- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03103841
Badanie jakości snu i częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci i młodzieży z padaczką
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to schorzenie, które dotyka około jednego na 20 dzieci. U dzieci z OSA powtarzające się epizody niedrożności dróg oddechowych mogą poważnie zaburzać i fragmentować sen, prowadząc do późniejszych problemów poznawczych i behawioralnych.
Padaczka dotyka 60 000 dzieci w Wielkiej Brytanii, a do 30% dzieci z padaczką ma problemy z nauką. Dowody sugerują, że OSA występuje częściej u dzieci z padaczką, tak że zaburzenia snu mogą odpowiadać za niektóre problemy z nauką, których doświadczają.
Celem pracy jest określenie częstości występowania OBS u dzieci z padaczką. Badacze planują przeprowadzić szczegółowe badania snu u dzieci z padaczką i zdrowych dzieci z grupy kontrolnej, aby ustalić, czy dzieci z padaczką są bardziej narażone na OBS niż zdrowe dzieci w tym samym wieku.
OBS prawie zawsze jest uleczalny, a korzyści płynące z wykrywania i leczenia tego stanu u zdrowych dzieci są dobrze ugruntowane. Jeśli OSA okaże się częstym objawem u dzieci z padaczką, ważne będzie przeprowadzenie dalszych badań, aby sprawdzić, czy leczenie tego schorzenia ma korzystny wpływ na uczenie się i zachowanie. Ten projekt może skłonić lekarzy do zajęcia się zaburzeniami oddychania podczas snu jako sposobem na poprawę wyników w nauce u dzieci z padaczką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to schorzenie, które dotyka około jednego na 20 dzieci. W OSA mięśnie i tkanki miękkie w gardle rozluźniają się i zapadają podczas snu, powodując zablokowanie górnych dróg oddechowych. Oddech zostaje na krótko przerwany, poziom tlenu we krwi spada, co powoduje, że dziecko budzi się i zaczyna ponownie oddychać. Epizody te mogą się powtarzać wiele razy w ciągu nocy, powodując poważne zaburzenia snu. Nieleczony OBS może powodować u dzieci trudności z koncentracją w ciągu dnia oraz problemy z uczeniem się i zachowaniem. Padaczka dotyka około 60 000 dzieci w Wielkiej Brytanii, a nawet 30 procent tych dzieci ma związane z tym problemy z nauką.
Istnieją dowody, w tym prace pilotażowe przeprowadzone przez zespół badawczy, sugerujące, że OSA występuje częściej u dzieci z padaczką, w którym to przypadku zaburzenia snu mogą odpowiadać za niektóre problemy z nauką, których doświadczają. Celem pracy jest określenie częstości występowania OBS u dzieci z padaczką.
Badacze planują przeprowadzić szczegółowe badania polisomnograficzne snu u 55 dzieci z padaczką i 28 dzieci zdrowych (grupa kontrolna). Badania te będą mierzyć długość i jakość snu w ciągu jednej nocy spędzonej w szpitalu. Aktywność napadowa w tym okresie będzie monitorowana za pomocą nagrań wideo połączonych z elektroencefalogramem (EEG). Zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą różnych testów do pomiaru przepływu powietrza, rozszerzenia płuc i poziomu tlenu we krwi. Badanie to powinno pomóc ustalić, czy dzieci z padaczką są bardziej narażone na OBS niż zdrowe dzieci w tym samym wieku. OBS prawie zawsze jest uleczalny, a korzyści płynące z wykrywania i leczenia tego stanu u zdrowych dzieci są dobrze ugruntowane.
Jeśli OSA okaże się częstym objawem u dzieci z padaczką, ważne będzie przeprowadzenie dalszych badań, aby sprawdzić, czy leczenie tego schorzenia ma korzystny wpływ na uczenie się i zachowanie. Ten projekt może skłonić lekarzy do zajęcia się zaburzeniami oddychania podczas snu jako sposobem na poprawę wyników w nauce u dzieci z padaczką.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci z padaczką uczęszczające do Royal Hospital for Children w Edynburgu. Rekrutowane będą również dzieci bez padaczki (grupa kontrolna). Uwzględniono dzieci bez padaczki, ponieważ chociaż istnieją statystyki dotyczące występowania OBS w populacji ogólnej, informacje dotyczące wszystkich pomiarów snu, które zespół zbierze, nie są dostępne.
Badanie oceni czas snu, efektywność snu, architekturę snu i zdarzenia oddechowe u dzieci z padaczką i osób z grupy kontrolnej.
Aby uzyskać wystarczającą moc, planuje się przetestować 50 dzieci z padaczką i 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Fizjolog snu będzie współpracował z uczestnikami w celu zmierzenia:
- Polisomnografia (do rejestrowania funkcji organizmu podczas snu - przepływu powietrza do i z płuc, poziomu tlenu we krwi, pozycji ciała, wysiłku i częstości oddychania, aktywności elektrycznej mięśni, ruchu gałek ocznych i tętna)
- EEG lub elektroencefalografia (do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu),
- Elektrookulografia (do pomiaru szybkich ruchów gałek ocznych wzdłuż osi poziomej i pionowej),
- Elektromiogram podbródka (do pomiaru impulsów elektrycznych do mięśni podbródka),
- Jakość snu.
Neurolog i fizjolog ocenią częstość napadów i wyładowania między napadami oraz rodzaje padaczki za pomocą monitoringu wideo EEG. Zostaną zebrane dalsze informacje: wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, stosowanie leków przeciwpadaczkowych, rozmiar migdałków, wynik Mallampati (miara od podstawy języka do podniebienia twardego), wypełnianie kwestionariuszy snu przez uczestników i ich rodziców, w tym skale senności i wskaźnik jakości snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki pierwotnej i wizyta w poradni padaczki
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby neurologiczne wpływające na napięcie mięśni LUB jakiekolwiek współistniejące choroby układu oddechowego, w tym astma w wywiadzie, alergia przenoszona drogą powietrzną lub zaburzenia oddychania podczas snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież z padaczką
Badania snu [polisomnografia] w celu oceny obecności i nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z padaczką w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
|
Wykonywanie pomiarów snu za pomocą polisomnografii i stosowanie zwalidowanych kwestionariuszy snu
|
|
Zdrowe kontrole
Badania snu [polisomnografia] w celu oceny obecności i nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z padaczką w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
|
Wykonywanie pomiarów snu za pomocą polisomnografii i stosowanie zwalidowanych kwestionariuszy snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów/spłyceń
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Pomiar obecności i nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego
|
W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Zgodnie z pomiarem podczas badania snu
|
W czasie trwania studiów - 2 lata
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Służy do ilościowego określenia fragmentacji snu, tj. % czasu snu z całkowitego czasu nauki
|
W czasie trwania studiów - 2 lata
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Do 10 godzin
|
|
Objawy OBS
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Kwestionariusz skali PSQ-SRBD
|
W czasie trwania studiów - 2 lata
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Kwestionariusz oceny senności Epworth
|
W czasie trwania studiów - 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wyładowań padaczkopodobnych podczas snu
Ramy czasowe: Pomiar pojedynczego punktu w czasie - badanie snu [okres 8 do 10 godzin danych dotyczących snu]
|
Zgodnie z pomiarem EEG podczas snu
|
Pomiar pojedynczego punktu w czasie - badanie snu [okres 8 do 10 godzin danych dotyczących snu]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN2392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania snu [polisomnografia]
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone