- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03103841
Исследование качества сна и распространенности нарушений дыхания во сне у детей и подростков с эпилепсией
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это состояние, которым страдает примерно один из 20 детей. У детей с СОАС повторяющиеся эпизоды обструкции дыхательных путей могут серьезно нарушать и фрагментировать сон, приводя к последующим когнитивным и поведенческим проблемам.
Эпилепсия поражает 60 000 детей в Великобритании, и до 30% детей с эпилепсией имеют проблемы с обучением. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что СОАС чаще встречается у детей с эпилепсией, поэтому нарушение сна может быть причиной некоторых проблем с обучением, которые они испытывают.
Целью данного исследования является определение распространенности СОАС у детей с эпилепсией. Исследователи планируют провести подробные исследования сна у детей с эпилепсией и у здоровых детей, чтобы определить, у детей с эпилепсией больше шансов заболеть ОАС, чем у здоровых детей того же возраста.
ОАС почти всегда поддается лечению, и преимущества выявления и лечения этого состояния у здоровых детей хорошо известны. Если окажется, что СОАС часто встречается у детей с эпилепсией, будет важно провести дальнейшие исследования, чтобы выяснить, оказывает ли лечение этого состояния благотворное влияние на обучение и поведение. Этот проект может побудить врачей обратить внимание на нарушения дыхания во сне как на способ улучшения результатов обучения у детей с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это состояние, которым страдает примерно один из 20 детей. При СОАС мышцы и мягкие ткани горла расслабляются и спадаются во время сна, вызывая блокировку верхних дыхательных путей. Дыхание ненадолго прерывается, уровень кислорода в крови падает, из-за чего ребенок просыпается и снова начинает дышать. Эти эпизоды могут происходить много раз за ночь, вызывая серьезные нарушения сна. При отсутствии лечения СОАС у детей могут возникнуть трудности с концентрацией внимания в дневное время, а также проблемы с обучением и поведением. Эпилепсией страдают примерно 60 000 детей в Великобритании, и до 30 процентов этих детей имеют проблемы с обучением.
Имеются данные, в том числе пилотная работа, проведенная исследовательской группой, чтобы предположить, что СОАС чаще встречается у детей с эпилепсией, и в этом случае нарушения сна могут быть причиной некоторых проблем с обучением, которые они испытывают. Целью данного исследования является определение распространенности СОАС у детей с эпилепсией.
Исследователи планируют провести подробные полисомнографические исследования сна у 55 детей с эпилепсией и 28 здоровых детей (контрольная группа). Эти исследования будут измерять продолжительность и качество сна за одну ночь, проведенную в больнице. За судорожной активностью в этот период будут следить с помощью видеозаписи в сочетании с электроэнцефалограммой (ЭЭГ). Нарушение сна будет оцениваться с помощью различных тестов для измерения воздушного потока, расширения легких и уровня кислорода в крови. Это исследование должно помочь определить, есть ли у детей с эпилепсией более высокий риск СОАС, чем у здоровых детей того же возраста. ОАС почти всегда поддается лечению, и преимущества выявления и лечения этого состояния у здоровых детей хорошо известны.
Если окажется, что СОАС часто встречается у детей с эпилепсией, будет важно провести дальнейшие исследования, чтобы выяснить, оказывает ли лечение этого состояния благотворное влияние на обучение и поведение. Этот проект может побудить врачей обратить внимание на нарушения дыхания во сне как на способ улучшения результатов обучения у детей с эпилепсией.
Дети с эпилепсией, посещающие Королевскую детскую больницу в Эдинбурге, будут приглашены для участия в исследовании. Дети без эпилепсии (контрольная группа) также будут набраны. Дети без эпилепсии включены, потому что, несмотря на наличие статистических данных о заболеваемости СОАС среди населения в целом, информация по всем параметрам сна, которые будет собирать команда, недоступна.
В исследовании будут оцениваться время сна, эффективность сна, архитектура сна и респираторные нарушения у детей с эпилепсией и контрольной группы.
Для обеспечения достаточной мощности планируется протестировать 50 детей с эпилепсией и 25 здоровых в контроле.
Физиолог сна будет работать с участниками, чтобы измерить:
- Полисомнография (для записи функций организма во сне - потока воздуха в легкие и из легких, уровня кислорода в крови, положения тела, усилия и частоты дыхания, электрической активности мышц, движения глаз и частоты сердечных сокращений)
- ЭЭГ или электроэнцефалография (для измерения электрической активности головного мозга),
- Электроокулография (для измерения быстрых движений глаз по горизонтальной и вертикальной осям),
- электромиограмма подбородка (для измерения электрических импульсов мышц подбородка),
- Качество сна.
Невролог и физиолог оценят частоту приступов и разряды между приступами, а также типы эпилепсии с помощью видеомониторинга ЭЭГ. Будет собрана дополнительная информация: рост, вес, индекс массы тела, использование противоэпилептических препаратов, размер миндалин, балл Маллампати (показатель расстояния от основания языка до твердого неба), заполнение опросников сна участниками и их родителями, включая шкалы сонливости и индекс качества сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной эпилепсии и посещение клиники эпилепсии
Критерий исключения:
- Сопутствующее неврологическое заболевание, влияющее на мышечный тонус ИЛИ любое сопутствующее респираторное заболевание, включая астму в анамнезе, воздушно-капельную аллергию или нарушение дыхания во сне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дети и молодые люди с эпилепсией
Исследования сна [полисомнография] для оценки наличия и тяжести обструктивного апноэ сна у детей с эпилепсией по сравнению со здоровой контрольной группой
|
Проведение измерений сна с помощью полисомнографии и использование проверенных опросников сна.
|
Здоровые элементы управления
Исследования сна [полисомнография] для оценки наличия и тяжести обструктивного апноэ сна у детей с эпилепсией по сравнению со здоровой контрольной группой
|
Проведение измерений сна с помощью полисомнографии и использование проверенных опросников сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: Срок обучения - 2 года
|
Измерение наличия и тяжести обструктивного апноэ сна
|
Срок обучения - 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее время сна
Временное ограничение: Срок обучения - 2 года
|
По данным исследования сна
|
Срок обучения - 2 года
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Срок обучения - 2 года
|
Используется для количественной оценки фрагментации сна, т. е. % времени сна от общего времени исследования.
|
Срок обучения - 2 года
|
Качество сна
Временное ограничение: До 10 часов
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна
|
До 10 часов
|
Симптомы СОАС
Временное ограничение: Срок обучения - 2 года
|
Опросник шкалы PSQ-SRBD
|
Срок обучения - 2 года
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Срок обучения - 2 года
|
Опросник шкалы сонливости Epworth
|
Срок обучения - 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие эпилептиформных разрядов во время сна
Временное ограничение: Однократное измерение времени — исследование сна [от 8 до 10 часов данных о сне]
|
По данным ЭЭГ сна
|
Однократное измерение времени — исследование сна [от 8 до 10 часов данных о сне]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN2392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследования сна [полисомнография]
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityАктивный, не рекрутирующийБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты