Évaluation économique du lifting urétral prostatique (ECOLIFT)
Évaluation économique du lifting urétral prostatique (Urolift)
Le lifting urétral prostatique (Urolift) a été développé comme une alternative peu invasive à la résection transurétrale de la prostate sans nécessiter d'anesthésie générale, moins besoin de cathéter urinaire et moins d'exposition aux complications postopératoires. Son efficacité et sa sécurité ont été évaluées par 2 essais cliniques randomisés avec des preuves d'amélioration des symptômes urinaires restant inférieures à la TURP mais durables pendant 5 ans. Urolift a mieux préservé la qualité de vie globale que TURP. Urolift a été recommandé par les recommandations de l'Association Européenne d'Urologie et reconnu par les autorités françaises mais ne peut être financé par l'hôpital lui-même. Le remboursement des implants par le système de santé est donc nécessaire pour la distribution d'Urolift en France.
Le surcoût des implants pourrait être compensé par une réduction de la durée d'hospitalisation et un moindre taux de complications post-opératoires induisant des dépenses de santé. Cette étude vise à évaluer si Urolift pourrait être une stratégie thérapeutique rentable par rapport à la chirurgie transurétrale avec une conception en 2 phases : une étude de terrain comparant les patients traités par Urolift à ceux traités par TURP/laser pendant 1 an de suivi, et une étude supplémentaire comparant les consommations de soins pendant 3 ans de suivi entre chaque groupe à partir des données de la Base Nationale des Sinistres (SNDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie transurétrale telle que la résection transurétrale de la prostate (RTUP), l'énucléation laser ou la vaporisation laser, est le traitement chirurgical de première intention de l'obstruction de l'évacuation vésicale secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate. Même si la chirurgie bipolaire et la chirurgie au laser ont amélioré les résultats chirurgicaux en termes de durée d'hospitalisation et de complications post-opératoires, ces procédures restent associées à un nombre important de complications infectieuses et hémorragiques, ainsi qu'à certains effets secondaires persistants tels que les dysfonctions sexuelles et incontinence urinaire.
Le lifting urétral prostatique (Urolift) a été développé comme une alternative peu invasive à la TURP sans besoin d'anesthésie générale, moins besoin de cathéter urinaire et moins d'exposition aux complications postopératoires. Son efficacité et sa sécurité ont été évaluées par 2 essais cliniques randomisés avec des preuves d'amélioration des symptômes urinaires restant inférieures à la TURP mais durables pendant 5 ans. Urolift a mieux préservé la qualité de vie globale que TURP. Urolift a été recommandé par les recommandations de l'Association Européenne d'Urologie et reconnu par les autorités françaises mais ne peut être financé par l'hôpital lui-même. Le remboursement des implants par le système de santé est donc nécessaire pour la distribution d'Urolift en France.
Le surcoût des implants pourrait être compensé par une réduction de la durée d'hospitalisation et un moindre taux de complications post-opératoires induisant des dépenses de santé. Cette étude vise à évaluer si Urolift pourrait être une stratégie thérapeutique rentable par rapport à la chirurgie transurétrale avec une conception en 2 phases : une étude de terrain comparant les patients traités par Urolift à ceux traités par TURP/laser pendant 1 an de suivi, et une étude supplémentaire comparant les consommations de soins pendant 3 ans de suivi entre chaque groupe à partir des données de la Base Nationale des Sinistres (SNDS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, France
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Talence, France
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Tours, France
- CHRU Hôpitaux de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
● Les cohortes PUL et TURP/LASER :
Critère d'intégration:
- patient homme de plus de 50 ans
- patient ayant subi une chirurgie PUL ou TURP/Laser en première ligne de traitement pour une HBP symptomatique, avec un score international des symptômes prostatiques > 13, un débit urinaire de pointe < 12 ml/sec sur un volume mictionnel > 150 ml un volume prostatique > 30 cc à
- patient affilié à une assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Patient avec rétention urinaire actuelle, urine résiduelle post-mictionnelle > 250 ml,
- Patient présentant une infection urinaire active au moment du traitement,
- Patient ayant déjà subi une procédure d'hyperplasie bénigne de la prostate,
- Patient présentant des affections urétrales susceptibles d'empêcher l'insertion et la mise en place du système de dispositif dans la vessie,
- Patient ayant déjà subi une chirurgie pelvienne ou une irradiation,
- Patient ayant des antécédents de vessie neurogène ou atonique,
- Patient ayant subi une biopsie de la prostate au cours des 6 dernières semaines,
- Patient dont l'espérance de vie est estimée à moins de 1 an,
- Patient ayant des antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie,
- Patient avec PSA>10ng/ml sauf si la biopsie de la prostate est négative,
- Patient sous tutelle ou curatelle,
- Le patient ayant l'intention de s'expatrier dans l'année suivant l'inclusion ne sera pas inclus non plus,
Patient participant à une autre étude interventionnelle sur l'hyperplasie bénigne de la prostate au cours de l'étude.
- La cohorte SNDS :
Critère d'intégration:
- patient de sexe masculin affilié à une assurance maladie française
- patient âgé de plus de 50 ans
- patient ayant subi une chirurgie TURP/Laser en première ligne de traitement pour une HBP symptomatique dans la même période que les patients des cohortes PUL et TURP/LASER.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés dans l'un des 6 centres expérimentaux et patients ayant déjà subi une intervention HBP,
- patient ayant déjà subi une chirurgie pelvienne ou une irradiation,
- patient ayant des antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie dans les 2 années précédentes,
- patient ayant subi une biopsie de la prostate au cours des 6 dernières semaines,
- les patients ayant une courte espérance de vie ne seront pas inclus dans la cohorte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Urolift
80 patientes opérées d'un lifting urétral prostatique seront incluses
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La comparaison entre les cohortes PUL et TURP/Laser sera réalisée après 1 an et 3 ans de suivi dans une analyse en intention de traiter utilisant :
La comparaison entre les cohortes PUL et SNDS sera réalisée après 1 an et 3 ans de suivi dans une analyse en intention de traiter utilisant :
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Résection transurétrale de la cohorte Prostate/laser
80 patients ayant subi une résection transurétrale de la prostate ou une chirurgie au laser (énucléation ou vaporisation) seront inclus.
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La comparaison entre les cohortes PUL et TURP/Laser sera réalisée après 1 an et 3 ans de suivi dans une analyse en intention de traiter utilisant :
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Cohorte Base nationale de l'assurance maladie (SNDS)
1200 patients ayant subi une chirurgie transurétrale (RTUP/laser) seront inclus et appariés au hasard aux patients de la cohorte Urolift avec un ratio 5:1.
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La comparaison entre les cohortes PUL et SNDS sera réalisée après 1 an et 3 ans de suivi dans une analyse en intention de traiter utilisant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût différentiel par complication évitée
Délai: 4 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Coût différentiel par complication évitée (basé sur la classification de Clavien Dindo) du Prostatic Urethral Lift par rapport à la chirurgie transurétrale classique (TURP/laser) 4 mois après l'intervention chirurgicale.
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4 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût différentiel par année de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 12 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité du lifting urétral prostatique par rapport à la chirurgie transurétrale classique à 12 mois.
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12 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Consommations globales et spécifiques de soins urogénitaux
Délai: pendant 3 ans après la date de l'intervention chirurgicale
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Description des consommations globales et spécifiques de soins urogénitaux au cours des 3 années de suivi. Les moyennes seront comparées entre deux groupes indépendants à l'aide du test t de Student lorsque la distribution normale est suivie (ou du test de Mann-Whitney lorsque la distribution normale n'est pas suivie) |
pendant 3 ans après la date de l'intervention chirurgicale
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Retraitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: 12 mois après la date de l'intervention chirurgicale ; 36 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Toute délivrance des médicaments suivants à 1 et 3 ans après l'intervention chirurgicale : alpha-bloquants ou inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.
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12 mois après la date de l'intervention chirurgicale ; 36 mois après la date de l'intervention chirurgicale
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Évolution de l'incontinence urinaire
Délai: Date d'inclusion (date de fin de l'acte chirurgical) ; 4 mois après l'intervention chirurgicale
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Évolution de l'incontinence urinaire entre l'inclusion et 4 mois après l'intervention chirurgicale (Incontinence Severity Index (ISI)).
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Date d'inclusion (date de fin de l'acte chirurgical) ; 4 mois après l'intervention chirurgicale
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Évolution de la qualité de vie sexuelle
Délai: Date d'inclusion (date de fin de l'acte chirurgical) ; 4 mois, 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Évolution de la qualité de vie sexuelle entre l'inclusion, 4 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale (IIEF5, Male Sexual Health Questionnaire for Ejaulatory Dysfunction (MSHQ-EjD).
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Date d'inclusion (date de fin de l'acte chirurgical) ; 4 mois, 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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