Инкапсулированные мезенхимальные стволовые клетки для регенерации пульпы зуба. (RanoKure)
16 января 2020 г. обновлено: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile
Инкапсулированные мезенхимальные стволовые клетки для эндодонтического лечения постоянных зубов с апикальным поражением: контролируемое клиническое исследование.
Сравнить выживаемость зубов в течение одного года у зрелых постоянных зубов с апикальным поражением после введения инкапсулированных мезенхимальных стволовых клеток при регенеративной эндодонтической процедуре и традиционном лечении корневых каналов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки выживаемости зрелых постоянных зубов с апикальным поражением, подвергнутых регенеративной эндодонтической процедуре (REP) на основе инкапсулированных мезенхимальных стволовых клеток в биологическом каркасе.
REP будет сравниваться с традиционной эндодонтической терапией.
REP основан на использовании мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, инкапсулированных в биоматериале, полученном из плазмы.
Исследовательская группа будет использовать протокол дезинфекции, указанный в клинических рекомендациях для регенеративных процедур, как рекомендовано Американской ассоциацией эндодонтии, с использованием пасты гидроксида кальция, приготовленной с бидистиллированной водой, в качестве внутриканального лекарства, и будет оперироваться с REP с использованием аллогенных стволовые клетки в каркасе, в то время как контрольная группа будет оперирована только с помощью обычного эндодонтического лечения.
Это клиническое испытание претендует на определение выживаемости зуба со зрелой верхушкой и апикальным поражением в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Universidad De Los Andes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- Возраст: 16 - 58 лет.
- Подписали информированное согласие.
- Не курить.
- Системно здоровые пациенты
Критерии включения зубов:
- Верхние и нижние резцы, верхние и нижние клыки и нижние премоляры со зрелой верхушкой и апикальным поражением (более 2 PAI и 1 CBCTPAI).
- Зубы, которые не реагируют ни на электрические, ни на термические тесты пульпы
- Зубы, которые можно восстановить (в соответствии с классом A или классом B по классификации Samet и Jotkowitz) без коронки из нержавеющей стали.
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
- Пациенты без номера телефона для связи во время исследования.
- Субъекты недоступны для последующего наблюдения (12 месяцев).
- Пациенты, которые проходят или будут проходить ортодонтическое лечение в течение следующих 12 месяцев.
- Пациенты с аллергией на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с историей системных заболеваний, нарушающих иммунную функцию, таких как сахарный диабет, иммунодефицит, лейкемия, болезнь Аддисона и синдром Иценко-Кушинга.
- Пациенты, применявшие иммунодепрессанты или химиотерапию, за 3 мес до исследования.
Критерии исключения зубов:
- Эндодонтически леченные зубы
- Зубы с признаками выраженной резорбции корней.
- Зубы с III классом подвижности или Dens invaginatus.
- Зубы с отрывом в анамнезе и консервацией в сухой внеротовой среде более 1 часа.
- Зубы с клиническими и/или рентгенологическими признаками перелома корня.
- Зубы, которые невозможно полностью изолировать коффердамом. . Зубы с более чем одним корнем или корневым каналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регенеративная эндодонтическая процедура (REP)
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, инкапсулированные в биоматериале, полученном из плазмы.
|
Коронарный доступ, кондуктометрия, механизированная инструментальная обработка, орошение гипохлоритом натрия, внутриканальное введение препаратов гидроксида кальция и обтурация стволовыми клетками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение корневых каналов
Традиционная эндодонтическая процедура
|
Коронарный доступ, кондуктометрия, механизированная инструментальная обработка, орошение гипохлоритом натрия, внутриканальное введение препаратов гидроксида кальция и обтурация гуттаперчей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих эффективность (функциональность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность (функциональность) определяли, когда через год после вмешательства пролеченный зуб остается во рту, без болезненности перкуторной пробы и с поражением апикальной кости одинаковой величины в трех пространственных ощущениях или уменьшением в некоторых из них или не более увеличение одного из них более чем на 0,1 мм.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции пульпы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение реакции пульпы (период 1 год) будет оцениваться по ответу на тесты на чувствительность (холодовой, горячий и электрический тест) зубов, подвергшихся регенеративной процедуре и обычному эндодонтическому лечению в течение времени.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение размера апикального поражения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение размера апикального поражения будет оцениваться с помощью конусно-лучевой томографии через 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Боль до перкуссии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнить боль при перкуссии в течение 1 года в постоянных зубах со сформировавшейся верхушкой и апикальным поражением, пролеченных регенеративной эндодонтической процедурой и традиционной эндодонтической терапией. Это будет контролироваться через 6 и 12 месяцев после завершения процедуры. Боль при перкуссии положительная: зуб болезненный при легком постукивании ручкой по краю стоматологического зеркала во время осмотра. Боли при перкуссии отрицательные: зуб не болезненный при легком постукивании ручкой по краю стоматологического зеркала во время осмотра. |
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Описать нежелательные явления в течение 1 года в постоянных зубах со сформировавшейся верхушкой и апикальным поражением, оперированных регенеративной эндодонтической процедурой и традиционной эндодонтической терапией.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Регенерация пульпы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Описать регенерацию пульпы с помощью теста жизнеспособности с использованием допплеровской лазерной флоуметрии (ЛДФ) в течение 1 года в постоянных зубах со зрелой верхушкой и апикальным поражением, пролеченных регенеративной эндодонтической процедурой. Жизнеспособность зубов измеряли с помощью LDF, а процент единиц перфузии (PU) исследуемого зуба определяли по отношению к здоровому контрольному зубу с аналогичными анатомическими характеристиками того же пациента. |
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- мезенхимальные стромальные клетки
- мезенхимальные стволовые клетки
- взрослые стволовые клетки
- восстановительные процедуры
- тканевая инженерия
- регенеративный эндодонтический
- строительные леса
- инкапсуляция клеток
- пульпа зуба
- регенерация пульпы
- биоматериал, полученный из плазмы
- аллогенные стволовые клетки
- стволовые клетки пуповины
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPD-8-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .