- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03103841
Untersuchung der Schlafqualität und Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die etwa eines von 20 Kindern betrifft. Bei Kindern mit OSA können wiederholte Atemwegsobstruktionen den Schlaf ernsthaft stören und fragmentieren, was zu nachfolgenden kognitiven und Verhaltensproblemen führt .
Epilepsie betrifft 60.000 Kinder im Vereinigten Königreich und bis zu 30 % der Kinder mit Epilepsie haben Lernprobleme. Es gibt Hinweise darauf, dass OSA häufiger bei Kindern mit Epilepsie auftritt, so dass Schlafstörungen für einige der Lernprobleme verantwortlich sein könnten, die sie erfahren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OSA bei Kindern mit Epilepsie zu bestimmen. Die Forscher planen, detaillierte Schlafstudien bei Kindern mit Epilepsie und gesunden Kontrollpersonen durchzuführen, um festzustellen, ob Kinder mit Epilepsie häufiger OSA haben als gleichaltrige gesunde Kinder.
OSA ist fast immer behandelbar und die Vorteile der Erkennung und Behandlung der Erkrankung bei gesunden Kindern sind bekannt. Wenn sich OSA als häufiger Befund bei Kindern mit Epilepsie erweist, ist es wichtig, weitere Studien durchzuführen, um festzustellen, ob die Behandlung der Erkrankung positive Auswirkungen auf Lernen und Verhalten hat. Dieses Projekt könnte Ärzte dazu bringen, schlafbezogene Atmungsstörungen als Mittel zur Verbesserung der Lernergebnisse bei Kindern mit Epilepsie in Angriff zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die etwa eines von 20 Kindern betrifft. Bei OSA entspannen sich die Muskeln und Weichteile im Rachen und kollabieren während des Schlafs, wodurch die oberen Atemwege blockiert werden. Die Atmung wird kurzzeitig unterbrochen, der Sauerstoffgehalt im Blut sinkt, wodurch das Kind aufwacht und wieder zu atmen beginnt. Diese Episoden können viele Male pro Nacht auftreten und zu ernsthaften Schlafstörungen führen. Unbehandelte OSA kann bei Kindern tagsüber Aufmerksamkeitsschwierigkeiten sowie Lern- und Verhaltensprobleme hinterlassen. Epilepsie betrifft etwa 60.000 Kinder im Vereinigten Königreich und bis zu 30 Prozent dieser Kinder haben damit verbundene Lernprobleme.
Es gibt Beweise, einschließlich der vom Studienteam durchgeführten Pilotarbeiten, die darauf hindeuten, dass OSA häufiger bei Kindern mit Epilepsie auftritt, wobei in diesem Fall Schlafstörungen für einige der Lernprobleme verantwortlich sein könnten, unter denen sie leiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OSA bei Kindern mit Epilepsie zu bestimmen.
Die Forscher planen, detaillierte Polysomnographie-Schlafstudien bei 55 Kindern mit Epilepsie und 28 gesunden Kindern (Kontrollen) durchzuführen. Diese Studien messen die Länge und Qualität des Schlafes über eine im Krankenhaus verbrachte Nacht. Die Anfallsaktivität während dieses Zeitraums wird durch Videoaufzeichnungen in Kombination mit Elektroenzephalogrammen (EEG) überwacht. Schlafstörungen werden anhand einer Vielzahl von Tests zur Messung des Luftstroms, der Lungenausdehnung und des Sauerstoffgehalts im Blut beurteilt. Diese Studie soll dabei helfen festzustellen, ob Kinder mit Epilepsie häufiger an OSA erkranken als gleichaltrige gesunde Kinder. OSA ist fast immer behandelbar und die Vorteile der Erkennung und Behandlung der Erkrankung bei gesunden Kindern sind bekannt.
Wenn sich OSA als häufiger Befund bei Kindern mit Epilepsie erweist, ist es wichtig, weitere Studien durchzuführen, um festzustellen, ob die Behandlung der Erkrankung positive Auswirkungen auf Lernen und Verhalten hat. Dieses Projekt könnte Ärzte dazu bringen, schlafbezogene Atmungsstörungen als Mittel zur Verbesserung der Lernergebnisse bei Kindern mit Epilepsie in Angriff zu nehmen.
Kinder mit Epilepsie, die das Royal Hospital for Children in Edinburgh besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Kinder ohne Epilepsie (Kontrollen) werden ebenfalls rekrutiert. Die Kinder ohne Epilepsie sind eingeschlossen, weil es zwar Statistiken zum Auftreten von OSA in der allgemeinen Bevölkerung gibt, aber keine Informationen für alle Schlafmessungen, die das Team sammeln wird, verfügbar sind.
Die Studie wird Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafarchitektur und respiratorische Ereignisse bei Kindern mit Epilepsie und Kontrollpersonen bewerten.
Um ausreichend Energie zu haben, ist geplant, 50 Kinder mit Epilepsie und 25 gesunde Kontrollpersonen zu testen.
Ein Schlafphysiologe wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Folgendes zu messen:
- Polysomnographie (zur Aufzeichnung von Körperfunktionen im Schlaf – Luftstrom in und aus der Lunge, Sauerstoffgehalt im Blut, Körperposition, Atemanstrengung und -frequenz, elektrische Muskelaktivität, Augenbewegung und Herzfrequenz)
- EEG oder Elektroenzephalographie (zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns),
- Elektrookulographie (um schnelle Augenbewegungen entlang horizontaler und vertikaler Achsen zu messen),
- Elektromyogramm des Kinns (zur Messung elektrischer Impulse an den Kinnmuskeln),
- Schlafqualität.
Ein Neurologe und Physiologe wird die Anfallshäufigkeit und die Entladungen zwischen den Anfällen sowie die Art der Epilepsie mittels Video-EEG-Überwachung beurteilen. Weitere Informationen werden erhoben: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Einnahme von Antiepileptika, Tonsillengröße, Mallampati-Score (ein Maß für den Zungengrund bis zum harten Gaumen), Ausfüllen von Schlaffragebögen durch die Teilnehmer und ihre Eltern, einschließlich Schläfrigkeitsskalen und Schlafqualitätsindex.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Epilepsie und Besuch einer Epilepsieklinik
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Komorbidität, die den Muskeltonus beeinflusst ODER jegliche respiratorische Komorbidität, einschließlich Asthma, luftübertragener Allergien oder Atemstörungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder und Jugendliche mit Epilepsie
Schlafstudien [Polysomnographie] zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern mit Epilepsie im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
|
Durchführung von Schlafmessungen mittels Polysomnographie und Verwendung validierter Schlaffragebögen
|
|
Gesunde Kontrollen
Schlafstudien [Polysomnographie] zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern mit Epilepsie im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
|
Durchführung von Schlafmessungen mittels Polysomnographie und Verwendung validierter Schlaffragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Messung des Vorhandenseins und der Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe
|
Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Wie in einer Schlafstudie gemessen
|
Über Studiendauer - 2 Jahre
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Wird verwendet, um die Schlaffragmentierung zu quantifizieren, d. h. % Schlafzeit von der gesamten Studienzeit
|
Über Studiendauer - 2 Jahre
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen
|
Bis zu 10 Stunden
|
|
Symptome von OSA
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Fragebogen zur PSQ-SRBD-Skala
|
Über Studiendauer - 2 Jahre
|
|
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Epworth Schläfrigkeits-Score-Fragebogen
|
Über Studiendauer - 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von epileptiformen Entladungen während des Schlafes
Zeitfenster: Single-Point-in-Time-Messung – Schlafstudie [8- bis 10-Stunden-Schlafdaten]
|
Gemessen am Schlaf-EEG
|
Single-Point-in-Time-Messung – Schlafstudie [8- bis 10-Stunden-Schlafdaten]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN2392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstudien [Polysomnographie]
-
Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutierungObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungenVereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Kinderkrebs | SchlafproblemVereinigte Staaten
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...AbgeschlossenSchlafen | Gesundheitsverhalten | WohlbefindenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenSchlafen | Obstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen bei der AtmungVereinigte Staaten