てんかんの子供と若者における睡眠の質と睡眠呼吸障害の有病率の調査
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、約 20 人に 1 人の子供が罹患する状態です。 OSA の小児では、気道閉塞のエピソードが繰り返されると、睡眠が著しく妨げられ、断片化され、その後の認知および行動上の問題につながる可能性があります。
英国では 6 万人の子供がてんかんに罹患しており、てんかんの子供の 30% までが学習障害を抱えています。 エビデンスによると、OSA はてんかんの子供でより一般的であり、睡眠障害が彼らが経験する学習上の問題の一部を説明できる可能性があります。
この研究の目的は、てんかんの小児における OSA の有病率を判断することです。 研究者らは、てんかんの子供と健常対照者を対象に詳細な睡眠研究を実施し、てんかんの子供が同年齢の健康な子供よりも OSA を発症する可能性が高いかどうかを判断する予定です。
OSA はほとんどの場合治療可能であり、健康な子供の状態を検出して治療する利点は十分に確立されています。 OSA がてんかんの子供たちによく見られることが判明した場合、この状態の治療が学習と行動に有益な影響を与えるかどうかを確認するために、さらなる研究を実施することが重要になります。 このプロジェクトにより、医師は、てんかんの子供の学習成果を改善する方法として、睡眠呼吸障害に注目するようになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、約 20 人に 1 人の子供が罹患する状態です。 OSA では、睡眠中に喉の筋肉と軟部組織が弛緩して崩壊し、上気道が閉塞します。 呼吸が一時的に中断され、血中酸素レベルが低下し、これにより子供は目覚め、再び呼吸を始めます。 これらのエピソードは、一晩に何度も発生し、深刻な睡眠障害を引き起こします。 OSA を治療しないと、子供は日中の注意力が低下し、学習や行動に問題が生じる可能性があります。 英国では約 60,000 人の子供がてんかんに罹患しており、これらの子供の最大 30% が関連する学習障害を抱えています。
研究チームが行ったパイロット研究を含む証拠があり、OSA はてんかんの子供でより一般的であることを示唆しています。 この研究の目的は、てんかんの小児における OSA の有病率を判断することです。
研究者らは、てんかんを持つ 55 人の子供と 28 人の健康な子供 (対照) について、詳細な睡眠ポリグラフ検査を実施する予定です。 これらの研究では、病院で過ごした 1 晩の睡眠の長さと質を測定します。 この期間中の発作活動は、脳波（EEG）と組み合わせたビデオ録画によって監視されます。 睡眠障害は、空気の流れ、肺の膨張、血中酸素レベルを測定するさまざまなテストを使用して評価されます。 この研究は、てんかんの子供が同年齢の健康な子供よりも OSA を発症する可能性が高いかどうかを判断するのに役立つはずです. OSA はほとんどの場合治療可能であり、健康な子供の状態を検出して治療する利点は十分に確立されています。
OSA がてんかんの子供たちによく見られることが判明した場合、この状態の治療が学習と行動に有益な影響を与えるかどうかを確認するために、さらなる研究を実施することが重要になります。 このプロジェクトにより、医師は、てんかんの子供の学習成果を改善する方法として、睡眠呼吸障害に注目するようになる可能性があります。
エジンバラのロイヤル ホスピタル フォー チルドレンに通うてんかんの子供は、この研究に参加するよう招待されます。 てんかんのない子供（コントロール）も募集されます。 一般集団における OSA の発生率に関する統計はありますが、チームが収集するすべての睡眠測定値に関する情報が入手できないため、てんかんのない子供が含まれています。
この研究では、てんかんの子供と対照被験者の睡眠時間、睡眠効率、睡眠構造、呼吸イベントを評価します。
十分な電力を供給するために、てんかんを持つ 50 人の子供と 25 人の健常者をテストする予定です。
睡眠生理学者が参加者と協力して以下を測定します。
- 睡眠ポリグラフ (睡眠中の体の機能を記録する - 肺に出入りする気流、血液中の酸素レベル、体位、呼吸努力と呼吸数、筋肉の電気的活動、眼球運動と心拍数)
- EEGまたは脳波検査（脳の電気的活動を測定するため）、
- 眼電図検査 (水平軸と垂直軸に沿って急速な眼球運動を測定するため)、
- あごの筋電図（あごの筋肉への電気インパルスを測定するため）、
- 睡眠の質。
神経科医と生理学者は、ビデオ EEG モニタリングを使用して、発作の頻度と発作間の放電、およびてんかんの種類を評価します。 さらに情報が収集されます: 身長、体重、体格指数、抗てんかん薬の使用、扁桃の大きさ、マランパティ スコア (舌の付け根から硬口蓋までの測定値)、参加者とその両親による睡眠アンケートの完了、眠気のスケールを含む睡眠の質の指標。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性てんかんの診断とてんかんクリニックへの通院
除外基準:
- -筋緊張に影響を与える神経学的併存疾患、または喘息、空気感染アレルギー、または睡眠呼吸障害の病歴を含む呼吸器併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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てんかんの子供と若者
健康な対照群と比較して、てんかんの子供の閉塞性睡眠時無呼吸の存在と重症度を評価するための睡眠研究[ポリソムノグラフィー]
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ポリソムノグラフィーによる睡眠測定の実施と検証済みの睡眠アンケートの使用
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健康管理
健康な対照群と比較して、てんかんの子供の閉塞性睡眠時無呼吸の存在と重症度を評価するための睡眠研究[ポリソムノグラフィー]
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ポリソムノグラフィーによる睡眠測定の実施と検証済みの睡眠アンケートの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数
時間枠：オーバースタディ期間 - 2 年
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無と重症度の測定
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オーバースタディ期間 - 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：オーバースタディ期間 - 2 年
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睡眠研究で測定
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オーバースタディ期間 - 2 年
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睡眠効率
時間枠：オーバースタディ期間 - 2 年
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睡眠の断片化を定量化するために使用されます。つまり、合計学習時間のうちの睡眠時間の割合
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オーバースタディ期間 - 2 年
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睡眠の質
時間枠：最大10時間
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ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケート
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最大10時間
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OSAの症状
時間枠：オーバースタディ期間 - 2 年
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PSQ-SRBD スケールアンケート
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オーバースタディ期間 - 2 年
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日中の眠気
時間枠：オーバースタディ期間 - 2 年
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エプワース眠気スコアアンケート
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オーバースタディ期間 - 2 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中のてんかん放電の存在
時間枠：単一時点測定 - 睡眠調査 [8 ～ 10 時間の睡眠データ]
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睡眠脳波で測定
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単一時点測定 - 睡眠調査 [8 ～ 10 時間の睡眠データ]
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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