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Investigação da Qualidade do Sono e Prevalência de Distúrbios Respiratórios do Sono em Crianças e Jovens com Epilepsia

27 de março de 2023 atualizado por: NHS Lothian

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição que afeta cerca de uma em cada 20 crianças. Em crianças com AOS, episódios repetidos de obstrução das vias aéreas podem perturbar e fragmentar gravemente o sono, levando a problemas cognitivos e comportamentais subsequentes.

A epilepsia afeta 60.000 crianças no Reino Unido e até 30% das crianças com epilepsia têm problemas de aprendizagem. Evidências sugerem que a AOS é mais comum em crianças com epilepsia, de modo que os distúrbios do sono podem ser responsáveis ​​por alguns dos problemas de aprendizado que elas apresentam.

O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de AOS em crianças com epilepsia. Os investigadores planejam realizar estudos detalhados do sono em crianças com epilepsia e controles saudáveis ​​para determinar se as crianças com epilepsia são mais propensas a ter OSA do que crianças saudáveis ​​da mesma idade.

OSA é quase sempre tratável e os benefícios de detectar e tratar a condição em crianças saudáveis ​​estão bem estabelecidos. Se a AOS for um achado comum em crianças com epilepsia, será importante realizar mais estudos para verificar se o tratamento da doença tem efeitos benéficos na aprendizagem e no comportamento. Este projeto pode levar os médicos a direcionar os distúrbios respiratórios do sono como uma forma de melhorar os resultados de aprendizagem em crianças com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição que afeta cerca de uma em cada 20 crianças. Na AOS, os músculos e tecidos moles da garganta relaxam e colapsam durante o sono, causando o bloqueio das vias aéreas superiores. A respiração é brevemente interrompida, os níveis de oxigênio no sangue caem e isso faz com que a criança acorde e comece a respirar novamente. Esses episódios podem acontecer muitas vezes por noite, causando sono gravemente perturbado. A AOS não tratada pode deixar as crianças com dificuldades de atenção diurna e problemas de aprendizado e comportamento. A epilepsia afeta aproximadamente 60.000 crianças no Reino Unido e até 30 por cento dessas crianças têm problemas de aprendizagem associados.

Há evidências, incluindo um trabalho piloto realizado pela equipe do estudo, que sugere que a AOS é mais comum em crianças com epilepsia; nesse caso, o distúrbio do sono pode ser responsável por alguns dos problemas de aprendizagem que elas vivenciam. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de AOS em crianças com epilepsia.

Os investigadores planejam realizar estudos detalhados de polissonografia do sono em 55 crianças com epilepsia e 28 crianças saudáveis ​​(controles). Esses estudos medirão a duração e a qualidade do sono durante uma noite passada no hospital. A atividade convulsiva durante este período será monitorada por gravações de vídeo combinadas com eletroencefalogramas (EEG). Os distúrbios do sono serão avaliados usando uma variedade de testes para medir o fluxo de ar, a expansão pulmonar e os níveis de oxigênio no sangue. Este estudo deve ajudar a determinar se crianças com epilepsia são mais propensas a ter AOS do que crianças saudáveis ​​da mesma idade. OSA é quase sempre tratável e os benefícios de detectar e tratar a condição em crianças saudáveis ​​estão bem estabelecidos.

Se a AOS for um achado comum em crianças com epilepsia, será importante realizar mais estudos para verificar se o tratamento da doença tem efeitos benéficos na aprendizagem e no comportamento. Este projeto pode levar os médicos a direcionar os distúrbios respiratórios do sono como uma forma de melhorar os resultados de aprendizagem em crianças com epilepsia.

Crianças com epilepsia atendidas no Royal Hospital for Children, em Edimburgo, serão convidadas a participar do estudo. Crianças sem epilepsia (controles) também serão recrutadas. As crianças sem epilepsia estão incluídas porque, embora existam estatísticas de incidência de AOS na população em geral, não estão disponíveis informações de todas as medidas de sono que a equipe coletará.

O estudo avaliará o tempo de sono, eficiência do sono, arquitetura do sono e eventos respiratórios em crianças com epilepsia e controles.

Para ter potência suficiente, planeja-se testar 50 crianças com epilepsia e 25 controles saudáveis.

Um fisiologista do sono trabalhará com os participantes para medir:

  • Polissonografia (para registrar as funções do corpo durante o sono - fluxo de ar para dentro e para fora dos pulmões, nível de oxigênio no sangue, posição do corpo, esforço e frequência respiratória, atividade elétrica dos músculos, movimento dos olhos e frequência cardíaca)
  • EEG ou eletroencefalografia (para medir a atividade elétrica do cérebro),
  • Eletrooculografia (para medir movimentos oculares rápidos ao longo dos eixos horizontal e vertical),
  • Eletromiograma do queixo (para medir impulsos elétricos nos músculos do queixo),
  • Qualidade do sono.

Um neurologista e um fisiologista avaliarão a frequência das convulsões e as descargas entre as convulsões e os tipos de epilepsia usando o monitoramento por vídeo EEG. Mais informações serão coletadas: altura, peso, índice de massa corporal, uso de medicação antiepiléptica, tamanho das amígdalas, escore de Mallampati (uma medida da base da língua ao palato duro), preenchimento de questionários de sono pelos participantes e seus pais, para incluir escalas de sonolência e índice de qualidade do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com epilepsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia primária e atendimento na clínica de epilepsia

Critério de exclusão:

  • Comorbidade neurológica afetando o tônus ​​muscular OU qualquer comorbidade respiratória, incluindo qualquer história de asma, alergia transmitida pelo ar ou distúrbios respiratórios do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças e jovens com epilepsia
Estudos do sono [Polissonografia] para avaliar a presença e a gravidade da apneia obstrutiva do sono em crianças com epilepsia em comparação com um grupo de controle saudável
Realização de medições do sono por polissonografia e uso de questionários de sono validados
Controles saudáveis
Estudos do sono [Polissonografia] para avaliar a presença e a gravidade da apneia obstrutiva do sono em crianças com epilepsia em comparação com um grupo de controle saudável
Realização de medições do sono por polissonografia e uso de questionários de sono validados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia/hipopneia
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
Medição da presença e gravidade da apneia obstrutiva do sono
Sobre a duração do estudo - 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
Conforme medido no estudo do sono
Sobre a duração do estudo - 2 anos
Eficiência do Sono
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
Usado para quantificar a fragmentação do sono, ou seja, % de tempo dormindo em relação ao tempo total de estudo
Sobre a duração do estudo - 2 anos
Qualidade do Sono
Prazo: Até 10 horas
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Até 10 horas
Sintomas da AOS
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
Questionário da escala PSQ-SRBD
Sobre a duração do estudo - 2 anos
Sonolência Diurna
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
Questionário de pontuação de sonolência de Epworth
Sobre a duração do estudo - 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de descargas epileptiformes durante o sono
Prazo: Medição de ponto único no tempo - estudo do sono [período de 8 a 10 horas de dados do sono]
Conforme medido no sono EEG
Medição de ponto único no tempo - estudo do sono [período de 8 a 10 horas de dados do sono]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudos do sono [Polissonografia]

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