- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03110302
Terapia dell'esposizione domiciliare per veterani con disturbo da stress post traumatico (PTSD)
10 maggio 2019 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
Questo studio esamina i risultati clinici e di processo a seguito di un'esposizione prolungata (PE) di durata variabile per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) fornito da una delle tre modalità di trattamento: telemedicina domiciliare (HBT), telemedicina ambulatoriale (OBT) o a domicilio -di persona (IHIP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà un certo tipo di terapia dell'esposizione, chiamata terapia dell'esposizione prolungata (PE), ai veterani militari con disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Centosettantacinque veterani parteciperanno allo studio.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'EP condotto in tre modi diversi: (1) EP che è in ufficio (OB; i veterani vengono in una clinica VA e incontrano un terapista tramite la telemedicina, utilizzando la tecnologia di videoconferenza), (2) PE consegnato tramite telemedicina domiciliare (HBT; i veterani restano a casa e incontrano il terapista tramite telemedicina, utilizzando la tecnologia di videoconferenza) e (3) PE erogata a domicilio, di persona (IHIP; il terapista si reca a casa dei veterani per fornire la psicoterapia).
I sintomi di PTSD, depressione e ansia saranno esaminati prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di sei mesi per determinare se i sintomi cambiano nel tempo.
Le ipotesi di studio affermano che l'approccio IHIP, rispetto agli altri due approcci, sarà più efficace nel ridurre i sintomi di PTSD sperimentati da questi veterani perché aiuterà i veterani a frequentare ogni sessione e completare i "compiti a casa" della terapia assegnati dai terapisti (come svolgere attività temute, ma sicure, in casa o nel vicinato).
Tuttavia, la consegna di IHIP può costare di più rispetto alla consegna di PE tramite le altre modalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari iscritti a un programma presso VASDHS;
- diagnosi primaria di PTSD come conseguenza di qualsiasi evento traumatico indice. La diagnosi includerà un chiaro ricordo dell'evento traumatico e gli altri 17 sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico dal DSM-IV. Si noti che i disturbi dell'umore e dell'ansia in comorbilità sono attesi e saranno consentiti (per massimizzare la generalizzabilità) se i sintomi di PTSD sono giudicati predominanti in base al primato e alla gravità dei sintomi. Il trattamento proposto spesso migliora contemporaneamente i sintomi della depressione e dell'ansia;
- età pari o superiore a 18 anni; E
- Residenza primaria entro 35 miglia dal punto centrale del centro di La Jolla, CA (per rendere fattibile il viaggio del terapista verso i luoghi di residenza per questo progetto). Ciò includerà le principali città di San Diego, Chula Vista (23 miglia a sud-est; 30 minuti), La Mesa (19 miglia a est; 25 minuti), Coronado (18 miglia a sud; 30 minuti), Oceanside (36 miglia a sud-est; 39 minuti ), Escondido (27 miglia a nord-est; 35 minuti) e San Ysidro (28 miglia a sud; 32 minuti).
Criteri di esclusione:
- demenza non gestita, psicosi o episodi maniacali nell'anno passato (valutati tramite schermo del telefono, revisione della cartella clinica e giudizio del medico);
- dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 60 giorni (come valutato dall'Alcool Use Disorders Identification Test [AUDIT]);
- psicoterapie concomitanti mirate al disturbo da stress post-traumatico (i veterani che sono impegnati nel trattamento di sintomi non da disturbo da stress post-traumatico, come i programmi in 12 fasi per problemi di dipendenza o la terapia di coppia per problemi di relazione, rimarranno ammissibili); E
- grave malattia fisica o disturbo (ad es., malattie cardiovascolari o respiratorie; gravi menomazioni della parola, della vista o dell'udito) che renderebbero difficile garantire una frequenza regolare alle sessioni di psicoterapia o ostacolerebbero in modo significativo l'apprendimento (come valutato durante la discussione sullo schermo del telefono con i potenziali partecipanti ). Ai potenziali partecipanti che hanno avuto cambiamenti nel tipo e nel dosaggio dei farmaci psicotropi nei precedenti 60 giorni verrà chiesto di attendere fino a quando il loro regime terapeutico non si sarà stabilizzato per ridurre al minimo i confondimenti del trattamento. Verrà inoltre monitorato l'uso di farmaci psicotropi per determinare se l'assegnazione casuale alle condizioni di trattamento abbia portato a tassi di utilizzo disuguali. Come raccomandato da Bradley e colleghi, le persone con ideazione suicidaria non saranno escluse dallo studio a priori, ma piuttosto gli impulsi o i piani suicidari saranno valutati durante lo studio e affrontati in modo appropriato (mediante intervento o rinvio). La misura della depressione (il BDI-II) valuta esplicitamente il suicidio (item 9). Il Dr. Thorp ha una vasta esperienza nel lavorare con individui suicidi e nell'insegnare abilità di gestione delle crisi, e anche gli altri terapisti dello studio saranno formati in queste abilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Telemedicina in ufficio (OBT)
I veterani vengono in una clinica VA e incontrano un terapista tramite la telemedicina, utilizzando la tecnologia di videoconferenza
|
PE è un trattamento manualizzato sviluppato dalla dottoressa Edna Foa e dai suoi colleghi.
In tutte e tre le modalità di trattamento, saranno fornite 7-15 sessioni individuali settimanali di 90 minuti di PE.
PE si basa sulla teoria dell'elaborazione emotiva, che propone che l'evitamento e i pensieri negativi sul sé e sul mondo mantengano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel tempo.
Secondo la teoria dell'elaborazione emotiva, un trattamento efficace richiede l'attivazione ripetuta della memoria del trauma (come attraverso la memoria e l'esposizione in vivo) e l'incorporazione di informazioni correttive nella struttura della paura del trauma.
L'EP ha diverse componenti primarie: (1) psicoeducazione sul PTSD e sull'evitamento; (2) esposizione immaginale con elaborazione, in cui il partecipante descrive il ricordo traumatico ad alta voce molte volte e successivamente lo discute con il terapeuta; e (3) esposizione in vivo, in cui il partecipante si impegna in attività temute, ma sicure, che sono state evitate dopo l'evento traumatico (ad esempio, luoghi affollati, guida).
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Telemedicina domiciliare (HBT)
I veterani restano a casa e incontrano il terapista tramite la telemedicina, utilizzando la tecnologia di videoconferenza
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PE è un trattamento manualizzato sviluppato dalla dottoressa Edna Foa e dai suoi colleghi.
In tutte e tre le modalità di trattamento, saranno fornite 7-15 sessioni individuali settimanali di 90 minuti di PE.
PE si basa sulla teoria dell'elaborazione emotiva, che propone che l'evitamento e i pensieri negativi sul sé e sul mondo mantengano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel tempo.
Secondo la teoria dell'elaborazione emotiva, un trattamento efficace richiede l'attivazione ripetuta della memoria del trauma (come attraverso la memoria e l'esposizione in vivo) e l'incorporazione di informazioni correttive nella struttura della paura del trauma.
L'EP ha diverse componenti primarie: (1) psicoeducazione sul PTSD e sull'evitamento; (2) esposizione immaginale con elaborazione, in cui il partecipante descrive il ricordo traumatico ad alta voce molte volte e successivamente lo discute con il terapeuta; e (3) esposizione in vivo, in cui il partecipante si impegna in attività temute, ma sicure, che sono state evitate dopo l'evento traumatico (ad esempio, luoghi affollati, guida).
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: A casa, di persona (IHIP)
Il terapista va a casa dei veterani per fornire la psicoterapia
|
PE è un trattamento manualizzato sviluppato dalla dottoressa Edna Foa e dai suoi colleghi.
In tutte e tre le modalità di trattamento, saranno fornite 7-15 sessioni individuali settimanali di 90 minuti di PE.
PE si basa sulla teoria dell'elaborazione emotiva, che propone che l'evitamento e i pensieri negativi sul sé e sul mondo mantengano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel tempo.
Secondo la teoria dell'elaborazione emotiva, un trattamento efficace richiede l'attivazione ripetuta della memoria del trauma (come attraverso la memoria e l'esposizione in vivo) e l'incorporazione di informazioni correttive nella struttura della paura del trauma.
L'EP ha diverse componenti primarie: (1) psicoeducazione sul PTSD e sull'evitamento; (2) esposizione immaginale con elaborazione, in cui il partecipante descrive il ricordo traumatico ad alta voce molte volte e successivamente lo discute con il terapeuta; e (3) esposizione in vivo, in cui il partecipante si impegna in attività temute, ma sicure, che sono state evitate dopo l'evento traumatico (ad esempio, luoghi affollati, guida).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
|
Il CAPS è un colloquio somministrato dal medico che valuta la gravità del disturbo da stress post-traumatico e la soglia diagnostica.
Le domande CAPS sono progettate per valutare i criteri diagnostici di DSM-5 PTSD.
Il CAPS è diventato il colloquio semistrutturato "gold standard" per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale.
|
Dal basale a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
|
Il BDI è un inventario self-report ben consolidato di 21 item progettato per misurare la sintomatologia depressiva, inclusa la suicidalità.
|
Dal basale a 9 mesi
|
|
Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
|
Il PCL-5 è un questionario self-report gold standard progettato per valutare la gravità dei sintomi di PTSD; ci sono 20 domande.
|
Dal basale a 9 mesi
|
|
Modifica del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo questionario ben convalidato è composto da 8 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da "Per niente" a "Molto" e una domanda a risposta libera.
Il CSQ è progettato per misurare la soddisfazione del paziente rispetto ai comportamenti interpersonali e comunicativi.
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sulla soddisfazione del terapeuta (TSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Il TSQ è uno strumento convalidato, compilato dal terapeuta e utilizzato per misurare la soddisfazione del fornitore rispetto alla terapia.
Questo questionario è composto da 20 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "Piena d'accordo" a "Piena in disaccordo".
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Modifica dell'inventario della Working Alliance - Forma abbreviata (WAI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Il WAI misura l'alleanza terapeutica tra terapeuta e paziente.
Sia il paziente che il terapeuta compilano il WAI.
Questo inventario di 12 voci ha 3 sottoscale: (1) Obiettivi (accordo sugli obiettivi della terapia), (2) Compiti (accordo sui problemi su cui lavorare) e (3) Legami (livello di comfort tra partecipante e terapeuta).
|
Dal basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-12- 1-0614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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