- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03103841
간질을 앓고 있는 소아청소년의 수면의 질과 수면장애 호흡의 유병률에 대한 조사
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 20명의 어린이 중 약 1명에게 영향을 미치는 상태입니다. OSA가 있는 소아에서 반복적인 기도 폐쇄 에피소드는 수면을 심각하게 방해하고 파편화하여 후속 인지 및 행동 문제로 이어질 수 있습니다.
간질은 영국에서 60,000명의 어린이에게 영향을 미치며 간질이 있는 어린이의 최대 30%가 학습 문제를 가지고 있습니다. 증거에 따르면 OSA는 간질이 있는 어린이에게 더 흔하여 수면 장애가 그들이 경험하는 일부 학습 문제를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 간질이 있는 소아에서 OSA의 유병률을 결정하는 것입니다. 연구자들은 간질이 있는 어린이가 같은 나이의 건강한 어린이보다 OSA를 가질 가능성이 더 높은지 확인하기 위해 간질이 있는 어린이와 건강한 대조군에 대해 상세한 수면 연구를 수행할 계획입니다.
OSA는 거의 항상 치료 가능하며 건강한 어린이의 상태를 감지하고 치료하는 이점은 잘 확립되어 있습니다. OSA가 간질이 있는 어린이에게서 흔히 발견되는 것으로 판명된다면, 그 상태를 치료하는 것이 학습과 행동에 유익한 영향을 미치는지 확인하기 위해 추가 연구를 수행하는 것이 중요할 것입니다. 이 프로젝트는 의사들이 간질이 있는 어린이의 학습 결과를 개선하는 방법으로 수면 장애 호흡을 목표로 삼도록 이끌 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 20명의 어린이 중 약 1명에게 영향을 미치는 상태입니다. OSA에서는 목구멍의 근육과 연조직이 이완되고 수면 중에 허탈되어 상기도가 막히게 됩니다. 호흡이 잠시 중단되고 혈중 산소 수치가 떨어지며 이로 인해 아이가 깨어나 다시 호흡을 시작합니다. 이러한 에피소드는 밤에 여러 번 발생하여 심각한 수면 장애를 유발할 수 있습니다. OSA를 치료하지 않으면 아이들은 주간 주의력 장애와 학습 및 행동 문제를 겪을 수 있습니다. 간질은 영국에서 약 60,000명의 어린이에게 영향을 미치며 이 어린이 중 최대 30%는 학습 문제와 관련이 있습니다.
OSA가 간질이 있는 어린이에게 더 흔하다는 것을 시사하기 위해 연구팀이 수행한 파일럿 작업을 포함한 증거가 있으며, 이 경우 수면 장애가 그들이 경험하는 일부 학습 문제를 설명할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 간질이 있는 소아에서 OSA의 유병률을 결정하는 것입니다.
조사관은 간질이 있는 55명의 어린이와 28명의 건강한 어린이(대조군)를 대상으로 상세한 수면다원검사 수면 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구는 병원에서 보낸 하룻밤 동안 수면의 길이와 질을 측정할 것입니다. 이 기간 동안의 발작 활동은 뇌파도(EEG)와 결합된 비디오 녹화로 모니터링됩니다. 수면 장애는 기류, 폐 확장 및 혈중 산소 수준을 측정하기 위한 다양한 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 간질이 있는 어린이가 같은 나이의 건강한 어린이보다 OSA를 가질 가능성이 더 높은지 확인하는 데 도움이 됩니다. OSA는 거의 항상 치료 가능하며 건강한 어린이의 상태를 감지하고 치료하는 이점은 잘 확립되어 있습니다.
OSA가 간질이 있는 어린이에게서 흔히 발견되는 것으로 판명된다면, 그 상태를 치료하는 것이 학습과 행동에 유익한 영향을 미치는지 확인하기 위해 추가 연구를 수행하는 것이 중요할 것입니다. 이 프로젝트는 의사들이 간질이 있는 어린이의 학습 결과를 개선하는 방법으로 수면 장애 호흡을 목표로 삼도록 이끌 수 있습니다.
에든버러 왕립 어린이 병원에 다니는 간질이 있는 어린이들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 간질이 없는 어린이(대조군)도 모집합니다. 간질이 없는 어린이는 일반 인구에서 OSA 발생에 대한 통계가 있지만 팀이 수집할 모든 수면 측정에 대한 정보를 사용할 수 없기 때문에 포함되었습니다.
이 연구는 간질이 있는 어린이와 대조군 대상자의 수면 시간, 수면 효율성, 수면 구조 및 호흡 사건을 평가할 것입니다.
충분한 전력을 공급하기 위해 간질이 있는 어린이 50명과 건강한 대조군 25명을 테스트할 계획입니다.
수면 생리학자는 참가자와 함께 다음을 측정합니다.
- 수면다원기록(수면 중 신체 기능 기록 - 폐 안팎의 공기 흐름, 혈중 산소 수준, 신체 위치, 호흡 노력 및 속도, 근육의 전기적 활동, 안구 운동 및 심박수)
- EEG 또는 뇌파 검사(뇌의 전기적 활동 측정),
- Electrooculography (수평 및 수직 축을 따라 빠른 안구 운동 측정),
- 턱 근전도(턱 근육에 대한 전기 충격 측정),
- 수면의 질.
신경과 전문의와 생리학자는 비디오 EEG 모니터링을 사용하여 발작 빈도와 발작 사이의 분비물, 간질 유형을 평가합니다. 추가 정보가 수집됩니다: 신장, 체중, 체질량 지수, 항간질제 사용, 편도선 크기, Mallampati 점수(입천장에서 혀 밑 부분까지 측정), 참가자 및 부모의 수면 설문지 작성, 졸음 척도 및 수면의 질 지수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 간질 진단 및 간질 클리닉 출석
제외 기준:
- 근긴장도에 영향을 미치는 신경학적 동반이환 또는 천식, 공기 알레르기 또는 수면 장애 호흡의 병력을 포함한 호흡기 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
간질이 있는 어린이와 청소년
건강한 대조군과 비교하여 간질이 있는 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재 및 심각도를 평가하기 위한 수면 연구[수면다원검사]
|
수면다원검사를 통한 수면 측정 수행 및 검증된 수면 설문지 사용
|
건강한 통제
건강한 대조군과 비교하여 간질이 있는 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재 및 심각도를 평가하기 위한 수면 연구[수면다원검사]
|
수면다원검사를 통한 수면 측정 수행 및 검증된 수면 설문지 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무호흡/저호흡 지수
기간: 연구 기간 동안 - 2년
|
폐쇄성 수면무호흡증 유무 및 중증도 측정
|
연구 기간 동안 - 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 수면 시간
기간: 연구 기간 동안 - 2년
|
수면 연구에서 측정한 바와 같이
|
연구 기간 동안 - 2년
|
수면 효율
기간: 연구 기간 동안 - 2년
|
수면 단편화를 정량화하는 데 사용됩니다. 즉, 총 공부 시간 중 수면 시간 %
|
연구 기간 동안 - 2년
|
수면의 질
기간: 최대 10시간
|
피츠버그 수면 품질 지수 설문지
|
최대 10시간
|
OSA의 증상
기간: 연구 기간 동안 - 2년
|
PSQ-SRBD 척도 설문지
|
연구 기간 동안 - 2년
|
주간 졸음
기간: 연구 기간 동안 - 2년
|
Epworth 졸음 점수 설문지
|
연구 기간 동안 - 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 중 간질양 분비물의 존재
기간: 단일 시점 측정 - 수면 연구 [수면 데이터의 8~10시간 기간]
|
수면 EEG에서 측정
|
단일 시점 측정 - 수면 연구 [수면 데이터의 8~10시간 기간]
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 연구[수면다원검사]에 대한 임상 시험
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
University of Maryland, Baltimore종료됨