Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innkapslede mesenkymale stamceller for tannmasseregenerering. (RanoKure)

16. januar 2020 oppdatert av: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Innkapslede mesenkymale stamceller for endodontisk behandling av permanente tenner med apikal lesjon: et kontrollert klinisk forsøk.

For å sammenligne dental overlevelse i en periode på ett år med modne permanente tenner med apikale lesjoner etter administrering av innkapslede mesenkymale stamceller under en regenerativ endodontisk prosedyre og en konvensjonell rotbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert klinisk studie designet for å evaluere overlevelsen av modne permanente tenner med apikale lesjoner behandlet med regenerativ endodontisk prosedyre (REP) basert på innkapslede mesenkymale stamceller i et biologisk stillas. REP vil bli sammenlignet med konvensjonell endodontisk terapi. REP er basert på bruk av navlestreng-avledede mesenkymale stamceller innkapslet i et plasma-avledet biomateriale. Studiegruppen vil bruke desinfeksjonsprotokollen, angitt i de kliniske vurderingene for regenerative prosedyrer som anbefalt av American Association of Endodontics, ved å bruke en pasta av kalsiumhydroksid tilberedt med dobbeltdestillert vann som intrakanal medisin, og vil bli operert med REP ved bruk av allogen stamceller i et stillas, mens kontrollgruppen vil bli operert med konvensjonell endodontisk terapi alene. Denne kliniske studien later til å bestemme tannoverlevelsen til tannen med moden apex og apikale lesjon, over en periode på ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder: 16 - 58 år.
  • Signerte det informerte samtykket.
  • Ikke-røyk.
  • Systemisk friske pasienter

Inklusjonskriterier for tenner:

  • Øvre og nedre fortenner, øvre og nedre hjørnetenner og nedre premolarstenner med moden apex og apikale lesjon (større enn 2 PAI og 1 CBCTPAI).
  • Tenner som ikke reagerer på både elektrisk og termisk massetest
  • Tenner som kan restaureres (som definert av klasse A eller klasse B ved bruk av Samet og Jotkowitz klassifisering) uten behov for en krone i rustfritt stål.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter uten telefonnummer for kontakt under studien.
  • Emner ikke tilgjengelig for oppfølgingsperiode (12 måneder).
  • Pasienter som er eller skal gjennomgå kjeveortopedisk behandling i løpet av de neste 12 månedene.
  • Pasienter med allergi mot ethvert materiale eller medikament som ble brukt i studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som endrer immunfunksjonen, som diabetes mellitus, immunsvikt, leukemi, Addisons sykdom og Cushing.
  • Pasienter som har brukt immunsuppressive medikamenter eller kjemoterapi, 3 måneder før studien.

Utelukkelseskriterier for tann:

  • Endodontisk behandlede tenner
  • Tenner med tegn på alvorlig rotresorpsjon.
  • Tenner med mobilitetsklasse III eller Dens invaginatus.
  • Tenner med avulsjonshistorie og konservering i et tørt ekstraoralt medium i mer enn 1 time.
  • Tenner med kliniske og/eller radiografiske tegn på rotbrudd.
  • Tenner som ikke kan isoleres absolutt med kofferdam. . Tenner med mer enn én rot eller rotfylling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regenerativ endodontisk prosedyre (REP)
navlestrengsavledede mesenkymale stamceller innkapslet i et plasma-avledet biomateriale.
Fremgangsmåte: Regenerativ endodontisk prosedyre
Koronar tilgang, konduktometri, mekanisert instrumentering, irrigasjon med natriumhypokloritt, intrakanal kalsiumhydroksidmedisin og obturasjon med stamceller.
Andre navn:
  • REP
  • Vevsteknisk prosedyre
Aktiv komparator: Konvensjonell rotbehandling
Konvensjonell endodontisk prosedyre
Fremgangsmåte: Konvensjonell rotbehandling
Koronar tilgang, konduktometri, mekanisert instrumentering, irrigasjon med natriumhypokloritt, intrakanal kalsiumhydroksidmedisin og obturasjon med guttaperka.
Andre navn:
  • Gullstandard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser effektivitet (funksjonalitet)
Tidsramme: 12 måneder
Effekt (funksjonalitet) ble definert når ett år etter intervensjonen forblir den behandlede tannen i munnen, uten smerte til perkusjonstest og med apikale benlesjoner av lik størrelse i de tre romsansene eller en reduksjon i noen av dem eller ikke mer enn 0,1 mm økning av en av dem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pulpal Response
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i pulpal respons (periode 1 år) vil bli vurdert gjennom respons på sensitivitetstester (kald, varm og elektrisk test) i tenner behandlet med regenerativ prosedyre og konvensjonell endodontisk behandling over tid.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i apikal lesjonsstørrelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i apikale lesjonsstørrelse vil bli evaluert med kjeglestråletomografi 6 og 12 måneder etter at intervensjonen er fullført.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Smerte til perkusjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

For å sammenligne smerte med perkusjon i en periode på 1 år i permanente tenner med moden apex og apikale lesjon, behandlet med en regenerativ endodontisk prosedyre og konvensjonell endodontisk terapi.

Dette vil bli overvåket 6 og 12 måneder etter at prosedyren er fullført.

Smerte til perkusjon positiv: Tannen er ømhet når den bankes mykt med håndtakenden av et tannspeil ved undersøkelsestidspunktet.

Smerte til perkusjon negativ: Tannen er ikke ømhet når den bankes mykt med håndtaksenden av et tannspeil ved undersøkelsestidspunktet.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
For å beskrive uønskede hendelser i en periode på 1 år i permanente tenner med moden apex og apikale lesjon, operert med en regenerativ endodontisk prosedyre og konvensjonell endodontisk terapi.
6 måneder, 12 måneder
Masseregenerering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

For å beskrive pulpregenereringen ved hjelp av vitalitetstest ved bruk av Doppler laser flowmetri (LDF) i en periode på 1 år i permanente tenner med moden apex og apikale lesjon behandlet med en regenerativ endodontisk prosedyre.

Vitaliteten til tennene ble målt med LDF og perfusjonsenhetsprosenten (PU) av tannen som ble undersøkt ble bestemt med hensyn til en sunn kontrolltann med lignende anatomiske egenskaper fra samme pasient.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbeidspartnere

Cells for Cells, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPD-8-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periapikal periodontitt

Kliniske studier på Regenerativ endodontisk prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere