用于牙髓再生的封装间充质干细胞。 (RanoKure)
2020年1月16日 更新者：Dra. Claudia Brizuel、Universidad de los Andes, Chile
封装的间充质干细胞用于根管治疗恒牙根尖损伤：一项对照临床试验。
比较在牙髓再生手术和传统根管治疗下施用封装间充质干细胞后成熟恒牙在一年内的牙齿存活率。
研究概览
详细说明
这是一项对照临床试验，旨在评估经过基于生物支架中封装的间充质干细胞的再生牙髓手术 (REP) 治疗的成熟恒牙的存活率。
REP 将与传统的牙髓治疗进行比较。
REP 基于使用封装在血浆衍生生物材料中的脐带衍生间充质干细胞。
研究小组将使用美国牙髓病学协会推荐的再生手术临床注意事项中指出的消毒方案，使用用双蒸水制备的氢氧化钙糊剂作为根管内药物，并将使用同种异体的 REP 进行手术支架中的干细胞，而对照组将单独进行常规牙髓治疗。
该临床试验旨在确定具有成熟根尖和根尖损伤的牙齿在一年内的牙齿存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Universidad De Los Andes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者纳入标准：
- 年龄：16-58岁。
- 签署知情同意书。
- 禁止吸烟。
- 全身健康的患者
牙齿纳入标准：
- 上、下切牙、上、下犬齿和下前磨牙有成熟的根尖和根尖病变（大于 2 个 PAI 和 1 个 CBCTPAI）。
- 对电牙髓测试和热髓测试均无反应的牙齿
- 无需不锈钢牙冠即可修复的牙齿（使用 Samet 和 Jotkowitz 分类定义为 A 级或 B 级）。
排除标准：
患者排除标准：
- 在研究期间没有联系电话号码的患者。
- 受试者无法获得随访期（12 个月）。
- 在接下来的 12 个月内正在或将要接受正畸治疗的患者。
- 对研究中使用的任何材料或药物过敏的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 有改变免疫功能的全身性疾病病史的患者，例如糖尿病、免疫缺陷、白血病、艾迪生病和库欣病。
- 研究前3个月使用过免疫抑制药物或化疗的患者。
牙齿排除标准：
- 经过牙髓治疗的牙齿
- 有严重牙根吸收迹象的牙齿。
- 牙齿活动度为 III 级或内陷牙。
- 有撕脱史并在干燥的口外介质中保存超过 1 小时的牙齿。
- 具有根折的临床和/或影像学证据的牙齿。
- 不能用橡皮障完全隔离的牙齿。 . 有一个以上牙根或根管的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：牙髓再生手术 (REP)
脐带来源的间充质干细胞封装在血浆来源的生物材料中。
|
冠状动脉通路、电导测定、机械化仪器、次氯酸钠冲洗、根管内氢氧化钙药物治疗和干细胞封闭。
其他名称：
|
|
有源比较器：传统根管治疗
常规牙髓手术
|
冠状动脉通路、电导测定、机械化仪器、次氯酸钠冲洗、根管内氢氧化钙药物和牙胶封闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示功效（功能）的参与者人数
大体时间：12个月
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疗效（功能）定义为干预后一年，治疗后的牙齿仍在口中，叩诊无痛，根尖骨三空间感大小相等或部分减少或不再有其中之一增加了 0.1 毫米。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓反应的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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牙髓反应的变化（1 年期间）将通过对在一段时间内接受再生手术和常规牙髓治疗的牙齿的敏感性测试（冷、热和电测试）的反应进行评估。
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基线、6个月、12个月
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顶端病变大小的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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根尖病变大小的变化将在干预完成后 6 个月和 12 个月通过锥形束断层扫描进行评估。
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基线、6个月、12个月
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打击乐的痛苦
大体时间：基线、6个月、12个月
|
比较具有成熟根尖和根尖损伤的恒牙在 1 年内的疼痛与叩诊，接受牙髓再生手术和传统牙髓治疗。 这将在手术完成后 6 个月和 12 个月进行监测。 叩痛阳性：检查时用牙科镜柄端轻敲牙齿有压痛。 叩痛阴性：检查时用牙镜柄端轻敲牙齿无压痛。 |
基线、6个月、12个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：6个月、12个月
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描述具有成熟根尖和根尖损伤的恒牙在 1 年期间的不良事件，该恒牙采用再生牙髓手术和常规牙髓治疗进行手术。
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6个月、12个月
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纸浆再生
大体时间：基线、6个月、12个月
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通过使用多普勒激光血流仪 (LDF) 进行的活力测试来描述在 1 年的时间内对具有成熟根尖和根尖损伤的恒牙进行牙髓再生手术治疗后的牙髓再生情况。 牙齿的活力是通过 LDF 测量的，所研究牙齿的灌注单位 (PU) 百分比是相对于来自同一患者的具有相似解剖特征的健康对照牙齿确定的。 |
基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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