Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af søvnkvalitet og forekomst af søvnforstyrret vejrtrækning hos børn og unge med epilepsi

27. marts 2023 opdateret af: NHS Lothian

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der rammer omkring et ud af 20 børn. Hos børn med OSA kan gentagne episoder af luftvejsobstruktion alvorligt forstyrre og fragmentere søvnen, hvilket fører til efterfølgende kognitive og adfærdsmæssige problemer.

Epilepsi rammer 60.000 børn i Storbritannien, og op til 30 % af børn med epilepsi har indlæringsproblemer. Beviser tyder på, at OSA er mere almindelig hos børn med epilepsi, således at søvnforstyrrelser kan forklare nogle af de indlæringsproblemer, de oplever.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​OSA hos børn med epilepsi. Forskerne planlægger at udføre detaljerede søvnundersøgelser hos børn med epilepsi og sunde kontroller for at afgøre, om børn med epilepsi er mere tilbøjelige til at have OSA end raske børn på samme alder.

OSA kan næsten altid behandles, og fordelene ved at opdage og behandle tilstanden hos raske børn er veletablerede. Hvis OSA viser sig at være et almindeligt fund hos børn med epilepsi, vil det være vigtigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at se, om behandling af tilstanden har gavnlige effekter på indlæring og adfærd. Dette projekt kan få læger til at målrette søvnforstyrret vejrtrækning som en måde at forbedre læringsresultater hos børn med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der rammer omkring et ud af 20 børn. Ved OSA slapper musklerne og det bløde væv i halsen af ​​og kollapser under søvn, hvilket får de øvre luftveje til at blive blokeret. Vejrtrækningen afbrydes kortvarigt, blodets iltniveau falder, og det får barnet til at vågne og begynde at trække vejret igen. Disse episoder kan forekomme mange gange om natten og forårsage alvorligt forstyrret søvn. Ubehandlet OSA kan efterlade børn med opmærksomhedsbesvær i dagtimerne og problemer med indlæring og adfærd. Epilepsi rammer cirka 60.000 børn i Storbritannien, og op til 30 procent af disse børn har relaterede indlæringsproblemer.

Der er beviser, herunder pilotarbejde udført af undersøgelsesholdet, som tyder på, at OSA er mere almindelig hos børn med epilepsi, i hvilket tilfælde søvnforstyrrelser kan forklare nogle af de indlæringsproblemer, de oplever. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​OSA hos børn med epilepsi.

Efterforskerne planlægger at udføre detaljerede polysomnografiske søvnundersøgelser hos 55 børn med epilepsi og 28 raske børn (kontroller). Disse undersøgelser vil måle længden og kvaliteten af ​​søvn over en nat tilbragt på hospitalet. Anfaldsaktivitet i denne periode vil blive overvåget af videooptagelser kombineret med elektroencefalogrammer (EEG). Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af en række forskellige tests for at måle luftstrøm, lungeudvidelse og blodets iltniveau. Denne undersøgelse skal hjælpe med at afgøre, om børn med epilepsi er mere tilbøjelige til at have OSA end raske børn på samme alder. OSA kan næsten altid behandles, og fordelene ved at opdage og behandle tilstanden hos raske børn er veletablerede.

Hvis OSA viser sig at være et almindeligt fund hos børn med epilepsi, vil det være vigtigt at gennemføre yderligere undersøgelser for at se, om behandling af tilstanden har gavnlige effekter på indlæring og adfærd. Dette projekt kan få læger til at målrette søvnforstyrret vejrtrækning som en måde at forbedre læringsresultater hos børn med epilepsi.

Børn med epilepsi, der går på Royal Hospital for Children, Edinburgh, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Børn uden epilepsi (kontroller) vil også blive rekrutteret. Børn uden epilepsi er inkluderet, fordi selvom der er statistik for forekomsten af ​​OSA i den generelle befolkning, er oplysninger for alle de søvnmålinger, som teamet vil indsamle, ikke tilgængelige.

Studiet vil vurdere søvntid, søvneffektivitet, søvnarkitektur og respiratoriske hændelser hos børn med epilepsi og kontrolpersoner.

For at være tilstrækkeligt drevet er det planlagt at teste 50 børn med epilepsi og 25 raske kontroller.

En søvnfysiolog vil arbejde sammen med deltagerne for at måle:

  • Polysomnografi (for at registrere kropsfunktioner i søvn - luftstrøm ind og ud af lungerne, iltniveau i blodet, kropsposition, vejrtrækningsanstrengelse og hastighed, musklers elektriske aktivitet, øjenbevægelser og puls)
  • EEG eller elektroencefalografi (for at måle hjernens elektriske aktivitet),
  • Elektrookulografi (for at måle hurtige øjenbevægelser langs vandrette og lodrette akser),
  • Hageelektromyogram (til at måle elektriske impulser til hagemusklerne),
  • Søvnkvalitet.

En neurolog og fysiolog vil vurdere anfaldsfrekvens og udflåd mellem anfald og epilepsityper ved hjælp af video EEG-monitorering. Yderligere information vil blive indsamlet: højde, vægt, body mass index, brug af antiepileptisk medicin, tonsillar størrelse, Mallampati score (et mål for basis af tunge til hård gane), udfyldelse af søvn spørgeskemaer af deltagere og deres forældre, for at inkludere søvnighedsskalaer og søvnkvalitetsindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med epilepsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær epilepsi og tilstedeværelse på Epilepsiklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk komorbiditet, der påvirker muskeltonus ELLER enhver respiratorisk komorbiditet, herunder enhver historie med astma, luftbåren allergi eller søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge med epilepsi
Søvnundersøgelser [Polysomnografi] for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos børn med epilepsi sammenlignet med en rask kontrolgruppe
Udførelse af søvnmålinger ved polysomnografi og brug af validerede søvnspørgeskemaer
Sund kontrol
Søvnundersøgelser [Polysomnografi] for at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø hos børn med epilepsi sammenlignet med en rask kontrolgruppe
Udførelse af søvnmålinger ved polysomnografi og brug af validerede søvnspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/Hypopnø-indeks
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
Måling af tilstedeværelse og sværhedsgrad af obstruktiv søvnapnø
Over studievarighed - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
Som målt på søvnundersøgelse
Over studievarighed - 2 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
Bruges til at kvantificere søvnfragmentering, dvs. % søvntid ud af den samlede undersøgelsestid
Over studievarighed - 2 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 10 timer
Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema
Op til 10 timer
Symptomer på OSA
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
PSQ-SRBD skala spørgeskema
Over studievarighed - 2 år
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Over studievarighed - 2 år
Epworth Sleepiness Score spørgeskema
Over studievarighed - 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af epileptiforme udledninger under søvn
Tidsramme: Måling af et enkelt tidspunkt - Søvnundersøgelse [8 til 10 timers søvndata]
Målt på søvn-EEG
Måling af et enkelt tidspunkt - Søvnundersøgelse [8 til 10 timers søvndata]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Søvnundersøgelser [Polysomnografi]

Abonner