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Untersuchung der Schlafqualität und Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie

27. März 2023 aktualisiert von: NHS Lothian

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die etwa eines von 20 Kindern betrifft. Bei Kindern mit OSA können wiederholte Atemwegsobstruktionen den Schlaf ernsthaft stören und fragmentieren, was zu nachfolgenden kognitiven und Verhaltensproblemen führt .

Epilepsie betrifft 60.000 Kinder im Vereinigten Königreich und bis zu 30 % der Kinder mit Epilepsie haben Lernprobleme. Es gibt Hinweise darauf, dass OSA häufiger bei Kindern mit Epilepsie auftritt, so dass Schlafstörungen für einige der Lernprobleme verantwortlich sein könnten, die sie erfahren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OSA bei Kindern mit Epilepsie zu bestimmen. Die Forscher planen, detaillierte Schlafstudien bei Kindern mit Epilepsie und gesunden Kontrollpersonen durchzuführen, um festzustellen, ob Kinder mit Epilepsie häufiger OSA haben als gleichaltrige gesunde Kinder.

OSA ist fast immer behandelbar und die Vorteile der Erkennung und Behandlung der Erkrankung bei gesunden Kindern sind bekannt. Wenn sich OSA als häufiger Befund bei Kindern mit Epilepsie erweist, ist es wichtig, weitere Studien durchzuführen, um festzustellen, ob die Behandlung der Erkrankung positive Auswirkungen auf Lernen und Verhalten hat. Dieses Projekt könnte Ärzte dazu bringen, schlafbezogene Atmungsstörungen als Mittel zur Verbesserung der Lernergebnisse bei Kindern mit Epilepsie in Angriff zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die etwa eines von 20 Kindern betrifft. Bei OSA entspannen sich die Muskeln und Weichteile im Rachen und kollabieren während des Schlafs, wodurch die oberen Atemwege blockiert werden. Die Atmung wird kurzzeitig unterbrochen, der Sauerstoffgehalt im Blut sinkt, wodurch das Kind aufwacht und wieder zu atmen beginnt. Diese Episoden können viele Male pro Nacht auftreten und zu ernsthaften Schlafstörungen führen. Unbehandelte OSA kann bei Kindern tagsüber Aufmerksamkeitsschwierigkeiten sowie Lern- und Verhaltensprobleme hinterlassen. Epilepsie betrifft etwa 60.000 Kinder im Vereinigten Königreich und bis zu 30 Prozent dieser Kinder haben damit verbundene Lernprobleme.

Es gibt Beweise, einschließlich der vom Studienteam durchgeführten Pilotarbeiten, die darauf hindeuten, dass OSA häufiger bei Kindern mit Epilepsie auftritt, wobei in diesem Fall Schlafstörungen für einige der Lernprobleme verantwortlich sein könnten, unter denen sie leiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von OSA bei Kindern mit Epilepsie zu bestimmen.

Die Forscher planen, detaillierte Polysomnographie-Schlafstudien bei 55 Kindern mit Epilepsie und 28 gesunden Kindern (Kontrollen) durchzuführen. Diese Studien messen die Länge und Qualität des Schlafes über eine im Krankenhaus verbrachte Nacht. Die Anfallsaktivität während dieses Zeitraums wird durch Videoaufzeichnungen in Kombination mit Elektroenzephalogrammen (EEG) überwacht. Schlafstörungen werden anhand einer Vielzahl von Tests zur Messung des Luftstroms, der Lungenausdehnung und des Sauerstoffgehalts im Blut beurteilt. Diese Studie soll dabei helfen festzustellen, ob Kinder mit Epilepsie häufiger an OSA erkranken als gleichaltrige gesunde Kinder. OSA ist fast immer behandelbar und die Vorteile der Erkennung und Behandlung der Erkrankung bei gesunden Kindern sind bekannt.

Wenn sich OSA als häufiger Befund bei Kindern mit Epilepsie erweist, ist es wichtig, weitere Studien durchzuführen, um festzustellen, ob die Behandlung der Erkrankung positive Auswirkungen auf Lernen und Verhalten hat. Dieses Projekt könnte Ärzte dazu bringen, schlafbezogene Atmungsstörungen als Mittel zur Verbesserung der Lernergebnisse bei Kindern mit Epilepsie in Angriff zu nehmen.

Kinder mit Epilepsie, die das Royal Hospital for Children in Edinburgh besuchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Kinder ohne Epilepsie (Kontrollen) werden ebenfalls rekrutiert. Die Kinder ohne Epilepsie sind eingeschlossen, weil es zwar Statistiken zum Auftreten von OSA in der allgemeinen Bevölkerung gibt, aber keine Informationen für alle Schlafmessungen, die das Team sammeln wird, verfügbar sind.

Die Studie wird Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafarchitektur und respiratorische Ereignisse bei Kindern mit Epilepsie und Kontrollpersonen bewerten.

Um ausreichend Energie zu haben, ist geplant, 50 Kinder mit Epilepsie und 25 gesunde Kontrollpersonen zu testen.

Ein Schlafphysiologe wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Folgendes zu messen:

  • Polysomnographie (zur Aufzeichnung von Körperfunktionen im Schlaf – Luftstrom in und aus der Lunge, Sauerstoffgehalt im Blut, Körperposition, Atemanstrengung und -frequenz, elektrische Muskelaktivität, Augenbewegung und Herzfrequenz)
  • EEG oder Elektroenzephalographie (zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns),
  • Elektrookulographie (um schnelle Augenbewegungen entlang horizontaler und vertikaler Achsen zu messen),
  • Elektromyogramm des Kinns (zur Messung elektrischer Impulse an den Kinnmuskeln),
  • Schlafqualität.

Ein Neurologe und Physiologe wird die Anfallshäufigkeit und die Entladungen zwischen den Anfällen sowie die Art der Epilepsie mittels Video-EEG-Überwachung beurteilen. Weitere Informationen werden erhoben: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Einnahme von Antiepileptika, Tonsillengröße, Mallampati-Score (ein Maß für den Zungengrund bis zum harten Gaumen), Ausfüllen von Schlaffragebögen durch die Teilnehmer und ihre Eltern, einschließlich Schläfrigkeitsskalen und Schlafqualitätsindex.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Epilepsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Epilepsie und Besuch einer Epilepsieklinik

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Komorbidität, die den Muskeltonus beeinflusst ODER jegliche respiratorische Komorbidität, einschließlich Asthma, luftübertragener Allergien oder Atemstörungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Jugendliche mit Epilepsie
Schlafstudien [Polysomnographie] zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern mit Epilepsie im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
Durchführung von Schlafmessungen mittels Polysomnographie und Verwendung validierter Schlaffragebögen
Gesunde Kontrollen
Schlafstudien [Polysomnographie] zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern mit Epilepsie im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe
Durchführung von Schlafmessungen mittels Polysomnographie und Verwendung validierter Schlaffragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
Messung des Vorhandenseins und der Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe
Über Studiendauer - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
Wie in einer Schlafstudie gemessen
Über Studiendauer - 2 Jahre
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
Wird verwendet, um die Schlaffragmentierung zu quantifizieren, d. h. % Schlafzeit von der gesamten Studienzeit
Über Studiendauer - 2 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogen
Bis zu 10 Stunden
Symptome von OSA
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
Fragebogen zur PSQ-SRBD-Skala
Über Studiendauer - 2 Jahre
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Über Studiendauer - 2 Jahre
Epworth Schläfrigkeits-Score-Fragebogen
Über Studiendauer - 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von epileptiformen Entladungen während des Schlafes
Zeitfenster: Single-Point-in-Time-Messung – Schlafstudie [8- bis 10-Stunden-Schlafdaten]
Gemessen am Schlaf-EEG
Single-Point-in-Time-Messung – Schlafstudie [8- bis 10-Stunden-Schlafdaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstudien [Polysomnographie]

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