- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103841
Utredning av sömnkvalitet och förekomst av sömnstörd andning hos barn och unga med epilepsi
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som drabbar omkring ett av 20 barn. Hos barn med OSA kan upprepade episoder av luftvägsobstruktion allvarligt störa och splittra sömnen, vilket leder till efterföljande kognitiva och beteendeproblem.
Epilepsi drabbar 60 000 barn i Storbritannien och upp till 30 % av barn med epilepsi har inlärningsproblem. Bevis tyder på att OSA är vanligare hos barn med epilepsi, så att sömnstörningar kan förklara några av de inlärningsproblem de upplever.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av OSA hos barn med epilepsi. Utredarna planerar att genomföra detaljerade sömnstudier på barn med epilepsi och friska kontroller för att avgöra om barn med epilepsi är mer benägna att ha OSA än friska barn i samma ålder.
OSA är nästan alltid behandlingsbar och fördelarna med att upptäcka och behandla tillståndet hos friska barn är väletablerade. Om OSA visar sig vara ett vanligt fynd hos barn med epilepsi är det viktigt att göra ytterligare studier för att se om behandling av tillståndet har positiva effekter på inlärning och beteende. Detta projekt kan leda till att läkare riktar in sig på sömnstörd andning som ett sätt att förbättra inlärningsresultaten hos barn med epilepsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som drabbar omkring ett av 20 barn. I OSA slappnar musklerna och mjuka vävnader i halsen av och kollapsar under sömnen vilket gör att de övre luftvägarna blockeras. Andningen avbryts kort, blodets syrehalt sjunker och det gör att barnet vaknar och börjar andas igen. Dessa episoder kan inträffa många gånger per natt och orsaka allvarligt störd sömn. Obehandlad OSA kan lämna barn med uppmärksamhetssvårigheter under dagtid och problem med inlärning och beteende. Epilepsi drabbar cirka 60 000 barn i Storbritannien och upp till 30 procent av dessa barn har associerade inlärningsproblem.
Det finns bevis, inklusive pilotarbete som genomförts av studieteamet, som tyder på att OSA är vanligare hos barn med epilepsi, i vilket fall sömnstörningar kan förklara några av de inlärningsproblem de upplever. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av OSA hos barn med epilepsi.
Utredarna planerar att genomföra detaljerade polysomnografiska sömnstudier på 55 barn med epilepsi och 28 friska barn (kontroller). Dessa studier kommer att mäta längden och kvaliteten på sömnen under en natt tillbringad på sjukhuset. Anfallsaktiviteten under denna period kommer att övervakas med videoinspelningar i kombination med elektroencefalogram (EEG). Sömnstörningar kommer att bedömas med hjälp av en mängd olika tester för att mäta luftflöde, lungexpansion och blodsyrenivåer. Denna studie bör hjälpa till att avgöra om barn med epilepsi är mer benägna att ha OSA än friska barn i samma ålder. OSA är nästan alltid behandlingsbar och fördelarna med att upptäcka och behandla tillståndet hos friska barn är väletablerade.
Om OSA visar sig vara ett vanligt fynd hos barn med epilepsi är det viktigt att göra ytterligare studier för att se om behandling av tillståndet har positiva effekter på inlärning och beteende. Detta projekt kan leda till att läkare riktar in sig på sömnstörd andning som ett sätt att förbättra inlärningsresultaten hos barn med epilepsi.
Barn med epilepsi som går på Royal Hospital for Children, Edinburgh kommer att bjudas in att delta i studien. Barn utan epilepsi (kontroller) kommer också att rekryteras. Barn utan epilepsi är inkluderade eftersom även om det finns statistik för förekomsten av OSA i den allmänna befolkningen, finns ingen information tillgänglig för alla sömnmått som teamet kommer att samla in.
Studien kommer att bedöma sömntid, sömneffektivitet, sömnarkitektur och andningshändelser hos barn med epilepsi och kontrollpersoner.
För att få tillräckligt kraft är det planerat att testa 50 barn med epilepsi och 25 friska kontroller.
En sömnfysiolog kommer att arbeta med deltagarna för att mäta:
- Polysomnografi (för att registrera kroppsfunktioner under sömn - luftflöde in och ut ur lungorna, syrenivån i blodet, kroppsställning, andningsansträngning och frekvens, musklers elektriska aktivitet, ögonrörelser och hjärtfrekvens)
- EEG eller elektroencefalografi (för att mäta hjärnans elektriska aktivitet),
- Elektrookulografi (för att mäta snabba ögonrörelser längs horisontella och vertikala axlar),
- Hakelektromyogram (för att mäta elektriska impulser till hakmusklerna),
- Sömnkvalitet.
En neurolog och fysiolog kommer att bedöma anfallsfrekvens och flytningar mellan anfall och epilepsityper med hjälp av video EEG-övervakning. Ytterligare information kommer att samlas in: längd, vikt, kroppsmassaindex, användning av antiepileptika, tonsillstorlek, Mallampati-poäng (ett mått på basen av tungan till hårda gommen), fylla i sömnformulär av deltagarna och deras föräldrar, för att inkludera sömnighetsskalor och sömnkvalitetsindex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär epilepsi och närvaro på Epilepsimottagning
Exklusions kriterier:
- Neurologisk samsjuklighet som påverkar muskeltonus ELLER andra andningssjukdomar inklusive någon historia av astma, luftburen allergi eller sömnstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn och unga med epilepsi
Sömnstudier [Polysomnografi] för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné hos barn med epilepsi jämfört med en frisk kontrollgrupp
|
Genomförande av sömnmätningar genom polysomnografi och användning av validerade sömnenkäter
|
Friska kontroller
Sömnstudier [Polysomnografi] för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné hos barn med epilepsi jämfört med en frisk kontrollgrupp
|
Genomförande av sömnmätningar genom polysomnografi och användning av validerade sömnenkäter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné/hypopnéindex
Tidsram: Över studietid - 2 år
|
Mätning av förekomst och svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné
|
Över studietid - 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total sömntid
Tidsram: Över studietid - 2 år
|
Som mätt på sömnstudie
|
Över studietid - 2 år
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Över studietid - 2 år
|
Används för att kvantifiera sömnfragmentering d.v.s. % sömntid av total studietid
|
Över studietid - 2 år
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 10 timmar
|
Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformulär
|
Upp till 10 timmar
|
Symtom på OSA
Tidsram: Över studietid - 2 år
|
PSQ-SRBD skala frågeformulär
|
Över studietid - 2 år
|
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Över studietid - 2 år
|
Epworth Sleepiness Score frågeformulär
|
Över studietid - 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av epileptiforma flytningar under sömnen
Tidsram: Mätning av en enda tidpunkt - Sömnstudie [8 till 10 timmars sömndata]
|
Som mätt på sömn-EEG
|
Mätning av en enda tidpunkt - Sömnstudie [8 till 10 timmars sömndata]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN2392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstudier [Polysomnografi]
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaUpphängd
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna