- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103841
Unen laadun ja unen aiheuttaman hengityshäiriön esiintyvyyden tutkiminen epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jota esiintyy noin yhdellä 20:sta lapsesta. OSA:sta kärsivillä lapsilla toistuvat hengitysteiden tukkeumat voivat häiritä ja pirstoa vakavasti unta, mikä johtaa myöhempään kognitiivisiin ja käyttäytymisongelmiin.
Epilepsiaa sairastaa 60 000 lasta Isossa-Britanniassa, ja jopa 30 prosentilla epilepsiaa sairastavista lapsista on oppimisongelmia. Todisteet viittaavat siihen, että OSA on yleisempää epilepsiaa sairastavilla lapsilla, joten unihäiriöt voivat selittää joitakin heidän kohtaamiaan oppimisongelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSA:n esiintyvyys epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Tutkijat aikovat suorittaa yksityiskohtaisia unitutkimuksia epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja terveillä kontrolleilla selvittääkseen, onko epilepsiaa sairastavilla lapsilla todennäköisempi OSA kuin terveillä samanikäisillä lapsilla.
OSA on lähes aina hoidettavissa, ja terveiden lasten tilan havaitsemisen ja hoidon edut ovat vakiintuneet. Jos OSA osoittautuu yleiseksi löydökseksi epilepsialapsilla, on tärkeää suorittaa lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko sairauden hoidolla myönteisiä vaikutuksia oppimiseen ja käyttäytymiseen. Tämä hanke voisi saada lääkärit kohdistamaan unihäiriöihin liittyvät hengityshäiriöt keinona parantaa epilepsiaa sairastavien lasten oppimistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jota esiintyy noin yhdellä 20:sta lapsesta. OSA:ssa kurkun lihakset ja pehmytkudokset rentoutuvat ja romahtavat unen aikana, mikä aiheuttaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisen. Hengitys keskeytyy hetkeksi, veren happipitoisuus laskee ja tämä saa lapsen heräämään ja hengittämään uudelleen. Nämä jaksot voivat tapahtua useita kertoja yössä aiheuttaen vakavia unihäiriöitä. Hoitamaton OSA voi aiheuttaa lapsille päiväsaikaan keskittymisvaikeuksia sekä oppimis- ja käyttäytymisongelmia. Epilepsiaa sairastaa noin 60 000 lasta Isossa-Britanniassa, ja jopa 30 prosentilla näistä lapsista on siihen liittyviä oppimisongelmia.
On näyttöä, mukaan lukien tutkimusryhmän tekemä pilottityö, joka viittaa siihen, että OSA on yleisempää epilepsiaa sairastavilla lapsilla, jolloin unihäiriöt voivat olla syynä joihinkin heidän kohtaamiinsa oppimisongelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää OSA:n esiintyvyys epilepsiaa sairastavilla lapsilla.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa yksityiskohtaisia polysomnografisia unitutkimuksia 55 epilepsiaa sairastavalla lapsella ja 28 terveellä lapsella (kontrollit). Nämä tutkimukset mittaavat unen pituutta ja laatua yhden sairaalassa vietetyn yön aikana. Tänä aikana kohtaustoimintaa seurataan videotallenteilla yhdistettynä elektroenkefalogrammiin (EEG). Unihäiriöitä arvioidaan erilaisilla testeillä, joilla mitataan ilmavirtausta, keuhkojen laajenemista ja veren happitasoja. Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa määrittämään, onko epilepsiaa sairastavilla lapsilla todennäköisempi OSA kuin terveillä samanikäisillä lapsilla. OSA on lähes aina hoidettavissa, ja terveiden lasten tilan havaitsemisen ja hoidon edut ovat vakiintuneet.
Jos OSA osoittautuu yleiseksi löydökseksi epilepsialapsilla, on tärkeää suorittaa lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko sairauden hoidolla myönteisiä vaikutuksia oppimiseen ja käyttäytymiseen. Tämä hanke voisi saada lääkärit kohdistamaan unihäiriöihin liittyvät hengityshäiriöt keinona parantaa epilepsiaa sairastavien lasten oppimistuloksia.
Edinburghin Royal Hospital for Children -sairaalaan osallistuvat epilepsiaa sairastavat lapset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Myös lapsia, joilla ei ole epilepsiaa (kontrollit), otetaan mukaan. Lapset, joilla ei ole epilepsiaa, ovat mukana, koska vaikka on olemassa tilastoja OSA:n esiintyvyydestä väestössä, tietoja kaikista ryhmän keräämistä unimittauksista ei ole saatavilla.
Tutkimuksessa arvioidaan uniaikaa, unen tehokkuutta, unen arkkitehtuuria ja hengitystapahtumia epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja kontrollihenkilöillä.
Riittävän tehon saavuttamiseksi on tarkoitus testata 50 epilepsiaa sairastavaa lasta ja 25 tervettä kontrollia.
Unifysiologi työskentelee osallistujien kanssa mitatakseen:
- Polysomnografia (kehon toimintojen tallentamiseen unessa - ilmanvirtaus keuhkoihin sisään ja ulos, happipitoisuus veressä, kehon asento, hengitysponnistus ja -nopeus, lihasten sähköinen aktiivisuus, silmien liike ja syke)
- EEG tai elektroenkefalografia (aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen),
- Elektrookulografia (mittataksesi nopeita silmän liikkeitä vaaka- ja pystyakselilla),
- Leuan elektromyogrammi (leukalihasten sähköisten impulssien mittaamiseen),
- Unen laatu.
Neurologi ja fysiologi arvioivat kohtausten tiheyden ja kohtausten väliset vuodot sekä epilepsiatyypit video-EEG-monitoroinnin avulla. Lisätietoa kerätään: pituus, paino, painoindeksi, epilepsialääkkeiden käyttö, nielurisojen koko, Mallampati-pistemäärä (mitta kielen tyvestä kovaan kitalakeen), osallistujien ja heidän vanhempiensa unikyselyiden täyttäminen, mukaan lukien uneliaisuusasteikot ja unen laatuindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen epilepsian diagnoosi ja käynti epilepsiaklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa lihasjänteyteen TAI mikä tahansa hengitysteiden samanaikainen sairaus, mukaan lukien astma, ilmassa leviävä allergia tai unen aiheuttama hengityshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epilepsiaa sairastavat lapset ja nuoret
Unitutkimukset [polysomnografia] obstruktiivisen uniapnean esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi epilepsiaa sairastavilla lapsilla verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
|
Unimittausten suorittaminen polysomnografialla ja validoitujen unikyselylomakkeiden käyttö
|
|
Terveet kontrollit
Unitutkimukset [polysomnografia] obstruktiivisen uniapnean esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi epilepsiaa sairastavilla lapsilla verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
|
Unimittausten suorittaminen polysomnografialla ja validoitujen unikyselylomakkeiden käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
Obstruktiivisen uniapnean esiintymisen ja vakavuuden mittaaminen
|
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
Unitutkimuksessa mitattuna
|
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
Käytetään unen pirstoutumisen kvantifiointiin eli unen prosenttiosuuden koko tutkimusajasta
|
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake
|
Jopa 10 tuntia
|
|
OSA:n oireet
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
PSQ-SRBD mittakaavakysely
|
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
Epworth Sleepiness Score -kyselylomake
|
Yli opintojen kesto - 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptiformisten vuotojen esiintyminen unen aikana
Aikaikkuna: Yksittäinen aikamittaus – unitutkimus [8–10 tunnin unitiedot]
|
Uni-EEG:llä mitattuna
|
Yksittäinen aikamittaus – unitutkimus [8–10 tunnin unitiedot]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN2392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unitutkimukset [polysomnografia]
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Cereve, Inc.Valmis
-
Cereve, Inc.Valmis
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan