roku w zębach stałych z dojrzałymi zmianami wierzchołkowymi i wierzchołkowymi, operowanych metodą endodoncji regeneracyjnej i konwencjonalnym leczeniem endodontycznym.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Regeneracja miazgi
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Opisanie regeneracji miazgi za pomocą testu żywotności z wykorzystaniem dopplerowskiej przepływomierzy laserowych (LDF) w okresie 1 roku w zębach stałych z dojrzałym wierzchołkiem i zmianą wierzchołkową leczonych regeneracyjnym zabiegiem endodontycznym. Żywotność zębów mierzono za pomocą LDF i określano procent jednostek perfuzji (PU) badanego zęba w odniesieniu do zdrowego zęba kontrolnego o podobnych cechach anatomicznych tego samego pacjenta. |
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- mezenchymalne komórki zrębowe
- mezenchymalne komórki macierzyste
- dorosłe komórki macierzyste
- zabiegi regeneracyjne
- inżynieria tkankowa
- endodoncja regeneracyjna
- szafot
- enkapsulacja komórki
- miazga zęba
- regeneracja miazgi
- biomateriał pochodzący z plazmy
- allogeniczne komórki macierzyste
- komórki macierzyste pępowiny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPD-8-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .