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Investigación de la calidad del sueño y prevalencia de trastornos respiratorios del sueño en niños y jóvenes con epilepsia

27 de marzo de 2023 actualizado por: NHS Lothian

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección que afecta a uno de cada 20 niños. En los niños con OSA, los episodios repetidos de obstrucción de las vías respiratorias pueden perturbar y fragmentar gravemente el sueño, lo que lleva a problemas cognitivos y conductuales posteriores.

La epilepsia afecta a 60.000 niños en el Reino Unido y hasta el 30 % de los niños con epilepsia tienen problemas de aprendizaje. La evidencia sugiere que la AOS es más común en niños con epilepsia, por lo que la alteración del sueño podría explicar algunos de los problemas de aprendizaje que experimentan.

El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de AOS en niños con epilepsia. Los investigadores planean realizar estudios detallados del sueño en niños con epilepsia y controles sanos para determinar si los niños con epilepsia tienen más probabilidades de padecer AOS que los niños sanos de la misma edad.

La OSA casi siempre es tratable y los beneficios de detectar y tratar la afección en niños sanos están bien establecidos. Si la AOS demuestra ser un hallazgo común en niños con epilepsia, será importante realizar más estudios para ver si el tratamiento de la afección tiene efectos beneficiosos sobre el aprendizaje y el comportamiento. Este proyecto podría llevar a los médicos a enfocarse en los trastornos respiratorios del sueño como una forma de mejorar los resultados de aprendizaje en niños con epilepsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección que afecta a uno de cada 20 niños. En la AOS, los músculos y los tejidos blandos de la garganta se relajan y colapsan durante el sueño, lo que provoca que las vías respiratorias superiores se bloqueen. La respiración se interrumpe brevemente, los niveles de oxígeno en sangre descienden y esto hace que el niño se despierte y empiece a respirar de nuevo. Estos episodios pueden ocurrir muchas veces durante la noche y causar graves trastornos del sueño. La AOS no tratada puede dejar a los niños con dificultades de atención durante el día y problemas de aprendizaje y comportamiento. La epilepsia afecta aproximadamente a 60.000 niños en el Reino Unido y hasta el 30 por ciento de estos niños tienen problemas de aprendizaje asociados.

Existe evidencia, incluido el trabajo piloto realizado por el equipo de estudio, que sugiere que la AOS es más común en niños con epilepsia, en cuyo caso, la alteración del sueño podría explicar algunos de los problemas de aprendizaje que experimentan. El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de AOS en niños con epilepsia.

Los investigadores planean realizar estudios polisomnográficos detallados del sueño en 55 niños con epilepsia y 28 niños sanos (controles). Estos estudios medirán la duración y la calidad del sueño durante una noche en el hospital. La actividad convulsiva durante este período será monitoreada mediante grabaciones de video combinadas con electroencefalogramas (EEG). Los trastornos del sueño se evaluarán mediante una variedad de pruebas para medir el flujo de aire, la expansión pulmonar y los niveles de oxígeno en la sangre. Este estudio debería ayudar a determinar si los niños con epilepsia tienen más probabilidades de padecer AOS que los niños sanos de la misma edad. La OSA casi siempre es tratable y los beneficios de detectar y tratar la afección en niños sanos están bien establecidos.

Si la AOS demuestra ser un hallazgo común en niños con epilepsia, será importante realizar más estudios para ver si el tratamiento de la afección tiene efectos beneficiosos sobre el aprendizaje y el comportamiento. Este proyecto podría llevar a los médicos a enfocarse en los trastornos respiratorios del sueño como una forma de mejorar los resultados de aprendizaje en niños con epilepsia.

Los niños con epilepsia que asisten al Royal Hospital for Children de Edimburgo serán invitados a participar en el estudio. También se reclutarán niños sin epilepsia (controles). Se incluyen los niños sin epilepsia porque, aunque existen estadísticas sobre la incidencia de AOS en la población general, la información de todas las medidas de sueño que recopilará el equipo no está disponible.

El estudio evaluará el tiempo de sueño, la eficiencia del sueño, la arquitectura del sueño y los eventos respiratorios en niños con epilepsia y sujetos de control.

Para tener suficiente potencia, se planea probar a 50 niños con epilepsia y 25 controles sanos.

Un fisiólogo del sueño trabajará con los participantes para medir:

  • Polisomnografía (para registrar las funciones corporales durante el sueño: el flujo de aire que entra y sale de los pulmones, el nivel de oxígeno en la sangre, la posición del cuerpo, el esfuerzo y la frecuencia de la respiración, la actividad eléctrica de los músculos, el movimiento de los ojos y la frecuencia cardíaca)
  • EEG o electroencefalografía (para medir la actividad eléctrica del cerebro),
  • Electrooculografía (para medir los movimientos oculares rápidos a lo largo de los ejes horizontal y vertical),
  • Electromiograma de mentón (para medir los impulsos eléctricos en los músculos del mentón),
  • Calidad de sueño.

Un neurólogo y un fisiólogo evaluarán la frecuencia de las convulsiones y las descargas entre las convulsiones y los tipos de epilepsia mediante el monitoreo de video EEG. Se recopilará más información: altura, peso, índice de masa corporal, uso de medicamentos antiepilépticos, tamaño de las amígdalas, puntuación de Mallampati (una medida de la base de la lengua al paladar duro), cuestionarios de sueño por parte de los participantes y sus padres, para incluir escalas de somnolencia y índice de calidad del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con epilepsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia primaria y asistencia a la clínica de Epilepsia

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad neurológica que afecte el tono muscular O cualquier comorbilidad respiratoria, incluidos antecedentes de asma, alergias transmitidas por el aire o trastornos respiratorios del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños y jóvenes con epilepsia
Estudios del sueño [polisomnografía] para evaluar la presencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en niños con epilepsia en comparación con un grupo de control sano
Realización de mediciones del sueño por polisomnografía y uso de cuestionarios de sueño validados
Controles saludables
Estudios del sueño [polisomnografía] para evaluar la presencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en niños con epilepsia en comparación con un grupo de control sano
Realización de mediciones del sueño por polisomnografía y uso de cuestionarios de sueño validados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
Medición de la presencia y gravedad de la apnea obstructiva del sueño
Durante la duración del estudio - 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
Según lo medido en el estudio del sueño
Durante la duración del estudio - 2 años
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
Se utiliza para cuantificar la fragmentación del sueño, es decir, el porcentaje de tiempo dormido del tiempo total de estudio
Durante la duración del estudio - 2 años
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Hasta 10 horas
Síntomas de la AOS
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
Cuestionario escala PSQ-SRBD
Durante la duración del estudio - 2 años
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
Cuestionario de puntuación de somnolencia de Epworth
Durante la duración del estudio - 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de descargas epileptiformes durante el sueño
Periodo de tiempo: Medición de un punto único en el tiempo - Estudio del sueño [período de 8 a 10 horas de datos de sueño]
Medido en el EEG del sueño
Medición de un punto único en el tiempo - Estudio del sueño [período de 8 a 10 horas de datos de sueño]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudios del sueño [Polisomnografía]

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