Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indkapslede mesenkymale stamceller til regenerering af dental pulpa. (RanoKure)

16. januar 2020 opdateret af: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Indkapslede mesenkymale stamceller til endodontisk behandling af permanente tænder med apikal læsion: et kontrolleret klinisk forsøg.

At sammenligne dental overlevelse i en periode på et år med modne permanente tænder med apikale læsioner efter administration af indkapslede mesenkymale stamceller under en regenerativ endodontisk procedure og en konventionel rodbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere overlevelsen af ​​modne permanente tænder med apikale læsioner behandlet med regenerativ endodontisk procedure (REP) baseret på indkapslede mesenkymale stamceller i et biologisk stillads. REP vil blive sammenlignet med konventionel endodontisk terapi. REP er baseret på brugen af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et plasma-afledt biomateriale. Studiegruppen vil bruge desinfektionsprotokollen, der er angivet i de kliniske overvejelser for regenerative procedurer som anbefalet af American Association of Endodontics, ved at bruge en pasta af calciumhydroxid tilberedt med dobbeltdestilleret vand som intracanal medicin, og vil blive opereret med REP ved hjælp af allogen stamceller i et stillads, mens kontrolgruppen vil blive opereret med konventionel endodontisk behandling alene. Dette kliniske forsøg foregiver at bestemme tandoverlevelsen for tanden med moden apex og apikale læsion over en periode på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • Alder: 16 - 58 år.
  • Underskrev det informerede samtykke.
  • Ikkeryger.
  • Systemisk sunde patienter

Inklusionskriterier for tænder:

  • Øvre og nedre fortænder, øvre og nedre hjørnetænder og nedre præmolartænder med moden apex og apikale læsion (større end 2 PAI og 1 CBCTPAI).
  • Tænder, der ikke reagerer på både elektrisk og termisk pulptest
  • Tænder, der kan restaureres (som defineret af klasse A eller klasse B ved brug af Samet og Jotkowitz klassificering) uden behov for en krone i rustfrit stål.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patienter uden telefonnummer til kontakt under undersøgelsen.
  • Emner ikke tilgængelige for opfølgningsperiode (12 måneder).
  • Patienter, der er eller skal gennemgå tandregulering i løbet af de næste 12 måneder.
  • Patienter med allergi over for ethvert materiale eller lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der ændrer immunfunktionen, såsom diabetes mellitus, immundefekt, leukæmi, Addisons sygdom og Cushing.
  • Patienter, der har brugt immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi, 3 måneder før undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for tænder:

  • Endodontisk behandlede tænder
  • Tænder med tegn på alvorlig rodresorption.
  • Tænder med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
  • Tænder med avulsionshistorie og konservering i et tørt ekstraoralt medium i mere end 1 time.
  • Tænder med kliniske og/eller radiografiske tegn på rodbrud.
  • Tænder der ikke kan isoleres absolut med kofferdam. . Tænder med mere end én rod- eller rodkanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenerativ endodontisk procedure (REP)
navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et plasma-afledt biomateriale.
Koronar adgang, konduktometri, mekaniseret instrumentering, irrigation med natriumhypoklorit, intracanal calciumhydroxidmedicin og obturation med stamceller.
Andre navne:
  • REP
  • Vævsteknisk procedure
Aktiv komparator: Konventionel rodbehandling
Konventionel endodontisk procedure
Koronar adgang, konduktometri, mekaniseret instrumentering, irrigation med natriumhypoklorit, intracanal calciumhydroxidmedicin og obturation med guttaperka.
Andre navne:
  • Guldstandard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser effektivitet (funktionalitet)
Tidsramme: 12 måneder
Effekt (funktionalitet) blev defineret, når den behandlede tand et år efter indgrebet forbliver i munden, uden smerte til percussion test og med apikale knoglelæsioner af samme størrelse i de tre rumsanser eller et fald i nogle af dem eller ikke mere end 0,1 mm stigning af en af ​​dem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pulpal Respons
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i pulpal respons (periode 1 år) vil blive vurderet gennem respons på følsomhedstest (kold, varm og elektrisk test) i tænder behandlet med regenerativ procedure og konventionel endodontisk behandling over tid.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i apikal læsionsstørrelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i apikale læsionsstørrelse vil blive evalueret ved keglestråletomografi 6 og 12 måneder efter indgrebet er afsluttet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Smerte til percussion
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

At sammenligne smerte med percussion i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion, behandlet med en regenerativ endodontisk procedure og konventionel endodontisk terapi.

Dette vil blive overvåget 6 og 12 måneder efter, at proceduren er afsluttet.

Smerte til percussion positiv: Tanden er ømhed, når der bankes blødt med håndtagets ende af et tandspejl ved undersøgelsestidspunktet.

Smerte til percussion negativ: Tanden er ikke ømhed, når der bankes blødt med håndtagets ende af et tandspejl ved undersøgelsestidspunktet.

baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
At beskrive bivirkninger i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion, opereret med en regenerativ endodontisk procedure og konventionel endodontisk terapi.
6 måneder, 12 måneder
Regenerering af papirmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

At beskrive pulpa-regenereringen ved hjælp af vitalitetstest med Doppler-laserflowmetri (LDF) i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion behandlet med en regenerativ endodontisk procedure.

Tændernes vitalitet blev målt ved hjælp af LDF, og procentdelen af ​​perfusionsenhederne (PU) af den undersøgte tand blev bestemt med hensyn til en sund kontroltand med lignende anatomiske karakteristika fra den samme patient.

baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis

Kliniske forsøg med Regenerativ endodontisk procedure

3
Abonner