Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaapkwaliteit en prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling bij kinderen en jongeren met epilepsie

27 maart 2023 bijgewerkt door: NHS Lothian

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die ongeveer een op de 20 kinderen treft. Bij kinderen met OSA kunnen herhaalde episoden van luchtwegobstructie de slaap ernstig verstoren en versnipperen, wat vervolgens leidt tot cognitieve en gedragsproblemen.

Epilepsie treft 60.000 kinderen in het VK en tot 30% van de kinderen met epilepsie heeft leerproblemen. Er zijn aanwijzingen dat OSA vaker voorkomt bij kinderen met epilepsie, zodat slaapstoornissen een deel van de leerproblemen die ze ervaren kunnen verklaren.

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van OSA bij kinderen met epilepsie. De onderzoekers zijn van plan om gedetailleerde slaapstudies uit te voeren bij kinderen met epilepsie en gezonde controles om te bepalen of kinderen met epilepsie meer kans hebben op OSA dan gezonde kinderen van dezelfde leeftijd.

OSA is bijna altijd behandelbaar en de voordelen van het opsporen en behandelen van de aandoening bij gezonde kinderen zijn goed ingeburgerd. Als OSA een veel voorkomende bevinding blijkt te zijn bij kinderen met epilepsie, is het belangrijk om verder onderzoek uit te voeren om te zien of de behandeling van de aandoening gunstige effecten heeft op leren en gedrag. Dit project zou ertoe kunnen leiden dat artsen zich gaan richten op door slaap verstoorde ademhaling als een manier om de leerresultaten van kinderen met epilepsie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die ongeveer een op de 20 kinderen treft. Bij OSA ontspannen de spieren en zachte weefsels in de keel zich en storten ze in tijdens de slaap, waardoor de bovenste luchtwegen geblokkeerd raken. De ademhaling wordt kort onderbroken, het zuurstofgehalte in het bloed daalt en dit zorgt ervoor dat het kind wakker wordt en weer begint te ademen. Deze afleveringen kunnen vele malen per nacht voorkomen, waardoor de slaap ernstig wordt verstoord. Onbehandelde OSA kan ervoor zorgen dat kinderen overdag moeite hebben met aandacht en problemen met leren en gedrag. Epilepsie treft ongeveer 60.000 kinderen in het VK en tot 30 procent van deze kinderen heeft leerproblemen.

Er zijn aanwijzingen, waaronder pilotwerk uitgevoerd door het onderzoeksteam, dat suggereert dat OSA vaker voorkomt bij kinderen met epilepsie, in welk geval slaapstoornissen verantwoordelijk kunnen zijn voor enkele van de leerproblemen die zij ervaren. Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van OSA bij kinderen met epilepsie.

De onderzoekers zijn van plan om gedetailleerde polysomnografische slaapstudies uit te voeren bij 55 kinderen met epilepsie en 28 gezonde kinderen (controles). Deze studies zullen de lengte en kwaliteit van de slaap meten gedurende één nacht doorgebracht in het ziekenhuis. De aanvalsactiviteit tijdens deze periode zal worden gecontroleerd door middel van video-opnamen in combinatie met elektro-encefalogrammen (EEG). Slaapstoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van een verscheidenheid aan tests om de luchtstroom, longexpansie en bloedzuurstofniveaus te meten. Deze studie moet helpen bepalen of kinderen met epilepsie meer kans hebben op OSA dan gezonde kinderen van dezelfde leeftijd. OSA is bijna altijd behandelbaar en de voordelen van het opsporen en behandelen van de aandoening bij gezonde kinderen zijn goed ingeburgerd.

Als OSA een veel voorkomende bevinding blijkt te zijn bij kinderen met epilepsie, is het belangrijk om verder onderzoek uit te voeren om te zien of de behandeling van de aandoening gunstige effecten heeft op leren en gedrag. Dit project zou ertoe kunnen leiden dat artsen zich gaan richten op door slaap verstoorde ademhaling als een manier om de leerresultaten van kinderen met epilepsie te verbeteren.

Kinderen met epilepsie die naar het Royal Hospital for Children in Edinburgh gaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ook kinderen zonder epilepsie (controlegroep) worden geworven. De kinderen zonder epilepsie zijn opgenomen omdat er weliswaar statistieken zijn over de incidentie van OSA in de algemene bevolking, maar er is geen informatie beschikbaar over alle metingen van slaap die het team zal verzamelen.

De studie zal de slaaptijd, slaapefficiëntie, slaaparchitectuur en ademhalingsgebeurtenissen beoordelen bij kinderen met epilepsie en controlepersonen.

Om voldoende energie te krijgen, is het de bedoeling om 50 kinderen met epilepsie en 25 gezonde controles te testen.

Een slaapfysioloog zal met de deelnemers samenwerken om het volgende te meten:

  • Polysomnografie (om lichaamsfuncties tijdens de slaap vast te leggen - luchtstroom in en uit de longen, zuurstofniveau in het bloed, lichaamshouding, ademhalingsinspanning en -snelheid, elektrische activiteit van spieren, oogbewegingen en hartslag)
  • EEG of elektro-encefalografie (om de elektrische activiteit van de hersenen te meten),
  • Elektro-oculografie (om snelle oogbewegingen langs horizontale en verticale assen te meten),
  • Kin-elektromyogram (om elektrische impulsen naar kinspieren te meten),
  • Slaap kwaliteit.

Een neuroloog en fysioloog zullen de aanvalsfrequentie en ontladingen tussen aanvallen en epilepsietypen beoordelen met behulp van video-EEG-monitoring. Verdere informatie zal worden verzameld: lengte, gewicht, body mass index, gebruik van anti-epileptica, grootte van de amandelen, Mallampati-score (een maat voor de basis van de tong tot het harde gehemelte), invullen van slaapvragenlijsten door deelnemers en hun ouders, inclusief slaperigheidsschalen en slaapkwaliteitsindex.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met epilepsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire epilepsie en bezoek aan de epilepsiekliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische comorbiditeit die de spiertonus beïnvloedt OF enige comorbiditeit van de luchtwegen, inclusief een voorgeschiedenis van astma, luchtallergie of slaapstoornissen in de ademhaling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en jongeren met epilepsie
Slaapstudies [polysomnografie] om de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu bij kinderen met epilepsie te beoordelen in vergelijking met een gezonde controlegroep
Uitvoeren van slaapmetingen door middel van polysomnografie en gebruik van gevalideerde slaapvragenlijsten
Gezonde controles
Slaapstudies [polysomnografie] om de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu bij kinderen met epilepsie te beoordelen in vergelijking met een gezonde controlegroep
Uitvoeren van slaapmetingen door middel van polysomnografie en gebruik van gevalideerde slaapvragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu/Hypopneu-index
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
Meting van aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu
Over studieduur - 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
Zoals gemeten op slaaponderzoek
Over studieduur - 2 jaar
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
Gebruikt om slaapfragmentatie te kwantificeren, d.w.z. % slaaptijd van de totale studietijd
Over studieduur - 2 jaar
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
Tot 10 uur
Symptomen van OSAS
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
Vragenlijst op PSQ-SRBD-schaal
Over studieduur - 2 jaar
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Over studieduur - 2 jaar
Epworth Sleepiness Score-vragenlijst
Over studieduur - 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van epileptische ontladingen tijdens de slaap
Tijdsspanne: Single point in time meting - Slaaponderzoek [periode van 8 tot 10 uur slaapgegevens]
Zoals gemeten op slaap-EEG
Single point in time meting - Slaaponderzoek [periode van 8 tot 10 uur slaapgegevens]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstudies [polysomnografie]

3
Abonneren