Domácí expoziční terapie pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
10. května 2019 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Tato studie zkoumá klinické a procesní výsledky po proměnlivé délce prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) poskytnutou jednou ze tří léčebných modalit: domácí telehealth (HBT), kancelářské telehealth (OBT) nebo doma. -osobně (IHIP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie poskytne vojenským veteránům s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) určitý typ expoziční terapie, nazývaný prodloužená expozice (PE).
Studie se zúčastní sto sedmdesát pět veteránů.
Hlavním cílem studie je porovnat PE vedenou třemi různými způsoby: (1) PE, která probíhá v ordinaci (OB; veteráni přicházejí na kliniku VA a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth, pomocí videokonferenční technologie), (2) dodávaná PE prostřednictvím domácího telehealth (HBT; veteráni zůstávají doma a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth pomocí videokonferenční technologie) a (3) PE doručovaná doma, osobně (IHIP; terapeut chodí do domů veteránů, aby poskytl psychoterapie).
Příznaky PTSD, deprese a úzkosti budou vyšetřeny před léčbou, po léčbě a po šestiměsíčním sledování, aby se zjistilo, zda se symptomy v průběhu času mění.
Hypotézy studie uvádějí, že přístup IHIP bude ve srovnání s dalšími dvěma přístupy účinnější při snižování symptomů PTSD, které zažívají tito veteráni, protože veteránům pomůže zúčastnit se každého sezení a dokončit terapeutický „domácí úkol“ zadaný terapeuty (jako např. provozování obávaných, ale bezpečných činností v okolí domu nebo sousedství).
Doručení IHIP však může stát více než dodání PE prostřednictvím jiných modalit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vojenští veteráni zapsaní do programu na VASDHS;
- primární diagnóza PTSD jako důsledek jakékoli indexové traumatické události. Diagnóza bude zahrnovat jasnou vzpomínku na traumatickou událost a 17 dalších základních symptomů PTSD z DSM-IV. Všimněte si, že komorbidní poruchy nálady a úzkosti se očekávají a budou povoleny (k maximalizaci generalizace), pokud jsou symptomy PTSD posouzeny jako převládající na základě prvenství a závažnosti symptomů. Navrhovaná léčba často současně zlepšuje příznaky deprese a úzkosti;
- věk 18 let nebo starší; a
- Primární bydliště do 35 mil od centra města La Jolla v Kalifornii (aby bylo pro tento projekt možné cestovat terapeutem na domovská místa). To bude zahrnovat hlavní města San Diego, Chula Vista (23 mil jihovýchodně; 30 minut), La Mesa (19 mil východně; 25 minut), Coronado (18 mil jižně; 30 minut), Oceanside (36 mil jihovýchodně; 39 minut ), Escondido (27 mil severovýchodně; 35 minut) a San Ysidro (28 mil jižně; 32 minut).
Kritéria vyloučení:
- nezvládnutá demence, psychóza nebo manické epizody v minulém roce (posuzováno podle obrazovky telefonu, kontroly grafu a úsudku lékaře);
- závislost na návykových látkách nebo alkoholu v posledních 60 dnech (jak bylo hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu [AUDIT]);
- souběžné psychoterapie zaměřené na PTSD (veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů jiných než PTSD, jako jsou 12-krokové programy pro problémy s látkami nebo párová terapie vztahových problémů, zůstanou způsobilí); a
- závažné fyzické onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární nebo respirační onemocnění; závažné poruchy řeči, zraku nebo sluchu), které by znesnadnily zajištění pravidelné účasti na psychoterapeutických sezeních nebo by významně bránily učení (jak bylo hodnoceno během telefonické diskuse s potenciálními účastníky ). Potenciální účastníci, u kterých došlo v předchozích 60 dnech ke změnám v typu a dávkování psychotropních léků, budou požádáni, aby počkali, dokud se jejich léčebný režim nestabilizuje, aby se minimalizovaly komplikace spojené s léčbou. Používání psychotropních léků bude také sledováno, aby se určilo, zda náhodné přiřazení k léčebným podmínkám nevedlo k nestejné míře užívání. Jak doporučuje Bradley a kolegové, jedinci se sebevražednými myšlenkami nebudou a priori vyloučeni ze studie, ale spíše budou v průběhu studie posuzovány sebevražedné nutkání nebo plány a budou vhodně řešeny (pomocí intervence nebo doporučení). Míra deprese (BDI-II) explicitně posuzuje sebevraždu (položka 9). Dr. Thorp má rozsáhlé zkušenosti s prací se sebevražednými jedinci a výukou dovedností krizového řízení a ostatní studijní terapeuti budou v těchto dovednostech také vyškoleni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Office-based telehealth (OBT)
Veteráni přicházejí na kliniku VA a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth pomocí videokonferenční technologie
|
PE je manuální léčba vyvinutá Dr. Ednou Foa a jejími kolegy.
Ve všech třech léčebných modalitách, 7-15 týdenních, 90minutových individuálních sezeních PE budou poskytovány.
PE je založena na teorii emočního zpracování, která navrhuje, aby vyhýbání se a negativní myšlenky o sobě a světě udržovaly symptomy PTSD v průběhu času.
Podle teorie emočního zpracování účinná léčba vyžaduje opakovanou aktivaci traumatické paměti (jako prostřednictvím paměti a expozice in vivo) a začlenění korektivních informací do struktury traumatického strachu.
PE má několik primárních složek: (1) psychoedukace o PTSD a vyhýbání se; (2) imaginární expozice se zpracováním, kdy účastník mnohokrát nahlas popisuje traumatickou vzpomínku a poté o ní diskutuje s terapeutem; a (3) expozice in vivo, kdy se účastník zapojuje do obávaných, ale bezpečných činností, kterým se od traumatické události vyhýbal (např. přeplněná místa, řízení).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí telehealth (HBT)
Veteráni zůstávají doma a setkávají se s terapeutem prostřednictvím telehealth pomocí videokonferenční technologie
|
PE je manuální léčba vyvinutá Dr. Ednou Foa a jejími kolegy.
Ve všech třech léčebných modalitách, 7-15 týdenních, 90minutových individuálních sezeních PE budou poskytovány.
PE je založena na teorii emočního zpracování, která navrhuje, aby vyhýbání se a negativní myšlenky o sobě a světě udržovaly symptomy PTSD v průběhu času.
Podle teorie emočního zpracování účinná léčba vyžaduje opakovanou aktivaci traumatické paměti (jako prostřednictvím paměti a expozice in vivo) a začlenění korektivních informací do struktury traumatického strachu.
PE má několik primárních složek: (1) psychoedukace o PTSD a vyhýbání se; (2) imaginární expozice se zpracováním, kdy účastník mnohokrát nahlas popisuje traumatickou vzpomínku a poté o ní diskutuje s terapeutem; a (3) expozice in vivo, kdy se účastník zapojuje do obávaných, ale bezpečných činností, kterým se od traumatické události vyhýbal (např. přeplněná místa, řízení).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doma, osobně (IHIP)
Terapeut chodí do domů veteránů poskytovat psychoterapii
|
PE je manuální léčba vyvinutá Dr. Ednou Foa a jejími kolegy.
Ve všech třech léčebných modalitách, 7-15 týdenních, 90minutových individuálních sezeních PE budou poskytovány.
PE je založena na teorii emočního zpracování, která navrhuje, aby vyhýbání se a negativní myšlenky o sobě a světě udržovaly symptomy PTSD v průběhu času.
Podle teorie emočního zpracování účinná léčba vyžaduje opakovanou aktivaci traumatické paměti (jako prostřednictvím paměti a expozice in vivo) a začlenění korektivních informací do struktury traumatického strachu.
PE má několik primárních složek: (1) psychoedukace o PTSD a vyhýbání se; (2) imaginární expozice se zpracováním, kdy účastník mnohokrát nahlas popisuje traumatickou vzpomínku a poté o ní diskutuje s terapeutem; a (3) expozice in vivo, kdy se účastník zapojuje do obávaných, ale bezpečných činností, kterým se od traumatické události vyhýbal (např. přeplněná místa, řízení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
CAPS je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost PTSD a diagnostický práh.
Otázky CAPS jsou navrženy tak, aby vyhodnotily diagnostická kritéria PTSD DSM-5.
CAPS se stal „zlatým standardem“ semistrukturovaného rozhovoru pro hodnocení PTSD v běžné populaci.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
BDI je dobře zavedený, 21-položkový self-report inventář určený k měření depresivní symptomatologie, včetně sebevražednosti.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
PCL-5 je zlatý standard self-report dotazníku navržený k posouzení závažnosti symptomů PTSD; je tam 20 otázek.
|
Od výchozího stavu do 9 měsíců
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) - Krátká forma
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Tento dobře ověřený dotazník se skládá z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“ a jedné otázky s bezplatnou odpovědí.
CSQ je určen k měření spokojenosti pacientů s interpersonálním a komunikačním chováním.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti terapeuta (TSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
TSQ je ověřený nástroj vyplněný terapeutem a používaný k měření spokojenosti poskytovatele s terapií.
Tento dotazník se skládá z 20 položek, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově škále od „Rozhodně souhlasím“ po „Velmi nesouhlasím“.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna v inventáři Working Alliance – krátký formulář (WAI-S)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
WAI měří terapeutickou alianci mezi terapeutem a pacientem.
Pacient i terapeut vyplňují WAI.
Tento inventář o 12 položkách má 3 subškály: (1) Cíle (dohoda o cílech terapie), (2) Úkoly (dohoda o problémech, na kterých se bude pracovat) a (3) Vazby (úroveň pohodlí mezi účastníkem a terapeutem).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-12- 1-0614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy