- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103841
Onderzoek naar slaapkwaliteit en prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling bij kinderen en jongeren met epilepsie
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die ongeveer een op de 20 kinderen treft. Bij kinderen met OSA kunnen herhaalde episoden van luchtwegobstructie de slaap ernstig verstoren en versnipperen, wat vervolgens leidt tot cognitieve en gedragsproblemen.
Epilepsie treft 60.000 kinderen in het VK en tot 30% van de kinderen met epilepsie heeft leerproblemen. Er zijn aanwijzingen dat OSA vaker voorkomt bij kinderen met epilepsie, zodat slaapstoornissen een deel van de leerproblemen die ze ervaren kunnen verklaren.
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van OSA bij kinderen met epilepsie. De onderzoekers zijn van plan om gedetailleerde slaapstudies uit te voeren bij kinderen met epilepsie en gezonde controles om te bepalen of kinderen met epilepsie meer kans hebben op OSA dan gezonde kinderen van dezelfde leeftijd.
OSA is bijna altijd behandelbaar en de voordelen van het opsporen en behandelen van de aandoening bij gezonde kinderen zijn goed ingeburgerd. Als OSA een veel voorkomende bevinding blijkt te zijn bij kinderen met epilepsie, is het belangrijk om verder onderzoek uit te voeren om te zien of de behandeling van de aandoening gunstige effecten heeft op leren en gedrag. Dit project zou ertoe kunnen leiden dat artsen zich gaan richten op door slaap verstoorde ademhaling als een manier om de leerresultaten van kinderen met epilepsie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die ongeveer een op de 20 kinderen treft. Bij OSA ontspannen de spieren en zachte weefsels in de keel zich en storten ze in tijdens de slaap, waardoor de bovenste luchtwegen geblokkeerd raken. De ademhaling wordt kort onderbroken, het zuurstofgehalte in het bloed daalt en dit zorgt ervoor dat het kind wakker wordt en weer begint te ademen. Deze afleveringen kunnen vele malen per nacht voorkomen, waardoor de slaap ernstig wordt verstoord. Onbehandelde OSA kan ervoor zorgen dat kinderen overdag moeite hebben met aandacht en problemen met leren en gedrag. Epilepsie treft ongeveer 60.000 kinderen in het VK en tot 30 procent van deze kinderen heeft leerproblemen.
Er zijn aanwijzingen, waaronder pilotwerk uitgevoerd door het onderzoeksteam, dat suggereert dat OSA vaker voorkomt bij kinderen met epilepsie, in welk geval slaapstoornissen verantwoordelijk kunnen zijn voor enkele van de leerproblemen die zij ervaren. Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van OSA bij kinderen met epilepsie.
De onderzoekers zijn van plan om gedetailleerde polysomnografische slaapstudies uit te voeren bij 55 kinderen met epilepsie en 28 gezonde kinderen (controles). Deze studies zullen de lengte en kwaliteit van de slaap meten gedurende één nacht doorgebracht in het ziekenhuis. De aanvalsactiviteit tijdens deze periode zal worden gecontroleerd door middel van video-opnamen in combinatie met elektro-encefalogrammen (EEG). Slaapstoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van een verscheidenheid aan tests om de luchtstroom, longexpansie en bloedzuurstofniveaus te meten. Deze studie moet helpen bepalen of kinderen met epilepsie meer kans hebben op OSA dan gezonde kinderen van dezelfde leeftijd. OSA is bijna altijd behandelbaar en de voordelen van het opsporen en behandelen van de aandoening bij gezonde kinderen zijn goed ingeburgerd.
Als OSA een veel voorkomende bevinding blijkt te zijn bij kinderen met epilepsie, is het belangrijk om verder onderzoek uit te voeren om te zien of de behandeling van de aandoening gunstige effecten heeft op leren en gedrag. Dit project zou ertoe kunnen leiden dat artsen zich gaan richten op door slaap verstoorde ademhaling als een manier om de leerresultaten van kinderen met epilepsie te verbeteren.
Kinderen met epilepsie die naar het Royal Hospital for Children in Edinburgh gaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ook kinderen zonder epilepsie (controlegroep) worden geworven. De kinderen zonder epilepsie zijn opgenomen omdat er weliswaar statistieken zijn over de incidentie van OSA in de algemene bevolking, maar er is geen informatie beschikbaar over alle metingen van slaap die het team zal verzamelen.
De studie zal de slaaptijd, slaapefficiëntie, slaaparchitectuur en ademhalingsgebeurtenissen beoordelen bij kinderen met epilepsie en controlepersonen.
Om voldoende energie te krijgen, is het de bedoeling om 50 kinderen met epilepsie en 25 gezonde controles te testen.
Een slaapfysioloog zal met de deelnemers samenwerken om het volgende te meten:
- Polysomnografie (om lichaamsfuncties tijdens de slaap vast te leggen - luchtstroom in en uit de longen, zuurstofniveau in het bloed, lichaamshouding, ademhalingsinspanning en -snelheid, elektrische activiteit van spieren, oogbewegingen en hartslag)
- EEG of elektro-encefalografie (om de elektrische activiteit van de hersenen te meten),
- Elektro-oculografie (om snelle oogbewegingen langs horizontale en verticale assen te meten),
- Kin-elektromyogram (om elektrische impulsen naar kinspieren te meten),
- Slaap kwaliteit.
Een neuroloog en fysioloog zullen de aanvalsfrequentie en ontladingen tussen aanvallen en epilepsietypen beoordelen met behulp van video-EEG-monitoring. Verdere informatie zal worden verzameld: lengte, gewicht, body mass index, gebruik van anti-epileptica, grootte van de amandelen, Mallampati-score (een maat voor de basis van de tong tot het harde gehemelte), invullen van slaapvragenlijsten door deelnemers en hun ouders, inclusief slaperigheidsschalen en slaapkwaliteitsindex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire epilepsie en bezoek aan de epilepsiekliniek
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische comorbiditeit die de spiertonus beïnvloedt OF enige comorbiditeit van de luchtwegen, inclusief een voorgeschiedenis van astma, luchtallergie of slaapstoornissen in de ademhaling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kinderen en jongeren met epilepsie
Slaapstudies [polysomnografie] om de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu bij kinderen met epilepsie te beoordelen in vergelijking met een gezonde controlegroep
|
Uitvoeren van slaapmetingen door middel van polysomnografie en gebruik van gevalideerde slaapvragenlijsten
|
Gezonde controles
Slaapstudies [polysomnografie] om de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu bij kinderen met epilepsie te beoordelen in vergelijking met een gezonde controlegroep
|
Uitvoeren van slaapmetingen door middel van polysomnografie en gebruik van gevalideerde slaapvragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apneu/Hypopneu-index
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
|
Meting van aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu
|
Over studieduur - 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
|
Zoals gemeten op slaaponderzoek
|
Over studieduur - 2 jaar
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
|
Gebruikt om slaapfragmentatie te kwantificeren, d.w.z. % slaaptijd van de totale studietijd
|
Over studieduur - 2 jaar
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 10 uur
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
Tot 10 uur
|
Symptomen van OSAS
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
|
Vragenlijst op PSQ-SRBD-schaal
|
Over studieduur - 2 jaar
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
|
Epworth Sleepiness Score-vragenlijst
|
Over studieduur - 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van epileptische ontladingen tijdens de slaap
Tijdsspanne: Single point in time meting - Slaaponderzoek [periode van 8 tot 10 uur slaapgegevens]
|
Zoals gemeten op slaap-EEG
|
Single point in time meting - Slaaponderzoek [periode van 8 tot 10 uur slaapgegevens]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN2392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapstudies [polysomnografie]
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmgenVoltooidHematopoietische / lymfoïde kanker | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | B-cel chronische lymfatische leukemie | Prolymfatische Leukemie | Refractaire chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Amir MortazaviNational Cancer Institute (NCI); Arno TherapeuticsVoltooidStadium III Multipel Myeloom | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityAstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidUrogenitale verzakkingEgypte
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNog niet aan het wervenParodontitis | Ernstige depressieve stoornisSpanje
-
University Hospital, BordeauxVoltooidMycose Fungoides | Lymfoom, grote B-cel, diffuusFrankrijk
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Institute of Health and NutritionPurdue UniversityVoltooidDieet Gewoonte
-
Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia...Janssen Research & Development, LLCWerving