- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103841
Investigação da Qualidade do Sono e Prevalência de Distúrbios Respiratórios do Sono em Crianças e Jovens com Epilepsia
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição que afeta cerca de uma em cada 20 crianças. Em crianças com AOS, episódios repetidos de obstrução das vias aéreas podem perturbar e fragmentar gravemente o sono, levando a problemas cognitivos e comportamentais subsequentes.
A epilepsia afeta 60.000 crianças no Reino Unido e até 30% das crianças com epilepsia têm problemas de aprendizagem. Evidências sugerem que a AOS é mais comum em crianças com epilepsia, de modo que os distúrbios do sono podem ser responsáveis por alguns dos problemas de aprendizado que elas apresentam.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de AOS em crianças com epilepsia. Os investigadores planejam realizar estudos detalhados do sono em crianças com epilepsia e controles saudáveis para determinar se as crianças com epilepsia são mais propensas a ter OSA do que crianças saudáveis da mesma idade.
OSA é quase sempre tratável e os benefícios de detectar e tratar a condição em crianças saudáveis estão bem estabelecidos. Se a AOS for um achado comum em crianças com epilepsia, será importante realizar mais estudos para verificar se o tratamento da doença tem efeitos benéficos na aprendizagem e no comportamento. Este projeto pode levar os médicos a direcionar os distúrbios respiratórios do sono como uma forma de melhorar os resultados de aprendizagem em crianças com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição que afeta cerca de uma em cada 20 crianças. Na AOS, os músculos e tecidos moles da garganta relaxam e colapsam durante o sono, causando o bloqueio das vias aéreas superiores. A respiração é brevemente interrompida, os níveis de oxigênio no sangue caem e isso faz com que a criança acorde e comece a respirar novamente. Esses episódios podem acontecer muitas vezes por noite, causando sono gravemente perturbado. A AOS não tratada pode deixar as crianças com dificuldades de atenção diurna e problemas de aprendizado e comportamento. A epilepsia afeta aproximadamente 60.000 crianças no Reino Unido e até 30 por cento dessas crianças têm problemas de aprendizagem associados.
Há evidências, incluindo um trabalho piloto realizado pela equipe do estudo, que sugere que a AOS é mais comum em crianças com epilepsia; nesse caso, o distúrbio do sono pode ser responsável por alguns dos problemas de aprendizagem que elas vivenciam. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de AOS em crianças com epilepsia.
Os investigadores planejam realizar estudos detalhados de polissonografia do sono em 55 crianças com epilepsia e 28 crianças saudáveis (controles). Esses estudos medirão a duração e a qualidade do sono durante uma noite passada no hospital. A atividade convulsiva durante este período será monitorada por gravações de vídeo combinadas com eletroencefalogramas (EEG). Os distúrbios do sono serão avaliados usando uma variedade de testes para medir o fluxo de ar, a expansão pulmonar e os níveis de oxigênio no sangue. Este estudo deve ajudar a determinar se crianças com epilepsia são mais propensas a ter AOS do que crianças saudáveis da mesma idade. OSA é quase sempre tratável e os benefícios de detectar e tratar a condição em crianças saudáveis estão bem estabelecidos.
Se a AOS for um achado comum em crianças com epilepsia, será importante realizar mais estudos para verificar se o tratamento da doença tem efeitos benéficos na aprendizagem e no comportamento. Este projeto pode levar os médicos a direcionar os distúrbios respiratórios do sono como uma forma de melhorar os resultados de aprendizagem em crianças com epilepsia.
Crianças com epilepsia atendidas no Royal Hospital for Children, em Edimburgo, serão convidadas a participar do estudo. Crianças sem epilepsia (controles) também serão recrutadas. As crianças sem epilepsia estão incluídas porque, embora existam estatísticas de incidência de AOS na população em geral, não estão disponíveis informações de todas as medidas de sono que a equipe coletará.
O estudo avaliará o tempo de sono, eficiência do sono, arquitetura do sono e eventos respiratórios em crianças com epilepsia e controles.
Para ter potência suficiente, planeja-se testar 50 crianças com epilepsia e 25 controles saudáveis.
Um fisiologista do sono trabalhará com os participantes para medir:
- Polissonografia (para registrar as funções do corpo durante o sono - fluxo de ar para dentro e para fora dos pulmões, nível de oxigênio no sangue, posição do corpo, esforço e frequência respiratória, atividade elétrica dos músculos, movimento dos olhos e frequência cardíaca)
- EEG ou eletroencefalografia (para medir a atividade elétrica do cérebro),
- Eletrooculografia (para medir movimentos oculares rápidos ao longo dos eixos horizontal e vertical),
- Eletromiograma do queixo (para medir impulsos elétricos nos músculos do queixo),
- Qualidade do sono.
Um neurologista e um fisiologista avaliarão a frequência das convulsões e as descargas entre as convulsões e os tipos de epilepsia usando o monitoramento por vídeo EEG. Mais informações serão coletadas: altura, peso, índice de massa corporal, uso de medicação antiepiléptica, tamanho das amígdalas, escore de Mallampati (uma medida da base da língua ao palato duro), preenchimento de questionários de sono pelos participantes e seus pais, para incluir escalas de sonolência e índice de qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia primária e atendimento na clínica de epilepsia
Critério de exclusão:
- Comorbidade neurológica afetando o tônus muscular OU qualquer comorbidade respiratória, incluindo qualquer história de asma, alergia transmitida pelo ar ou distúrbios respiratórios do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças e jovens com epilepsia
Estudos do sono [Polissonografia] para avaliar a presença e a gravidade da apneia obstrutiva do sono em crianças com epilepsia em comparação com um grupo de controle saudável
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Realização de medições do sono por polissonografia e uso de questionários de sono validados
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Controles saudáveis
Estudos do sono [Polissonografia] para avaliar a presença e a gravidade da apneia obstrutiva do sono em crianças com epilepsia em comparação com um grupo de controle saudável
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Realização de medições do sono por polissonografia e uso de questionários de sono validados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia/hipopneia
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Medição da presença e gravidade da apneia obstrutiva do sono
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Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Conforme medido no estudo do sono
|
Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Eficiência do Sono
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Usado para quantificar a fragmentação do sono, ou seja, % de tempo dormindo em relação ao tempo total de estudo
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Sobre a duração do estudo - 2 anos
|
Qualidade do Sono
Prazo: Até 10 horas
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
Até 10 horas
|
Sintomas da AOS
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Questionário da escala PSQ-SRBD
|
Sobre a duração do estudo - 2 anos
|
Sonolência Diurna
Prazo: Sobre a duração do estudo - 2 anos
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Questionário de pontuação de sonolência de Epworth
|
Sobre a duração do estudo - 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de descargas epileptiformes durante o sono
Prazo: Medição de ponto único no tempo - estudo do sono [período de 8 a 10 horas de dados do sono]
|
Conforme medido no sono EEG
|
Medição de ponto único no tempo - estudo do sono [período de 8 a 10 horas de dados do sono]
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN2392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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