- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03103841
Enquête sur la qualité du sommeil et la prévalence des troubles respiratoires du sommeil chez les enfants et les jeunes épileptiques
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection qui touche environ un enfant sur 20. Chez les enfants atteints d'AOS, des épisodes répétés d'obstruction des voies respiratoires peuvent gravement perturber et fragmenter le sommeil, entraînant des problèmes cognitifs et comportementaux ultérieurs .
L'épilepsie touche 60 000 enfants au Royaume-Uni et jusqu'à 30 % des enfants épileptiques ont des problèmes d'apprentissage. Les preuves suggèrent que l'AOS est plus fréquente chez les enfants atteints d'épilepsie, de sorte que les troubles du sommeil pourraient expliquer certains des problèmes d'apprentissage qu'ils éprouvent.
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence du SAOS chez les enfants épileptiques. Les chercheurs prévoient de mener des études détaillées sur le sommeil chez les enfants épileptiques et les témoins sains pour déterminer si les enfants épileptiques sont plus susceptibles d'avoir l'AOS que les enfants sains du même âge.
L'AOS est presque toujours traitable et les avantages de la détection et du traitement de la maladie chez les enfants en bonne santé sont bien établis. Si l'AOS s'avère être une découverte courante chez les enfants atteints d'épilepsie, il sera important de mener d'autres études pour voir si le traitement de la maladie a des effets bénéfiques sur l'apprentissage et le comportement. Ce projet pourrait amener les médecins à cibler les troubles respiratoires du sommeil comme moyen d'améliorer les résultats d'apprentissage chez les enfants épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection qui touche environ un enfant sur 20. Dans le SAOS, les muscles et les tissus mous de la gorge se détendent et s'effondrent pendant le sommeil, provoquant le blocage des voies respiratoires supérieures. La respiration est brièvement interrompue, les niveaux d'oxygène dans le sang chutent, ce qui fait que l'enfant se réveille et recommence à respirer. Ces épisodes peuvent se produire plusieurs fois par nuit et causer de graves troubles du sommeil. L'AOS non traitée peut laisser les enfants avec des difficultés d'attention pendant la journée et des problèmes d'apprentissage et de comportement. L'épilepsie touche environ 60 000 enfants au Royaume-Uni et jusqu'à 30 % de ces enfants ont des problèmes d'apprentissage associés.
Il existe des preuves, y compris des travaux pilotes entrepris par l'équipe de l'étude, suggérant que l'AOS est plus fréquente chez les enfants épileptiques, auquel cas les troubles du sommeil pourraient expliquer certains des problèmes d'apprentissage qu'ils éprouvent. Le but de cette étude est de déterminer la prévalence du SAOS chez les enfants épileptiques.
Les chercheurs prévoient de réaliser des études polysomnographiques détaillées du sommeil chez 55 enfants épileptiques et 28 enfants en bonne santé (témoins). Ces études mesureront la durée et la qualité du sommeil au cours d'une nuit passée à l'hôpital. L'activité épileptique pendant cette période sera surveillée par des enregistrements vidéo combinés à des électroencéphalogrammes (EEG). Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide d'une variété de tests pour mesurer le débit d'air, l'expansion pulmonaire et les niveaux d'oxygène dans le sang. Cette étude devrait aider à déterminer si les enfants atteints d'épilepsie sont plus susceptibles d'avoir le SAOS que les enfants en bonne santé du même âge. L'AOS est presque toujours traitable et les avantages de la détection et du traitement de la maladie chez les enfants en bonne santé sont bien établis.
Si l'AOS s'avère être une découverte courante chez les enfants atteints d'épilepsie, il sera important de mener d'autres études pour voir si le traitement de la maladie a des effets bénéfiques sur l'apprentissage et le comportement. Ce projet pourrait amener les médecins à cibler les troubles respiratoires du sommeil comme moyen d'améliorer les résultats d'apprentissage chez les enfants épileptiques.
Les enfants épileptiques fréquentant le Royal Hospital for Children d'Édimbourg seront invités à participer à l'étude. Des enfants sans épilepsie (témoins) seront également recrutés. Les enfants sans épilepsie sont inclus car bien qu'il existe des statistiques sur l'incidence de l'AOS dans la population générale, les informations pour toutes les mesures du sommeil que l'équipe collectera ne sont pas disponibles.
L'étude évaluera le temps de sommeil, l'efficacité du sommeil, l'architecture du sommeil et les événements respiratoires chez les enfants épileptiques et les sujets témoins.
Pour être suffisamment alimenté, il est prévu de tester 50 enfants épileptiques et 25 témoins sains.
Un physiologiste du sommeil travaillera avec les participants pour mesurer :
- Polysomnographie (pour enregistrer les fonctions corporelles pendant le sommeil - flux d'air entrant et sortant des poumons, niveau d'oxygène dans le sang, position du corps, effort et rythme respiratoires, activité électrique des muscles, mouvement des yeux et fréquence cardiaque)
- EEG ou électroencéphalographie (pour mesurer l'activité électrique du cerveau),
- Électro-oculographie (pour mesurer les mouvements oculaires rapides selon des axes horizontaux et verticaux),
- Électromyogramme du menton (pour mesurer les impulsions électriques aux muscles du menton),
- Qualité du sommeil.
Un neurologue et un physiologiste évalueront la fréquence des crises et les décharges entre les crises, ainsi que les types d'épilepsie à l'aide d'une surveillance vidéo EEG. D'autres informations seront recueillies : taille, poids, indice de masse corporelle, utilisation de médicaments antiépileptiques, taille des amygdales, score de Mallampati (une mesure de la base de la langue au palais dur), questionnaires sur le sommeil remplis par les participants et leurs parents, pour inclure des échelles de somnolence et indice de qualité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Don S Urquhart, MD, FRCPCH
- Numéro de téléphone: +44-131-312-1124
- E-mail: don.urquhart@nhslothian.scot.nhs.uk
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie primaire et fréquentation de la clinique d'épilepsie
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité neurologique affectant le tonus musculaire OU toute comorbidité respiratoire, y compris tout antécédent d'asthme, d'allergie aéroportée ou de troubles respiratoires du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants et adolescents épileptiques
Études du sommeil [polysomnographie] pour évaluer la présence et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants épileptiques par rapport à un groupe témoin sain
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Réalisation de mesures du sommeil par polysomnographie et utilisation de questionnaires sommeil validés
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Contrôles sains
Études du sommeil [polysomnographie] pour évaluer la présence et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants épileptiques par rapport à un groupe témoin sain
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Réalisation de mesures du sommeil par polysomnographie et utilisation de questionnaires sommeil validés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée/hypopnée
Délai: Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Mesure de la présence et de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
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Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Comme mesuré sur l'étude du sommeil
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Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Efficacité du sommeil
Délai: Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Utilisé pour quantifier la fragmentation du sommeil, c'est-à-dire le % de temps de sommeil sur le temps total d'étude
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Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
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Questionnaire sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Jusqu'à 10 heures
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Symptômes du SAOS
Délai: Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Questionnaire échelle PSQ-SRBD
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Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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La somnolence diurne
Délai: Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Questionnaire sur le score de somnolence d'Epworth
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Au cours de la durée de l'étude - 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de décharges épileptiformes pendant le sommeil
Délai: Mesure ponctuelle dans le temps - Étude du sommeil [période de données sur le sommeil de 8 à 10 heures]
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Tel que mesuré sur l'EEG du sommeil
|
Mesure ponctuelle dans le temps - Étude du sommeil [période de données sur le sommeil de 8 à 10 heures]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN2392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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