- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03103841
Az alvás minőségének és az alvászavaros légzés prevalenciájának vizsgálata epilepsziás gyermekeknél és fiataloknál
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amely körülbelül 20 gyermekből egyet érint. Az OSA-ban szenvedő gyermekeknél a légúti elzáródás ismétlődő epizódjai súlyosan megzavarhatják és felaprózhatják az alvást, ami későbbi kognitív és viselkedési problémákhoz vezethet.
Az epilepszia 60 000 gyermeket érint az Egyesült Királyságban, és az epilepsziás gyermekek 30%-ának tanulási problémái vannak. A bizonyítékok azt sugallják, hogy az OSA gyakrabban fordul elő epilepsziás gyermekeknél, így az alvászavarok okozhatják az általuk tapasztalt tanulási problémák egy részét.
A tanulmány célja az OSA prevalenciájának meghatározása epilepsziás gyermekeknél. A kutatók azt tervezik, hogy részletes alvásvizsgálatokat végeznek epilepsziás gyermekeken és egészséges kontrollokon, hogy megállapítsák, hogy az epilepsziás gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki OSA, mint az azonos korú egészséges gyermekeknél.
Az OSA szinte mindig kezelhető, és az egészséges gyermekek állapotának kimutatásának és kezelésének előnyei jól megalapozottak. Ha az OSA gyakori leletnek bizonyul epilepsziás gyermekeknél, fontos lesz további vizsgálatok elvégzése annak megállapítására, hogy az állapot kezelése jótékony hatással van-e a tanulásra és a viselkedésre. Ez a projekt arra késztetheti az orvosokat, hogy az alvás közbeni légzési zavarokat az epilepsziás gyermekek tanulási eredményeinek javítása érdekében megcélozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amely körülbelül 20 gyermekből egyet érint. Az OSA-ban a torok izmai és lágyszövetei ellazulnak és alvás közben összeesnek, ami a felső légutak elzáródását okozza. A légzés rövid időre megszakad, a vér oxigénszintje csökken, és ennek következtében a gyermek felébred, és újra lélegezni kezd. Ezek az epizódok éjszaka sokszor előfordulhatnak, súlyos alvászavart okozva. A kezeletlen OSA miatt a gyermekek nappali figyelem- és tanulási és viselkedési nehézségekkel küzdhetnek. Az epilepszia körülbelül 60 000 gyermeket érint az Egyesült Királyságban, és ezeknek a gyerekeknek akár 30 százalékának is vannak tanulási problémái.
Vannak bizonyítékok, köztük a kutatócsoport által végzett kísérleti munka, amely azt sugallja, hogy az OSA gyakoribb az epilepsziás gyermekeknél, amely esetben az alvászavarok magyarázhatják az általuk tapasztalt tanulási problémák egy részét. A tanulmány célja az OSA prevalenciájának meghatározása epilepsziás gyermekeknél.
A kutatók azt tervezik, hogy részletes poliszomnográfiás alvásvizsgálatokat végeznek 55 epilepsziás és 28 egészséges gyermeken (kontroll). Ezek a vizsgálatok az alvás hosszát és minőségét mérik egy kórházban töltött éjszaka alatt. Ebben az időszakban a rohamtevékenységet elektroencefalogrammal (EEG) kombinált videofelvételekkel követik nyomon. Az alvászavarokat különféle tesztekkel értékelik a légáramlás, a tüdő tágulása és a vér oxigénszintjének mérésére. Ennek a vizsgálatnak segítenie kell annak meghatározásában, hogy az epilepsziás gyermekeknél nagyobb az esélye az OSA-ra, mint az azonos korú egészséges gyermekeknél. Az OSA szinte mindig kezelhető, és az egészséges gyermekek állapotának kimutatásának és kezelésének előnyei jól megalapozottak.
Ha az OSA gyakori leletnek bizonyul epilepsziás gyermekeknél, fontos lesz további vizsgálatok elvégzése annak megállapítására, hogy az állapot kezelése jótékony hatással van-e a tanulásra és a viselkedésre. Ez a projekt arra késztetheti az orvosokat, hogy az alvás közbeni légzési zavarokat az epilepsziás gyermekek tanulási eredményeinek javítása érdekében megcélozzák.
Az Edinburgh-i Királyi Gyermekkórházba járó epilepsziás gyermekeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Epilepsziás (kontroll) gyermekeket is felvesznek. Az epilepsziában nem szenvedő gyermekek is szerepelnek benne, mert bár vannak statisztikák az OSA előfordulásáról az általános populációban, a csapat által összegyűjtött alvásmérésekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
A tanulmány felméri az alvási időt, az alvás hatékonyságát, az alvás architektúráját és a légzőszervi eseményeket epilepsziás gyermekek és kontroll alanyok esetében.
A megfelelő teljesítmény érdekében a tervek szerint 50 epilepsziás gyermeket és 25 egészséges kontrollt tesztelnek.
Egy alvásfiziológus a résztvevőkkel együttműködve méri:
- Poliszomnográfia (a test alvás közbeni funkcióinak rögzítésére – a tüdőbe be- és kiáramló levegő, a vér oxigénszintje, a testhelyzet, a légzési erőfeszítés és sebesség, az izmok elektromos aktivitása, a szemmozgás és a pulzusszám)
- EEG vagy elektroencefalográfia (az agy elektromos aktivitásának mérésére),
- elektrookulográfia (a szem gyors mozgásának mérésére vízszintes és függőleges tengelyek mentén),
- áll elektromiogram (az állizmok elektromos impulzusainak mérésére),
- Az alvás minősége.
Egy neurológus és fiziológus videós EEG-monitorozás segítségével értékeli a rohamok gyakoriságát és a rohamok közötti váladékozást, valamint az epilepszia típusait. További információkat gyűjtenek: magasság, súly, testtömeg-index, epilepszia elleni gyógyszerhasználat, mandulák mérete, Mallampati-pontszám (a nyelv alapjától a kemény szájpadlásig terjedő mérőszám), alvási kérdőívek kitöltése a résztvevők és szüleik által, beleértve az álmossági skálákat és alvásminőségi index.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer epilepszia diagnosztizálása és epilepszia klinikán való részvétel
Kizárási kritériumok:
- Izomtónust befolyásoló neurológiai társbetegség VAGY bármilyen légúti társbetegség, beleértve a kórtörténetben szereplő asztmát, légúti allergiát vagy alvászavaros légzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epilepsziás gyermekek és fiatalok
Alvásvizsgálatok [poliszomnográfia] az obstruktív alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának felmérésére epilepsziás gyermekeknél egészséges kontrollcsoporttal összehasonlítva
|
Alvásmérés poliszomnográfiával és validált alváskérdőívek felhasználásával
|
|
Egészséges ellenőrzések
Alvásvizsgálatok [poliszomnográfia] az obstruktív alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának felmérésére epilepsziás gyermekeknél egészséges kontrollcsoporttal összehasonlítva
|
Alvásmérés poliszomnográfiával és validált alváskérdőívek felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe/Hypopnea index
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
|
Az obstruktív alvási apnoe jelenlétének és súlyosságának mérése
|
Tanulási időn túl - 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
|
Az alvásvizsgálat során mérve
|
Tanulási időn túl - 2 év
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
|
Az alvás töredezettségének számszerűsítésére szolgál, azaz az alvási idő százalékos arányának a teljes vizsgálati időből
|
Tanulási időn túl - 2 év
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Akár 10 óra
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív
|
Akár 10 óra
|
|
Az OSA tünetei
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
|
PSQ-SRBD skála kérdőív
|
Tanulási időn túl - 2 év
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: Tanulási időn túl - 2 év
|
Epworth Sleepiness Score kérdőív
|
Tanulási időn túl - 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epileptiform váladék jelenléte alvás közben
Időkeret: Egypontos mérési idő – Alvásvizsgálat [8-10 órás alvási adatok]
|
Az alvási EEG-n mérve
|
Egypontos mérési idő – Alvásvizsgálat [8-10 órás alvási adatok]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN2392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásvizsgálatok [poliszomnográfia]
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenFollikuláris limfóma | Betegségre való genetikai hajlamFranciaország
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardToborzás
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.BefejezveElsődleges álmatlanságEgyesült Államok
-
Cereve, Inc.Befejezve