- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103841
Undersøkelse av søvnkvalitet og forekomst av søvnforstyrret pust hos barn og unge med epilepsi
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand som rammer rundt ett av 20 barn. Hos barn med OSA kan gjentatte episoder med luftveisobstruksjon alvorlig forstyrre og fragmentere søvnen, noe som fører til påfølgende kognitive og atferdsproblemer.
Epilepsi rammer 60 000 barn i Storbritannia og opptil 30 % av barn med epilepsi har læringsproblemer. Bevis tyder på at OSA er mer vanlig hos barn med epilepsi, slik at søvnforstyrrelser kan forklare noen av læringsproblemene de opplever.
Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av OSA hos barn med epilepsi. Etterforskerne planlegger å utføre detaljerte søvnstudier hos barn med epilepsi og friske kontroller for å avgjøre om barn med epilepsi har større sannsynlighet for å ha OSA enn friske barn på samme alder.
OSA kan nesten alltid behandles, og fordelene ved å oppdage og behandle tilstanden hos friske barn er veletablerte. Dersom OSA viser seg å være et vanlig funn hos barn med epilepsi, vil det være viktig å gjennomføre ytterligere studier for å se om behandling av tilstanden har gunstige effekter på læring og atferd. Dette prosjektet kan lede leger til å målrette søvnforstyrrelser i puste som en måte å forbedre læringsutbytte hos barn med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand som rammer rundt ett av 20 barn. I OSA slapper musklene og bløtvevet i halsen av og kollapser under søvn, noe som fører til at de øvre luftveiene blokkeres. Pusten avbrytes kort, oksygennivået i blodet faller og dette fører til at barnet våkner og begynner å puste igjen. Disse episodene kan skje mange ganger om natten og forårsake alvorlig forstyrret søvn. Ubehandlet OSA kan etterlate barn med oppmerksomhetsvansker på dagtid og problemer med læring og atferd. Epilepsi rammer omtrent 60 000 barn i Storbritannia, og opptil 30 prosent av disse barna har tilknyttede læringsproblemer.
Det er bevis, inkludert pilotarbeid utført av studieteamet for å antyde at OSA er mer vanlig hos barn med epilepsi, i så fall kan søvnforstyrrelser forklare noen av læringsproblemene de opplever. Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av OSA hos barn med epilepsi.
Etterforskerne planlegger å utføre detaljerte polysomnografiske søvnstudier hos 55 barn med epilepsi og 28 friske barn (kontroller). Disse studiene vil måle lengden og kvaliteten på søvnen over en natt tilbrakt på sykehuset. Anfallsaktiviteten i denne perioden vil bli overvåket med videoopptak kombinert med elektroencefalogram (EEG). Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av en rekke tester for å måle luftstrøm, lungeekspansjon og oksygennivåer i blodet. Denne studien skal bidra til å avgjøre om barn med epilepsi har større sannsynlighet for å ha OSA enn friske barn på samme alder. OSA kan nesten alltid behandles, og fordelene ved å oppdage og behandle tilstanden hos friske barn er veletablerte.
Dersom OSA viser seg å være et vanlig funn hos barn med epilepsi, vil det være viktig å gjennomføre ytterligere studier for å se om behandling av tilstanden har gunstige effekter på læring og atferd. Dette prosjektet kan lede leger til å målrette søvnforstyrrelser i puste som en måte å forbedre læringsutbytte hos barn med epilepsi.
Barn med epilepsi som går på Royal Hospital for Children, Edinburgh vil bli invitert til å delta i studien. Barn uten epilepsi (kontroller) vil også bli rekruttert. Barn uten epilepsi er inkludert fordi selv om det finnes statistikk for forekomst av OSA i den generelle befolkningen, er informasjon for alle søvnmålene teamet vil samle inn ikke tilgjengelig.
Studien vil vurdere søvntid, søvneffektivitet, søvnarkitektur og respirasjonshendelser hos barn med epilepsi og kontrollpersoner.
For å få tilstrekkelig kraft er det planlagt å teste 50 barn med epilepsi og 25 friske kontroller.
En søvnfysiolog vil jobbe med deltakerne for å måle:
- Polysomnografi (for å registrere kroppsfunksjoner i søvn - luftstrøm inn og ut av lungene, oksygennivå i blodet, kroppsposisjon, pusteanstrengelse og -frekvens, elektrisk aktivitet i muskler, øyebevegelser og hjertefrekvens)
- EEG eller elektroencefalografi (for å måle den elektriske aktiviteten til hjernen),
- Elektrookulografi (for å måle raske øyebevegelser langs horisontale og vertikale akser),
- Hakeelektromyogram (for å måle elektriske impulser til hakemusklene),
- Søvnkvalitet.
En nevrolog og fysiolog vil vurdere anfallsfrekvens og utflod mellom anfall, og epilepsityper ved hjelp av video EEG-overvåking. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn: høyde, vekt, kroppsmasseindeks, bruk av antiepileptika, størrelse på mandlene, Mallampati-score (et mål for tungegrunn til harde gane), utfylling av søvnskjemaer av deltakere og deres foreldre, for å inkludere søvnighetsskalaer og søvnkvalitetsindeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av primær epilepsi og oppmøte ved Epilepsiklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk komorbiditet som påvirker muskeltonus ELLER respiratorisk komorbiditet, inkludert astma, luftbåren allergi eller søvnforstyrrelser i puste.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og unge med epilepsi
Søvnstudier [Polysomnografi] for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné hos barn med epilepsi sammenlignet med en sunn kontrollgruppe
|
Gjennomføring av søvnmålinger ved polysomnografi og bruk av validerte søvnskjemaer
|
|
Sunne kontroller
Søvnstudier [Polysomnografi] for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné hos barn med epilepsi sammenlignet med en sunn kontrollgruppe
|
Gjennomføring av søvnmålinger ved polysomnografi og bruk av validerte søvnskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné/Hypopnea-indeks
Tidsramme: Over studietid - 2 år
|
Måling av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av obstruktiv søvnapné
|
Over studietid - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Over studietid - 2 år
|
Målt på søvnstudie
|
Over studietid - 2 år
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Over studietid - 2 år
|
Brukes til å kvantifisere søvnfragmentering, dvs. % søvntid ut av total studietid
|
Over studietid - 2 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 10 timer
|
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema
|
Opptil 10 timer
|
|
Symptomer på OSA
Tidsramme: Over studietid - 2 år
|
PSQ-SRBD skala spørreskjema
|
Over studietid - 2 år
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Over studietid - 2 år
|
Epworth Sleepiness Score spørreskjema
|
Over studietid - 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av epileptiforme utflod under søvn
Tidsramme: Enkelttidsmåling - Søvnstudie [8 til 10 timers søvndata]
|
Målt på søvn-EEG
|
Enkelttidsmåling - Søvnstudie [8 til 10 timers søvndata]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN2392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Søvnstudier [Polysomnografi]
-
Yanpeng LiFullførtObstruktiv søvnapné-hypopné-syndromKina
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | Søvnforstyrret pustEgypt
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført