- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103841
Investigación de la calidad del sueño y prevalencia de trastornos respiratorios del sueño en niños y jóvenes con epilepsia
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección que afecta a uno de cada 20 niños. En los niños con OSA, los episodios repetidos de obstrucción de las vías respiratorias pueden perturbar y fragmentar gravemente el sueño, lo que lleva a problemas cognitivos y conductuales posteriores.
La epilepsia afecta a 60.000 niños en el Reino Unido y hasta el 30 % de los niños con epilepsia tienen problemas de aprendizaje. La evidencia sugiere que la AOS es más común en niños con epilepsia, por lo que la alteración del sueño podría explicar algunos de los problemas de aprendizaje que experimentan.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de AOS en niños con epilepsia. Los investigadores planean realizar estudios detallados del sueño en niños con epilepsia y controles sanos para determinar si los niños con epilepsia tienen más probabilidades de padecer AOS que los niños sanos de la misma edad.
La OSA casi siempre es tratable y los beneficios de detectar y tratar la afección en niños sanos están bien establecidos. Si la AOS demuestra ser un hallazgo común en niños con epilepsia, será importante realizar más estudios para ver si el tratamiento de la afección tiene efectos beneficiosos sobre el aprendizaje y el comportamiento. Este proyecto podría llevar a los médicos a enfocarse en los trastornos respiratorios del sueño como una forma de mejorar los resultados de aprendizaje en niños con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección que afecta a uno de cada 20 niños. En la AOS, los músculos y los tejidos blandos de la garganta se relajan y colapsan durante el sueño, lo que provoca que las vías respiratorias superiores se bloqueen. La respiración se interrumpe brevemente, los niveles de oxígeno en sangre descienden y esto hace que el niño se despierte y empiece a respirar de nuevo. Estos episodios pueden ocurrir muchas veces durante la noche y causar graves trastornos del sueño. La AOS no tratada puede dejar a los niños con dificultades de atención durante el día y problemas de aprendizaje y comportamiento. La epilepsia afecta aproximadamente a 60.000 niños en el Reino Unido y hasta el 30 por ciento de estos niños tienen problemas de aprendizaje asociados.
Existe evidencia, incluido el trabajo piloto realizado por el equipo de estudio, que sugiere que la AOS es más común en niños con epilepsia, en cuyo caso, la alteración del sueño podría explicar algunos de los problemas de aprendizaje que experimentan. El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de AOS en niños con epilepsia.
Los investigadores planean realizar estudios polisomnográficos detallados del sueño en 55 niños con epilepsia y 28 niños sanos (controles). Estos estudios medirán la duración y la calidad del sueño durante una noche en el hospital. La actividad convulsiva durante este período será monitoreada mediante grabaciones de video combinadas con electroencefalogramas (EEG). Los trastornos del sueño se evaluarán mediante una variedad de pruebas para medir el flujo de aire, la expansión pulmonar y los niveles de oxígeno en la sangre. Este estudio debería ayudar a determinar si los niños con epilepsia tienen más probabilidades de padecer AOS que los niños sanos de la misma edad. La OSA casi siempre es tratable y los beneficios de detectar y tratar la afección en niños sanos están bien establecidos.
Si la AOS demuestra ser un hallazgo común en niños con epilepsia, será importante realizar más estudios para ver si el tratamiento de la afección tiene efectos beneficiosos sobre el aprendizaje y el comportamiento. Este proyecto podría llevar a los médicos a enfocarse en los trastornos respiratorios del sueño como una forma de mejorar los resultados de aprendizaje en niños con epilepsia.
Los niños con epilepsia que asisten al Royal Hospital for Children de Edimburgo serán invitados a participar en el estudio. También se reclutarán niños sin epilepsia (controles). Se incluyen los niños sin epilepsia porque, aunque existen estadísticas sobre la incidencia de AOS en la población general, la información de todas las medidas de sueño que recopilará el equipo no está disponible.
El estudio evaluará el tiempo de sueño, la eficiencia del sueño, la arquitectura del sueño y los eventos respiratorios en niños con epilepsia y sujetos de control.
Para tener suficiente potencia, se planea probar a 50 niños con epilepsia y 25 controles sanos.
Un fisiólogo del sueño trabajará con los participantes para medir:
- Polisomnografía (para registrar las funciones corporales durante el sueño: el flujo de aire que entra y sale de los pulmones, el nivel de oxígeno en la sangre, la posición del cuerpo, el esfuerzo y la frecuencia de la respiración, la actividad eléctrica de los músculos, el movimiento de los ojos y la frecuencia cardíaca)
- EEG o electroencefalografía (para medir la actividad eléctrica del cerebro),
- Electrooculografía (para medir los movimientos oculares rápidos a lo largo de los ejes horizontal y vertical),
- Electromiograma de mentón (para medir los impulsos eléctricos en los músculos del mentón),
- Calidad de sueño.
Un neurólogo y un fisiólogo evaluarán la frecuencia de las convulsiones y las descargas entre las convulsiones y los tipos de epilepsia mediante el monitoreo de video EEG. Se recopilará más información: altura, peso, índice de masa corporal, uso de medicamentos antiepilépticos, tamaño de las amígdalas, puntuación de Mallampati (una medida de la base de la lengua al paladar duro), cuestionarios de sueño por parte de los participantes y sus padres, para incluir escalas de somnolencia y índice de calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia primaria y asistencia a la clínica de Epilepsia
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad neurológica que afecte el tono muscular O cualquier comorbilidad respiratoria, incluidos antecedentes de asma, alergias transmitidas por el aire o trastornos respiratorios del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños y jóvenes con epilepsia
Estudios del sueño [polisomnografía] para evaluar la presencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en niños con epilepsia en comparación con un grupo de control sano
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Realización de mediciones del sueño por polisomnografía y uso de cuestionarios de sueño validados
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Controles saludables
Estudios del sueño [polisomnografía] para evaluar la presencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en niños con epilepsia en comparación con un grupo de control sano
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Realización de mediciones del sueño por polisomnografía y uso de cuestionarios de sueño validados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
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Medición de la presencia y gravedad de la apnea obstructiva del sueño
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Durante la duración del estudio - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
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Según lo medido en el estudio del sueño
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Durante la duración del estudio - 2 años
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
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Se utiliza para cuantificar la fragmentación del sueño, es decir, el porcentaje de tiempo dormido del tiempo total de estudio
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Durante la duración del estudio - 2 años
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Hasta 10 horas
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Síntomas de la AOS
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
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Cuestionario escala PSQ-SRBD
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Durante la duración del estudio - 2 años
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio - 2 años
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Cuestionario de puntuación de somnolencia de Epworth
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Durante la duración del estudio - 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de descargas epileptiformes durante el sueño
Periodo de tiempo: Medición de un punto único en el tiempo - Estudio del sueño [período de 8 a 10 horas de datos de sueño]
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Medido en el EEG del sueño
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Medición de un punto único en el tiempo - Estudio del sueño [período de 8 a 10 horas de datos de sueño]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Epilepsia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- GN2392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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