Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av søvnkvalitet og forekomst av søvnforstyrret pust hos barn og unge med epilepsi

27. mars 2023 oppdatert av: NHS Lothian

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand som rammer rundt ett av 20 barn. Hos barn med OSA kan gjentatte episoder med luftveisobstruksjon alvorlig forstyrre og fragmentere søvnen, noe som fører til påfølgende kognitive og atferdsproblemer.

Epilepsi rammer 60 000 barn i Storbritannia og opptil 30 % av barn med epilepsi har læringsproblemer. Bevis tyder på at OSA er mer vanlig hos barn med epilepsi, slik at søvnforstyrrelser kan forklare noen av læringsproblemene de opplever.

Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av OSA hos barn med epilepsi. Etterforskerne planlegger å utføre detaljerte søvnstudier hos barn med epilepsi og friske kontroller for å avgjøre om barn med epilepsi har større sannsynlighet for å ha OSA enn friske barn på samme alder.

OSA kan nesten alltid behandles, og fordelene ved å oppdage og behandle tilstanden hos friske barn er veletablerte. Dersom OSA viser seg å være et vanlig funn hos barn med epilepsi, vil det være viktig å gjennomføre ytterligere studier for å se om behandling av tilstanden har gunstige effekter på læring og atferd. Dette prosjektet kan lede leger til å målrette søvnforstyrrelser i puste som en måte å forbedre læringsutbytte hos barn med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand som rammer rundt ett av 20 barn. I OSA slapper musklene og bløtvevet i halsen av og kollapser under søvn, noe som fører til at de øvre luftveiene blokkeres. Pusten avbrytes kort, oksygennivået i blodet faller og dette fører til at barnet våkner og begynner å puste igjen. Disse episodene kan skje mange ganger om natten og forårsake alvorlig forstyrret søvn. Ubehandlet OSA kan etterlate barn med oppmerksomhetsvansker på dagtid og problemer med læring og atferd. Epilepsi rammer omtrent 60 000 barn i Storbritannia, og opptil 30 prosent av disse barna har tilknyttede læringsproblemer.

Det er bevis, inkludert pilotarbeid utført av studieteamet for å antyde at OSA er mer vanlig hos barn med epilepsi, i så fall kan søvnforstyrrelser forklare noen av læringsproblemene de opplever. Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av OSA hos barn med epilepsi.

Etterforskerne planlegger å utføre detaljerte polysomnografiske søvnstudier hos 55 barn med epilepsi og 28 friske barn (kontroller). Disse studiene vil måle lengden og kvaliteten på søvnen over en natt tilbrakt på sykehuset. Anfallsaktiviteten i denne perioden vil bli overvåket med videoopptak kombinert med elektroencefalogram (EEG). Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av en rekke tester for å måle luftstrøm, lungeekspansjon og oksygennivåer i blodet. Denne studien skal bidra til å avgjøre om barn med epilepsi har større sannsynlighet for å ha OSA enn friske barn på samme alder. OSA kan nesten alltid behandles, og fordelene ved å oppdage og behandle tilstanden hos friske barn er veletablerte.

Dersom OSA viser seg å være et vanlig funn hos barn med epilepsi, vil det være viktig å gjennomføre ytterligere studier for å se om behandling av tilstanden har gunstige effekter på læring og atferd. Dette prosjektet kan lede leger til å målrette søvnforstyrrelser i puste som en måte å forbedre læringsutbytte hos barn med epilepsi.

Barn med epilepsi som går på Royal Hospital for Children, Edinburgh vil bli invitert til å delta i studien. Barn uten epilepsi (kontroller) vil også bli rekruttert. Barn uten epilepsi er inkludert fordi selv om det finnes statistikk for forekomst av OSA i den generelle befolkningen, er informasjon for alle søvnmålene teamet vil samle inn ikke tilgjengelig.

Studien vil vurdere søvntid, søvneffektivitet, søvnarkitektur og respirasjonshendelser hos barn med epilepsi og kontrollpersoner.

For å få tilstrekkelig kraft er det planlagt å teste 50 barn med epilepsi og 25 friske kontroller.

En søvnfysiolog vil jobbe med deltakerne for å måle:

  • Polysomnografi (for å registrere kroppsfunksjoner i søvn - luftstrøm inn og ut av lungene, oksygennivå i blodet, kroppsposisjon, pusteanstrengelse og -frekvens, elektrisk aktivitet i muskler, øyebevegelser og hjertefrekvens)
  • EEG eller elektroencefalografi (for å måle den elektriske aktiviteten til hjernen),
  • Elektrookulografi (for å måle raske øyebevegelser langs horisontale og vertikale akser),
  • Hakeelektromyogram (for å måle elektriske impulser til hakemusklene),
  • Søvnkvalitet.

En nevrolog og fysiolog vil vurdere anfallsfrekvens og utflod mellom anfall, og epilepsityper ved hjelp av video EEG-overvåking. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn: høyde, vekt, kroppsmasseindeks, bruk av antiepileptika, størrelse på mandlene, Mallampati-score (et mål for tungegrunn til harde gane), utfylling av søvnskjemaer av deltakere og deres foreldre, for å inkludere søvnighetsskalaer og søvnkvalitetsindeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med epilepsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær epilepsi og oppmøte ved Epilepsiklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk komorbiditet som påvirker muskeltonus ELLER respiratorisk komorbiditet, inkludert astma, luftbåren allergi eller søvnforstyrrelser i puste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn og unge med epilepsi
Søvnstudier [Polysomnografi] for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné hos barn med epilepsi sammenlignet med en sunn kontrollgruppe
Gjennomføring av søvnmålinger ved polysomnografi og bruk av validerte søvnskjemaer
Sunne kontroller
Søvnstudier [Polysomnografi] for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné hos barn med epilepsi sammenlignet med en sunn kontrollgruppe
Gjennomføring av søvnmålinger ved polysomnografi og bruk av validerte søvnskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné/Hypopnea-indeks
Tidsramme: Over studietid - 2 år
Måling av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné
Over studietid - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Over studietid - 2 år
Målt på søvnstudie
Over studietid - 2 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: Over studietid - 2 år
Brukes til å kvantifisere søvnfragmentering, dvs. % søvntid ut av total studietid
Over studietid - 2 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 10 timer
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema
Opptil 10 timer
Symptomer på OSA
Tidsramme: Over studietid - 2 år
PSQ-SRBD skala spørreskjema
Over studietid - 2 år
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Over studietid - 2 år
Epworth Sleepiness Score spørreskjema
Over studietid - 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av epileptiforme utflod under søvn
Tidsramme: Enkelttidsmåling - Søvnstudie [8 til 10 timers søvndata]
Målt på søvn-EEG
Enkelttidsmåling - Søvnstudie [8 til 10 timers søvndata]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Søvnstudier [Polysomnografi]

Abonnere