- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102879
Indkapslede mesenkymale stamceller til regenerering af dental pulpa. (RanoKure)
Indkapslede mesenkymale stamceller til endodontisk behandling af permanente tænder med apikal læsion: et kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad de Los Andes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier:
- Alder: 16 - 58 år.
- Underskrev det informerede samtykke.
- Ikkeryger.
- Systemisk sunde patienter
Inklusionskriterier for tænder:
- Øvre og nedre fortænder, øvre og nedre hjørnetænder og nedre præmolartænder med moden apex og apikale læsion (større end 2 PAI og 1 CBCTPAI).
- Tænder, der ikke reagerer på både elektrisk og termisk pulptest
- Tænder, der kan restaureres (som defineret af klasse A eller klasse B ved brug af Samet og Jotkowitz klassificering) uden behov for en krone i rustfrit stål.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter uden telefonnummer til kontakt under undersøgelsen.
- Emner ikke tilgængelige for opfølgningsperiode (12 måneder).
- Patienter, der er eller skal gennemgå tandregulering i løbet af de næste 12 måneder.
- Patienter med allergi over for ethvert materiale eller lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med en historie med systemiske sygdomme, der ændrer immunfunktionen, såsom diabetes mellitus, immundefekt, leukæmi, Addisons sygdom og Cushing.
- Patienter, der har brugt immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi, 3 måneder før undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for tænder:
- Endodontisk behandlede tænder
- Tænder med tegn på alvorlig rodresorption.
- Tænder med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
- Tænder med avulsionshistorie og konservering i et tørt ekstraoralt medium i mere end 1 time.
- Tænder med kliniske og/eller radiografiske tegn på rodbrud.
- Tænder der ikke kan isoleres absolut med kofferdam. . Tænder med mere end én rod- eller rodkanal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Regenerativ endodontisk procedure (REP)
navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller indkapslet i et plasma-afledt biomateriale.
|
Koronar adgang, konduktometri, mekaniseret instrumentering, irrigation med natriumhypoklorit, intracanal calciumhydroxidmedicin og obturation med stamceller.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel rodbehandling
Konventionel endodontisk procedure
|
Koronar adgang, konduktometri, mekaniseret instrumentering, irrigation med natriumhypoklorit, intracanal calciumhydroxidmedicin og obturation med guttaperka.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der viser effektivitet (funktionalitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt (funktionalitet) blev defineret, når den behandlede tand et år efter indgrebet forbliver i munden, uden smerte til percussion test og med apikale knoglelæsioner af samme størrelse i de tre rumsanser eller et fald i nogle af dem eller ikke mere end 0,1 mm stigning af en af dem.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Pulpal Respons
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i pulpal respons (periode 1 år) vil blive vurderet gennem respons på følsomhedstest (kold, varm og elektrisk test) i tænder behandlet med regenerativ procedure og konventionel endodontisk behandling over tid.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i apikal læsionsstørrelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i apikale læsionsstørrelse vil blive evalueret ved keglestråletomografi 6 og 12 måneder efter indgrebet er afsluttet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Smerte til percussion
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
At sammenligne smerte med percussion i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion, behandlet med en regenerativ endodontisk procedure og konventionel endodontisk terapi. Dette vil blive overvåget 6 og 12 måneder efter, at proceduren er afsluttet. Smerte til percussion positiv: Tanden er ømhed, når der bankes blødt med håndtagets ende af et tandspejl ved undersøgelsestidspunktet. Smerte til percussion negativ: Tanden er ikke ømhed, når der bankes blødt med håndtagets ende af et tandspejl ved undersøgelsestidspunktet. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
At beskrive bivirkninger i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion, opereret med en regenerativ endodontisk procedure og konventionel endodontisk terapi.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Regenerering af papirmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
At beskrive pulpa-regenereringen ved hjælp af vitalitetstest med Doppler-laserflowmetri (LDF) i en periode på 1 år i permanente tænder med moden apex og apikale læsion behandlet med en regenerativ endodontisk procedure. Tændernes vitalitet blev målt ved hjælp af LDF, og procentdelen af perfusionsenhederne (PU) af den undersøgte tand blev bestemt med hensyn til en sund kontroltand med lignende anatomiske karakteristika fra den samme patient. |
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPD-8-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med Regenerativ endodontisk procedure
-
Istanbul UniversityAbant Izzet Baysal University; Istanbul Kent UniversityAfsluttetApexifikation | Regenerativ endodontisk | FraktalerKalkun
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk smertesyndrom efter mastektomiForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaUniversity of Modena and Reggio Emilia; The European Research Group on... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterendeApikal parodontitisIndien
-
Stanford UniversityTrukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetPeriodontal regenereringEgypten