Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eingekapselte mesenchymale Stammzellen für die Regeneration der Zahnpulpa. (RanoKure)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Eingekapselte mesenchymale Stammzellen für die endodontische Behandlung von bleibenden Zähnen mit apikaler Läsion: eine kontrollierte klinische Studie.

Vergleich des dentalen Überlebens in einem Zeitraum von einem Jahr von reifen bleibenden Zähnen mit apikaler Läsion nach Verabreichung von verkapselten mesenchymalen Stammzellen im Rahmen eines regenerativen endodontischen Verfahrens und einer konventionellen Wurzelkanalbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Überlebens von reifen bleibenden Zähnen mit apikaler Läsion, die mit einem regenerativen endodontischen Verfahren (REP) auf der Grundlage eingekapselter mesenchymaler Stammzellen in einem biologischen Gerüst behandelt wurden. Die REP wird mit der konventionellen endodontischen Therapie verglichen. Das REP basiert auf der Verwendung von aus Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen, die in einem aus Plasma gewonnenen Biomaterial eingekapselt sind. Die Studiengruppe wird das Desinfektionsprotokoll verwenden, das in den klinischen Erwägungen für regenerative Verfahren angegeben ist, wie von der American Association of Endodontics empfohlen, unter Verwendung einer Paste aus Calciumhydroxid, die mit doppelt destilliertem Wasser als intrakanalale Medikation zubereitet wurde, und wird mit allogener REP operiert Stammzellen in einem Scaffold, während die Kontrollgruppe allein mit konventioneller endodontischer Therapie operiert wird. Diese klinische Studie gibt vor, das dentale Überleben des Zahns mit reifer Spitze und apikaler Läsion über einen Zeitraum von einem Jahr zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter: 16 - 58 Jahre alt.
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Nichtraucher.
  • Systemisch gesunde Patienten

Zahneinschlusskriterien:

  • Obere und untere Schneidezähne, obere und untere Eckzähne und untere Prämolaren mit reifer Spitze und apikaler Läsion (mehr als 2 PAI und 1 CBCTPAI).
  • Zähne, die weder auf den elektrischen noch auf den thermischen Pulpatest ansprechen
  • Zähne, die ohne die Notwendigkeit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt werden können (wie durch Klasse A oder Klasse B gemäß Samet- und Jotkowitz-Klassifikation definiert).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten ohne Telefonnummer zur Kontaktaufnahme während der Studie.
  • Probanden sind für den Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate) nicht verfügbar.
  • Patienten, die in den nächsten 12 Monaten kieferorthopädisch behandelt werden oder werden.
  • Patienten mit einer Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Material oder Medikament.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die Immunfunktion verändern, wie Diabetes mellitus, Immunschwäche, Leukämie, Morbus Addison und Cushing.
  • Patienten, die 3 Monate vor der Studie immunsuppressive Medikamente oder Chemotherapie angewendet haben.

Zahnausschlusskriterien:

  • Endodontisch behandelte Zähne
  • Zähne mit Anzeichen schwerer Wurzelresorption.
  • Zähne mit Mobilitätsklasse III oder Dens invaginatus.
  • Zähne mit Ausrissgeschichte und Konservierung in einem trockenen extraoralen Medium für mehr als 1 Stunde.
  • Zähne mit klinischem und/oder röntgenologischem Nachweis einer Wurzelfraktur.
  • Zähne, die mit Kofferdam nicht absolut isoliert werden können. . Zähne mit mehr als einer Wurzel oder Wurzelkanal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regeneratives endodontisches Verfahren (REP)
aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen, die in einem aus Plasma gewonnenen Biomaterial eingekapselt sind.
Verfahren: Regeneratives endodontisches Verfahren
Koronarzugang, Konduktometrie, mechanisierte Instrumentierung, Spülung mit Natriumhypochlorit, intrakanalale Calciumhydroxidmedikation und Obturation mit Stammzellen.
Andere Namen:
  • REP
  • Tissue-Engineering-Verfahren
Aktiver Komparator: Konventionelle Wurzelbehandlung
Konventionelles endodontisches Verfahren
Verfahren: Konventionelle Wurzelbehandlung
Koronarzugang, Konduktometrie, mechanisierte Instrumentierung, Spülung mit Natriumhypochlorit, intrakanalale Calciumhydroxidmedikation und Obturation mit Guttapercha.
Andere Namen:
  • Behandlung nach Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Wirksamkeit zeigen (Funktionalität)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit (Funktionalität) wurde definiert, wenn ein Jahr nach dem Eingriff der behandelte Zahn im Mund verbleibt, ohne Schmerzen beim Perkussionstest und mit einer apikalen Knochenläsion gleicher Größe in den drei Raumrichtungen oder einer Abnahme in einigen von ihnen oder nicht mehr als 0,1 mm Zunahme von einem von ihnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulpareaktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der Pulpareaktion (Zeitraum 1 Jahr) wird durch die Reaktion auf Empfindlichkeitstests (Kälte-, Heiß- und Elektrotest) bei Zähnen bewertet, die mit regenerativen Verfahren und einer konventionellen endodontischen Behandlung im Laufe der Zeit behandelt wurden.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der apikalen Läsionsgröße
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der apikalen Läsionsgröße wird durch Kegelstrahltomographie 6 und 12 Monate nach Abschluss des Eingriffs bewertet.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz zu Perkussion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Es sollte Schmerz mit Perkussion in einem Zeitraum von 1 Jahr bei bleibenden Zähnen mit reifer Spitze und apikaler Läsion verglichen werden, die mit einem regenerativen endodontischen Verfahren und einer konventionellen endodontischen Therapie behandelt wurden.

Dies wird 6 und 12 Monate nach Abschluss des Verfahrens überwacht.

Positiver Perkussionsschmerz: Der Zahn ist empfindlich, wenn er zum Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Griffende eines Zahnspiegels leicht angeklopft wird.

Schlagschmerz negativ: Der Zahn ist nicht schmerzempfindlich, wenn er zum Zeitpunkt der Untersuchung mit dem Griffende eines Zahnspiegels leicht angeklopft wird.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Beschreibung unerwünschter Ereignisse in einem Zeitraum von 1 Jahr bei bleibenden Zähnen mit reifer Spitze und apikaler Läsion, die mit einem regenerativen endodontischen Verfahren und einer konventionellen endodontischen Therapie operiert wurden.
6 Monate, 12 Monate
Zellstoffregeneration
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Beschreibung der Pulpenregeneration mittels Vitalitätstest mittels Doppler-Laser-Flowmetrie (LDF) in einem Zeitraum von 1 Jahr bei bleibenden Zähnen mit reifem Apex und apikaler Läsion, die mit einem regenerativen endodontischen Verfahren behandelt wurden.

Die Vitalität der Zähne wurde mit LDF gemessen und der Prozentsatz der Perfusionseinheiten (PU) des untersuchten Zahns wurde in Bezug auf einen gesunden Kontrollzahn mit ähnlichen anatomischen Merkmalen desselben Patienten bestimmt.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Mitarbeiter

Cells for Cells, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPD-8-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periapikale Parodontitis

Klinische Studien zur Regeneratives endodontisches Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren