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Células Madre Mesenquimales Encapsuladas para Regeneración de Pulpa Dental. (RanoKure)

16 de enero de 2020 actualizado por: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Células madre mesenquimales encapsuladas para el tratamiento endodóntico de dientes permanentes con lesión apical: un ensayo clínico controlado.

Comparar la supervivencia dental en un período de un año de dientes permanentes maduros con lesión apical tras la administración de Células Madre Mesenquimales encapsuladas bajo un procedimiento de endodoncia regenerativa y un tratamiento de conducto convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado diseñado para evaluar la supervivencia de dientes permanentes maduros con lesión apical tratados con un procedimiento de endodoncia regenerativa (REP) basado en Células Madre Mesenquimales encapsuladas en un andamio biológico. La REP se comparará con la terapia de endodoncia convencional. El REP se basa en el uso de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical encapsuladas en un biomaterial derivado del plasma. El grupo de estudio utilizará el protocolo de desinfección, indicado en las consideraciones clínicas para procedimientos regenerativos según lo recomendado por la Asociación Americana de Endodoncia, utilizando una pasta de hidróxido de calcio preparada con agua bidestilada como medicación intracanal, y será operado con REP utilizando alogénicos. células madre en un andamio, mientras que el grupo de control será operado solo con terapia de endodoncia convencional. Este ensayo clínico pretende determinar la supervivencia dentaria del diente con ápice maduro y lesión apical, en un periodo de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Edad: 16 - 58 años.
  • Firmó el consentimiento informado.
  • De no fumadores.
  • Pacientes sistémicamente sanos

Criterios de inclusión de dientes:

  • Incisivos superiores e inferiores, caninos superiores e inferiores y premolares inferiores con ápice maduro y lesión apical (más de 2 PAI y 1 CBCTPAI).
  • Dientes que no responden a la prueba pulpar eléctrica y térmica
  • Dientes que se pueden restaurar (según lo definido por la Clase A o la Clase B usando la clasificación de Samet y Jotkowitz) sin necesidad de una corona de acero inoxidable.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Pacientes sin número de teléfono de contacto durante el estudio.
  • Sujetos no disponibles para el período de seguimiento (12 meses).
  • Pacientes que estén o vayan a someterse a un tratamiento de ortodoncia en los próximos 12 meses.
  • Pacientes con alergia a cualquier material o fármaco utilizado en el estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas que alteran la función inmunológica, como diabetes mellitus, inmunodeficiencia, leucemia, enfermedad de Addison y Cushing.
  • Pacientes que hayan utilizado fármacos inmunosupresores o quimioterapia, 3 meses antes del estudio.

Criterios de exclusión de dientes:

  • Dientes tratados con endodoncia
  • Dientes con signos de reabsorción radicular severa.
  • Dientes con movilidad clase III o Dens invaginatus.
  • Dientes con antecedente de avulsión y conservación en medio extraoral seco por más de 1 hora.
  • Dientes con evidencia clínica y/o radiográfica de fractura radicular.
  • Dientes que no pueden aislarse absolutamente con dique de goma. . Dientes con más de una raíz o conducto radicular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de Endodoncia Regenerativa (REP)
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical encapsuladas en un biomaterial derivado del plasma.
Procedimiento: Procedimiento de endodoncia regenerativa
Acceso coronario, conductometría, instrumentación mecanizada, irrigación con hipoclorito de sodio, medicación con hidróxido de calcio intracanal y obturación con células madre.
Otros nombres:
  • REPS
  • Procedimiento de ingeniería de tejidos
Comparador activo: Tratamiento de Conducto Radicular Convencional
Procedimiento de endodoncia convencional
Procedimiento: Tratamiento de Conducto Radicular Convencional
Acceso coronario, conductometría, instrumentación mecanizada, irrigación con hipoclorito de sodio, medicación con hidróxido de calcio intracanal y obturación con gutapercha.
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar de oro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que muestran eficacia (funcionalidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se definió eficacia (funcionalidad) cuando al año de la intervención el diente tratado permanece en boca, sin dolor a prueba de percusión y con lesión ósea apical de igual tamaño en los tres sentidos del espacio o disminución de alguno de ellos o no más. de 0,1 mm de aumento de uno de ellos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta pulpar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Se evaluará el cambio en la respuesta pulpar (período de 1 año) a través de la respuesta a pruebas de sensibilidad (prueba de frío, calor y eléctrica) en dientes tratados con procedimiento regenerativo y tratamiento de endodoncia convencional durante el tiempo.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el tamaño de la lesión apical
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
El cambio en el tamaño de la lesión apical se evaluará mediante tomografía de haz cónico 6 y 12 meses después de que se complete la intervención.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Dolor a la Percusión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses

Comparar el dolor a la percusión en un periodo de 1 año en dientes permanentes con ápice maduro y lesión apical, tratados con endodoncia regenerativa y endodoncia convencional.

Esto será monitoreado a los 6 y 12 meses después de finalizado el procedimiento.

Dolor a la percusión positivo: el diente está sensible cuando se golpea suavemente con el extremo del mango de un espejo dental en el momento del examen.

Dolor a la percusión negativo: el diente no está sensible cuando se golpea suavemente con el extremo del mango de un espejo dental en el momento del examen.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Describir los eventos adversos en un periodo de 1 año en dientes permanentes con ápice maduro y lesión apical, operados con un procedimiento de endodoncia regenerativa y terapia endodóntica convencional.
6 meses, 12 meses
Regeneración de pulpa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses

Describir la regeneración pulpar mediante prueba de vitalidad mediante flujometría láser Doppler (LDF) en un período de 1 año en dientes permanentes con ápice maduro y lesión apical tratados con un procedimiento de endodoncia regenerativa.

Se midió la vitalidad de los dientes mediante LDF y se determinó el porcentaje de unidades de perfusión (UP) del diente en estudio respecto a un diente control sano de similares características anatómicas del mismo paciente.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Colaboradores

Cells for Cells, Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPD-8-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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