Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun ja unen aiheuttaman hengityshäiriön esiintyvyyden tutkiminen epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: NHS Lothian

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jota esiintyy noin yhdellä 20:sta lapsesta. OSA:sta kärsivillä lapsilla toistuvat hengitysteiden tukkeumat voivat häiritä ja pirstoa vakavasti unta, mikä johtaa myöhempään kognitiivisiin ja käyttäytymisongelmiin.

Epilepsiaa sairastaa 60 000 lasta Isossa-Britanniassa, ja jopa 30 prosentilla epilepsiaa sairastavista lapsista on oppimisongelmia. Todisteet viittaavat siihen, että OSA on yleisempää epilepsiaa sairastavilla lapsilla, joten unihäiriöt voivat selittää joitakin heidän kohtaamiaan oppimisongelmia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSA:n esiintyvyys epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Tutkijat aikovat suorittaa yksityiskohtaisia ​​unitutkimuksia epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja terveillä kontrolleilla selvittääkseen, onko epilepsiaa sairastavilla lapsilla todennäköisempi OSA kuin terveillä samanikäisillä lapsilla.

OSA on lähes aina hoidettavissa, ja terveiden lasten tilan havaitsemisen ja hoidon edut ovat vakiintuneet. Jos OSA osoittautuu yleiseksi löydökseksi epilepsialapsilla, on tärkeää suorittaa lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko sairauden hoidolla myönteisiä vaikutuksia oppimiseen ja käyttäytymiseen. Tämä hanke voisi saada lääkärit kohdistamaan unihäiriöihin liittyvät hengityshäiriöt keinona parantaa epilepsiaa sairastavien lasten oppimistuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jota esiintyy noin yhdellä 20:sta lapsesta. OSA:ssa kurkun lihakset ja pehmytkudokset rentoutuvat ja romahtavat unen aikana, mikä aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisen. Hengitys keskeytyy hetkeksi, veren happipitoisuus laskee ja tämä saa lapsen heräämään ja hengittämään uudelleen. Nämä jaksot voivat tapahtua useita kertoja yössä aiheuttaen vakavia unihäiriöitä. Hoitamaton OSA voi aiheuttaa lapsille päiväsaikaan keskittymisvaikeuksia sekä oppimis- ja käyttäytymisongelmia. Epilepsiaa sairastaa noin 60 000 lasta Isossa-Britanniassa, ja jopa 30 prosentilla näistä lapsista on siihen liittyviä oppimisongelmia.

On näyttöä, mukaan lukien tutkimusryhmän tekemä pilottityö, joka viittaa siihen, että OSA on yleisempää epilepsiaa sairastavilla lapsilla, jolloin unihäiriöt voivat olla syynä joihinkin heidän kohtaamiinsa oppimisongelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSA:n esiintyvyys epilepsiaa sairastavilla lapsilla.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa yksityiskohtaisia ​​polysomnografisia unitutkimuksia 55 epilepsiaa sairastavalla lapsella ja 28 terveellä lapsella (kontrollit). Nämä tutkimukset mittaavat unen pituutta ja laatua yhden sairaalassa vietetyn yön aikana. Tänä aikana kohtaustoimintaa seurataan videotallenteilla yhdistettynä elektroenkefalogrammiin (EEG). Unihäiriöitä arvioidaan erilaisilla testeillä, joilla mitataan ilmavirtausta, keuhkojen laajenemista ja veren happitasoja. Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa määrittämään, onko epilepsiaa sairastavilla lapsilla todennäköisempi OSA kuin terveillä samanikäisillä lapsilla. OSA on lähes aina hoidettavissa, ja terveiden lasten tilan havaitsemisen ja hoidon edut ovat vakiintuneet.

Jos OSA osoittautuu yleiseksi löydökseksi epilepsialapsilla, on tärkeää suorittaa lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko sairauden hoidolla myönteisiä vaikutuksia oppimiseen ja käyttäytymiseen. Tämä hanke voisi saada lääkärit kohdistamaan unihäiriöihin liittyvät hengityshäiriöt keinona parantaa epilepsiaa sairastavien lasten oppimistuloksia.

Edinburghin Royal Hospital for Children -sairaalaan osallistuvat epilepsiaa sairastavat lapset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Myös lapsia, joilla ei ole epilepsiaa (kontrollit), otetaan mukaan. Lapset, joilla ei ole epilepsiaa, ovat mukana, koska vaikka on olemassa tilastoja OSA:n esiintyvyydestä väestössä, tietoja kaikista ryhmän keräämistä unimittauksista ei ole saatavilla.

Tutkimuksessa arvioidaan uniaikaa, unen tehokkuutta, unen arkkitehtuuria ja hengitystapahtumia epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja kontrollihenkilöillä.

Riittävän tehon saavuttamiseksi on tarkoitus testata 50 epilepsiaa sairastavaa lasta ja 25 tervettä kontrollia.

Unifysiologi työskentelee osallistujien kanssa mitatakseen:

  • Polysomnografia (kehon toimintojen tallentamiseen unessa - ilmanvirtaus keuhkoihin sisään ja ulos, happipitoisuus veressä, kehon asento, hengitysponnistus ja -nopeus, lihasten sähköinen aktiivisuus, silmien liike ja syke)
  • EEG tai elektroenkefalografia (aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen),
  • Elektrookulografia (mittataksesi nopeita silmän liikkeitä vaaka- ja pystyakselilla),
  • Leuan elektromyogrammi (leukalihasten sähköisten impulssien mittaamiseen),
  • Unen laatu.

Neurologi ja fysiologi arvioivat kohtausten tiheyden ja kohtausten väliset vuodot sekä epilepsiatyypit video-EEG-monitoroinnin avulla. Lisätietoa kerätään: pituus, paino, painoindeksi, epilepsialääkkeiden käyttö, nielurisojen koko, Mallampati-pistemäärä (mitta kielen tyvestä kovaan kitalakeen), osallistujien ja heidän vanhempiensa unikyselyiden täyttäminen, mukaan lukien uneliaisuusasteikot ja unen laatuindeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on epilepsia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen epilepsian diagnoosi ja käynti epilepsiaklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa lihasjänteyteen TAI mikä tahansa hengitysteiden samanaikainen sairaus, mukaan lukien astma, ilmassa leviävä allergia tai unen aiheuttama hengityshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epilepsiaa sairastavat lapset ja nuoret
Unitutkimukset [polysomnografia] obstruktiivisen uniapnean esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi epilepsiaa sairastavilla lapsilla verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
Unimittausten suorittaminen polysomnografialla ja validoitujen unikyselylomakkeiden käyttö
Terveet kontrollit
Unitutkimukset [polysomnografia] obstruktiivisen uniapnean esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi epilepsiaa sairastavilla lapsilla verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
Unimittausten suorittaminen polysomnografialla ja validoitujen unikyselylomakkeiden käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Obstruktiivisen uniapnean esiintymisen ja vakavuuden mittaaminen
Yli opintojen kesto - 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Unitutkimuksessa mitattuna
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Käytetään unen pirstoutumisen kvantifiointiin eli unen prosenttiosuuden koko tutkimusajasta
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake
Jopa 10 tuntia
OSA:n oireet
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
PSQ-SRBD mittakaavakysely
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
Epworth Sleepiness Score -kyselylomake
Yli opintojen kesto - 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epileptiformisten vuotojen esiintyminen unen aikana
Aikaikkuna: Yksittäinen aikamittaus – unitutkimus [8–10 tunnin unitiedot]
Uni-EEG:llä mitattuna
Yksittäinen aikamittaus – unitutkimus [8–10 tunnin unitiedot]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unitutkimukset [polysomnografia]

Tilaa