Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av sömnkvalitet och förekomst av sömnstörd andning hos barn och unga med epilepsi

27 mars 2023 uppdaterad av: NHS Lothian

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som drabbar omkring ett av 20 barn. Hos barn med OSA kan upprepade episoder av luftvägsobstruktion allvarligt störa och splittra sömnen, vilket leder till efterföljande kognitiva och beteendeproblem.

Epilepsi drabbar 60 000 barn i Storbritannien och upp till 30 % av barn med epilepsi har inlärningsproblem. Bevis tyder på att OSA är vanligare hos barn med epilepsi, så att sömnstörningar kan förklara några av de inlärningsproblem de upplever.

Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av OSA hos barn med epilepsi. Utredarna planerar att genomföra detaljerade sömnstudier på barn med epilepsi och friska kontroller för att avgöra om barn med epilepsi är mer benägna att ha OSA än friska barn i samma ålder.

OSA är nästan alltid behandlingsbar och fördelarna med att upptäcka och behandla tillståndet hos friska barn är väletablerade. Om OSA visar sig vara ett vanligt fynd hos barn med epilepsi är det viktigt att göra ytterligare studier för att se om behandling av tillståndet har positiva effekter på inlärning och beteende. Detta projekt kan leda till att läkare riktar in sig på sömnstörd andning som ett sätt att förbättra inlärningsresultaten hos barn med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som drabbar omkring ett av 20 barn. I OSA slappnar musklerna och mjuka vävnader i halsen av och kollapsar under sömnen vilket gör att de övre luftvägarna blockeras. Andningen avbryts kort, blodets syrehalt sjunker och det gör att barnet vaknar och börjar andas igen. Dessa episoder kan inträffa många gånger per natt och orsaka allvarligt störd sömn. Obehandlad OSA kan lämna barn med uppmärksamhetssvårigheter under dagtid och problem med inlärning och beteende. Epilepsi drabbar cirka 60 000 barn i Storbritannien och upp till 30 procent av dessa barn har associerade inlärningsproblem.

Det finns bevis, inklusive pilotarbete som genomförts av studieteamet, som tyder på att OSA är vanligare hos barn med epilepsi, i vilket fall sömnstörningar kan förklara några av de inlärningsproblem de upplever. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av OSA hos barn med epilepsi.

Utredarna planerar att genomföra detaljerade polysomnografiska sömnstudier på 55 barn med epilepsi och 28 friska barn (kontroller). Dessa studier kommer att mäta längden och kvaliteten på sömnen under en natt tillbringad på sjukhuset. Anfallsaktiviteten under denna period kommer att övervakas med videoinspelningar i kombination med elektroencefalogram (EEG). Sömnstörningar kommer att bedömas med hjälp av en mängd olika tester för att mäta luftflöde, lungexpansion och blodsyrenivåer. Denna studie bör hjälpa till att avgöra om barn med epilepsi är mer benägna att ha OSA än friska barn i samma ålder. OSA är nästan alltid behandlingsbar och fördelarna med att upptäcka och behandla tillståndet hos friska barn är väletablerade.

Om OSA visar sig vara ett vanligt fynd hos barn med epilepsi är det viktigt att göra ytterligare studier för att se om behandling av tillståndet har positiva effekter på inlärning och beteende. Detta projekt kan leda till att läkare riktar in sig på sömnstörd andning som ett sätt att förbättra inlärningsresultaten hos barn med epilepsi.

Barn med epilepsi som går på Royal Hospital for Children, Edinburgh kommer att bjudas in att delta i studien. Barn utan epilepsi (kontroller) kommer också att rekryteras. Barn utan epilepsi är inkluderade eftersom även om det finns statistik för förekomsten av OSA i den allmänna befolkningen, finns ingen information tillgänglig för alla sömnmått som teamet kommer att samla in.

Studien kommer att bedöma sömntid, sömneffektivitet, sömnarkitektur och andningshändelser hos barn med epilepsi och kontrollpersoner.

För att få tillräckligt kraft är det planerat att testa 50 barn med epilepsi och 25 friska kontroller.

En sömnfysiolog kommer att arbeta med deltagarna för att mäta:

  • Polysomnografi (för att registrera kroppsfunktioner under sömn - luftflöde in och ut ur lungorna, syrenivån i blodet, kroppsställning, andningsansträngning och frekvens, musklers elektriska aktivitet, ögonrörelser och hjärtfrekvens)
  • EEG eller elektroencefalografi (för att mäta hjärnans elektriska aktivitet),
  • Elektrookulografi (för att mäta snabba ögonrörelser längs horisontella och vertikala axlar),
  • Hakelektromyogram (för att mäta elektriska impulser till hakmusklerna),
  • Sömnkvalitet.

En neurolog och fysiolog kommer att bedöma anfallsfrekvens och flytningar mellan anfall och epilepsityper med hjälp av video EEG-övervakning. Ytterligare information kommer att samlas in: längd, vikt, kroppsmassaindex, användning av antiepileptika, tonsillstorlek, Mallampati-poäng (ett mått på basen av tungan till hårda gommen), fylla i sömnformulär av deltagarna och deras föräldrar, för att inkludera sömnighetsskalor och sömnkvalitetsindex.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med epilepsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär epilepsi och närvaro på Epilepsimottagning

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk samsjuklighet som påverkar muskeltonus ELLER andra andningssjukdomar inklusive någon historia av astma, luftburen allergi eller sömnstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn och unga med epilepsi
Sömnstudier [Polysomnografi] för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné hos barn med epilepsi jämfört med en frisk kontrollgrupp
Genomförande av sömnmätningar genom polysomnografi och användning av validerade sömnenkäter
Friska kontroller
Sömnstudier [Polysomnografi] för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné hos barn med epilepsi jämfört med en frisk kontrollgrupp
Genomförande av sömnmätningar genom polysomnografi och användning av validerade sömnenkäter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné/hypopnéindex
Tidsram: Över studietid - 2 år
Mätning av förekomst och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné
Över studietid - 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: Över studietid - 2 år
Som mätt på sömnstudie
Över studietid - 2 år
Sömneffektivitet
Tidsram: Över studietid - 2 år
Används för att kvantifiera sömnfragmentering d.v.s. % sömntid av total studietid
Över studietid - 2 år
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 10 timmar
Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär
Upp till 10 timmar
Symtom på OSA
Tidsram: Över studietid - 2 år
PSQ-SRBD skala frågeformulär
Över studietid - 2 år
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Över studietid - 2 år
Epworth Sleepiness Score frågeformulär
Över studietid - 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av epileptiforma flytningar under sömnen
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt - Sömnstudie [8 till 10 timmars sömndata]
Som mätt på sömn-EEG
Mätning av en enda tidpunkt - Sömnstudie [8 till 10 timmars sömndata]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstudier [Polysomnografi]

3
Prenumerera