Thérapie d'exposition à domicile pour les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
10 mai 2019 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Cette étude examine les résultats cliniques et de processus à la suite d'une exposition prolongée (EP) de durée variable pour le trouble de stress post-traumatique (ESPT) administrée par l'une des trois modalités de traitement : télésanté à domicile (HBT), télésanté en cabinet (OBT) ou à domicile -en personne (IHIP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira un certain type de thérapie d'exposition, appelée thérapie d'exposition prolongée (PE), aux vétérans militaires souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Cent soixante-quinze vétérans participeront à l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'EP menée de trois manières différentes : (1) l'EP en cabinet (OB ; les vétérans se rendent dans une clinique VA et rencontrent un thérapeute par télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence), (2) l'EP dispensée via la télésanté à domicile (HBT ; les vétérans restent à la maison et rencontrent le thérapeute via la télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence) et (3) l'EP dispensée à domicile, en personne (IHIP ; le thérapeute se rend au domicile des vétérans pour fournir le psychothérapie).
Les symptômes du SSPT, de la dépression et de l'anxiété seront examinés avant le traitement, après le traitement et au suivi de six mois pour déterminer si les symptômes changent avec le temps.
Les hypothèses de l'étude indiquent que l'approche IHIP, par rapport aux deux autres approches, sera plus efficace pour réduire les symptômes du SSPT ressentis par ces vétérans parce qu'elle aidera les vétérans à assister à chaque séance et à terminer les « devoirs » thérapeutiques assignés par les thérapeutes (comme faire des activités redoutées, mais sûres, autour de la maison ou du voisinage).
Cependant, la livraison de l'IHIP peut coûter plus cher que la livraison du PE via les autres modalités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants militaires inscrits à un programme au VASDHS ;
- diagnostic principal de SSPT à la suite de tout événement traumatique index. Le diagnostic comprendra un souvenir clair de l'événement traumatique et des 17 autres principaux symptômes du SSPT du DSM-IV. Notez que des troubles de l'humeur et de l'anxiété comorbides sont attendus et seront autorisés (pour maximiser la généralisabilité) si les symptômes du SSPT sont jugés prédominants en fonction de la primauté et de la gravité des symptômes. Le traitement proposé améliore souvent simultanément les symptômes de la dépression et de l'anxiété ;
- 18 ans ou plus ; et
- Résidence principale à moins de 35 miles du point central de La Jolla, centre de Californie (pour rendre possible le déplacement du thérapeute vers les sites d'accueil pour ce projet). Cela comprendra les principales villes de San Diego, Chula Vista (23 miles au sud-est ; 30 minutes), La Mesa (19 miles à l'est ; 25 minutes), Coronado (18 miles au sud ; 30 minutes), Oceanside (36 miles au sud-est ; 39 minutes ), Escondido (27 milles au nord-est ; 35 minutes) et San Ysidro (28 milles au sud ; 32 minutes).
Critère d'exclusion:
- démence, psychose ou épisodes maniaques non pris en charge au cours de l'année écoulée (évalués par dépistage téléphonique, examen des dossiers et jugement du clinicien) ;
- dépendance à une substance ou à l'alcool au cours des 60 derniers jours (telle qu'évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool [AUDIT]) ;
- les psychothérapies concomitantes ciblant le SSPT (les anciens combattants qui suivent un traitement pour des symptômes autres que le SSPT, tels que les programmes en 12 étapes pour les problèmes de toxicomanie ou la thérapie de couple pour les problèmes relationnels, resteront éligibles); et
- une maladie ou un trouble physique grave (p. ). Les participants potentiels qui ont eu des changements dans le type et la posologie des médicaments psychotropes au cours des 60 jours précédents seront invités à attendre que leur régime médicamenteux se soit stabilisé afin de minimiser les confusions de traitement. L'utilisation de médicaments psychotropes sera également surveillée pour déterminer si l'assignation aléatoire aux conditions de traitement a entraîné des taux d'utilisation inégaux. Comme recommandé par Bradley et ses collègues, les personnes ayant des idées suicidaires ne seront pas exclues de l'étude a priori, mais plutôt les envies ou plans suicidaires seront évalués tout au long de l'étude et traités de manière appropriée (par intervention ou référence). La mesure de la dépression (le BDI-II) évalue explicitement la suicidalité (item 9). Le Dr Thorp possède une vaste expérience de travail avec des personnes suicidaires et d'enseignement des compétences de gestion de crise, et les autres thérapeutes de l'étude seront également formés à ces compétences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Télésanté en cabinet (OBT)
Les anciens combattants se rendent dans une clinique VA et rencontrent un thérapeute par télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence
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L'EP est un traitement manuel développé par le Dr Edna Foa et ses collègues.
Dans les trois modalités de traitement, 7 à 15 séances hebdomadaires individuelles d'EP de 90 minutes seront fournies.
L'EP est basée sur la théorie du traitement émotionnel, qui propose que l'évitement et les pensées négatives sur soi et le monde maintiennent les symptômes du SSPT au fil du temps.
Selon la théorie du traitement émotionnel, un traitement efficace nécessite une activation répétée de la mémoire du traumatisme (comme par la mémoire et l'exposition in vivo) et l'incorporation d'informations correctives dans la structure de peur du traumatisme.
L'EP comporte plusieurs composantes principales : (1) psychoéducation sur le SSPT et l'évitement ; (2) exposition imaginale avec traitement, dans laquelle le participant décrit à haute voix le souvenir traumatique à plusieurs reprises et en discute ensuite avec le thérapeute ; et (3) exposition in vivo, dans laquelle le participant s'engage dans des activités redoutées, mais sûres, qui ont été évitées depuis l'événement traumatique (par exemple, endroits bondés, conduite automobile).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Télésanté à domicile (THB)
Les anciens combattants restent à la maison et rencontrent le thérapeute par télésanté, en utilisant la technologie de vidéoconférence
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L'EP est un traitement manuel développé par le Dr Edna Foa et ses collègues.
Dans les trois modalités de traitement, 7 à 15 séances hebdomadaires individuelles d'EP de 90 minutes seront fournies.
L'EP est basée sur la théorie du traitement émotionnel, qui propose que l'évitement et les pensées négatives sur soi et le monde maintiennent les symptômes du SSPT au fil du temps.
Selon la théorie du traitement émotionnel, un traitement efficace nécessite une activation répétée de la mémoire du traumatisme (comme par la mémoire et l'exposition in vivo) et l'incorporation d'informations correctives dans la structure de peur du traumatisme.
L'EP comporte plusieurs composantes principales : (1) psychoéducation sur le SSPT et l'évitement ; (2) exposition imaginale avec traitement, dans laquelle le participant décrit à haute voix le souvenir traumatique à plusieurs reprises et en discute ensuite avec le thérapeute ; et (3) exposition in vivo, dans laquelle le participant s'engage dans des activités redoutées, mais sûres, qui ont été évitées depuis l'événement traumatique (par exemple, endroits bondés, conduite automobile).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: À domicile, en personne (IHIP)
Le thérapeute se rend au domicile des anciens combattants pour fournir la psychothérapie
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L'EP est un traitement manuel développé par le Dr Edna Foa et ses collègues.
Dans les trois modalités de traitement, 7 à 15 séances hebdomadaires individuelles d'EP de 90 minutes seront fournies.
L'EP est basée sur la théorie du traitement émotionnel, qui propose que l'évitement et les pensées négatives sur soi et le monde maintiennent les symptômes du SSPT au fil du temps.
Selon la théorie du traitement émotionnel, un traitement efficace nécessite une activation répétée de la mémoire du traumatisme (comme par la mémoire et l'exposition in vivo) et l'incorporation d'informations correctives dans la structure de peur du traumatisme.
L'EP comporte plusieurs composantes principales : (1) psychoéducation sur le SSPT et l'évitement ; (2) exposition imaginale avec traitement, dans laquelle le participant décrit à haute voix le souvenir traumatique à plusieurs reprises et en discute ensuite avec le thérapeute ; et (3) exposition in vivo, dans laquelle le participant s'engage dans des activités redoutées, mais sûres, qui ont été évitées depuis l'événement traumatique (par exemple, endroits bondés, conduite automobile).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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Le CAPS est un entretien administré par un clinicien qui évalue la gravité du SSPT et le seuil de diagnostic.
Les questions CAPS sont conçues pour évaluer les critères de diagnostic du DSM-5 PTSD.
Le CAPS est devenu l'entretien semi-structuré "gold standard" pour évaluer le SSPT dans la population générale.
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De la ligne de base à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation bien établi de 21 éléments conçu pour mesurer la symptomatologie dépressive, y compris la suicidalité.
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De la ligne de base à 9 mois
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Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de référence conçu pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT ; il y a 20 questions.
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De la ligne de base à 9 mois
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Modification du questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ) - Formulaire abrégé
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Ce questionnaire bien validé se compose de 8 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas du tout" à "Beaucoup" et d'une question à réponse libre.
Le CSQ est conçu pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des comportements interpersonnels et de communication.
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De la ligne de base à 3 mois
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Modification du questionnaire de satisfaction du thérapeute (TSQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le TSQ est un instrument validé rempli par le thérapeute et utilisé pour mesurer la satisfaction du prestataire à l'égard de la thérapie.
Ce questionnaire est composé de 20 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ».
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De la ligne de base à 3 mois
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Modification de l'inventaire de l'Alliance de travail - Formulaire abrégé (WAI-S)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Le WAI mesure l'alliance thérapeutique entre le thérapeute et le patient.
Le patient et le thérapeute remplissent le WAI.
Cet inventaire de 12 éléments comporte 3 sous-échelles : (1) Objectifs (accord sur les objectifs de la thérapie), (2) Tâches (accord sur les problèmes à traiter) et (3) Liens (niveau de confort entre le participant et le thérapeute).
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De la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-12- 1-0614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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