- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110302
Eksponeringsterapi i hjemmet til veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
10. maj 2019 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Denne undersøgelse undersøger kliniske og procesresultater efter forlænget eksponering med variabel længde (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) leveret af en af tre behandlingsmodaliteter: hjemmebaseret telesundhed (HBT), kontorbaseret telesundhed (OBT) eller i hjemmet -in-person (IHIP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give en bestemt type eksponeringsterapi, kaldet langvarig eksponeringsterapi (PE), til militærveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Et hundrede og femoghalvfjerds veteraner vil deltage i undersøgelsen.
Hovedundersøgelsens mål er at sammenligne PE udført på tre forskellige måder: (1) PE, der er kontorbaseret (OB; Veteraner kommer til en VA-klinik og mødes med en terapeut via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi), (2) PE leveret via hjemmebaseret telehealth (HBT; Veteraner bliver hjemme og mødes med terapeuten via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi), og (3) PE leveret i hjemmet, personligt (IHIP; terapeuten går til veteranernes hjem for at give psykoterapi).
Symptomer på PTSD, depression og angst vil blive undersøgt ved før-, efterbehandling og ved seks måneders opfølgning for at afgøre, om symptomerne ændrer sig over tid.
Undersøgelseshypoteser angiver, at IHIP-tilgangen sammenlignet med de to andre tilgange vil være mere effektiv til at reducere de PTSD-symptomer, som disse veteraner oplever, fordi den vil hjælpe veteraner med at deltage i hver session og fuldføre terapiens "hjemmearbejde" tildelt af terapeuterne (som f.eks. laver frygtede, men sikre, aktiviteter omkring huset eller nabolaget).
Levering af IHIP kan dog koste mere end levering af PE via de andre modaliteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militære veteraner tilmeldt et program på VASDHS;
- primær diagnose af PTSD som følge af enhver indekstraumatisk hændelse. Diagnosen vil omfatte en klar hukommelse om den traumatiske begivenhed og de 17 andre kernesymptomer på PTSD fra DSM-IV. Bemærk, at komorbide stemnings- og angstlidelser forventes og vil blive tilladt (for at maksimere generaliserbarheden), hvis PTSD-symptomer vurderes at være fremherskende baseret på symptomernes forrang og sværhedsgrad. Den foreslåede behandling afhjælper ofte samtidig depression og angstsymptomer;
- alder 18 eller ældre; og
- Primær bopæl inden for 35 miles fra centrum af La Jolla, CA center (for at gøre terapeutens rejse til hjemmet mulig for dette projekt). Dette vil omfatte de større byer San Diego, Chula Vista (23 miles sydøst; 30 minutter), La Mesa (19 miles øst; 25 minutter), Coronado (18 miles syd; 30 minutter), Oceanside (36 miles sydøst; 39 minutter) ), Escondido (27 miles nordøst; 35 minutter) og San Ysidro (48 miles syd; 32 minutter).
Ekskluderingskriterier:
- uhåndteret demens, psykose eller maniske episoder i det forløbne år (vurderet ved telefonskærm, diagramgennemgang og klinikerens vurdering);
- stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 60 dage (som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser [AUDIT]);
- samtidige psykoterapier rettet mod PTSD (veteraner, der er engageret i behandling for ikke-PTSD-symptomer, såsom 12-trins programmer for stofproblemer eller parterapi for forholdsproblemer, vil forblive berettigede); og
- alvorlig fysisk sygdom eller lidelse (f.eks. hjerte-kar- eller luftvejssygdomme; alvorlige svækkelser i tale, syn eller hørelse), der ville gøre det vanskeligt at sikre regelmæssig deltagelse i psykoterapisessioner eller ville hæmme indlæringen betydeligt (som vurderet under samtale på telefonskærmen med potentielle deltagere ). Potentielle deltagere, der har haft ændringer i typen og doseringen af psykotrope lægemidler i de foregående 60 dage, vil blive bedt om at vente, indtil deres medicinbehandling er stabiliseret for at minimere behandlingsforvirring. Psykotrop medicinbrug vil også blive overvåget for at afgøre, om tilfældig tildeling til behandlingsbetingelser resulterede i ulige brugsrater. Som anbefalet af Bradley og kolleger vil personer med selvmordstanker ikke blive udelukket fra undersøgelsen a priori, men snarere vil selvmordstrang eller planer blive vurderet gennem hele undersøgelsen og behandlet passende (ved intervention eller henvisning). Depressionsmålet (BDI-II) vurderer suicidalitet eksplicit (punkt 9). Dr. Thorp har stor erfaring med at arbejde med selvmordstruede personer og undervise i krisehåndteringsfærdigheder, og de andre studieterapeuter vil også blive uddannet i disse færdigheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontorbaseret telesundhed (OBT)
Veteraner kommer til en VA-klinik og mødes med en terapeut via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi
|
PE er en manualiseret behandling udviklet af Dr. Edna Foa og hendes kolleger.
I alle tre behandlingsformer vil der blive givet 7-15 ugentlige, 90 minutters individuelle sessioner med PE.
PE er baseret på følelsesmæssig bearbejdningsteori, som foreslår, at undgåelse og negative tanker om selvet og verden opretholder PTSD-symptomer over tid.
Ifølge teori om følelsesmæssig bearbejdning kræver effektiv behandling gentagen aktivering af traumehukommelsen (som gennem hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering af korrigerende information i traumefrygtstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukation om PTSD og undgåelse; (2) imaginal eksponering med bearbejdning, hvor deltageren beskriver den traumatiske hukommelse højt mange gange og diskuterer den med terapeuten bagefter; og (3) in vivo eksponering, hvor deltageren engagerer sig i frygtede, men sikre, aktiviteter, der er blevet undgået siden den traumatiske begivenhed (f.eks. overfyldte steder, kørsel).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebaseret telesundhed (HBT)
Veteraner bliver hjemme og mødes med terapeuten via telehealth ved hjælp af videokonferenceteknologi
|
PE er en manualiseret behandling udviklet af Dr. Edna Foa og hendes kolleger.
I alle tre behandlingsformer vil der blive givet 7-15 ugentlige, 90 minutters individuelle sessioner med PE.
PE er baseret på følelsesmæssig bearbejdningsteori, som foreslår, at undgåelse og negative tanker om selvet og verden opretholder PTSD-symptomer over tid.
Ifølge teori om følelsesmæssig bearbejdning kræver effektiv behandling gentagen aktivering af traumehukommelsen (som gennem hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering af korrigerende information i traumefrygtstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukation om PTSD og undgåelse; (2) imaginal eksponering med bearbejdning, hvor deltageren beskriver den traumatiske hukommelse højt mange gange og diskuterer den med terapeuten bagefter; og (3) in vivo eksponering, hvor deltageren engagerer sig i frygtede, men sikre, aktiviteter, der er blevet undgået siden den traumatiske begivenhed (f.eks. overfyldte steder, kørsel).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: I hjemmet, personligt (IHIP)
Terapeuten tager til veteranernes hjem for at give psykoterapien
|
PE er en manualiseret behandling udviklet af Dr. Edna Foa og hendes kolleger.
I alle tre behandlingsformer vil der blive givet 7-15 ugentlige, 90 minutters individuelle sessioner med PE.
PE er baseret på følelsesmæssig bearbejdningsteori, som foreslår, at undgåelse og negative tanker om selvet og verden opretholder PTSD-symptomer over tid.
Ifølge teori om følelsesmæssig bearbejdning kræver effektiv behandling gentagen aktivering af traumehukommelsen (som gennem hukommelse og in vivo eksponering) og inkorporering af korrigerende information i traumefrygtstrukturen.
PE har flere primære komponenter: (1) psykoedukation om PTSD og undgåelse; (2) imaginal eksponering med bearbejdning, hvor deltageren beskriver den traumatiske hukommelse højt mange gange og diskuterer den med terapeuten bagefter; og (3) in vivo eksponering, hvor deltageren engagerer sig i frygtede, men sikre, aktiviteter, der er blevet undgået siden den traumatiske begivenhed (f.eks. overfyldte steder, kørsel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
CAPS er en kliniker-administreret samtale, der vurderer PTSD sværhedsgrad og diagnostisk tærskel.
CAPS-spørgsmål er designet til at vurdere DSM-5 PTSD diagnostiske kriterier.
CAPS er blevet "guldstandarden" semistruktureret interview til vurdering af PTSD i den generelle befolkning.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
BDI'en er en veletableret, 21-element selvrapportering, designet til at måle depressiv symptomatologi, herunder suicidalitet.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema af guldstandard designet til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer; der er 20 spørgsmål.
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) - Kort formular
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Dette velvaliderede spørgeskema består af 8 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget" og et gratis svarspørgsmål.
CSQ er designet til at måle patienttilfredshed med interpersonel og kommunikationsadfærd.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i terapeuttilfredshedsspørgeskema (TSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
TSQ er et valideret instrument, der udfyldes af terapeuten og bruges til at måle udbyderens tilfredshed med behandlingen.
Dette spørgeskema består af 20 emner, der er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der går fra "Helt enig" til "Helt uenig."
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Ændring i Working Alliance Inventory - Short form (WAI-S)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
WAI måler terapeutisk alliance mellem terapeuten og patienten.
Både patienten og terapeuten udfylder WAI.
Denne opgørelse med 12 punkter har 3 underskalaer: (1) Mål (aftale om terapimål), (2) Opgaver (aftale om problemstillinger, der skal arbejdes med) og (3) Forbindelser (komfortniveau mellem deltager og terapeut).
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-12- 1-0614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponering
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage