Terapia de exposição domiciliar para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
10 de maio de 2019 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Este estudo examina os resultados clínicos e de processo após exposição prolongada (PE) de duração variável para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) administrado por uma das três modalidades de tratamento: telessaúde domiciliar (HBT), telessaúde em consultório (OBT) ou em casa -pessoalmente (IHIP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá um certo tipo de terapia de exposição, chamada terapia de exposição prolongada (PE), para militares veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Cento e setenta e cinco veteranos participarão do estudo.
O principal objetivo do estudo é comparar a EP realizada de três maneiras diferentes: (1) EP em consultório (OB; veteranos vêm a uma clínica VA e se encontram com um terapeuta via telessaúde, usando tecnologia de videoconferência), (2) EP entregue via telessaúde domiciliar (HBT; os veteranos ficam em casa e se encontram com o terapeuta via telessaúde, usando tecnologia de videoconferência) e (3) EP entregue em casa, pessoalmente (IHIP; o terapeuta vai às casas dos veteranos para fornecer o psicoterapia).
Os sintomas de TEPT, depressão e ansiedade serão examinados no pré-tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de seis meses para determinar se os sintomas mudam com o tempo.
As hipóteses do estudo afirmam que a abordagem IHIP, em comparação com as outras duas abordagens, será mais eficaz na redução dos sintomas de TEPT experimentados por esses veteranos porque ajudará os veteranos a comparecer a cada sessão e a concluir a "lição de casa" da terapia atribuída pelos terapeutas (como fazendo atividades temidas, mas seguras, em casa ou na vizinhança).
No entanto, a entrega do IHIP pode custar mais do que a entrega do PE pelas outras modalidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos militares matriculados em um programa da VASDHS;
- diagnóstico primário de TEPT como consequência de qualquer evento traumático índice. O diagnóstico incluirá uma memória clara do evento traumático e os 17 outros sintomas centrais do TEPT do DSM-IV. Observe que transtornos de humor e ansiedade comórbidos são esperados e serão permitidos (para maximizar a generalização) se os sintomas de TEPT forem considerados predominantes com base na primazia e gravidade dos sintomas. O tratamento proposto muitas vezes melhora concomitantemente os sintomas de depressão e ansiedade;
- 18 anos ou mais; e
- Residência principal dentro de 35 milhas do ponto central de La Jolla, centro da Califórnia (para tornar viável a viagem do terapeuta aos locais de residência para este projeto). Isso incluirá as principais cidades de San Diego, Chula Vista (23 milhas a sudeste; 30 minutos), La Mesa (19 milhas a leste; 25 minutos), Coronado (18 milhas ao sul; 30 minutos), Oceanside (36 milhas a sudeste; 39 minutos ), Escondido (27 milhas a nordeste; 35 minutos) e San Ysidro (28 milhas ao sul; 32 minutos).
Critério de exclusão:
- demência não controlada, psicose ou episódios maníacos no último ano (avaliados por tela do telefone, revisão de prontuário e avaliação clínica);
- dependência de substância ou álcool nos últimos 60 dias (conforme avaliado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool [AUDIT]);
- psicoterapias simultâneas visando PTSD (os veteranos que estão envolvidos em tratamento para sintomas não PTSD, como programas de 12 etapas para problemas com substâncias ou terapia de casais para problemas de relacionamento, permanecerão elegíveis); e
- doença ou distúrbio físico grave (por exemplo, doença cardiovascular ou respiratória; deficiências graves na fala, visão ou audição) que tornaria difícil garantir a frequência regular às sessões de psicoterapia ou impediria significativamente o aprendizado (conforme avaliado durante a discussão na tela do telefone com possíveis participantes ). Os participantes em potencial que tiveram mudanças no tipo e na dosagem de medicamentos psicotrópicos nos 60 dias anteriores serão solicitados a aguardar até que seu regime de medicação se estabilize para minimizar as complicações do tratamento. O uso de medicamentos psicotrópicos também será monitorado para determinar se a atribuição aleatória de condições de tratamento resultou em taxas desiguais de uso. Conforme recomendado por Bradley e colegas, indivíduos com ideação suicida não serão excluídos do estudo a priori, mas impulsos ou planos suicidas serão avaliados ao longo do estudo e tratados adequadamente (por intervenção ou encaminhamento). A medida de depressão (o BDI-II) avalia explicitamente a tendência suicida (item 9). O Dr. Thorp tem uma vasta experiência trabalhando com indivíduos suicidas e ensinando habilidades de gerenciamento de crises, e os outros terapeutas do estudo também serão treinados nessas habilidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Telessaúde baseada no escritório (OBT)
Os veteranos vêm a uma clínica VA e se encontram com um terapeuta via telessaúde, usando tecnologia de videoconferência
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PE é um tratamento manualizado desenvolvido pela Dra. Edna Foa e seus colegas.
Em todas as três modalidades de tratamento, serão fornecidas 7-15 sessões individuais semanais de 90 minutos de PE.
O PE é baseado na teoria do processamento emocional, que propõe que a evitação e os pensamentos negativos sobre si mesmo e o mundo mantêm os sintomas de TEPT ao longo do tempo.
De acordo com a teoria do processamento emocional, o tratamento eficaz requer ativação repetida da memória do trauma (por meio da memória e exposição in vivo) e incorporação de informações corretivas na estrutura de medo do trauma.
PE tem vários componentes principais: (1) psicoeducação sobre TEPT e evitação; (2) exposição imaginária com processamento, em que o participante descreve a memória traumática em voz alta várias vezes e depois a discute com o terapeuta; e (3) exposição in vivo, em que o participante se envolve em atividades temidas, mas seguras, que foram evitadas desde o evento traumático (por exemplo, lugares lotados, dirigir).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Telessaúde domiciliar (HBT)
Os veteranos ficam em casa e se reúnem com o terapeuta via telessaúde, usando tecnologia de videoconferência
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PE é um tratamento manualizado desenvolvido pela Dra. Edna Foa e seus colegas.
Em todas as três modalidades de tratamento, serão fornecidas 7-15 sessões individuais semanais de 90 minutos de PE.
O PE é baseado na teoria do processamento emocional, que propõe que a evitação e os pensamentos negativos sobre si mesmo e o mundo mantêm os sintomas de TEPT ao longo do tempo.
De acordo com a teoria do processamento emocional, o tratamento eficaz requer ativação repetida da memória do trauma (por meio da memória e exposição in vivo) e incorporação de informações corretivas na estrutura de medo do trauma.
PE tem vários componentes principais: (1) psicoeducação sobre TEPT e evitação; (2) exposição imaginária com processamento, em que o participante descreve a memória traumática em voz alta várias vezes e depois a discute com o terapeuta; e (3) exposição in vivo, em que o participante se envolve em atividades temidas, mas seguras, que foram evitadas desde o evento traumático (por exemplo, lugares lotados, dirigir).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Em casa, pessoalmente (IHIP)
Terapeuta vai à casa dos veteranos para fazer a psicoterapia
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PE é um tratamento manualizado desenvolvido pela Dra. Edna Foa e seus colegas.
Em todas as três modalidades de tratamento, serão fornecidas 7-15 sessões individuais semanais de 90 minutos de PE.
O PE é baseado na teoria do processamento emocional, que propõe que a evitação e os pensamentos negativos sobre si mesmo e o mundo mantêm os sintomas de TEPT ao longo do tempo.
De acordo com a teoria do processamento emocional, o tratamento eficaz requer ativação repetida da memória do trauma (por meio da memória e exposição in vivo) e incorporação de informações corretivas na estrutura de medo do trauma.
PE tem vários componentes principais: (1) psicoeducação sobre TEPT e evitação; (2) exposição imaginária com processamento, em que o participante descreve a memória traumática em voz alta várias vezes e depois a discute com o terapeuta; e (3) exposição in vivo, em que o participante se envolve em atividades temidas, mas seguras, que foram evitadas desde o evento traumático (por exemplo, lugares lotados, dirigir).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Do início aos 9 meses
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O CAPS é uma entrevista administrada por médicos que avalia a gravidade do TEPT e o limiar diagnóstico.
As perguntas do CAPS são projetadas para avaliar os critérios de diagnóstico de TEPT do DSM-5.
O CAPS tornou-se a entrevista semiestruturada "padrão-ouro" para avaliar o TEPT na população em geral.
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Do início aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Do início aos 9 meses
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O BDI é um inventário de autorrelato de 21 itens bem estabelecido, projetado para medir a sintomatologia depressiva, incluindo a tendência suicida.
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Do início aos 9 meses
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Alteração na lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Do início aos 9 meses
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato padrão-ouro projetado para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT; são 20 questões.
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Do início aos 9 meses
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Mudança no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) - Formulário Resumido
Prazo: Do início aos 3 meses
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Este questionário bem validado consiste em 8 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Nada" a "Muito" e uma pergunta de resposta livre.
O CSQ é projetado para medir a satisfação do paciente com comportamentos interpessoais e de comunicação.
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Do início aos 3 meses
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Mudança no Questionário de Satisfação do Terapeuta (TSQ)
Prazo: Do início aos 3 meses
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O TSQ é um instrumento validado preenchido pelo terapeuta e usado para medir a satisfação do provedor com a terapia.
Este questionário consiste em 20 itens que são classificados em uma escala likert de 5 pontos, variando de "Concordo totalmente" a "Discordo totalmente".
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Do início aos 3 meses
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Alteração no Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário abreviado (WAI-S)
Prazo: Do início aos 3 meses
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O WAI mede a aliança terapêutica entre o terapeuta e o paciente.
Tanto o paciente quanto o terapeuta preenchem o WAI.
Este inventário de 12 itens possui 3 subescalas: (1) Objetivos (acordo sobre os objetivos da terapia), (2) Tarefas (acordo sobre questões a serem trabalhadas) e (3) Vínculos (nível de conforto entre participante e terapeuta).
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Do início aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Morland, PsyD, VA San Diego and University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-12- 1-0614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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