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Cellule staminali mesenchimali incapsulate per la rigenerazione della polpa dentale. (RanoKure)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Dra. Claudia Brizuel, Universidad de los Andes, Chile

Cellule staminali mesenchimali incapsulate per il trattamento endodontico di denti permanenti con lesione apicale: uno studio clinico controllato.

Confrontare la sopravvivenza dentale in un periodo di un anno di denti permanenti maturi con lesione apicale in seguito alla somministrazione di cellule staminali mesenchimali incapsulate nell'ambito di una procedura endodontica rigenerativa e di un trattamento canalare convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato progettato per valutare la sopravvivenza di denti permanenti maturi con lesione apicale trattati con procedura endodontica rigenerativa (REP) basata su cellule staminali mesenchimali incapsulate in uno scaffold biologico. Il REP verrà confrontato con la terapia endodontica convenzionale. Il REP si basa sull'utilizzo di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale incapsulate in un biomateriale derivato dal plasma. Il gruppo di studio utilizzerà il protocollo di disinfezione, indicato nelle considerazioni cliniche per le procedure rigenerative come raccomandato dall'American Association of Endodontics, utilizzando una pasta di idrossido di calcio preparata con acqua bidistillata come medicazione intracanale, e sarà operato con REP utilizzando allogenico cellule staminali in uno scaffold, mentre il gruppo di controllo sarà operato con la sola terapia endodontica convenzionale. Questo studio clinico pretende di determinare la sopravvivenza dentale del dente con apice maturo e lesione apicale, per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad De Los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Età: 16 - 58 anni.
  • Firmato il consenso informato.
  • Non fumatore.
  • Pazienti sistemicamente sani

Criteri di inclusione dei denti:

  • Incisivi superiori e inferiori, canini superiori e inferiori e premolari inferiori con apice maturo e lesione apicale (maggiore di 2 PAI e 1 CBCTPAI).
  • Denti che non rispondono al test pulpare sia elettrico che termico
  • Denti che possono essere restaurati (come definiti dalla Classe A o dalla Classe B utilizzando la classificazione di Samet e Jotkowitz) senza la necessità di una corona in acciaio inossidabile.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente:

  • Pazienti senza un numero di telefono per il contatto durante lo studio.
  • Soggetti non disponibili per il periodo di follow-up (12 mesi).
  • Pazienti che sono o saranno sottoposti a trattamento ortodontico nei prossimi 12 mesi.
  • Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una storia di malattie sistemiche che alterano la funzione immunitaria, come diabete mellito, immunodeficienza, leucemia, morbo di Addison e Cushing.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori o chemioterapia, 3 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione dei denti:

  • Denti trattati endodonticamente
  • Denti con segni di grave riassorbimento radicolare.
  • Denti con classe di mobilità III o Dens invaginatus.
  • Denti con anamnesi di avulsione e conservazione in ambiente extraorale asciutto per più di 1 ora.
  • Denti con evidenza clinica e/o radiografica di frattura radicolare.
  • Denti che non possono essere assolutamente isolati con la diga di gomma. . Denti con più di una radice o canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di endodonzia rigenerativa (REP)
cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale incapsulate in un biomateriale derivato dal plasma.
Procedura: Procedura di endodonzia rigenerativa
Accesso coronarico, conduttometria, strumentazione meccanizzata, irrigazione con ipoclorito di sodio, medicazione intracanalare con idrossido di calcio e otturazione con cellule staminali.
Altri nomi:
  • RAPPRESENTANTE
  • Procedura di ingegneria tissutale
Comparatore attivo: Trattamento canalare convenzionale
Procedura endodontica convenzionale
Procedura: Trattamento canalare convenzionale
Accesso coronarico, conduttometria, strumentazione meccanizzata, irrigazione con ipoclorito di sodio, medicazione intracanalare con idrossido di calcio e otturazione con guttaperca.
Altri nomi:
  • Trattamento gold standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano efficacia (funzionalità)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia (funzionalità) è stata definita quando ad un anno dall'intervento il dente trattato rimane in bocca, senza dolore al test di percussione e con lesione ossea apicale di uguale dimensione nei tre sensi dello spazio o diminuzione di alcuni di essi o non più incremento di uno di essi superiore a 0,1 mm.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta pulpare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nella risposta pulpare (periodo 1 anno) sarà valutato attraverso la risposta ai test di sensibilità (freddo, caldo e test elettrico) nei denti trattati con procedura rigenerativa e trattamento endodontico convenzionale nel tempo.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della dimensione della lesione apicale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione delle dimensioni della lesione apicale sarà valutata mediante tomografia a fascio conico 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Dolore alla percussione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Confrontare il dolore alla percussione in un periodo di 1 anno in denti permanenti con apice maturo e lesione apicale, trattati con una procedura endodontica rigenerativa e terapia endodontica convenzionale.

Questo sarà monitorato 6 e 12 mesi dopo il completamento della procedura.

Dolore alla percussione positivo: il dente è dolorabile quando viene picchiettato dolcemente con l'estremità del manico di uno specchietto dentale al momento dell'esame.

Dolore alla percussione negativo: il dente non è dolorabile quando viene leggermente picchiettato con l'estremità del manico di uno specchietto dentale al momento dell'esame.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Descrivere gli eventi avversi in un periodo di 1 anno in denti permanenti con apice maturo e lesione apicale, operati con una procedura endodontica rigenerativa e terapia endodontica convenzionale.
6 mesi, 12 mesi
Rigenerazione della polpa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

Descrivere la rigenerazione della polpa mediante test di vitalità mediante flussometria laser Doppler (LDF) in un periodo di 1 anno in denti permanenti con apice maturo e lesione apicale trattata con una procedura endodontica rigenerativa.

La vitalità dei denti è stata misurata mediante LDF e la percentuale di unità di perfusione (PU) del dente in esame è stata determinata rispetto a un dente di controllo sano con caratteristiche anatomiche simili dello stesso paziente.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Collaboratori

Cells for Cells, Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPD-8-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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