Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkapslade mesenkymala stamceller för tandmassaregenerering. (RanoKure)

16 januari 2020 uppdaterad av: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Inkapslade mesenkymala stamceller för endodontisk behandling av permanenta tänder med apikala lesioner: en kontrollerad klinisk prövning.

Att jämföra dental överlevnad under en period av ett år av mogna permanenta tänder med apikala lesioner efter administrering av inkapslade mesenkymala stamceller under en regenerativ endodontisk procedur och en konventionell rotkanalbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera överlevnaden av mogna permanenta tänder med apikala lesioner behandlade med regenerativ endodontisk procedur (REP) baserad på inkapslade mesenkymala stamceller i en biologisk ställning. REP kommer att jämföras med konventionell endodontisk terapi. REP baseras på användningen av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller inkapslade i ett plasmahärlett biomaterial. Studiegruppen kommer att använda desinfektionsprotokollet, som anges i de kliniska övervägandena för regenerativa procedurer som rekommenderas av American Association of Endodontics, med användning av en pasta av kalciumhydroxid framställd med dubbeldestillerat vatten som intracanal medicin, och kommer att opereras med REP med allogen stamceller i en ställning, medan kontrollgruppen kommer att opereras med enbart konventionell endodontisk terapi. Denna kliniska prövning låtsas fastställa dentala överlevnad för tanden med mogen spets och apikala lesion, under en period av ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • Ålder: 16 - 58 år.
  • Undertecknade det informerade samtycket.
  • Icke-rökare.
  • Systemiskt friska patienter

Kriterier för inkludering av tänder:

  • Övre och nedre incisiver, övre och nedre hörntänder och nedre premolartänder med mogen spets och apikala lesion (större än 2 PAI och 1 CBCTPAI).
  • Tänder som inte svarar på både elektriska och termiska massatest
  • Tänder som kan återställas (enligt klass A eller klass B med Samet och Jotkowitz klassificering) utan att behöva en krona i rostfritt stål.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Patienter utan telefonnummer för kontakt under studien.
  • Ämnen inte tillgängliga för uppföljningsperiod (12 månader).
  • Patienter som är eller kommer att genomgå ortodontisk behandling under de kommande 12 månaderna.
  • Patienter med allergi mot något material eller läkemedel som används i studien.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med en historia av systemiska sjukdomar som förändrar immunfunktionen, såsom diabetes mellitus, immunbrist, leukemi, Addisons sjukdom och Cushing.
  • Patienter som har använt immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapi, 3 månader före studien.

Uteslutningskriterier för tänder:

  • Endodontiskt behandlade tänder
  • Tänder med tecken på kraftig rotresorption.
  • Tänder med rörlighetsklass III eller Dens invaginatus.
  • Tänder med avulsionshistoria och konservering i ett torrt extraoralt medium i mer än 1 timme.
  • Tänder med kliniska och/eller radiografiska tecken på rotfraktur.
  • Tänder som inte kan isoleras absolut med gummidamm. . Tänder med mer än en rot- eller rotkanal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regenerativ endodontisk procedur (REP)
navelsträngshärledda mesenkymala stamceller inkapslade i ett plasmahärlett biomaterial.
Procedur: Regenerativ endodontisk procedur
Koronaråtkomst, konduktometri, mekaniserad instrumentering, spolning med natriumhypoklorit, intracanal kalciumhydroxidmedicin och obturation med stamceller.
Andra namn:
  • REP
  • Vävnadsteknisk procedur
Aktiv komparator: Konventionell rotbehandling
Konventionell endodontisk procedur
Procedur: Konventionell rotbehandling
Kranskärlsåtkomst, konduktometri, mekaniserad instrumentering, bevattning med natriumhypoklorit, intracanal kalciumhydroxidmedicin och obturation med guttaperka.
Andra namn:
  • Guldstandardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar effektivitet (funktionalitet)
Tidsram: 12 månader
Effekten (funktionalitet) definierades när ett år efter interventionen, den behandlade tanden stannar kvar i munnen, utan smärta till slagtest och med apikala benskada av samma storlek i de tre rymdsinnena eller en minskning av några av dem eller inte mer än 0,1 mm ökning av en av dem.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pulpal Response
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i pulpalrespons (period 1 år) kommer att bedömas genom svar på känslighetstester (kallt, varmt och elektriskt test) i tänder som behandlats med regenerativ procedur och konventionell endodontisk behandling under tiden.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i storleken på den apikala lesionen
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i apikala lesionsstorlek kommer att utvärderas med konstråletomografi 6 och 12 månader efter avslutad intervention.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Smärta till slagverk
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader

Att jämföra smärta med slagverk under en period av 1 år i permanenta tänder med mogen apex och apikala lesion, behandlade med en regenerativ endodontisk procedur och konventionell endodontisk terapi.

Detta kommer att övervakas 6 och 12 månader efter att proceduren är klar.

Smärta till percussion positiv: Tanden är ömhet när den mjukt knackas med handtagsänden på en tandspegel vid undersökningstillfället.

Smärta till slag negativ: Tanden är inte ömhet när den mjukt knackas med handtagsänden på en tandspegel vid undersökningstillfället.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
För att beskriva biverkningar under en period av 1 år i permanenta tänder med mogen apex och apikala lesion, opererad med en regenerativ endodontisk procedur och konventionell endodontisk terapi.
6 månader, 12 månader
Massregenerering
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader

Att beskriva pulpanegenereringen med hjälp av vitalitetstest med Doppler-laserflödesmetri (LDF) under en period av 1 år i permanenta tänder med mogen spets och apikala lesioner behandlade med en regenerativ endodontisk procedur.

Tändernas vitalitet mättes med LDF och procentandelen perfusionsenheter (PU) av den studerade tanden bestämdes med avseende på en frisk kontrolltand med liknande anatomiska egenskaper från samma patient.
baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbetspartners

Cells for Cells, Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPD-8-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periapikal parodontit

Kliniska prövningar på Regenerativ endodontisk procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera