Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingekapselde mesenchymale stamcellen voor tandpulpregeneratie. (RanoKure)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Ingekapselde mesenchymale stamcellen voor endodontische behandeling van blijvende tanden met apicale laesie: een gecontroleerd klinisch onderzoek.

Vergelijken van de tandheelkundige overleving in een periode van een jaar van volgroeide permanente tanden met apicale laesie na toediening van ingekapselde mesenchymale stamcellen onder een regeneratieve endodontische procedure en een conventionele wortelkanaalbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de overleving te evalueren van volgroeide permanente tanden met apicale laesie die zijn behandeld met een regeneratieve endodontische procedure (REP) op basis van ingekapselde mesenchymale stamcellen in een biologische scaffold. De REP wordt vergeleken met de conventionele endodontische therapie. De REP is gebaseerd op het gebruik van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen ingekapseld in een uit plasma afgeleid biomateriaal . De onderzoeksgroep zal het desinfectieprotocol gebruiken, zoals aangegeven in de klinische overwegingen voor regeneratieve procedures zoals aanbevolen door de American Association of Endodontics, met een pasta van calciumhydroxide bereid met dubbel gedestilleerd water als intracanale medicatie, en zal worden geopereerd met REP met behulp van allogene stamcellen in een scaffold, terwijl de controlegroep alleen met conventionele endodontische therapie zal worden geopereerd. Deze klinische proef pretendeert de tandheelkundige overleving van de tand met volwassen apex en apicale laesie te bepalen, over een periode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad De Los Andes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria patiënt:

  • Leeftijd: 16 - 58 jaar oud.
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
  • Niet roken.
  • Systemisch gezonde patiënten

Criteria voor opname van tanden:

  • Bovenste en onderste snijtanden, bovenste en onderste hoektanden en onderste premolarentanden met volwassen apex en apicale laesie (meer dan 2 PAI en 1 CBCTPAI).
  • Tanden die niet reageren op zowel elektrische als thermische pulpatest
  • Tanden die kunnen worden hersteld (zoals gedefinieerd door Klasse A of Klasse B met behulp van de Samet- en Jotkowitz-classificatie) zonder dat een roestvrijstalen kroon nodig is.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Patiënten zonder telefoonnummer voor contact tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen niet beschikbaar voor vervolgperiode (12 maanden).
  • Patiënten die de komende 12 maanden een orthodontische behandeling ondergaan of zullen ondergaan.
  • Patiënten met een allergie voor een materiaal of medicijn dat in het onderzoek is gebruikt.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die de immuunfunctie veranderen, zoals diabetes mellitus, immunodeficiëntie, leukemie, de ziekte van Addison en Cushing.
  • Patiënten die immunosuppressiva of chemotherapie hebben gebruikt, 3 maanden voor het onderzoek.

Criteria voor uitsluiting van tanden:

  • Endodontisch behandelde tanden
  • Tanden met tekenen van ernstige wortelresorptie.
  • Tanden met mobiliteitsklasse III of Dens invaginatus.
  • Tanden met avulsiegeschiedenis en conservering in een droog extraoraal medium gedurende meer dan 1 uur.
  • Tanden met klinisch en/of radiografisch bewijs van wortelfractuur.
  • Tanden die niet absoluut geïsoleerd kunnen worden met rubberdam. . Tanden met meer dan één wortel of wortelkanaalbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regeneratieve endodontische procedure (REP)
uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen ingekapseld in een plasma-afgeleid biomateriaal.
Procedure: Regeneratieve endodontische procedure
Coronaire toegang, conductometrie, gemechaniseerde instrumentatie, irrigatie met natriumhypochloriet, intracanale calciumhydroxidemedicatie en obturatie met stamcellen.
Andere namen:
  • REP
  • Tissue engineering-procedure
Actieve vergelijker: Conventionele wortelkanaalbehandeling
Conventionele endodontische procedure
Procedure: Conventionele wortelkanaalbehandeling
Coronaire toegang, conductometrie, gemechaniseerde instrumentatie, irrigatie met natriumhypochloriet, intracanale calciumhydroxidemedicatie en obturatie met guttapercha.
Andere namen:
  • Gouden standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met werkzaamheid (functionaliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Werkzaamheid (functionaliteit) werd gedefinieerd wanneer een jaar na de ingreep de behandelde tand in de mond blijft, zonder pijn bij percussietest en met apicale botlaesie van gelijke grootte in de drie zintuigen van de ruimte of een afname in sommige ervan of niet meer dan 0,1 mm toename van een van hen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulpale respons
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in pulparespons (periode 1 jaar) zal worden beoordeeld door middel van respons op gevoeligheidstests (koude, warme en elektrische test) in tanden die zijn behandeld met een regeneratieve procedure en conventionele endodontische behandeling in de loop van de tijd.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in apicale laesiegrootte
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de grootte van de apicale laesie zal 6 en 12 maanden na voltooiing van de interventie worden geëvalueerd door middel van cone beam-tomografie.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Pijn bij percussie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Om pijn te vergelijken met percussie in een periode van 1 jaar bij blijvende tanden met volwassen apex- en apicale laesie, behandeld met een regeneratieve endodontische procedure en conventionele endodontische therapie.

Dit wordt 6 en 12 maanden na voltooiing van de procedure gecontroleerd.

Pijn bij percussie positief: de tand is teder wanneer er tijdens het onderzoek zacht op wordt getikt met het handvat van een tandspiegel.

Pijn bij percussie negatief: de tand is niet teder wanneer er tijdens het onderzoek zacht op wordt getikt met het handvat van een tandspiegel.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Voor het beschrijven van bijwerkingen in een periode van 1 jaar bij blijvende tanden met volgroeide apex en apicale laesie, geopereerd met een regeneratieve endodontische procedure en conventionele endodontische therapie.
6 maanden, 12 maanden
Pulpregeneratie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Beschrijven van de pulparegeneratie door middel van vitaliteitstest met behulp van Doppler laser flowmetry (LDF) in een periode van 1 jaar in blijvende tanden met volgroeide apex en apicale laesie behandeld met een regeneratieve endodontische procedure.

De vitaliteit van de tanden werd gemeten met LDF en het percentage perfusie-eenheden (PU) van de bestudeerde tand werd bepaald met betrekking tot een gezonde controletand met vergelijkbare anatomische kenmerken van dezelfde patiënt.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Medewerkers

Cells for Cells, Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPD-8-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periapicale parodontitis

Klinische onderzoeken op Regeneratieve endodontische procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren