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Células-tronco mesenquimais encapsuladas para regeneração da polpa dentária. (RanoKure)

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Células-tronco mesenquimais encapsuladas para tratamento endodôntico de dentes permanentes com lesão apical: ensaio clínico controlado.

Comparar a sobrevivência dentária em um período de um ano de dentes permanentes maduros com lesão apical após a administração de células-tronco mesenquimais encapsuladas sob um procedimento endodôntico regenerativo e um tratamento endodôntico convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico controlado desenvolvido para avaliar a sobrevivência de dentes permanentes maduros com lesão apical tratados com procedimento endodôntico regenerativo (REP) baseado em células-tronco mesenquimais encapsuladas em um arcabouço biológico. O REP será comparado à terapia endodôntica convencional. O REP é baseado no uso de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical encapsuladas em um biomaterial derivado do plasma. O grupo de estudo utilizará o protocolo de desinfecção, indicado nas considerações clínicas para procedimentos regenerativos conforme recomendado pela American Association of Endodontics, utilizando pasta de hidróxido de cálcio preparada com água bidestilada como medicação intracanal, e será operado com REP utilizando alogênico células-tronco em scaffold, enquanto o grupo controle será operado apenas com terapia endodôntica convencional. Este ensaio clínico pretende determinar a sobrevivência dentária do dente com ápice maduro e lesão apical, durante um período de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente:

  • Idade: 16 - 58 anos.
  • Assinou o consentimento informado.
  • Não fumante.
  • Pacientes sistemicamente saudáveis

Critérios de inclusão do dente:

  • Dentes incisivos superiores e inferiores, caninos superiores e inferiores e pré-molares inferiores com ápice maduro e lesão apical (maior que 2 PAI e 1 CBCTPAI).
  • Dentes que não respondem ao teste pulpar elétrico e térmico
  • Dentes que podem ser restaurados (conforme definido pela Classe A ou Classe B usando a classificação de Samet e Jotkowitz) sem a necessidade de uma coroa de aço inoxidável.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Pacientes sem número de telefone para contato durante o estudo.
  • Indivíduos não disponíveis para período de acompanhamento (12 meses).
  • Pacientes que estão ou farão tratamento ortodôntico nos próximos 12 meses.
  • Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com história de doenças sistêmicas que alteram a função imunológica, como diabetes mellitus, imunodeficiência, leucemia, doença de Addison e Cushing.
  • Pacientes que fizeram uso de drogas imunossupressoras ou quimioterapia, 3 meses antes do estudo.

Critérios de exclusão de dente:

  • Dentes tratados endodonticamente
  • Dentes com sinais de reabsorção radicular grave.
  • Dentes com classe de mobilidade III ou Dens invaginatus.
  • Dentes com histórico de avulsão e conservação em meio extraoral seco por mais de 1 hora.
  • Dentes com evidência clínica e/ou radiográfica de fratura radicular.
  • Dentes que não podem ser absolutamente isolados com dique de borracha. . Dentes com mais de uma raiz ou canal radicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP)
células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical encapsuladas em um biomaterial derivado do plasma.
Procedimento: Procedimento Endodôntico Regenerativo
Acesso coronário, condutometria, instrumentação mecanizada, irrigação com hipoclorito de sódio, medicação intracanal com hidróxido de cálcio e obturação com células-tronco.
Outros nomes:
  • REP
  • Procedimento de engenharia de tecidos
Comparador Ativo: Tratamento de Canal Convencional
Procedimento endodôntico convencional
Procedimento: Tratamento de Canal Convencional
Acesso coronário, condutometria, instrumentação mecanizada, irrigação com hipoclorito de sódio, medicação intracanal com hidróxido de cálcio e obturação com guta-percha.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mostrando eficácia (funcionalidade)
Prazo: 12 meses
A eficácia (funcionalidade) foi definida quando um ano após a intervenção, o dente tratado permanece na boca, sem dor à prova de percussão e com lesão óssea apical de tamanho igual nos três sentidos do espaço ou diminuição em algum deles ou não mais de 0,1 mm de aumento de um deles.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta pulpar
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
A mudança na resposta pulpar (período de 1 ano) será avaliada através da resposta a testes de sensibilidade (frio, quente e teste elétrico) em dentes tratados com procedimento regenerativo e tratamento endodôntico convencional ao longo do tempo.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no tamanho da lesão apical
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
A mudança no tamanho da lesão apical será avaliada por tomografia de feixe cônico 6 e 12 meses após a conclusão da intervenção.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Dor à Percussão
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Comparar a dor à percussão no período de 1 ano em dentes permanentes com ápice maduro e lesão apical, tratados com procedimento endodôntico regenerativo e terapia endodôntica convencional.

Isso será monitorado 6 e 12 meses após a conclusão do procedimento.

Dor à percussão positiva: O dente fica dolorido quando é batido suavemente com a ponta do cabo de um espelho dental na hora do exame.

Dor à percussão negativa: O dente não está dolorido quando é batido suavemente com a ponta do cabo de um espelho dental na hora do exame.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes com evento adverso
Prazo: 6 meses, 12 meses
Descrever eventos adversos no período de 1 ano em dentes permanentes com ápice maduro e lesão apical, operados com procedimento endodôntico regenerativo e terapia endodôntica convencional.
6 meses, 12 meses
Regeneração da Polpa
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses

Descrever a regeneração pulpar por meio do teste de vitalidade por fluxometria Doppler laser (LDF) no período de 1 ano em dentes permanentes com ápice maduro e lesão apical tratados com procedimento endodôntico regenerativo.

A vitalidade dos dentes foi medida por LDF e a porcentagem de unidades de perfusão (PU) do dente em estudo foi determinada em relação a um dente controle saudável com características anatômicas semelhantes do mesmo paciente.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Colaboradores

Cells for Cells, Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPD-8-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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