Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás minőségének és az alvászavaros légzés prevalenciájának vizsgálata epilepsziás gyermekeknél és fiataloknál

2023. március 27. frissítette: NHS Lothian

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amely körülbelül 20 gyermekből egyet érint. Az OSA-ban szenvedő gyermekeknél a légúti elzáródás ismétlődő epizódjai súlyosan megzavarhatják és felaprózhatják az alvást, ami későbbi kognitív és viselkedési problémákhoz vezethet.

Az epilepszia 60 000 gyermeket érint az Egyesült Királyságban, és az epilepsziás gyermekek 30%-ának tanulási problémái vannak. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az OSA gyakrabban fordul elő epilepsziás gyermekeknél, így az alvászavarok okozhatják az általuk tapasztalt tanulási problémák egy részét.

A tanulmány célja az OSA prevalenciájának meghatározása epilepsziás gyermekeknél. A kutatók azt tervezik, hogy részletes alvásvizsgálatokat végeznek epilepsziás gyermekeken és egészséges kontrollokon, hogy megállapítsák, hogy az epilepsziás gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki OSA, mint az azonos korú egészséges gyermekeknél.

Az OSA szinte mindig kezelhető, és az egészséges gyermekek állapotának kimutatásának és kezelésének előnyei jól megalapozottak. Ha az OSA gyakori leletnek bizonyul epilepsziás gyermekeknél, fontos lesz további vizsgálatok elvégzése annak megállapítására, hogy az állapot kezelése jótékony hatással van-e a tanulásra és a viselkedésre. Ez a projekt arra késztetheti az orvosokat, hogy az alvás közbeni légzési zavarokat az epilepsziás gyermekek tanulási eredményeinek javítása érdekében megcélozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amely körülbelül 20 gyermekből egyet érint. Az OSA-ban a torok izmai és lágyszövetei ellazulnak és alvás közben összeesnek, ami a felső légutak elzáródását okozza. A légzés rövid időre megszakad, a vér oxigénszintje csökken, és ennek következtében a gyermek felébred, és újra lélegezni kezd. Ezek az epizódok éjszaka sokszor előfordulhatnak, súlyos alvászavart okozva. A kezeletlen OSA miatt a gyermekek nappali figyelem- és tanulási és viselkedési nehézségekkel küzdhetnek. Az epilepszia körülbelül 60 000 gyermeket érint az Egyesült Királyságban, és ezeknek a gyerekeknek akár 30 százalékának is vannak tanulási problémái.

Vannak bizonyítékok, köztük a kutatócsoport által végzett kísérleti munka, amely azt sugallja, hogy az OSA gyakoribb az epilepsziás gyermekeknél, amely esetben az alvászavarok magyarázhatják az általuk tapasztalt tanulási problémák egy részét. A tanulmány célja az OSA prevalenciájának meghatározása epilepsziás gyermekeknél.

A kutatók azt tervezik, hogy részletes poliszomnográfiás alvásvizsgálatokat végeznek 55 epilepsziás és 28 egészséges gyermeken (kontroll). Ezek a vizsgálatok az alvás hosszát és minőségét mérik egy kórházban töltött éjszaka alatt. Ebben az időszakban a rohamtevékenységet elektroencefalogrammal (EEG) kombinált videofelvételekkel követik nyomon. Az alvászavarokat különféle tesztekkel értékelik a légáramlás, a tüdő tágulása és a vér oxigénszintjének mérésére. Ennek a vizsgálatnak segítenie kell annak meghatározásában, hogy az epilepsziás gyermekeknél nagyobb az esélye az OSA-ra, mint az azonos korú egészséges gyermekeknél. Az OSA szinte mindig kezelhető, és az egészséges gyermekek állapotának kimutatásának és kezelésének előnyei jól megalapozottak.

Ha az OSA gyakori leletnek bizonyul epilepsziás gyermekeknél, fontos lesz további vizsgálatok elvégzése annak megállapítására, hogy az állapot kezelése jótékony hatással van-e a tanulásra és a viselkedésre. Ez a projekt arra késztetheti az orvosokat, hogy az alvás közbeni légzési zavarokat az epilepsziás gyermekek tanulási eredményeinek javítása érdekében megcélozzák.

Az Edinburgh-i Királyi Gyermekkórházba járó epilepsziás gyermekeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Epilepsziás (kontroll) gyermekeket is felvesznek. Az epilepsziában nem szenvedő gyermekek is szerepelnek benne, mert bár vannak statisztikák az OSA előfordulásáról az általános populációban, a csapat által összegyűjtött alvásmérésekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.

A tanulmány felméri az alvási időt, az alvás hatékonyságát, az alvás architektúráját és a légzőszervi eseményeket epilepsziás gyermekek és kontroll alanyok esetében.

A megfelelő teljesítmény érdekében a tervek szerint 50 epilepsziás gyermeket és 25 egészséges kontrollt tesztelnek.

Egy alvásfiziológus a résztvevőkkel együttműködve méri:

  • Poliszomnográfia (a test alvás közbeni funkcióinak rögzítésére – a tüdőbe be- és kiáramló levegő, a vér oxigénszintje, a testhelyzet, a légzési erőfeszítés és sebesség, az izmok elektromos aktivitása, a szemmozgás és a pulzusszám)
  • EEG vagy elektroencefalográfia (az agy elektromos aktivitásának mérésére),
  • elektrookulográfia (a szem gyors mozgásának mérésére vízszintes és függőleges tengelyek mentén),
  • áll elektromiogram (az állizmok elektromos impulzusainak mérésére),
  • Az alvás minősége.

Egy neurológus és fiziológus videós EEG-monitorozás segítségével értékeli a rohamok gyakoriságát és a rohamok közötti váladékozást, valamint az epilepszia típusait. További információkat gyűjtenek: magasság, súly, testtömeg-index, epilepszia elleni gyógyszerhasználat, mandulák mérete, Mallampati-pontszám (a nyelv alapjától a kemény szájpadlásig terjedő mérőszám), alvási kérdőívek kitöltése a résztvevők és szüleik által, beleértve az álmossági skálákat és alvásminőségi index.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epilepsziás gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer epilepszia diagnosztizálása és epilepszia klinikán való részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Izomtónust befolyásoló neurológiai társbetegség VAGY bármilyen légúti társbetegség, beleértve a kórtörténetben szereplő asztmát, légúti allergiát vagy alvászavaros légzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Epilepsziás gyermekek és fiatalok
Alvásvizsgálatok [poliszomnográfia] az obstruktív alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának felmérésére epilepsziás gyermekeknél egészséges kontrollcsoporttal összehasonlítva
Alvásmérés poliszomnográfiával és validált alváskérdőívek felhasználásával
Egészséges ellenőrzések
Alvásvizsgálatok [poliszomnográfia] az obstruktív alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának felmérésére epilepsziás gyermekeknél egészséges kontrollcsoporttal összehasonlítva
Alvásmérés poliszomnográfiával és validált alváskérdőívek felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe/Hypopnea index
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
Az obstruktív alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának mérése
Tanulási időn túl - 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
Az alvásvizsgálat során mérve
Tanulási időn túl - 2 év
Alváshatékonyság
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
Az alvás töredezettségének számszerűsítésére szolgál, azaz az alvási idő százalékos arányának a teljes vizsgálati időből
Tanulási időn túl - 2 év
Alvásminőség
Időkeret: Akár 10 óra
Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív
Akár 10 óra
Az OSA tünetei
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
PSQ-SRBD skála kérdőív
Tanulási időn túl - 2 év
Nappali álmosság
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
Epworth Sleepiness Score kérdőív
Tanulási időn túl - 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epileptiform váladék jelenléte alvás közben
Időkeret: Egypontos mérési idő – Alvásvizsgálat [8-10 órás alvási adatok]
Az alvási EEG-n mérve
Egypontos mérési idő – Alvásvizsgálat [8-10 órás alvási adatok]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásvizsgálatok [poliszomnográfia]

Iratkozz fel